- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02396823
척수 손상 후 호흡 운동 제어 및 혈압 조절
연구 개요
상세 설명
상영:
적격성 판단을 돕기 위해 참가자는 호흡 및 심혈관 기능 검사를 받게 됩니다. 참가자들은 또한 SCI의 정도와 수준을 평가하기 위해 ASIA(미국 척추 부상 협회) 시험을 치르게 됩니다.
등록:
선별 과정, 동의 및 모집 후 실험 기록:
- 폐 기능 검사 - 이 검사는 표준 장비로 폐 용적, 기류 및 기도압을 측정합니다.
- 호흡 운동 제어 평가- 조사자가 목, 가슴, 팔, 다리, 복부 및 등 근육의 전기 자극을 기록하는 동안 참가자가 특수 병원 침대에 앉아 등을 대고 누워 있는 동안 폐 기능 테스트를 반복합니다. 이러한 충동은 근육이 수축하는 방식을 기록합니다. 조사관은 또한 가슴과 복부에 탄성 벨트를 배치하여 가슴과 복부가 어떻게 움직이는지 기록합니다. 손가락 커프를 사용하여 혈압을 측정합니다.
- 기립성 스트레스 검사- 조사자는 위와 같은 방법으로 피험자가 반듯이 누운 상태에서 조사자의 심장의자에 앉거나 갑자기 자세를 바꿀 때 혈압, 심박수, 가슴과 복부의 움직임을 측정한다. 틸트 테이블의 수직 수직 위치로. 조사관은 팔의 정맥에 삽입된 작은 카테터에서 여러 간격으로 혈액 샘플을 측정합니다.
- 심장 초음파는 호흡근 훈련(RMT) 프로그램 전후에 시행됩니다.
RMT:
교육 세션 동안 피험자는 코 클립을 착용한 상태에서 머리를 위로 기울이고 약 45° 기울인 개인 휠체어에 앉게 됩니다. 표준 임계값 호기 양압 장치 또는 표준 임계값 흡기 근육 트레이너 또는 이 둘의 조합을 사용하여 20~41cm 범위의 물에서 조절 가능한 저항으로 호흡합니다.
이러한 모든 장치는 일상적인 임상 사용에 있습니다. 이 장치는 플랜지형 마우스피스가 있는 T자형 커넥터를 사용하여 함께 조립됩니다. 참가자는 저항 부하에 대한 흡기 및 호기 노력을 수행하도록 지시받습니다. 흡입하는 동안 피험자는 폐가 가득 찰 때까지 노력을 지속하도록 지시받습니다. 숨을 내쉬는 동안 피험자는 폐가 비어 있다고 느낄 때까지 노력을 지속하도록 지시받습니다.
이 연구는 내부 실험 그룹 제어를 제공하기 위해 두 개의 테스트 대상 사전 교육 평가 세션을 사용합니다. 교육 기간(4주)을 일치시키기 위해 사전 교육 평가 세션은 4주 간격으로 수행되며 측정된 매개변수는 교육을 받지 않은 대상의 분산을 설정하는 데 사용됩니다. 폐 기능 테스트에는 SCI 참가자가 개인 휠체어에 앉아 있는 동안 표준 임상 방법 및 장비를 사용하여 폐 용적, 기류 및 정적 구강 기도 압력 측정이 포함됩니다. 조사관은 또한 앙와위 자세(PImax 및 PEmax 작업)에서 최대 흡기압(PImax) 및 최대 호기압(PEmax) 측정 동안 몸통 근육의 표면 근전도(sEMG) 활동을 기록합니다. 조사관은 신경 자극 동안 사지 피부 저항을 기록하여 교감 피부 반응(SSR)을 측정합니다. 조사관은 기립성 스트레스 테스트 중에 박동 간 전신 혈압, 심박수 및 심박출량을 평가할 것입니다. 또한 기립성 스트레스 테스트 중에 조사관은 카테콜아민 수치를 측정하기 위해 정맥혈 샘플을 수집합니다. 계산된 박동간 박동에 추가하여 휴식기 심박출량은 초음파 심장 초음파 검사로 측정됩니다. 이러한 초기 테스트 후 참가자는 RMT에 할당됩니다. 실험군 참여자는 주 5일, 하루 45분씩 총 20세션으로 4주간의 훈련 후 연구를 완료하게 된다. 테스트 배터리는 교육 완료 직후와 후속 기간 동안 반복적으로 반복됩니다. 10명의 일치된 제어 대상은 훈련을 제외하고 동일한 절차를 거칩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- RMT를 금하는 자율 신경 반사 장애 또는 질병이 없는 안정적인 의학적 상태;
- RMT를 방해할 수 있는 고통스러운 근골격계 기능 장애, 치유되지 않은 골절, 구축, 욕창 또는 요로 감염이 없습니다.
- 임상적으로 심각한 우울증, 정신 장애 또는 진행 중인 약물 남용 없음;
- 척추 쇼크 기간이 근긴장도, 심부 힘줄 반사 또는 근육 연축의 존재에 의해 결정된다는 명확한 표시;
- 현재의 항경련 약물 요법 없음;
- 비 진행성 C3-T5 미국 척수 손상 협회 A-D SCI 지정;
- 호흡에 의존하는 인공 호흡기가 아님;
- 연구에 들어가기 최소 6개월 전에 지속된 SCI;
- 스크리닝 폐활량계에 의해 검출된 폐 기능 결과(FVC 및 FEV1)에서 적어도 15%-결핍; 그리고
- 기립성 저혈압(누운 자세에서 똑바로 선 자세로 자세를 바꿀 때 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소하거나 이완기 혈압이 10mmHg 이상 감소하는 경우)
제외 기준:
- 주요 심혈관 또는 폐 질환, 내분비 장애, 악성 종양, 현저한 비만, 심부 정맥 혈전증, 삼키는 것과 같은 주요 위장관 문제 또는 호흡근 훈련 또는 검사가 금기인 기타 주요 의학적 질병이 있는 경우.
- 임산부는 태아에 대한 위험이 알려지지 않았기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 임신 테스트 또는 피임 요법이 필요하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호흡근 훈련
각 교육 세션은 약 45-60분 동안 지속되며 한 달 동안 매주 5회 진행됩니다.
RMT 세션 동안 환자는 개인 휠체어에 남아 있게 됩니다.
그들은 호흡 공기에 대한 조절된 저항이 있는 특수 장치를 통해 호흡하도록 요청받을 것입니다.
가장 낮은 저항에서 시작하는 20개의 세션에서 목표는 이 저항을 천천히 증가시켜 호흡에 사용하는 근육을 훈련하는 것입니다.
그들은 1-3분 동안 지속되는 휴식 간격으로 구분되어 5분 동안 6개의 작업 세트를 수행합니다.
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표준 역치 호기 양압 장치와 플랜지형 마우스피스가 있는 T자형 커넥터를 사용하여 함께 조립된 역치 흡기 근육 훈련기가 사용됩니다.
참가자는 저항 부하에 대한 흡기 및 호기 노력을 수행하도록 지시받습니다.
교육 세션은 4주 동안 주 5일, 하루 45분 동안 진행됩니다.
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간섭 없음: 제어
선별 과정 및 모집에 따라 Healthy Control 및 SCI Control 그룹의 피험자는 교육 개입을 제외하고 SCI 그룹의 피험자와 동일한 절차를 거칩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐기능 검사 결과의 변화
기간: 베이스라인에서 1개월 간의 긴 호흡 훈련 후, 그리고 6개월의 추적 기간 동안
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표준 폐활량계 및 최대 기도압 기록을 사용하여 폐 용적, 용량, 기류 및 기도압을 평가했습니다.
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베이스라인에서 1개월 간의 긴 호흡 훈련 후, 그리고 6개월의 추적 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 운동 제어 평가 결과의 변화
기간: 베이스라인에서 1개월 간의 긴 호흡 훈련 후, 그리고 6개월의 추적 기간 동안
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표준 표면 근전도 검사를 사용하여 평가된 호흡 다중 근육 활성화(진폭 및 공동 활성화).
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베이스라인에서 1개월 간의 긴 호흡 훈련 후, 그리고 6개월의 추적 기간 동안
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기립 스트레스 테스트 결과의 변화
기간: 베이스라인에서 1개월 간의 긴 호흡 훈련 후, 그리고 6개월의 추적 기간 동안
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표준 기립성 윗몸일으키기 스트레스 테스트 동안 박자간 혈압, 심박수 및 카테콜아민 변동성을 평가했습니다.
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베이스라인에서 1개월 간의 긴 호흡 훈련 후, 그리고 6개월의 추적 기간 동안
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심박출량의 변화
기간: 베이스라인에서 1개월 간의 긴 호흡 훈련 후, 그리고 6개월의 추적 기간 동안
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표준 심장 초음파 검사를 사용하여 평가된 1분 동안 심장을 통해 펌핑되는 혈액의 양.
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베이스라인에서 1개월 간의 긴 호흡 훈련 후, 그리고 6개월의 추적 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Ovechkin, MD, PhD, avovec02@louisville.edu
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OICB101489
- R01HL103750-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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