Colocación de TECR y ECM para displasia esofágica de alto grado

Este es un estudio de un solo brazo, prospectivo, de un solo centro que involucró a 10 pacientes con un diagnóstico establecido de esófago de Barrett (EB) con displasia de alto grado (HGD). Los sujetos potenciales serán preseleccionados para evaluar la elegibilidad y deben cumplir con los criterios de inclusión. Para realizar esta calificación inicial, los resultados patológicos de las biopsias y EMR recopilados durante la EGD inicial se pondrán a disposición del investigador antes del consentimiento del paciente. Después del consentimiento informado y como parte de la atención de rutina, todos los posibles participantes se someterán a una ecografía endoscópica (EUS) y una exploración PET/CT para confirmar que no hay afectación de los ganglios linfáticos u otras lesiones metastásicas antes del procedimiento. Los datos clínicos se recopilarán al inicio del estudio para evaluar el estado médico de los sujetos, incluidos: datos demográficos, historial médico, examen físico, signos vitales y análisis de sangre. Se obtendrá autorización cardíaca y pulmonar si es necesario según el historial médico e incluirá una radiografía de tórax, un ECG y una prueba de función pulmonar. Además, los sujetos completarán tres cuestionarios antes del procedimiento: cuestionario de severidad de disfagia, SF-36 y GERD-HRQL.

En el momento del procedimiento, los participantes se someterán a TECR con colocación de ECM utilizando un stent de metal autoexpandible completamente cubierto para mantener temporalmente el ECM en su lugar. Antes del alta hospitalaria, se realizará una prueba de deglución de bario (BaSW) el día 1 después del procedimiento del estudio para evaluar el paso del contraste a través de la UGE. Si el BaSW da como resultado hallazgos sospechosos de perforación esofágica o necrosis de la mucosa, se realizará una endoscopia superior para una evaluación adicional. El primer criterio principal de valoración de seguridad para este estudio se evaluará después del procedimiento y el BaSW y antes del alta hospitalaria. En este momento, se evaluará y registrará cualquier evento adverso.

Todos los sujetos se someterán a los mismos procedimientos de seguimiento, incluidos cuestionarios y EGD posteriores al procedimiento realizados en la Semana 2, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12 para evaluar visualmente la curación del tejido, la enfermedad recurrente y si la formación de estenosis está presente. Se tomarán biopsias durante los EGD de seguimiento para que la patología pueda descartar la recurrencia de BE y HGD. A los sujetos se les realizará una radiografía con trago de bario en el Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12 para evaluar la posible presencia de formación de estenosis.

Durante la EGD de la semana 2, se retirará el stent durante la endoscopia digestiva alta. Si en algún momento un sujeto tiene disfagia con formación de estenosis (reducción del 30 % en el diámetro de la luz esofágica), se realizará una dilatación de rutina con un catéter con balón durante la EGD. Se administrarán cuestionarios validados que incluyen el cuestionario de gravedad de la disfagia, SF-36 y GERD-HRQL para evaluar objetivamente la gravedad de los síntomas y la calidad de vida en función de los datos autoinformados. Además, los eventos adversos se evaluarán y registrarán en todos los momentos de seguimiento.

Después de completar la visita del Mes 12, los sujetos serán seguidos de forma rutinaria en el Instituto Esofágico y Pulmonar.