- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02396823
Controllo del motore respiratorio e regolazione della pressione sanguigna dopo la lesione del midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Selezione:
Per aiutare a determinare l'idoneità, i partecipanti saranno sottoposti a test di funzionalità respiratoria e cardiovascolare. I partecipanti avranno anche un esame ASIA (American Spinal Injury Association) per valutare il grado e il livello della loro SCI.
Iscrizione:
Dopo il processo di screening, consenso e reclutamento, le registrazioni sperimentali:
- Test di funzionalità polmonare: questo test misura i volumi polmonari, il flusso d'aria e la pressione delle vie aeree con attrezzature standard;
- Valutazione del controllo motorio respiratorio- Il test di funzionalità polmonare viene ripetuto mentre il partecipante è seduto in un letto d'ospedale speciale e sdraiato sulla schiena mentre gli investigatori registrano gli impulsi elettrici dal collo, dal torace, dalle braccia, dalle gambe, dall'addome e dai muscoli della schiena. Questi impulsi registrano come si contraggono i loro muscoli. Gli investigatori registrano anche come si muovono il torace e l'addome posizionando cinture elastiche attorno al torace e all'addome. La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando un bracciale per le dita;
- Test di stress ortostatico- Utilizzando gli stessi metodi di cui sopra, gli investigatori misureranno la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e i movimenti del torace e dell'addome mentre il partecipante è sdraiato sulla schiena e quando la posizione viene improvvisamente cambiata in seduta sulla sedia cardiaca degli investigatori o in posizione verticale verticale su un tavolo inclinato. Gli investigatori misureranno i campioni di sangue a diversi intervalli da un piccolo catetere inserito nella vena del braccio.
- L'ecografia del cuore verrà eseguita prima e dopo il programma di allenamento dei muscoli respiratori (RMT).
RMT:
Durante la sessione di allenamento, i soggetti saranno seduti nella loro sedia a rotelle personale con un'inclinazione della testa di circa 45° con clip nasale inserita. Per respirare con una resistenza regolabile compresa tra 20 e 41 cm di acqua verrà utilizzato un dispositivo per la pressione espiratoria positiva a soglia standard o un trainer muscolare inspiratorio a soglia standard o una combinazione di entrambi.
Tutti questi dispositivi sono in uso clinico di routine. Questi dispositivi saranno assemblati insieme utilizzando un connettore a forma di T con boccaglio flangiato. I partecipanti saranno istruiti a eseguire sforzi inspiratori ed espiratori contro un carico resistivo. Durante l'inalazione, i soggetti saranno istruiti a sostenere lo sforzo finché i loro polmoni non si sentiranno pieni. Durante l'espirazione, i soggetti saranno istruiti a sostenere il loro sforzo finché i loro polmoni non si sentiranno vuoti.
Questo studio utilizzerà due sessioni di valutazione pre-formazione del soggetto di prova per fornire il controllo interno del gruppo sperimentale. Per corrispondere al periodo di formazione (4 settimane), le sessioni di valutazione pre-formazione verranno eseguite a distanza di quattro settimane e i parametri misurati verranno utilizzati per stabilire la varianza in soggetti non allenati. I test di funzionalità polmonare includono la misurazione del volume polmonare, del flusso d'aria e delle pressioni statiche delle vie aeree della bocca utilizzando metodi e attrezzature cliniche standard mentre il partecipante alla SCI è seduto sulla sua sedia a rotelle personale. Gli investigatori registreranno anche l'attività dell'elettromiogramma di superficie (sEMG) dai muscoli del tronco durante le misurazioni della pressione massima inspiratoria (PImax) e della pressione espiratoria massima (PEmax) in posizione supina (compiti PImax e PEmax). Gli investigatori misureranno una risposta cutanea simpatica (SSR) registrando la resistenza della pelle degli arti durante le stimolazioni neurali. Gli investigatori valuteranno la pressione arteriosa sistemica battito-battito, la frequenza cardiaca e la gittata cardiaca saranno registrate durante il test da sforzo ortostatico. Inoltre, durante lo stress test ortostatico, gli investigatori raccoglieranno campioni di sangue venoso per misurare i livelli di catecolamine. Oltre al battito per battito calcolato, la gittata cardiaca a riposo sarà misurata mediante ecografia cardiaca ultrasonica. Dopo questi test iniziali, i partecipanti verranno assegnati a RMT. I partecipanti al gruppo sperimentale completeranno lo studio dopo 4 settimane di formazione per un totale di 20 sessioni di 45 minuti al giorno effettuate 5 giorni alla settimana. La batteria di test verrà ripetuta immediatamente dopo aver completato la formazione e ripetutamente durante il periodo di follow-up. Dieci soggetti di controllo abbinati saranno sottoposti alle stesse procedure tranne l'addestramento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni;
- condizioni mediche stabili senza malattie o disreflessia autonomica che potrebbero controindicare la RMT;
- nessuna disfunzione muscoloscheletrica dolorosa, frattura non cicatrizzata, contrattura, piaga da decubito o infezione del tratto urinario che possa interferire con la RMT;
- nessuna depressione clinicamente significativa, disturbi psichiatrici o abuso di droghe in corso;
- chiare indicazioni che il periodo di shock spinale è concluso determinato dalla presenza di tono muscolare, riflessi tendinei profondi o spasmi muscolari;
- nessun attuale regime di farmaci anti-spasticità;
- non progressiva C3-T5 American Spinal Cord Injury Association Designazione di A-D SCI;
- non dipendente dal ventilatore per la respirazione;
- LM sostenuta almeno 6 mesi prima di entrare nello studio;
- almeno il 15% di deficit negli esiti della funzione polmonare (FVC e FEV1) rilevati mediante screening spirometrico; E
- ipotensione ortostatica (la diminuzione di 20 mm Hg o più della pressione sistolica o una riduzione di 10 mm Hg o più della pressione arteriosa diastolica al cambiamento della posizione del corpo da supina a eretta) rilevata mediante test di screening da sforzo ortostatico
Criteri di esclusione:
- una presenza di gravi malattie cardiovascolari o polmonari, disturbi endocrini, malignità, obesità marcata, trombosi venosa profonda e problemi gastrointestinali importanti come la deglutizione o altre gravi malattie mediche controindicate per l'allenamento o il test dei muscoli respiratori.
- Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio, poiché il rischio per il feto non è noto. Non sarà richiesto alcun test di gravidanza o regime di controllo delle nascite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Allenamento dei muscoli respiratori
Ogni sessione di allenamento durerà circa 45-60 minuti e si svolgerà cinque volte alla settimana durante un mese.
Durante le sessioni RMT, il paziente rimarrà nella sua sedia a rotelle personale.
Verrà chiesto loro di respirare attraverso un dispositivo speciale con resistenza regolata all'aria respirabile.
Nelle 20 sessioni partendo dalla resistenza più bassa, l'obiettivo sarà quello di allenare i muscoli che usano per respirare aumentando lentamente questa resistenza.
Eseguiranno sei serie di lavoro, della durata di 5 minuti, separate da intervalli di riposo della durata di 1-3 minuti.
|
Verranno utilizzati un dispositivo per la pressione espiratoria positiva a soglia standard e un trainer per muscoli inspiratori a soglia assemblati insieme utilizzando un connettore a forma di T con boccaglio flangiato.
I partecipanti saranno istruiti a eseguire sforzi inspiratori ed espiratori contro un carico resistivo.
La sessione di allenamento dura 45 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana, per 4 settimane.
|
|
Nessun intervento: Controllo
Dopo il processo di screening e il reclutamento, i soggetti di entrambi i gruppi di controllo sano e controllo SCI saranno sottoposti alle stesse procedure dei soggetti del gruppo SCI escluso l'intervento di formazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei risultati del test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Al basale, dopo 1 mese di training respiratorio e durante 6 mesi di follow-up
|
Volumi polmonari, capacità, flusso d'aria e pressione delle vie aeree valutati utilizzando la spirometria standard e le registrazioni della pressione massima delle vie aeree.
|
Al basale, dopo 1 mese di training respiratorio e durante 6 mesi di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei risultati della valutazione del controllo motorio respiratorio
Lasso di tempo: Al basale, dopo 1 mese di training respiratorio e durante 6 mesi di follow-up
|
Attivazione multimuscolare respiratoria (ampiezza e co-attivazione) valutata mediante elettromiografia di superficie standard.
|
Al basale, dopo 1 mese di training respiratorio e durante 6 mesi di follow-up
|
|
Cambiamenti nei risultati del test da sforzo ortostatico
Lasso di tempo: Al basale, dopo un allenamento respiratorio di 1 mese e durante il periodo di follow-up di 6 mesi
|
La variabilità della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e delle catecolamine da battito a battito valutata durante il test da sforzo standard di sit-up ortostatico.
|
Al basale, dopo un allenamento respiratorio di 1 mese e durante il periodo di follow-up di 6 mesi
|
|
Cambiamenti nella gittata cardiaca
Lasso di tempo: Al basale, dopo 1 mese di training respiratorio e durante 6 mesi di follow-up
|
Quantità di sangue che pompa attraverso il cuore durante un minuto valutata utilizzando l'ecografia cardiaca standard.
|
Al basale, dopo 1 mese di training respiratorio e durante 6 mesi di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Ovechkin, MD, PhD, avovec02@louisville.edu
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OICB101489
- R01HL103750-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna
-
Zhongnan HospitalReclutamentoMicrotrapianto di UCB (Cord Blood) nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosiCina
Prove cliniche su Allenamento dei muscoli respiratori
-
QIAGEN Gaithersburg, IncCompletatoMalattia respiratoriaRegno Unito
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareCompletato
-
Stanford UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustCompletato
-
KTO Karatay UniversityCompletatoIctus | Riabilitazione dell'ictusTacchino
-
Dario KohlbrennerCompletato
-
University of Maryland, College ParkNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)CompletatoDisturbi percettivi uditivi | Problemi di invecchiamentoStati Uniti
-
Zhujiang HospitalReclutamentoDisturbi della coscienza | Stato di minima coscienza | Stato vegetativoCina
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....Attivo, non reclutanteRiabilitazione | Infezione respiratoria da COVID-19 | FisioterapistiSpagna
-
Université de MontréalFonds de la Recherche en Santé du QuébecCompletato