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脊髄損傷後の呼吸運動制御と血圧調節

2025年3月5日 更新者:Alexander V Ovechkin, MD, PhD、University of Louisville
提案された研究は、新しい研究の質問に答えるように設計されています:呼吸運動制御を改善するために設計された抵抗性呼吸筋トレーニングは、脊髄損傷によって損なわれた血圧調節も改善できますか? 抵抗呼吸運動、または呼吸筋トレーニングは、脊髄損傷後の呼吸のリハビリに適用されていますが、提案されたプロジェクトで計画されているように、安静時血圧を上昇させたり、ストレス下でのその調節を改善したりする方法として評価されていません。 初めて、脊髄損傷 (SCI) 患者の肺機能と心血管機能の生理学的関係を調査するためのツールとして、呼吸筋トレーニングの介入が使用されます。 したがって、脊髄損傷の心血管合併症を取り巻く無視された問題に対処するための新しい方向性を促進します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

ふるい分け:

参加資格の決定を支援するために、参加者は呼吸器および心血管機能の検査を受けます。 参加者は、SCI の程度とレベルを評価するための ASIA (American Spinal Injury Association) 試験も受けます。

登録:

スクリーニング プロセス、同意および募集の後、実験記録は次のとおりです。

  1. 肺機能検査 - この検査は、標準的な機器を使用して肺容量、気流、気道内圧を測定します。
  2. 呼吸運動制御評価 - 参加者が特別な病院用ベッドに座って仰向けに寝ている間に肺機能検査が繰り返され、調査員は首、胸、腕、脚、腹部、背中の筋肉からの電気インパルスを記録します。 これらのインパルスは、筋肉がどのように収縮しているかを記録します。 調査官はまた、胸と腹部に伸縮性のあるベルトを配置して、胸と腹部がどのように動いているかを記録します。 血圧はフィンガーカフを使用して測定されます。
  3. 起立性ストレステスト - 上記と同じ方法を使用して、調査員は、参加者が仰向けに横たわっている間、および調査員の心臓椅子に座っている状態に突然変更されたときの血圧、心拍数、胸部および腹部の動きを測定します。チルトテーブルで直立垂直位置に。 調査官は、腕の静脈に挿入された小さなカテーテルから数回の間隔で血液サンプルを測定します。
  4. 心臓の超音波検査は、呼吸筋トレーニング (RMT) プログラムの前後に実施されます。

RMT:

トレーニング セッション中、被験者は、ノーズ クリップを装着した状態で頭を約 45° 傾けて個人用の車椅子に座ります。 標準閾値の呼気陽圧装置または標準閾値の吸気マッスル トレーナー、または両方の組み合わせを使用して、20 ~ 41 cm の範囲の調整可能な抵抗で呼吸します。

これらのデバイスはすべて、日常的に臨床で使用されています。 これらのデバイスは、フランジ付きマウスピースを備えた T 字型コネクタを使用して一緒に組み立てられます。 参加者は、抵抗負荷に対して吸気と呼気の努力を行うように指示されます。 吸入中、被験者は肺がいっぱいになるまで努力を続けるように指示されます。 息を吐いている間、被験者は肺が空っぽになるまで努力を続けるように指示されます。

この研究では、2 つの被験者の事前訓練評価セッションを使用して、その内部実験グループ コントロールを提供します。 トレーニング期間 (4 週間) に合わせて、トレーニング前の評価セッションを 4 週間間隔で実施し、測定されたパラメーターを使用して、トレーニングを受けていない被験者の分散を確立します。 肺機能検査には、SCI 参加者が自分の車椅子に座っている間に、標準的な臨床方法と機器を使用して、肺容量、気流、および静的口気道圧の測定が含まれます。 研究者はまた、最大吸気圧 (PImax) と仰臥位 (PImax および PEmax タスク) での最大呼気圧 (PEmax) 測定中の体幹筋からの表面筋電図 (sEMG) 活動を記録します。 研究者は、神経刺激中の四肢の皮膚抵抗を記録することにより、交感神経皮膚反応 (SSR) を測定します。 治験責任医師は、起立性ストレス試験中に心拍毎の全身血圧を評価し、心拍数と心拍出量を記録します。 さらに、起立性ストレス テスト中に、研究者は静脈血サンプルを収集して、カテコールアミンのレベルを測定します。 計算された拍動に加えて、安静時の心拍出量が超音波心臓エコー検査によって測定されます。 これらの初期テストの後、参加者は RMT に割り当てられます。 実験群の参加者は、週5日、1日45分の合計20回のトレーニングを4週間行った後、研究を完了します。 テストバッテリーは、トレーニングの完了直後に繰り返され、フォローアップ期間中に繰り返されます。 10 のマッチした対照被験者は、トレーニング以外は同じ手順を実行します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上。
  2. RMTを禁忌とする疾患や自律神経反射異常のない安定した病状;
  3. RMTを妨げる可能性のある痛みを伴う筋骨格機能不全、未治癒の骨折、拘縮、褥瘡または尿路感染症がない;
  4. 臨床的に重大なうつ病、精神障害、または進行中の薬物乱用はありません。
  5. 脊髄ショックの期間は、筋緊張、深部腱反射または筋肉痙攣の存在によって決定されるという明確な兆候;
  6. 現在の抗痙性投薬レジメンはありません。
  7. 非進行性 C3-T5 米国脊髄損傷協会 A-D SCI の指定。
  8. 呼吸は人工呼吸器に依存しません。
  9. 研究に参加する少なくとも6か月前の持続的なSCI;
  10. スパイロメトリーのスクリーニングによって検出された肺機能転帰(FVCおよびFEV1)の少なくとも15%の欠損;と
  11. 起立性低血圧(仰臥位から​​直立位に体位を変えると収縮期血圧が20mmHg以上低下すること、または拡張期血圧が10mmHg以上低下すること)を起立性ストレステストのスクリーニングで検出

除外基準:

  1. 主要な心血管疾患または肺疾患、内分泌障害、悪性腫瘍、著しい肥満、深部静脈血栓症、嚥下などの主要な胃腸障害、または呼吸筋トレーニングまたはテストが禁忌であるその他の主要な医学的疾患の存在。
  2. 妊娠中の女性は、胎児へのリスクが不明であるため、この研究から除外されています。 妊娠検査や避妊計画は必要ありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:呼吸筋トレーニング
各トレーニング セッションは約 45 ~ 60 分続き、1 か月間に週 5 回行われます。 RMTセッション中、患者は自分の車椅子のままです。 彼らは、呼吸する空気に対する抵抗が調整された特別な装置を通して呼吸するように求められます。 低い抵抗から始まる 20 回のセッションで、この抵抗をゆっくりと上げることで、呼吸に使用する筋肉をトレーニングすることが目標になります。 彼らは 6 つの作業セットを 5 分間行い、1 ~ 3 分間の休憩を挟みます。
フランジ付きマウスピースを備えた T 字型コネクタを使用して組み立てられた、標準閾値呼気陽圧デバイスおよび閾値吸気マッスル トレーナーが使用されます。 参加者は、抵抗負荷に対して吸気と呼気の努力を行うように指示されます。 トレーニング セッションは、1 日 45 分、週 5 日、4 週間続きます。
介入なし:コントロール
スクリーニングプロセスと募集に続いて、健康なコントロールとSCIコントロールグループの両方の被験者は、トレーニング介入を除いて、SCIグループの被験者と同じ手順を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能検査結果の変化
時間枠:ベースライン時、1 か月の呼吸トレーニング後、6 か月のフォローアップ期間中
標準的な肺活量測定と最大気道内圧の記録を使用して、肺の容積、容量、気流、および気道内圧を評価します。
ベースライン時、1 か月の呼吸トレーニング後、6 か月のフォローアップ期間中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸運動制御評価結果の変化
時間枠:ベースライン時、1 か月の呼吸トレーニング後、6 か月のフォローアップ期間中
標準的な表面筋電図法を使用して評価された呼吸多筋活性化 (振幅および共活性化)。
ベースライン時、1 か月の呼吸トレーニング後、6 か月のフォローアップ期間中
起立性ストレステスト結果の変化
時間枠:ベースライン時、1 か月の呼吸トレーニング後、6 か月のフォローアップ期間中
心拍ごとの血圧、心拍数、およびカテコー​​ルアミンの変動性は、標準的な起立腹筋負荷試験中に評価されます。
ベースライン時、1 か月の呼吸トレーニング後、6 か月のフォローアップ期間中
心拍出量の変化
時間枠:ベースライン時、1 か月の呼吸トレーニング後、6 か月のフォローアップ期間中
標準的な心臓超音波検査を使用して評価された、1 分間に心臓を通過する血液の量。
ベースライン時、1 か月の呼吸トレーニング後、6 か月のフォローアップ期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alexander Ovechkin, MD, PhD、avovec02@louisville.edu

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月18日

最初の投稿 (推定)

2015年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月5日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OICB101489
  • R01HL103750-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データは、分析と解釈のために科学協力者と共有されます。

IPD 共有時間枠

前処理されたデータは、2016 年 11 月から 2027 年 12 月まで利用できます。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータセット

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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