Colocação de TECR e ECM para Displasia Esofágica de Alto Grau
Um estudo de viabilidade prospectivo para avaliar a segurança e eficácia da ressecção esofágica circunferencial endoscópica transoral com colocação de matriz extracelular (ECM) para tratar o esôfago de Barrett com displasia de alto grau (HGD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, prospectivo, de braço único envolvendo 10 pacientes com diagnóstico estabelecido de Esôfago de Barrett (BE) com Displasia de Alto Grau (HGD). Sujeitos em potencial serão pré-selecionados para avaliar a elegibilidade e devem atender aos critérios de inclusão. A fim de fazer essa qualificação inicial, os resultados da patologia das biópsias e EMR coletados durante o EGD inicial serão disponibilizados ao investigador antes do consentimento do paciente. Após o consentimento informado e como parte dos cuidados de rotina, todos os potenciais participantes serão submetidos a ultrassonografia endoscópica (EUS) e PET/CT para confirmar que não há envolvimento de linfonodos ou outras lesões metastáticas antes do procedimento. Os dados clínicos serão coletados no início do estudo para avaliar o estado médico dos participantes, incluindo: dados demográficos, histórico médico, exame físico, sinais vitais e exames de sangue. A depuração cardíaca e pulmonar será obtida, se necessário, com base no histórico médico e incluirá uma radiografia de tórax, ECG e teste de função pulmonar. Além disso, os sujeitos preencherão três questionários antes do procedimento: questionário de gravidade da disfagia, SF-36 e GERD-HRQL.
No momento do procedimento, os participantes serão submetidos a TECR com colocação de ECM usando um stent de metal auto-expansível totalmente coberto para manter temporariamente o ECM no lugar. Antes da alta hospitalar, um teste de ingestão de bário (BaSW) será realizado no Dia 1 após o procedimento do estudo para avaliar a passagem do contraste através da GEJ. Se o BaSW resultar em achados suspeitos de perfuração esofágica ou necrose da mucosa, uma endoscopia digestiva alta será realizada para avaliação adicional. O primeiro endpoint primário de segurança para este estudo será avaliado após o procedimento e BaSW e antes da alta do hospital. Neste momento, quaisquer eventos adversos serão avaliados e registrados.
Todos os indivíduos serão submetidos aos mesmos procedimentos de acompanhamento, incluindo questionários e EGDs pós-procedimento realizados na Semana 2, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12 para avaliar visualmente a cicatrização do tecido, doença recorrente e se a formação de estenose é presente. As biópsias serão feitas durante os EGDs de acompanhamento para que a patologia possa descartar a recorrência de BE e HGD. Os indivíduos terão um raio-x de ingestão de bário no Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12 para avaliar a presença potencial de formação de estenose.
Durante a semana 2 EGD, o stent será removido durante a endoscopia digestiva alta. Se a qualquer momento um sujeito tiver disfagia com formação de estenose (redução de 30% no diâmetro luminal do esôfago), a dilatação de rotina usando um cateter de balão será realizada durante o EGD. Questionários validados, incluindo questionário de gravidade da disfagia, SF-36 e GERD-HRQL, serão administrados para avaliar objetivamente a gravidade dos sintomas e a qualidade de vida com base em dados auto-relatados. Além disso, os eventos adversos serão avaliados e registrados em todos os momentos de acompanhamento.
Após a conclusão da visita do 12º mês, os indivíduos serão acompanhados de acordo com os cuidados de rotina no Esophageal & Lung Institute.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- West Penn Allegheny Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter no mínimo 18 anos e no máximo 80 anos.
Ter um diagnóstico estabelecido de HGD
a. O diagnóstico e a classificação específicos serão determinados pela revisão da patologia do tecido da biópsia coletado durante a linha de base do EGD como parte do padrão de atendimento do paciente.
- Não há evidência de invasão linfovascular.
- Não tem linfonodo ou outro envolvimento metastático baseado em EUS e FDG-PET/CT.
- O diâmetro do tecido afetado deve justificar a excisão circunferencial a. Os indivíduos devem ter HGD confirmado por biópsia em três dos quatro quadrantes esofágicos em dois níveis espaçados de dois centímetros (mínimo de 6/8 biópsias indicando HGD). Se duas biópsias forem normais (não contiverem HGD), elas devem estar localizadas em níveis separados em dois quadrantes diferentes.
5. Deve ser um candidato cirúrgico adequado ou razoável. 6. Demonstraram compreensão e assinaram um formulário de consentimento informado aprovado para participação neste estudo.
Critério de exclusão:
Têm lesões dentro ou mais profundas do que a camada mucosa (adenocarcinoma esofágico superficial (T1a)).
a. Aqueles que requerem dissecção endoscópica da submucosa (ESD) não são elegíveis para este estudo
- Tem presença de invasão linfovascular.
- Requer comprimento de ressecção superior a 10 cm.
- Ter qualquer linfonodo ou outro envolvimento metastático baseado em EUS e FDG-PET/CT.
- Tem histórico de qualquer tipo de cirurgia esofágica anterior (ou seja, cirurgia anti-refluxo).
- Está grávida ou planeja engravidar.
- Tem distúrbios de coagulação.
- Têm hipersensibilidade conhecida a materiais à base de suínos.
- Ter uma condição médica comórbida não controlada que afetaria adversamente a participação no estudo.
- Tem uma doença psicológica clinicamente significativa que, na opinião do médico, impediria a capacidade do sujeito de atender aos requisitos do protocolo.
Não podem ou não querem fornecer consentimento informado e/ou cumprir os requisitos de acompanhamento do protocolo.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TECR & ECM
Indivíduos submetidos a TECR com colocação de ECM A intervenção é Ressecção circunferencial endoscópica transoral (TECR) com colocação de matriz extracelular (ECM)
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TECR será realizado para ressecar todo o comprimento e área da lesão BE. COLOCAÇÃO DE ECM: Após a ressecção, a área exposta será coberta com uma folha de 6 camadas de ACell MatriStem® Surgical Matrix PSMX ECM (ACell Inc., Columbia, MA). O ECM será colocado e mantido na posição por 14 dias (±4 dias) usando um Stent Esofágico Totalmente Coberto Boston Scientific WallFlex™ (Boston Scientific, Boston, MA).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia: formação de estenose
Prazo: 12 meses após o procedimento
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Avaliar a incidência de formação de estenose que requer dilatação (≥30% de redução do diâmetro luminal com disfagia) após TECR com colocação de ECM.
A evidência de formação de estenose será confirmada endoscopicamente em 2 semanas, e endoscopicamente e por ingestão de bário no Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12 após o procedimento, e a proporção de indivíduos com e sem formação de estenose no estudo endpoints serão comparados com dados históricos.
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12 meses após o procedimento
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Eficácia: doença recorrente
Prazo: 12 meses após o procedimento
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Avaliar a incidência de recorrência de BE com HGD por 12 meses após TECR com colocação de ECM.
A incidência de recorrência da doença será confirmada endoscopicamente com biópsias confirmadas pela patologia em 2 semanas, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12 após o procedimento, e a proporção de indivíduos com e sem recorrência da doença nos pontos finais do estudo será em comparação com dados históricos.
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12 meses após o procedimento
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Segurança: Aguda (Eventos Adversos Graves Relacionados ao Sistema e ao Procedimento)
Prazo: Duas semanas após o procedimento
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Demonstrar a segurança aguda de TECR com colocação de ECM para tratamento de BE com HGD, avaliando todos os eventos adversos graves relacionados ao sistema e ao procedimento que ocorrem nas primeiras 2 semanas após o procedimento.
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Duas semanas após o procedimento
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Segurança: Longo prazo (Eventos Adversos Relacionados ao Estudo)
Prazo: Duas semanas a 12 meses após o procedimento
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Demonstrar a segurança a longo prazo de TECR com colocação de ECM para tratamento de BE com HGD, avaliando todos os eventos adversos relacionados ao estudo que ocorrem mais de 2 semanas após o procedimento até 12 meses após o procedimento.
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Duas semanas a 12 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Migração de stent
Prazo: 2 semanas
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Registrar a incidência de migração do stent 2 semanas após o procedimento.
A migração do stent será determinada endoscopicamente e definida como qualquer movimento do local de implantação inicial superior a 1 cm.
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2 semanas
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Integridade do stent (por exemplo, fratura do stent)
Prazo: 2 semanas
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Para registrar incidências de má integridade do stent durante a remoção (por exemplo,
fratura de stent).
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2 semanas
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Intervenções Adicionais (Número de Intervenções de Tratamento de Acompanhamento Subsequente)
Prazo: 12 meses
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Para registrar o número de intervenções subsequentes de tratamento de acompanhamento (além dos pontos de tempo de acompanhamento relacionados ao estudo), é necessário pós-procedimento por 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eloubeidi MA, Lopes TL. Novel removable internally fully covered self-expanding metal esophageal stent: feasibility, technique of removal, and tissue response in humans. Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1374-81. doi: 10.1038/ajg.2009.133. Epub 2009 Apr 28.
- Rice TW, Zuccaro G Jr, Adelstein DJ, Rybicki LA, Blackstone EH, Goldblum JR. Esophageal carcinoma: depth of tumor invasion is predictive of regional lymph node status. Ann Thorac Surg. 1998 Mar;65(3):787-92. doi: 10.1016/s0003-4975(97)01387-8.
- Witteman BP, Foxwell TJ, Monsheimer S, Gelrud A, Eid GM, Nieponice A, O'Rourke RW, Hoppo T, Bouvy ND, Badylak SF, Jobe BA. Transoral endoscopic inner layer esophagectomy: management of high-grade dysplasia and superficial cancer with organ preservation. J Gastrointest Surg. 2009 Dec;13(12):2104-12. doi: 10.1007/s11605-009-1053-x. Epub 2009 Oct 14.
- Badylak SF, Vorp DA, Spievack AR, Simmons-Byrd A, Hanke J, Freytes DO, Thapa A, Gilbert TW, Nieponice A. Esophageal reconstruction with ECM and muscle tissue in a dog model. J Surg Res. 2005 Sep;128(1):87-97. doi: 10.1016/j.jss.2005.03.002.
- Nieponice A, Gilbert TW, Badylak SF. Reinforcement of esophageal anastomoses with an extracellular matrix scaffold in a canine model. Ann Thorac Surg. 2006 Dec;82(6):2050-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.06.036.
- Nieponice A, McGrath K, Qureshi I, Beckman EJ, Luketich JD, Gilbert TW, Badylak SF. An extracellular matrix scaffold for esophageal stricture prevention after circumferential EMR. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2):289-96. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.022. Epub 2008 Jul 26.
- Badylak SF, Hoppo T, Nieponice A, Gilbert TW, Davison JM, Jobe BA. Esophageal preservation in five male patients after endoscopic inner-layer circumferential resection in the setting of superficial cancer: a regenerative medicine approach with a biologic scaffold. Tissue Eng Part A. 2011 Jun;17(11-12):1643-50. doi: 10.1089/ten.TEA.2010.0739. Epub 2011 Mar 28.
- Hoppo T, Badylak SF, Jobe BA. A novel esophageal-preserving approach to treat high-grade dysplasia and superficial adenocarcinoma in the presence of chronic gastroesophageal reflux disease. World J Surg. 2012 Oct;36(10):2390-3. doi: 10.1007/s00268-012-1698-6.
- Buscaglia JM, Ho S, Sethi A, Dimaio CJ, Nagula S, Stavropoulos SN, Gonda TA, Poneros JM, Stevens PD. Fully covered self-expandable metal stents for benign esophageal disease: a multicenter retrospective case series of 31 patients. Gastrointest Endosc. 2011 Jul;74(1):207-11. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.024. Epub 2011 May 6. No abstract available.
- Liu J, Hu Y, Cui C, Li Y, Lin X, Fu J. Removable, fully covered, self-expandable metal stents for the treatment of refractory benign esophagogastric anastomotic strictures. Dysphagia. 2012 Jun;27(2):260-4. doi: 10.1007/s00455-011-9361-1. Epub 2011 Aug 9.
- Bakken JC, Wong Kee Song LM, de Groen PC, Baron TH. Use of a fully covered self-expandable metal stent for the treatment of benign esophageal diseases. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):712-20. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.028.
- Yoon CJ, Shin JH, Song HY, Lim JO, Yoon HK, Sung KB. Removal of retrievable esophageal and gastrointestinal stents: experience in 113 patients. AJR Am J Roentgenol. 2004 Nov;183(5):1437-44. doi: 10.2214/ajr.183.5.1831437.
- Baron TH, Burgart LJ, Pochron NL. An internally covered (lined) self-expanding metal esophageal stent: tissue response in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2006 Aug;64(2):263-7. doi: 10.1016/j.gie.2006.03.936.
- Sharma P, Kozarek R; Practice Parameters Committee of American College of Gastroenterology. Role of esophageal stents in benign and malignant diseases. Am J Gastroenterol. 2010 Feb;105(2):258-73; quiz 274. doi: 10.1038/ajg.2009.684. Epub 2009 Dec 22.
- Hirdes MM, Siersema PD, Houben MH, Weusten BL, Vleggaar FP. Stent-in-stent technique for removal of embedded esophageal self-expanding metal stents. Am J Gastroenterol. 2011 Feb;106(2):286-93. doi: 10.1038/ajg.2010.394. Epub 2010 Oct 12.
- van Heijl M, Gooszen JA, Fockens P, Busch OR, van Lanschot JJ, van Berge Henegouwen MI. Risk factors for development of benign cervical strictures after esophagectomy. Ann Surg. 2010 Jun;251(6):1064-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181deb4b7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-024
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Ensaios clínicos em Esôfago de Barrett
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Northwell HealthMayo Clinic; NinePoint MedicalConcluídoEsôfago de Barrett sem displasia | Esôfago de Barrett com displasia | Esôfago de Barrett com displasia de baixo grau | Esôfago de Barrett com displasia de alto grau | Esôfago de Barrett com displasia não especificadaEstados Unidos
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Portsmouth Hospitals NHS TrustUniversity of PortsmouthConcluídoEsôfago de Barrett | Adenocarcinoma de Barrett | Metaplasia de Barrett | Esofagite de Barrett com displasiaReino Unido
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Massachusetts General HospitalInscrevendo-se por conviteEsôfago de Barrett | Esôfago de Barrett sem displasia | Esôfago de Barrett com displasiaEstados Unidos
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City of Hope Medical CenterConcluídoCâncer de esôfago | Neoplasias Esofágicas | Refluxo gastroesofágico | Esôfago de Barrett | Adenocarcinoma Esofágico | Doença do Refluxo | Esôfago de Barrett com displasia de alto grau | Adenocarcinoma de Barrett | Câncer de esôfago | Esôfago de Barrett sem displasia | Esôfago de Barrett com displasia | Adenocarcinoma... e outras condiçõesEstados Unidos
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