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척수 손상 후 호흡 운동 제어 및 혈압 조절

2025년 3월 5일 업데이트: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville
제안된 연구는 새로운 연구 질문에 답하기 위해 고안되었습니다. 호흡 운동 제어를 개선하도록 설계된 저항성 호흡근 훈련이 척수 손상으로 손상된 혈압 조절도 개선할 수 있습니까? 저항성 호흡 운동 또는 호흡근 훈련은 척수 손상 후 호흡 재활에 적용되었지만 제안된 프로젝트에서 계획된 대로 안정 시 혈압을 높이거나 스트레스 상태에서 조절을 개선하는 방법으로 평가되지 않았습니다. 처음으로 호흡기 근육 훈련 개입이 척수 손상(SCI) 환자의 폐 기능과 심혈관 기능 사이의 생리적 관계를 조사하는 도구로 사용될 것입니다. 따라서 척수 손상의 심혈관 합병증을 둘러싼 무시된 문제를 해결하는 새로운 방향을 촉진할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

상영:

적격성 판단을 돕기 위해 참가자는 호흡 및 심혈관 기능 검사를 받게 됩니다. 참가자들은 또한 SCI의 정도와 수준을 평가하기 위해 ASIA(미국 척추 부상 협회) 시험을 치르게 됩니다.

등록:

선별 과정, 동의 및 모집 후 실험 기록:

  1. 폐 기능 검사 - 이 검사는 표준 장비로 폐 용적, 기류 및 기도압을 측정합니다.
  2. 호흡 운동 제어 평가- 조사자가 목, 가슴, 팔, 다리, 복부 및 등 근육의 전기 자극을 기록하는 동안 참가자가 특수 병원 침대에 앉아 등을 대고 누워 있는 동안 폐 기능 테스트를 반복합니다. 이러한 충동은 근육이 수축하는 방식을 기록합니다. 조사관은 또한 가슴과 복부에 탄성 벨트를 배치하여 가슴과 복부가 어떻게 움직이는지 기록합니다. 손가락 커프를 사용하여 혈압을 측정합니다.
  3. 기립성 스트레스 검사- 조사자는 위와 같은 방법으로 피험자가 반듯이 누운 상태에서 조사자의 심장의자에 앉거나 갑자기 자세를 바꿀 때 혈압, 심박수, 가슴과 복부의 움직임을 측정한다. 틸트 테이블의 수직 수직 위치로. 조사관은 팔의 정맥에 삽입된 작은 카테터에서 여러 간격으로 혈액 샘플을 측정합니다.
  4. 심장 초음파는 호흡근 훈련(RMT) 프로그램 전후에 시행됩니다.

RMT:

교육 세션 동안 피험자는 코 클립을 착용한 상태에서 머리를 위로 기울이고 약 45° 기울인 개인 휠체어에 앉게 됩니다. 표준 임계값 호기 양압 장치 또는 표준 임계값 흡기 근육 트레이너 또는 이 둘의 조합을 사용하여 20~41cm 범위의 물에서 조절 가능한 저항으로 호흡합니다.

이러한 모든 장치는 일상적인 임상 사용에 있습니다. 이 장치는 플랜지형 마우스피스가 있는 T자형 커넥터를 사용하여 함께 조립됩니다. 참가자는 저항 부하에 대한 흡기 및 호기 노력을 수행하도록 지시받습니다. 흡입하는 동안 피험자는 폐가 가득 찰 때까지 노력을 지속하도록 지시받습니다. 숨을 내쉬는 동안 피험자는 폐가 비어 있다고 느낄 때까지 노력을 지속하도록 지시받습니다.

이 연구는 내부 실험 그룹 제어를 제공하기 위해 두 개의 테스트 대상 사전 교육 평가 세션을 사용합니다. 교육 기간(4주)을 일치시키기 위해 사전 교육 평가 세션은 4주 간격으로 수행되며 측정된 매개변수는 교육을 받지 않은 대상의 분산을 설정하는 데 사용됩니다. 폐 기능 테스트에는 SCI 참가자가 개인 휠체어에 앉아 있는 동안 표준 임상 방법 및 장비를 사용하여 폐 용적, 기류 및 정적 구강 기도 압력 측정이 포함됩니다. 조사관은 또한 앙와위 자세(PImax 및 PEmax 작업)에서 최대 흡기압(PImax) 및 최대 호기압(PEmax) 측정 동안 몸통 근육의 표면 근전도(sEMG) 활동을 기록합니다. 조사관은 신경 자극 동안 사지 피부 저항을 기록하여 교감 피부 반응(SSR)을 측정합니다. 조사관은 기립성 스트레스 테스트 중에 박동 간 전신 혈압, 심박수 및 심박출량을 평가할 것입니다. 또한 기립성 스트레스 테스트 중에 조사관은 카테콜아민 수치를 측정하기 위해 정맥혈 샘플을 수집합니다. 계산된 박동간 박동에 추가하여 휴식기 심박출량은 초음파 심장 초음파 검사로 측정됩니다. 이러한 초기 테스트 후 참가자는 RMT에 할당됩니다. 실험군 참여자는 주 5일, 하루 45분씩 총 20세션으로 4주간의 훈련 후 연구를 완료하게 된다. 테스트 배터리는 교육 완료 직후와 후속 기간 동안 반복적으로 반복됩니다. 10명의 일치된 제어 대상은 훈련을 제외하고 동일한 절차를 거칩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. RMT를 금하는 자율 신경 반사 장애 또는 질병이 없는 안정적인 의학적 상태;
  3. RMT를 방해할 수 있는 고통스러운 근골격계 기능 장애, 치유되지 않은 골절, 구축, 욕창 또는 요로 감염이 없습니다.
  4. 임상적으로 심각한 우울증, 정신 장애 또는 진행 중인 약물 남용 없음;
  5. 척추 쇼크 기간이 근긴장도, 심부 힘줄 반사 또는 근육 연축의 존재에 의해 결정된다는 명확한 표시;
  6. 현재의 항경련 약물 요법 없음;
  7. 비 진행성 C3-T5 미국 척수 손상 협회 A-D SCI 지정;
  8. 호흡에 의존하는 인공 호흡기가 아님;
  9. 연구에 들어가기 최소 6개월 전에 지속된 SCI;
  10. 스크리닝 폐활량계에 의해 검출된 폐 기능 결과(FVC 및 FEV1)에서 적어도 15%-결핍; 그리고
  11. 기립성 저혈압(누운 자세에서 똑바로 선 자세로 자세를 바꿀 때 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소하거나 이완기 혈압이 10mmHg 이상 감소하는 경우)

제외 기준:

  1. 주요 심혈관 또는 폐 질환, 내분비 장애, 악성 종양, 현저한 비만, 심부 정맥 혈전증, 삼키는 것과 같은 주요 위장관 문제 또는 호흡근 훈련 또는 검사가 금기인 기타 주요 의학적 질병이 있는 경우.
  2. 임산부는 태아에 대한 위험이 알려지지 않았기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 임신 테스트 또는 피임 요법이 필요하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 호흡근 훈련
각 교육 세션은 약 45-60분 동안 지속되며 한 달 동안 매주 5회 진행됩니다. RMT 세션 동안 환자는 개인 휠체어에 남아 있게 됩니다. 그들은 호흡 공기에 대한 조절된 저항이 있는 특수 장치를 통해 호흡하도록 요청받을 것입니다. 가장 낮은 저항에서 시작하는 20개의 세션에서 목표는 이 저항을 천천히 증가시켜 호흡에 사용하는 근육을 훈련하는 것입니다. 그들은 1-3분 동안 지속되는 휴식 간격으로 구분되어 5분 동안 6개의 작업 세트를 수행합니다.
표준 역치 호기 양압 장치와 플랜지형 마우스피스가 있는 T자형 커넥터를 사용하여 함께 조립된 역치 흡기 근육 훈련기가 사용됩니다. 참가자는 저항 부하에 대한 흡기 및 호기 노력을 수행하도록 지시받습니다. 교육 세션은 4주 동안 주 5일, 하루 45분 동안 진행됩니다.
간섭 없음: 제어
선별 과정 및 모집에 따라 Healthy Control 및 SCI Control 그룹의 피험자는 교육 개입을 제외하고 SCI 그룹의 피험자와 동일한 절차를 거칩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐기능 검사 결과의 변화
기간: 베이스라인에서 1개월 간의 긴 호흡 훈련 후, 그리고 6개월의 추적 기간 동안
표준 폐활량계 및 최대 기도압 기록을 사용하여 폐 용적, 용량, 기류 및 기도압을 평가했습니다.
베이스라인에서 1개월 간의 긴 호흡 훈련 후, 그리고 6개월의 추적 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 운동 제어 평가 결과의 변화
기간: 베이스라인에서 1개월 간의 긴 호흡 훈련 후, 그리고 6개월의 추적 기간 동안
표준 표면 근전도 검사를 사용하여 평가된 호흡 다중 근육 활성화(진폭 및 공동 활성화).
베이스라인에서 1개월 간의 긴 호흡 훈련 후, 그리고 6개월의 추적 기간 동안
기립 스트레스 테스트 결과의 변화
기간: 베이스라인에서 1개월 간의 긴 호흡 훈련 후, 그리고 6개월의 추적 기간 동안
표준 기립성 윗몸일으키기 스트레스 테스트 동안 박자간 혈압, 심박수 및 카테콜아민 변동성을 평가했습니다.
베이스라인에서 1개월 간의 긴 호흡 훈련 후, 그리고 6개월의 추적 기간 동안
심박출량의 변화
기간: 베이스라인에서 1개월 간의 긴 호흡 훈련 후, 그리고 6개월의 추적 기간 동안
표준 심장 초음파 검사를 사용하여 평가된 1분 동안 심장을 통해 펌핑되는 혈액의 양.
베이스라인에서 1개월 간의 긴 호흡 훈련 후, 그리고 6개월의 추적 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alexander Ovechkin, MD, PhD, avovec02@louisville.edu

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • OICB101489
  • R01HL103750-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 분석 및 해석을 위해 과학 협력자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

사전 처리된 데이터는 2016년 11월부터 2027년 12월까지 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 데이터 세트

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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