TECR & ECM-placering för Esophageal High Grade Dysplasia

Detta är en prospektiv singel-centerstudie som involverar 10 patienter med en etablerad diagnos av Barretts matstrupe (BE) med höggradig dysplasi (HGD). Potentiella försökspersoner kommer att förkontrolleras för att bedöma behörighet och måste uppfylla inklusionskriterier. För att göra denna inledande kvalificering kommer patologiska resultat från biopsier och EMR som samlats in under den första EGD att göras tillgängliga för utredaren innan patientens samtycke. Efter informerat samtycke och som en del av rutinvård kommer alla potentiella deltagare att genomgå endoskopiskt ultraljud (EUS) och en PET/CT-skanning för att bekräfta att det inte finns någon lymfkörtelinblandning eller andra metastaserande lesioner före proceduren. Kliniska data kommer att samlas in vid baslinjen för att bedöma försökspersonernas medicinska status inklusive: demografi, medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och blodprov. Hjärt- och lungclearance kommer att erhållas vid behov baserat på medicinsk historia och kommer att inkludera en lungröntgen, EKG och lungfunktionstest. Dessutom kommer försökspersonerna att fylla i tre frågeformulär före proceduren: frågeformulär om dysfagi, SF-36 och GERD-HRQL.

Vid tidpunkten för proceduren kommer deltagarna att genomgå TECR med ECM-placering med en helt täckt självexpanderande metallstent för att tillfälligt hålla ECM på plats. Före utskrivning från sjukhus kommer ett bariumsväljtest (BaSW) att utföras på dag 1 efter studieproceduren för att utvärdera kontrastens passage genom GEJ. Om BaSW resulterar i misstänkta fynd av esofagusperforation eller mukosal nekros, kommer en övre endoskopi att utföras för vidare utvärdering. Den första primära säkerhetseffektpunkten för denna studie kommer att bedömas efter proceduren och BaSW och före utskrivning från sjukhuset. Vid denna tidpunkt kommer eventuella biverkningar att bedömas och registreras.

Alla försökspersoner kommer att genomgå samma uppföljningsförfaranden, inklusive frågeformulär och EGD efter ingreppet utförda under vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12 för att visuellt bedöma vävnadsläkning, återkommande sjukdom och om strikturbildning är närvarande. Biopsier kommer att tas under uppföljande EGD så att patologi kan utesluta återfall av BE och HGD. Försökspersoner kommer att genomgå en bariumsvalsröntgen vid månad 1, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12 för att utvärdera den potentiella förekomsten av strikturbildning.

Under vecka 2 EGD kommer stenten att tas bort under den övre endoskopin. Om en patient vid någon tidpunkt har dysfagi med strikturbildning (30 % minskning av esofagus luminal diameter), kommer rutinmässig utvidgning med hjälp av en ballongkateter att utföras under EGD. Validerade frågeformulär inklusive frågeformulär om svårighetsgrad av dysfagi, SF-36 och GERD-HRQL kommer att administreras för att objektivt bedöma symtomens svårighetsgrad och livskvalitet baserat på självrapporterade data. Dessutom kommer biverkningar att bedömas och registreras vid alla uppföljningstillfällen.

Efter avslutad månad 12 besök kommer försökspersoner att följas på rutinmässig vårdbasis på Esophageal & Lung Institute.