TECR és ECM elhelyezés nagyfokú nyelőcső diszpláziára
Prospektív megvalósíthatósági tanulmány az extracelluláris mátrix (ECM) elhelyezésével végzett transzorális endoszkópos körkörös nyelőcsőreszekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a nagyfokú diszplázia (HGD) Barrett-nyelőcső kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, prospektív, egykarú vizsgálat, amelyben 10 olyan beteg vett részt, akiknél megállapították, hogy Barrett-nyelőcső (BE) magas fokozatú diszpláziával (HGD) szenved. A potenciális alanyokat előzetesen átvizsgálják a jogosultság értékelése érdekében, és meg kell felelniük a felvételi kritériumoknak. A kezdeti minősítés érdekében a kezdeti EGD során gyűjtött biopsziák és EMR patológiai eredményeit a vizsgálatvezető rendelkezésére bocsátják a páciens beleegyezése előtt. A tájékozott beleegyezés után és a rutin ellátás részeként minden potenciális résztvevő endoszkópos ultrahangvizsgálaton (EUS) és PET/CT-vizsgálaton esik át annak igazolására, hogy nincs nyirokcsomó érintettség vagy egyéb áttétes elváltozás az eljárás előtt. A vizsgálat kezdetén klinikai adatokat gyűjtenek az alanyok egészségi állapotának felmérésére, beleértve a demográfiai adatokat, a kórtörténetet, a fizikális vizsgálatot, az életjeleket és a vérvizsgálatot. Szükség esetén a kórelőzmény alapján szív- és tüdő clearance-t kapunk, amely mellkasröntgen, EKG és tüdőfunkciós vizsgálatot is tartalmaz. Ezenkívül az alanyok három kérdőívet töltenek ki az eljárás előtt: dysphagia súlyossági kérdőív, SF-36 és GERD-HRQL.
Az eljárás során a résztvevők TECR-en esnek át ECM elhelyezéssel egy teljesen fedett öntáguló fém stent segítségével, hogy ideiglenesen a helyén tartják az ECM-et. A kórházi elbocsátás előtt a vizsgálati eljárást követő 1. napon bárium nyelési tesztet (BaSW) végeznek a kontraszt GEJ-n való áthaladásának értékelésére. Ha a BaSW gyanús nyelőcső-perforációt vagy nyálkahártya-elhalást eredményez, felső endoszkópiát végeznek további értékelés céljából. Ennek a vizsgálatnak az első elsődleges biztonsági végpontját az eljárás és a BaSW után, valamint a kórházból való hazabocsátás előtt értékelik. Ekkor minden nemkívánatos eseményt értékelünk és rögzítünk.
Minden alany ugyanazon nyomon követési eljárásokon esik át, beleértve a kérdőíveket és a beavatkozás utáni EGD-ket, amelyeket a 2. héten, 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban végeznek el, hogy vizuálisan értékeljék a szövetek gyógyulását, a visszatérő betegségeket és a szűkület képződését. jelen van. Az EGD nyomon követése során biopsziát vesznek, hogy a patológia kizárja a BE és a HGD kiújulását. Az alanyokon az 1., a 3., a 6., a 9. és a 12. hónapban bárium nyelési röntgenfelvételt készítenek, hogy értékeljék a szűkületképződés lehetséges jelenlétét.
A 2. hét EGD során a stentet a felső endoszkópia során eltávolítják. Ha az alany bármely időpontban szűkületképződéssel járó dysphagiában szenved (a nyelőcső luminális átmérőjének 30%-os csökkenése), az EGD során rutinszerű tágítást kell végezni ballonkatéterrel. Validált kérdőíveket kell beadni, beleértve a dysphagia súlyossági kérdőívét, az SF-36-ot és a GERD-HRQL-t, hogy objektíven értékeljék a tünetek súlyosságát és az életminőséget saját bevallású adatok alapján. Ezenkívül a nemkívánatos eseményeket minden nyomon követési időpontban értékelik és rögzítik.
A 12. hónapos látogatás befejezése után az alanyokat rutin gondozási alapon követik a Nyelőcső és Tüdő Intézetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- West Penn Allegheny Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább 18 éves és legfeljebb 80 éves.
Megállapított HGD diagnózisa van
a. A specifikus diagnózist és osztályozást az alapvonal EGD során gyűjtött biopsziás szövet patológiai áttekintése határozza meg, a beteg standard ellátásának részeként.
- Nincs bizonyítéka limfovaszkuláris invázióra.
- EUS és FDG-PET/CT alapján nincs nyirokcsomó- vagy egyéb metasztatikus érintettsége.
- Az érintett szövet átmérőjének indokoltnak kell lennie a kerületi kimetszésre a. Az alanyoknak biopsziával megerősített HGD-vel kell rendelkezniük a négy nyelőcsőnegyed közül háromban, két szinten, egymástól két centiméteres távolságra (legalább 6/8 biopszia, amely jelzi a HGD-t). Ha két biopszia normális (nem tartalmaz HGD-t), akkor azokat külön szinteken kell elhelyezni két különböző kvadránsban.
5. Megfelelő vagy ésszerű műtéti jelöltnek kell lennie. 6. Bizonyítani kell, hogy megértették, és aláírták a jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
A nyálkahártya-rétegben vagy annál mélyebben elváltozások vannak (felületes (T1a) nyelőcső-adenokarcinóma).
a. Azok, akiknél endoszkópos submucosalis disszekciót (ESD) igényelnek, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban
- Limfovaszkuláris invázió jelenléte van.
- 10 cm-nél hosszabb reszekciós hossz szükséges.
- Bármilyen nyirokcsomó- vagy más áttétes érintettsége van EUS és FDG-PET/CT alapján.
- Bármilyen korábbi nyelőcsőműtétje van (pl. anti-reflux műtét).
- Terhes vagy terhességet tervez.
- Véralvadási zavarai vannak.
- Ismert túlérzékenysége van sertés alapú anyagokkal szemben.
- Kontrollálatlan társbetegsége van, amely hátrányosan befolyásolná a vizsgálatban való részvételt.
- Klinikailag jelentős pszichés betegsége van, amely az orvos véleménye szerint meggátolná az alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek.
Nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni és/vagy teljesíteni a protokoll követési követelményeit.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TECR és ECM
ECM-elhelyezéssel TECR-en átesett alanyok A beavatkozás transzorális endoszkópos körkörös reszekció (TECR) extracelluláris mátrix (ECM) elhelyezésével.
|
A TECR-t a BE-lézió teljes hosszában és területének reszekciója céljából végezzük. ECM ELHELYEZÉS: A reszekciót követően a kitett területet 6 rétegű ACell MatriStem® Surgical Matrix PSMX ECM (ACell Inc., Columbia, MA) lappal fedjük le. Az ECM-et egy Boston Scientific WallFlex™ teljesen fedett nyelőcső-stent (Boston Scientific, Boston, MA) segítségével 14 napig (±4 napig) helyezik el és tartják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság: Stricture Formation
Időkeret: 12 hónappal az eljárást követően
|
A dilatációt igénylő szűkületképződés előfordulásának értékelése (≥30%-os luminális átmérő csökkenés dysphagiával) TECR-t követően ECM elhelyezéssel.
A szűkület kialakulásának bizonyítékát endoszkópos úton 2 hét után, endoszkóposan és báriumlenyelésen keresztül pedig az eljárást követő 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban igazolják, valamint a szűkület képződéssel rendelkező és nem kialakult alanyok arányát a vizsgálat során. végpontokat összehasonlítjuk a korábbi adatokkal.
|
12 hónappal az eljárást követően
|
|
Hatékonyság: visszatérő betegség
Időkeret: 12 hónappal az eljárást követően
|
A HGD-vel járó BE kiújulásának incidenciájának értékelése a TECR-t követő 12 hónapon keresztül ECM elhelyezéssel.
A betegség kiújulásának előfordulását endoszkópos úton, patológiásan megerősített biopsziával igazolják az eljárást követő 2. héten, 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban, és a vizsgálat végpontjaiban a betegség kiújulásával és kiújulással nem rendelkező alanyok aránya történeti adatokhoz képest.
|
12 hónappal az eljárást követően
|
|
Biztonság: Akut (súlyos rendszerrel és eljárással kapcsolatos nemkívánatos események)
Időkeret: Két héttel az eljárást követően
|
A TECR akut biztonságosságának bizonyítása ECM-elhelyezéssel HGD-vel járó BE kezelésére az összes súlyos rendszerrel és eljárással kapcsolatos nemkívánatos esemény értékelésével, amelyek az eljárást követő első 2 hétben fordultak elő.
|
Két héttel az eljárást követően
|
|
Biztonság: hosszú távú (vizsgálattal kapcsolatos nemkívánatos események)
Időkeret: Két héttől 12 hónapig az eljárás után
|
A TECR hosszú távú biztonságosságának bizonyítása ECM-elhelyezéssel HGD-vel járó BE kezelésére az összes, a vizsgálattal összefüggő nemkívánatos esemény értékelésével, amely több mint 2 héttel az eljárás után 12 hónapig fordult elő.
|
Két héttől 12 hónapig az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sztent migráció
Időkeret: 2 hét
|
A sztentvándorlás előfordulásának rögzítése a beavatkozás után 2 héttel.
A stent migrációját endoszkóposan határozzák meg, és a kezdeti telepítési helytől 1 cm-nél nagyobb mozgásként határozzák meg.
|
2 hét
|
|
A sztent integritása (pl. sztenttörés)
Időkeret: 2 hét
|
A rossz sztentintegritás előfordulásának rögzítésére az eltávolítás során (pl.
stent törés).
|
2 hét
|
|
További beavatkozások (a későbbi nyomon követési kezelési beavatkozások száma)
Időkeret: 12 hónap
|
A későbbi utókezelési beavatkozások számának rögzítéséhez (a vizsgálattal összefüggő nyomon követési időpontokon kívül) a beavatkozás után 12 hónapig volt szükség.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Eloubeidi MA, Lopes TL. Novel removable internally fully covered self-expanding metal esophageal stent: feasibility, technique of removal, and tissue response in humans. Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1374-81. doi: 10.1038/ajg.2009.133. Epub 2009 Apr 28.
- Rice TW, Zuccaro G Jr, Adelstein DJ, Rybicki LA, Blackstone EH, Goldblum JR. Esophageal carcinoma: depth of tumor invasion is predictive of regional lymph node status. Ann Thorac Surg. 1998 Mar;65(3):787-92. doi: 10.1016/s0003-4975(97)01387-8.
- Witteman BP, Foxwell TJ, Monsheimer S, Gelrud A, Eid GM, Nieponice A, O'Rourke RW, Hoppo T, Bouvy ND, Badylak SF, Jobe BA. Transoral endoscopic inner layer esophagectomy: management of high-grade dysplasia and superficial cancer with organ preservation. J Gastrointest Surg. 2009 Dec;13(12):2104-12. doi: 10.1007/s11605-009-1053-x. Epub 2009 Oct 14.
- Badylak SF, Vorp DA, Spievack AR, Simmons-Byrd A, Hanke J, Freytes DO, Thapa A, Gilbert TW, Nieponice A. Esophageal reconstruction with ECM and muscle tissue in a dog model. J Surg Res. 2005 Sep;128(1):87-97. doi: 10.1016/j.jss.2005.03.002.
- Nieponice A, Gilbert TW, Badylak SF. Reinforcement of esophageal anastomoses with an extracellular matrix scaffold in a canine model. Ann Thorac Surg. 2006 Dec;82(6):2050-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.06.036.
- Nieponice A, McGrath K, Qureshi I, Beckman EJ, Luketich JD, Gilbert TW, Badylak SF. An extracellular matrix scaffold for esophageal stricture prevention after circumferential EMR. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2):289-96. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.022. Epub 2008 Jul 26.
- Badylak SF, Hoppo T, Nieponice A, Gilbert TW, Davison JM, Jobe BA. Esophageal preservation in five male patients after endoscopic inner-layer circumferential resection in the setting of superficial cancer: a regenerative medicine approach with a biologic scaffold. Tissue Eng Part A. 2011 Jun;17(11-12):1643-50. doi: 10.1089/ten.TEA.2010.0739. Epub 2011 Mar 28.
- Hoppo T, Badylak SF, Jobe BA. A novel esophageal-preserving approach to treat high-grade dysplasia and superficial adenocarcinoma in the presence of chronic gastroesophageal reflux disease. World J Surg. 2012 Oct;36(10):2390-3. doi: 10.1007/s00268-012-1698-6.
- Buscaglia JM, Ho S, Sethi A, Dimaio CJ, Nagula S, Stavropoulos SN, Gonda TA, Poneros JM, Stevens PD. Fully covered self-expandable metal stents for benign esophageal disease: a multicenter retrospective case series of 31 patients. Gastrointest Endosc. 2011 Jul;74(1):207-11. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.024. Epub 2011 May 6. No abstract available.
- Liu J, Hu Y, Cui C, Li Y, Lin X, Fu J. Removable, fully covered, self-expandable metal stents for the treatment of refractory benign esophagogastric anastomotic strictures. Dysphagia. 2012 Jun;27(2):260-4. doi: 10.1007/s00455-011-9361-1. Epub 2011 Aug 9.
- Bakken JC, Wong Kee Song LM, de Groen PC, Baron TH. Use of a fully covered self-expandable metal stent for the treatment of benign esophageal diseases. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):712-20. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.028.
- Yoon CJ, Shin JH, Song HY, Lim JO, Yoon HK, Sung KB. Removal of retrievable esophageal and gastrointestinal stents: experience in 113 patients. AJR Am J Roentgenol. 2004 Nov;183(5):1437-44. doi: 10.2214/ajr.183.5.1831437.
- Baron TH, Burgart LJ, Pochron NL. An internally covered (lined) self-expanding metal esophageal stent: tissue response in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2006 Aug;64(2):263-7. doi: 10.1016/j.gie.2006.03.936.
- Sharma P, Kozarek R; Practice Parameters Committee of American College of Gastroenterology. Role of esophageal stents in benign and malignant diseases. Am J Gastroenterol. 2010 Feb;105(2):258-73; quiz 274. doi: 10.1038/ajg.2009.684. Epub 2009 Dec 22.
- Hirdes MM, Siersema PD, Houben MH, Weusten BL, Vleggaar FP. Stent-in-stent technique for removal of embedded esophageal self-expanding metal stents. Am J Gastroenterol. 2011 Feb;106(2):286-93. doi: 10.1038/ajg.2010.394. Epub 2010 Oct 12.
- van Heijl M, Gooszen JA, Fockens P, Busch OR, van Lanschot JJ, van Berge Henegouwen MI. Risk factors for development of benign cervical strictures after esophagectomy. Ann Surg. 2010 Jun;251(6):1064-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181deb4b7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .