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식도 고급 이형성증에 대한 TECR 및 ECM 배치

2019년 2월 22일 업데이트: Blair Jobe, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

고도 이형성증(HGD)이 있는 바렛 식도를 치료하기 위한 세포외 매트릭스(ECM) 배치를 통한 경구 내시경적 식도 절제술의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 타당성 조사

이 연구는 고도 이형성증(HGD) 환자의 Barrett 식도를 치료하기 위해 세포외 기질(ECM) 배치를 사용하는 식도 경구강 내시경 원주 절제술(TECR)의 안전성과 효과를 테스트할 것입니다. ECM 배치를 사용한 내시경 원주 절제술은 식도 고도 이형성증 환자를 치료하기 위해 덜 침습적이고 외부 절개가 없는 접근법으로 도입되었습니다. 전암 상태. 이 절차에서는 입을 통해 삽입되는 내시경을 사용하여 병든(비정상) 점막(식도 내벽)의 전체 길이를 제거합니다. ECM은 식도가 좁아지는 것을 방지하기 위해 확장 가능한 임시 스텐트와 함께 제거되는 부위에 배치됩니다. 스텐트는 신체가 치유 과정을 시작할 때 ECM을 제자리에 고정하는 데 사용됩니다. 이 스텐트는 이 절차 후 14일(±4일)에 제거됩니다. 후속 식도위십이지장내시경(EGD), 바륨 연하 X-선 검사 및 설문지는 절차 후 12개월 동안 실시됩니다. 이 연구의 결과는 의사가 이 절차가 향후 HGD에 대한 보다 효과적인 치료 옵션인지 판단하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 고등급 이형성증(HGD)이 있는 바렛 식도(BE) 진단을 받은 10명의 환자가 참여하는 단일 센터, 전향적, 단일 팔 연구입니다. 잠재적 피험자는 적격성을 평가하기 위해 사전 선별되며 포함 기준을 충족해야 합니다. 이 초기 검증을 위해 초기 EGD 동안 수집된 생검 및 EMR의 병리학 결과는 환자 동의 이전에 연구자에게 제공될 것입니다. 정보에 입각한 동의 후 일상적인 치료의 일환으로 모든 잠재적 참가자는 내시경 초음파(EUS) 및 PET/CT 스캔을 통해 절차 전에 림프절 침범 또는 기타 전이성 병변이 없는지 확인합니다. 인구 통계, 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 혈액 검사를 포함하여 피험자의 의료 상태를 평가하기 위해 기준선에서 임상 데이터를 수집합니다. 병력에 따라 필요한 경우 심장 및 폐 청소율을 확보하고 흉부 X-레이, ECG 및 폐 기능 검사를 포함합니다. 또한 피험자는 시술 전에 삼킴곤란 심각도 설문지, SF-36 및 GERD-HRQL의 세 가지 설문지를 작성합니다.

시술 시 참가자는 ECM을 임시로 제자리에 고정하기 위해 완전히 덮힌 자체 확장 금속 스텐트를 사용하여 ECM 배치와 함께 TECR을 받게 됩니다. 퇴원 전, GEJ를 통한 조영제의 통과를 평가하기 위해 연구 절차 후 1일째에 바륨 연하 검사(BaSW)를 수행할 것입니다. BaSW 결과 식도 천공 또는 점막 괴사로 의심되는 소견이 나타나면 추가 평가를 위해 상부 내시경 검사가 수행됩니다. 이 연구의 첫 번째 1차 안전 종점은 절차 및 BaSW 이후와 퇴원 전에 평가될 것입니다. 이 시점에서 모든 부작용이 평가되고 기록됩니다.

모든 피험자는 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 설문지 및 시술 후 EGD를 포함한 동일한 후속 절차를 거쳐 조직 치유, 재발성 질환 및 협착 형성 여부를 시각적으로 평가합니다. 존재합니다. 병리가 BE 및 HGD의 재발을 배제할 수 있도록 후속 EGD 동안 생검을 할 것입니다. 피험자는 협착 형성의 잠재적 존재를 평가하기 위해 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 바륨 삼킴 x-레이를 촬영합니다.

2주차 EGD 동안 상부 내시경 검사 중에 스텐트를 제거합니다. 어떤 시점에서 피험자가 협착 형성(식도 내강 직경의 30% 감소)과 함께 삼킴곤란이 있는 경우, 풍선 카테터를 사용한 일상적인 확장이 EGD 중에 수행됩니다. 삼킴곤란 중증도 설문지, SF-36 및 GERD-HRQL을 포함한 검증된 설문지를 시행하여 자가 보고 데이터를 기반으로 증상의 중증도 및 삶의 질을 객관적으로 평가합니다. 또한 부작용은 모든 후속 시점에서 평가 및 기록됩니다.

12개월차 방문 완료 후 대상자는 Esophageal & Lung Institute에서 일상적인 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • West Penn Allegheny Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 80세 이하이어야 합니다.

  2. HGD 진단을 확립하십시오.

    ㅏ. 특정 진단 및 등급은 환자의 치료 표준의 일부로 기준선 EGD 동안 수집된 생검 조직의 병리학적 검토에 의해 결정됩니다.

  3. 림프혈관 침범의 증거가 없어야 합니다.
  4. EUS 및 FDG-PET/CT에 기반한 림프절 또는 기타 전이성 침범이 없습니다.
  5. 영향을 받는 조직의 직경은 원주 절제를 보장해야 합니다. a. 피험자는 2센티미터 떨어져 있는 2개 수준에서 4개의 식도 사분면 중 3개에서 HGD가 확인된 생검을 받아야 합니다(HGD를 나타내는 최소 6/8 생검). 2개의 생검이 정상인 경우(HGD 없음) 두 개의 다른 사분면에서 별도의 수준에 위치해야 합니다.

5. 적절하거나 합당한 수술 후보자여야 합니다. 6. 이 연구 참여에 대한 이해를 입증하고 승인된 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 점막층에 병변이 있거나 더 깊은 경우(표재성(T1a) 식도 선암종).

    ㅏ. 내시경적 점막하 절제술(ESD)이 필요한 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.

  2. 림프혈관 침범이 있습니다.
  3. 10cm 이상의 절제 길이가 필요합니다.
  4. EUS 및 FDG-PET/CT에 기반한 림프절 또는 기타 전이성 침범이 있습니다.
  5. 모든 종류의 이전 식도 수술(즉, 역류방지 수술).
  6. 임신 중이거나 임신을 계획 중입니다.
  7. 응고 장애가 있습니다.
  8. 돼지 기반 물질에 알려진 과민증이 있습니다.
  9. 시험 참여에 불리한 영향을 미칠 수 있는 통제되지 않는 동반이환 의학적 상태가 있는 경우.
  10. 의사의 의견으로는 프로토콜 요구 사항을 충족하는 대상의 능력을 금지하는 임상적으로 중요한 심리적 질병이 있습니다.

  11. 정보에 입각한 동의를 제공하거나 프로토콜 후속 조치 요구 사항을 충족할 수 없거나 할 의사가 없는 경우.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TECR & ECM
ECM 배치와 함께 TECR을 받는 피험자 중재는 세포외 기질(ECM) 배치와 함께 경구강 내시경 원주 절제술(TECR)입니다.
장치: ECM 배치로 TECR을 진행 중인 피험자(ACell MatriStem, Boston Scientific WallFlex))

TECR은 BE 병변의 전체 길이와 영역을 절제하기 위해 수행됩니다.

ECM 배치:

절제 후 노출된 부위는 ACell MatriStem® Surgical Matrix PSMX ECM(ACell Inc., Columbia, MA)의 6겹 시트로 덮을 것입니다. ECM은 Boston Scientific WallFlex™ Fully Covered Esophageal Stent(Boston Scientific, Boston, MA)를 사용하여 14일(±4일) 동안 제 위치에 배치되고 유지됩니다.

다른 이름들:
  • Acell, Inc. MatriStem® 수술용 매트릭스 PSMX
  • Boston Scientific, WallFlex™ 완전 덮힌 식도 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: 구조 형성
기간: 시술 후 12개월
ECM 배치와 함께 TECR 후 확장(삼킴곤란이 있는 ≥30% 내강 직경 감소)이 필요한 협착 형성의 발생률을 평가합니다. 협착 형성의 증거는 시술 후 2주에 내시경으로, 그리고 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 내시경 및 바륨 삼킴을 통해 확인되며, 시험에서 협착 형성이 있거나 없는 피험자의 비율이 있습니다. 끝점은 과거 데이터와 비교됩니다.
시술 후 12개월
효능: 재발성 질병
기간: 시술 후 12개월
ECM 배치와 함께 TECR 후 12개월 동안 HGD와 함께 BE의 재발 발생률을 평가합니다. 질병 재발의 발생률은 시술 후 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 병리학적으로 확인된 생검으로 내시경으로 확인할 것이며, 시험 종점에서 질병 재발이 있거나 없는 피험자의 비율은 다음과 같습니다. 과거 데이터와 비교.
시술 후 12개월
안전성: 급성(심각한 시스템 및 절차 관련 부작용)
기간: 시술 후 2주
시술 후 첫 2주 동안 발생하는 모든 심각한 시스템 및 시술 관련 이상 반응을 평가하여 HGD가 있는 BE 치료를 위한 ECM 배치가 있는 TECR의 급성 안전성을 입증합니다.
시술 후 2주
안전성: 장기(관련 부작용 연구)
기간: 시술 후 2주 ~ 12개월
시술 후 2주 이상에서 시술 후 12개월 동안 발생하는 모든 연구 관련 부작용을 평가하여 HGD가 있는 BE 치료를 위한 ECM 배치가 있는 TECR의 장기 안전성을 입증합니다.
시술 후 2주 ~ 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 마이그레이션
기간: 이주
시술 후 2주째에 스텐트 이동 발생률을 기록합니다. 스텐트 이동은 내시경으로 결정되며 초기 배치 위치에서 1cm보다 큰 움직임으로 정의됩니다.
이주
스텐트 무결성(예: 스텐트 골절)
기간: 이주
제거하는 동안 불량한 스텐트 무결성의 발생을 기록하기 위해(예: 스텐트 골절).
이주
추가 중재(후속 치료 중재 횟수)
기간: 12 개월
후속 후속 치료 중재(연구 관련 후속 시점 제외)의 수를 기록하려면 시술 후 12개월 동안 필요했습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

협력자

Integra LifeSciences Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 25일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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바렛 식도에 대한 임상 시험

  • OHSU Knight Cancer Institute
    National Cancer Institute (NCI)
    완전한
    식도암을 검출하는 FISH를 이용한 식도 세포학
    식도염 | 체중 감량 | 위식도 역류 질환 | 삼킴곤란 | 식도 선암종 | 식도 편평 세포 암종 | 이형성증 | Barrett 식도의 고급 이형성증
    미국

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