- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02396823
Contrôle moteur respiratoire et régulation de la pression artérielle après une lésion médullaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dépistage:
Pour aider à déterminer l'admissibilité, les participants subiront des tests de fonction respiratoire et cardiovasculaire. Les participants auront également un examen ASIA (American Spinal Injury Association) pour noter le degré et le niveau de leur SCI.
Inscription:
Suite au processus de sélection, de consentement et de recrutement, les enregistrements expérimentaux :
- Test de la fonction pulmonaire - Ce test mesure les volumes pulmonaires, le débit d'air et la pression des voies respiratoires avec un équipement standard ;
- Évaluation du contrôle moteur respiratoire - Le test de la fonction pulmonaire est répété pendant que le participant est assis dans un lit d'hôpital spécial et allongé sur le dos pendant que les enquêteurs enregistrent les impulsions électriques du cou, de la poitrine, des bras, des jambes, de l'abdomen et des muscles du dos. Ces impulsions enregistrent la façon dont leurs muscles se contractent. Les enquêteurs enregistrent également les mouvements de leur poitrine et de leur abdomen en plaçant des ceintures élastiques autour de leur poitrine et de leur abdomen. La tension artérielle sera mesurée à l'aide d'un brassard;
- Test d'effort orthostatique - En utilisant les mêmes méthodes que ci-dessus, les enquêteurs mesureront la pression artérielle, la fréquence cardiaque et les mouvements de la poitrine et de l'abdomen pendant que le participant est allongé sur le dos et lorsque la position est soudainement changée pour s'asseoir sur la chaise cardiaque des enquêteurs ou en position verticale verticale sur une table inclinable. Les enquêteurs mesureront des échantillons de sang à plusieurs intervalles à partir d'un petit cathéter inséré dans la veine du bras.
- Une échographie cardiaque sera effectuée avant et après le programme d'entraînement des muscles respiratoires (EMR).
RMT :
Pendant la session de formation, les sujets seront assis dans leur fauteuil roulant personnel avec une inclinaison tête haute d'environ 45° avec pince-nez. Un dispositif de pression expiratoire positive à seuil standard ou un entraîneur de muscles inspiratoires à seuil standard ou une combinaison des deux seront utilisés pour respirer avec une résistance réglable allant de 20 à 41 cm d'eau.
Tous ces dispositifs sont utilisés en routine clinique. Ces appareils seront assemblés entre eux à l'aide d'un connecteur en T avec embouchure à bride. Les participants seront chargés d'effectuer des efforts inspiratoires et expiratoires contre une charge résistive. Pendant l'inhalation, les sujets seront invités à maintenir l'effort jusqu'à ce que leurs poumons se sentent pleins. Pendant l'expiration, les sujets seront invités à maintenir leur effort jusqu'à ce que leurs poumons se sentent vides.
Cette étude utilisera deux sessions d'évaluation de pré-formation de sujets de test pour fournir son contrôle de groupe expérimental interne. Pour correspondre à la période de formation (4 semaines), les sessions d'évaluation pré-formation seront effectuées à quatre semaines d'intervalle et les paramètres mesurés seront utilisés pour établir la variance chez les sujets non formés. Les tests de la fonction pulmonaire comprennent la mesure du volume pulmonaire, du débit d'air et des pressions statiques des voies respiratoires buccales à l'aide de méthodes et d'équipements cliniques standard pendant que le participant SCI est assis dans son fauteuil roulant personnel. Les enquêteurs enregistreront également l'activité de l'électromyogramme de surface (sEMG) des muscles du tronc lors des mesures de la pression inspiratoire maximale (PImax) et de la pression expiratoire maximale (PEmax) en position couchée (tâches PImax et PEmax). Les chercheurs mesureront une réponse cutanée sympathique (SSR) en enregistrant la résistance cutanée des membres lors de stimulations neurales. Les enquêteurs évalueront la pression artérielle systémique battement par battement, la fréquence cardiaque et le débit cardiaque seront enregistrés lors de l'épreuve d'effort orthostatique. De plus, lors de l'épreuve d'effort orthostatique, les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang veineux pour mesurer les niveaux de catécholamines. En plus du battement par battement calculé, le débit cardiaque au repos sera mesuré par échographie cardiaque ultrasonore. Après ces tests initiaux, les participants seront affectés au RMT. Les participants en groupe expérimental termineront l'étude après 4 semaines de formation totalisant 20 séances de 45 minutes par jour réalisées 5 jours par semaine. La batterie de tests sera répétée immédiatement après avoir terminé la formation et à plusieurs reprises pendant la période de suivi. Dix sujets témoins appariés subiront les mêmes procédures à l'exception de la formation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans;
- condition médicale stable sans maladies ou dysréflexie autonome qui contre-indiqueraient la RMT ;
- pas de dysfonctionnement musculo-squelettique douloureux, de fracture non cicatrisée, de contracture, d'escarre ou d'infection des voies urinaires pouvant interférer avec la RMT ;
- pas de dépression cliniquement significative, de troubles psychiatriques ou de toxicomanie continue ;
- des indications claires que la période de choc spinal est terminée déterminée par la présence de tonus musculaire, de réflexes tendineux profonds ou de spasmes musculaires ;
- aucun traitement médicamenteux anti-spasticité actuel ;
- non progressive C3-T5 American Spinal Cord Injury Association Désignation de A-D SCI ;
- ne dépend pas d'un ventilateur pour la respiration ;
- SCI soutenu au moins 6 mois avant d'entrer dans l'étude ;
- un déficit d'au moins 15 % des résultats de la fonction pulmonaire (CVF et VEMS) détecté par spirométrie de dépistage ; et
- hypotension orthostatique (diminution de 20 mm Hg ou plus de la pression artérielle systolique ou réduction de 10 mm Hg ou plus de la pression artérielle diastolique lors du changement de position du corps d'une position allongée à une position debout) détectée par un test de dépistage à l'effort orthostatique
Critère d'exclusion:
- présence d'une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire majeure, de troubles endocriniens, d'une tumeur maligne, d'une obésité marquée, d'une thrombose veineuse profonde et d'un problème gastro-intestinal majeur tel que la déglutition ou d'autres maladies médicales majeures contre-indiquées pour l'entraînement ou les tests des muscles respiratoires.
- Les femmes enceintes sont exclues de cette étude, car le risque pour le fœtus est inconnu. Aucun test de grossesse ou régime contraceptif ne sera nécessaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement des muscles respiratoires
Chaque séance d'entraînement durera environ 45 à 60 minutes et aura lieu cinq fois par semaine pendant un mois.
Pendant les séances de RMT, le patient restera dans son fauteuil roulant personnel.
Il leur sera demandé de respirer à travers un appareil spécial avec une résistance régulée à l'air respirable.
Dans les 20 séances en partant de la résistance la plus faible, l'objectif sera d'entraîner les muscles qu'ils utilisent pour respirer en augmentant lentement cette résistance.
Ils effectueront six séries de travail d'une durée de 5 minutes, séparées par des intervalles de repos d'une durée de 1 à 3 minutes.
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Un appareil à pression expiratoire positive à seuil standard et un entraîneur de muscles inspiratoires à seuil assemblés à l'aide d'un connecteur en forme de T avec embout buccal à bride seront utilisés.
Les participants seront chargés d'effectuer des efforts inspiratoires et expiratoires contre une charge résistive.
La séance d'entraînement dure 45 minutes par jour, 5 jours par semaine, pendant 4 semaines.
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Aucune intervention: Contrôle
Après le processus de sélection et le recrutement, les sujets des groupes de contrôle sain et de contrôle SCI subiront les mêmes procédures que les sujets du groupe SCI à l'exclusion de l'intervention de formation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les résultats des tests de la fonction pulmonaire
Délai: Au départ, après 1 mois d'entraînement respiratoire long et pendant 6 mois de période de suivi
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Volumes pulmonaires, capacités, débit d'air et pression des voies respiratoires évalués à l'aide d'enregistrements de spirométrie standard et de pression maximale des voies respiratoires.
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Au départ, après 1 mois d'entraînement respiratoire long et pendant 6 mois de période de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les résultats de l'évaluation du contrôle moteur respiratoire
Délai: Au départ, après 1 mois d'entraînement respiratoire long et pendant 6 mois de période de suivi
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Activation multimusculaire respiratoire (amplitude et co-activation) évaluée à l'aide d'une électromyographie de surface standard.
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Au départ, après 1 mois d'entraînement respiratoire long et pendant 6 mois de période de suivi
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Changements dans les résultats du test d'effort orthostatique
Délai: Au départ, après 1 mois d'entraînement respiratoire long et pendant 6 mois de période de suivi
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Tension artérielle, fréquence cardiaque et variabilité des catécholamines d'un battement à l'autre évaluées lors d'un test d'effort standard orthostatique assis.
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Au départ, après 1 mois d'entraînement respiratoire long et pendant 6 mois de période de suivi
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Modifications du débit cardiaque
Délai: Au départ, après 1 mois d'entraînement respiratoire long et pendant 6 mois de période de suivi
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Quantité de sang circulant dans le cœur pendant une minute évaluée à l'aide d'une échographie cardiaque standard.
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Au départ, après 1 mois d'entraînement respiratoire long et pendant 6 mois de période de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Ovechkin, MD, PhD, avovec02@louisville.edu
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OICB101489
- R01HL103750-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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