Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Размещение TECR и ECM при дисплазии пищевода высокой степени

22 февраля 2019 г. обновлено: Blair Jobe, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Проспективное технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и эффективности трансоральной эндоскопической циркулярной резекции пищевода с размещением внеклеточного матрикса (ECM) для лечения пищевода Барретта с дисплазией высокой степени (HGD)

В этом исследовании будет проверена безопасность и эффективность трансоральной эндоскопической круговой резекции пищевода (TECR) с использованием внеклеточного матрикса (ECM) для лечения пищевода Барретта у пациентов с дисплазией высокой степени (HGD). Эндоскопическая круговая резекция с размещением ECM была введена как менее инвазивный подход без наружных разрезов для лечения пациентов с дисплазией пищевода высокой степени; предраковое состояние. В ходе этой процедуры вся пораженная (аномальная) слизистая оболочка (слизистая оболочка пищевода) удаляется с помощью эндоскопа, который вводится через рот. ECM будет размещен над удаляемой областью с помощью временного расширяемого стента, чтобы предотвратить сужение пищевода. Стент используется для удержания внеклеточного матрикса на месте, когда организм начинает процесс заживления. Этот стент будет удален через 14 дней (±4 дня) после этой процедуры. Последующая эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС), рентгенологическое исследование с проглатыванием бария и опросники будут проводиться в течение 12 месяцев после процедуры. Результат этого исследования может помочь врачам определить, будет ли эта процедура более эффективным вариантом лечения HGD в будущем.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, проспективное, одногрупповое исследование с участием 10 пациентов с установленным диагнозом пищевода Барретта (ПБ) с дисплазией высокой степени (HGD). Потенциальные субъекты будут предварительно проверены для оценки приемлемости и должны соответствовать критериям включения. Чтобы сделать эту начальную квалификацию, результаты биопсии и ЭМИ патологии, собранные во время первоначальной ЭГДС, будут доступны исследователю до согласия пациента. После информированного согласия и в рамках плановой медицинской помощи все потенциальные участники пройдут эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) и ПЭТ/КТ, чтобы подтвердить отсутствие поражения лимфатических узлов или других метастатических поражений перед процедурой. Клинические данные будут собираться на исходном уровне для оценки состояния здоровья субъектов, включая: демографические данные, историю болезни, физическое обследование, показатели жизнедеятельности и анализ крови. При необходимости будет проведена очистка сердца и легких на основании истории болезни, которая будет включать рентгенографию грудной клетки, ЭКГ и исследование функции легких. Кроме того, перед процедурой испытуемые заполнили три анкеты: анкету тяжести дисфагии, SF-36 и GERD-HRQL.

Во время процедуры участники будут проходить TECR с размещением ECM с использованием полностью закрытого саморасширяющегося металлического стента для временного удержания ECM на месте. Перед выпиской из больницы в 1-й день после процедуры исследования будет проведен глотательный тест с барием (BaSW) для оценки прохождения контраста через GEJ. Если в результате BaSW обнаруживаются подозрительные признаки перфорации пищевода или некроза слизистой оболочки, для дальнейшей оценки будет выполнена верхняя эндоскопия. Первая первичная конечная точка безопасности для этого исследования будет оцениваться после процедуры и BaSW и перед выпиской из больницы. В этот момент будут оцениваться и регистрироваться любые нежелательные явления.

Все субъекты будут подвергаться одинаковым последующим процедурам, включая анкетирование и ФГДС после процедуры, которые выполняются на неделе 2, месяце 1, месяце 3, месяце 6, месяце 9 и месяце 12 для визуальной оценки заживления тканей, рецидива заболевания и образования стриктур. настоящее. Биопсии будут взяты во время последующих ЭГДС, чтобы патология могла исключить рецидив BE и HGD. Субъектам будет сделан рентген с проглатыванием бария в месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12, чтобы оценить потенциальное наличие образования стриктуры.

Во время 2-й недели ФГДС стент будет удален во время эндоскопии верхних отделов. Если в какой-либо момент времени у субъекта возникает дисфагия с образованием стриктур (уменьшение диаметра просвета пищевода на 30%), во время ФГДС будет выполняться рутинная дилатация с использованием баллонного катетера. Утвержденные анкеты, включая анкету тяжести дисфагии, SF-36 и GERD-HRQL, будут применяться для объективной оценки тяжести симптомов и качества жизни на основе данных, предоставленных самим пациентом. Кроме того, нежелательные явления будут оцениваться и регистрироваться во все моменты времени последующего наблюдения.

После завершения визита через 12 месяцев субъекты будут наблюдаться на регулярной основе в Институте пищевода и легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Быть не моложе 18 и не старше 80 лет.

  2. Наличие установленного диагноза ХГД

    а. Конкретный диагноз и классификация будут определяться патологоанатомическим исследованием ткани биопсии, собранной во время исходной ЭГДС, как часть стандарта лечения пациента.

  3. Нет признаков лимфоваскулярной инвазии.
  4. По данным ЭУЗИ и ФДГ-ПЭТ/КТ не имеют метастатического поражения лимфатических узлов или других метастазов.
  5. Диаметр пораженной ткани должен оправдывать циркулярное иссечение a. Субъекты должны иметь подтвержденный биопсией HGD в трех из четырех квадрантов пищевода на двух уровнях, отстоящих друг от друга на два сантиметра (минимум 6/8 биопсий, указывающих на HGD). Если две биопсии нормальные (не содержат HGD), они должны быть расположены на разных уровнях в двух разных квадрантах.

5. Должен быть подходящим или приемлемым хирургическим кандидатом. 6. Продемонстрировали понимание и подписали утвержденную форму информированного согласия на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  1. Имеются поражения в слое слизистой оболочки или глубже него (поверхностная (T1a) аденокарцинома пищевода).

    а. Те, кому требуется эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD), не подходят для этого исследования.

  2. Наличие лимфоваскулярной инвазии.
  3. Требуется длина резекции более 10 см.
  4. Имеются какие-либо метастатические поражения лимфатических узлов или другие метастатические поражения по данным ЭУЗИ и ФДГ-ПЭТ/КТ.
  5. Иметь в анамнезе какие-либо предшествующие операции на пищеводе (т. антирефлюксная хирургия).
  6. Беременны или планируют забеременеть.
  7. Имеют нарушения свертывания крови.
  8. Иметь известную гиперчувствительность к материалам на основе свинины.
  9. Иметь неконтролируемое сопутствующее заболевание, которое может отрицательно сказаться на участии в исследовании.
  10. Имеет клинически значимое психологическое заболевание, которое, по мнению врача, не позволяет субъекту выполнять требования протокола.

  11. Не могут или не хотят дать информированное согласие и/или выполнить требования протокола.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТЭКР и ЭБУ
Субъекты, перенесшие TECR с размещением ECM. Вмешательство - трансоральная эндоскопическая круговая резекция (TECR) с размещением внеклеточного матрикса (ECM).
Устройство: Субъекты, проходящие TECR с размещением ECM (ACell MatriStem, Boston Scientific WallFlex))

TECR будет выполняться для резекции всей длины и площади поражения BE.

РАЗМЕЩЕНИЕ ЭБУ:

После резекции открытая область будет покрыта 6-слойным листом ACell MatriStem® Surgical Matrix PSMX ECM (ACell Inc., Колумбия, Массачусетс). ЕСМ будет помещен и удерживаться в этом положении в течение 14 дней (±4 дня) с использованием полностью покрытого пищеводного стента WallFlex™ Boston Scientific (Boston Scientific, Бостон, Массачусетс).

Другие имена:
  • ACell, Inc. Хирургическая матрица MatriStem® PSMX
  • Boston Scientific, Стент WallFlex™ с полным покрытием пищевода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: формирование стриктур
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Оценить частоту образования стриктур, требующих расширения (уменьшение диаметра просвета ≥30% с дисфагией) после TECR с размещением ECM. Доказательства образования стриктур будут подтверждены эндоскопически через 2 недели, а также эндоскопически и путем проглатывания бария через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после процедуры, а также доля субъектов с образованием стриктур и без них в исследовании. конечные точки будут сравниваться с историческими данными.
12 месяцев после процедуры
Эффективность: рецидивирующее заболевание
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Оценить частоту рецидивов ПБ с ДГП через 12 месяцев после TECR с размещением ECM. Частота рецидива заболевания будет подтверждена эндоскопически с помощью биопсии с подтвержденной патологией через 2 недели, 1-й, 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы после процедуры, а доля субъектов с рецидивом заболевания и без него в конечных точках исследования будет по сравнению с историческими данными.
12 месяцев после процедуры
Безопасность: острая (серьезные нежелательные явления, связанные с системой и процедурой)
Временное ограничение: Две недели после процедуры
Чтобы продемонстрировать немедленную безопасность TECR с размещением ECM для лечения BE с HGD, оценив все серьезные побочные эффекты, связанные с системой и процедурой, возникающие в первые 2 недели после процедуры.
Две недели после процедуры
Безопасность: долгосрочная (нежелательные явления, связанные с исследованием)
Временное ограничение: От двух недель до 12 месяцев после процедуры
Чтобы продемонстрировать долгосрочную безопасность TECR с размещением ECM для лечения BE с HGD, оценив все связанные с исследованием нежелательные явления, происходящие более чем через 2 недели после процедуры в течение 12 месяцев после процедуры.
От двух недель до 12 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Миграция стента
Временное ограничение: 2 недели
Зафиксировать частоту миграции стента через 2 недели после процедуры. Миграция стента будет определяться эндоскопически и определяться как любое смещение от места первоначального развертывания более чем на 1 см.
2 недели
Целостность стента (например, разрушение стента)
Временное ограничение: 2 недели
Для записи случаев нарушения целостности стента во время удаления (например, перелом стента).
2 недели
Дополнительные вмешательства (количество последующих лечебных вмешательств)
Временное ограничение: 12 месяцев
Для записи количества последующих лечебных вмешательств (помимо временных точек наблюдения, связанных с исследованием), необходимых после процедуры в течение 12 месяцев.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Соавторы

Integra LifeSciences Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться