- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02396823
Controle Motor Respiratório e Regulação da Pressão Arterial Após Lesão Medular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Triagem:
Para ajudar a determinar a elegibilidade, os participantes farão testes de função respiratória e cardiovascular. Os participantes também farão um exame da ASIA (American Spinal Injury Association) para classificar o grau e o nível de sua SCI.
Inscrição:
Após o processo de triagem, consentimento e recrutamento, as gravações experimentais:
- Teste de Função Pulmonar - Este teste mede os volumes pulmonares, fluxo de ar e pressão nas vias aéreas com equipamento padrão;
- Avaliação do controle motor respiratório - O teste de função pulmonar é repetido enquanto o participante está sentado em uma cama de hospital especial e deitado de costas enquanto os investigadores registram impulsos elétricos do pescoço, peito, braços, pernas, abdômen e músculos das costas. Esses impulsos registram como seus músculos estão se contraindo. Os investigadores também registram como o tórax e o abdome estão se movendo, colocando cintos elásticos ao redor do peito e do abdome. A pressão arterial será medida usando um manguito de dedo;
- Teste de estresse ortostático - Usando os mesmos métodos acima, os investigadores medirão a pressão arterial, a frequência cardíaca e os movimentos do tórax e do abdômen enquanto o participante estiver deitado de costas e quando a posição mudar repentinamente para sentado na cadeira cardíaca dos investigadores ou para a posição vertical vertical em uma mesa Tilt. Os investigadores medirão amostras de sangue em vários intervalos de um pequeno cateter inserido na veia do braço.
- A ultrassonografia do coração será realizada antes e após o programa de Treinamento Muscular Respiratório (RMT).
RMT:
Durante a sessão de treinamento, os participantes estarão sentados em sua cadeira de rodas pessoal com uma inclinação de aproximadamente 45° com clipe nasal. Dispositivo de pressão expiratória positiva de limiar padrão ou Inspiratory Muscle Trainer de limiar padrão ou combinação de ambos será usado para respirar com resistência ajustável variando de 20 a 41 cm de água.
Todos esses dispositivos são de uso clínico rotineiro. Esses dispositivos serão montados juntos usando um conector em forma de T com bocal flangeado. Os participantes serão instruídos a realizar esforços inspiratórios e expiratórios contra uma carga resistiva. Durante a inspiração, os sujeitos serão instruídos a sustentar o esforço até sentirem os pulmões cheios. Durante a expiração, os sujeitos serão instruídos a sustentar seu esforço até que seus pulmões se sintam vazios.
Este estudo usará duas sessões de avaliação pré-treinamento de sujeitos de teste para fornecer seu controle de grupo experimental interno. Para coincidir com o período de treinamento (4 semanas), as sessões de avaliação pré-treinamento serão realizadas com quatro semanas de intervalo e os parâmetros medidos serão usados para estabelecer a variância em indivíduos não treinados. Os testes de função pulmonar incluem a medição do volume pulmonar, fluxo de ar e pressões estáticas nas vias aéreas da boca usando métodos e equipamentos clínicos padrão, enquanto o participante com lesão medular está sentado em sua cadeira de rodas pessoal. Os investigadores também registrarão a atividade do eletromiograma de superfície (sEMG) dos músculos do tronco durante as medições de pressão inspiratória máxima (PImax) e pressão expiratória máxima (PEmax) na posição supina (tarefas de PImax e PEmax). Os investigadores medirão uma Resposta Simpática da Pele (SSR) registrando a resistência da pele do membro durante as estimulações neurais. Os investigadores avaliarão a pressão arterial sistêmica batimento a batimento, a frequência cardíaca e o débito cardíaco serão registrados durante o teste de esforço ortostático. Além disso, durante o teste de estresse ortostático, os investigadores coletarão amostras de sangue venoso para medir os níveis de catecolaminas. Além do cálculo batimento a batimento, o débito cardíaco em repouso será medido por ecografia cardíaca ultrassônica. Após esses testes iniciais, os participantes serão encaminhados para o RMT. Os participantes do grupo experimental completarão o estudo após 4 semanas de treinamento totalizando 20 sessões de 45 minutos por dia realizadas 5 dias por semana. A bateria de testes será repetida imediatamente após a conclusão do treinamento e repetidamente durante o período de acompanhamento. Dez indivíduos de controle pareados serão submetidos aos mesmos procedimentos, exceto o treinamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter no mínimo 18 anos;
- condição médica estável, sem doenças ou disreflexia autonômica que contraindicassem o TRM;
- ausência de disfunção músculo-esquelética dolorosa, fratura não cicatrizada, contratura, escara de pressão ou infecção do trato urinário que possa interferir no RMT;
- sem depressão clinicamente significativa, distúrbios psiquiátricos ou abuso contínuo de drogas;
- indicações claras de que o período de choque espinhal está concluído determinado pela presença de tônus muscular, reflexos tendinosos profundos ou espasmos musculares;
- nenhum regime atual de medicação anti-espasticidade;
- não progressivo C3-T5 Associação Americana de Lesões da Medula Espinhal Designação de A-D SCI;
- não dependente de ventilador para respiração;
- LME sustentada pelo menos 6 meses antes de entrar no estudo;
- déficit de pelo menos 15% nos resultados da função pulmonar (CVF e VEF1) detectado por espirometria de triagem; e
- hipotensão ortostática (a diminuição de 20 mm Hg ou mais na pressão arterial sistólica ou uma redução de 10 mm Hg ou mais na pressão arterial diastólica ao mudar a posição do corpo de supino para vertical) detectada por teste de estresse ortostático de triagem
Critério de exclusão:
- presença de doença cardiovascular ou pulmonar importante, distúrbios endócrinos, malignidade, obesidade acentuada, trombose venosa profunda e problema gastrointestinal importante, como deglutição ou outra doença médica grave contraindicada para treinamento ou teste muscular respiratório.
- Mulheres grávidas são excluídas deste estudo, pois o risco para o feto é desconhecido. Nenhum teste de gravidez ou regime de controle de natalidade será necessário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento Muscular Respiratório
Cada sessão de treinamento durará cerca de 45-60 minutos e ocorrerá cinco vezes por semana durante um mês.
Durante as sessões de RMT, o paciente permanecerá em sua cadeira de rodas pessoal.
Eles serão solicitados a respirar por meio de um dispositivo especial com resistência regulada ao ar respirável.
Nas 20 sessões partindo da resistência mais baixa, o objetivo será treinar os músculos que usam para respirar aumentando lentamente essa resistência.
Eles realizarão seis séries de trabalho, de 5 minutos de duração, separadas por intervalos de descanso de 1 a 3 minutos.
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Serão usados o Dispositivo de Pressão Expiratória Positiva de limiar padrão e o Treinador de Músculo Inspiratório de limiar montados juntos usando um conector em forma de T com bocal flangeado.
Os participantes serão instruídos a realizar esforços inspiratórios e expiratórios contra uma carga resistiva.
A sessão de treinamento dura 45 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 4 semanas.
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Sem intervenção: Ao controle
Após o processo de triagem e recrutamento, os indivíduos dos grupos Controle Saudável e Controle SCI serão submetidos aos mesmos procedimentos que os indivíduos do grupo SCI, excluindo a intervenção de treinamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos resultados do Teste de Função Pulmonar
Prazo: No início do estudo, após 1 mês de treinamento respiratório longo e durante 6 meses de período de acompanhamento
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Volumes pulmonares, capacidades, fluxo de ar e pressão nas vias aéreas avaliados usando espirometria padrão e registros de pressão máxima nas vias aéreas.
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No início do estudo, após 1 mês de treinamento respiratório longo e durante 6 meses de período de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos resultados da Avaliação do Controle Motor Respiratório
Prazo: No início do estudo, após 1 mês de treinamento respiratório longo e durante 6 meses de período de acompanhamento
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Ativação multimuscular respiratória (amplitude e coativação) avaliada por eletromiografia de superfície padrão.
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No início do estudo, após 1 mês de treinamento respiratório longo e durante 6 meses de período de acompanhamento
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Mudanças nos resultados do Teste de Esforço Ortostático
Prazo: No início do estudo, após 1 mês de treinamento respiratório longo e durante 6 meses de período de acompanhamento
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Pressão arterial, frequência cardíaca e variabilidade de catecolaminas batimento a batimento avaliadas durante o teste de estresse ortostático padrão.
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No início do estudo, após 1 mês de treinamento respiratório longo e durante 6 meses de período de acompanhamento
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Alterações no débito cardíaco
Prazo: No início do estudo, após 1 mês de treinamento respiratório longo e durante 6 meses de período de acompanhamento
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Quantidade de sangue bombeado pelo coração durante um minuto avaliada por meio de ecografia cardíaca padrão.
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No início do estudo, após 1 mês de treinamento respiratório longo e durante 6 meses de período de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Ovechkin, MD, PhD, avovec02@louisville.edu
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OICB101489
- R01HL103750-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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