Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Controle Motor Respiratório e Regulação da Pressão Arterial Após Lesão Medular

5 de março de 2025 atualizado por: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville
O estudo proposto é projetado para responder a uma nova questão de pesquisa: o treinamento muscular respiratório resistido projetado para melhorar o controle motor respiratório também melhora a regulação da pressão arterial prejudicada pela lesão da medula espinhal? O exercício respiratório resistido, ou treinamento muscular respiratório, tem sido aplicado para reabilitar a respiração após lesão medular, mas não tem sido avaliado como método para aumentar a pressão arterial de repouso e/ou melhorar sua regulação sob estresse conforme previsto no projeto proposto. Pela primeira vez, a intervenção de treinamento muscular respiratório será utilizada como uma ferramenta para investigar as relações fisiológicas entre a função pulmonar e cardiovascular em indivíduos com Lesão Medular (LM). Assim, promoverá uma nova direção para abordar questões negligenciadas em torno das complicações cardiovasculares da lesão medular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Triagem:

Para ajudar a determinar a elegibilidade, os participantes farão testes de função respiratória e cardiovascular. Os participantes também farão um exame da ASIA (American Spinal Injury Association) para classificar o grau e o nível de sua SCI.

Inscrição:

Após o processo de triagem, consentimento e recrutamento, as gravações experimentais:

  1. Teste de Função Pulmonar - Este teste mede os volumes pulmonares, fluxo de ar e pressão nas vias aéreas com equipamento padrão;
  2. Avaliação do controle motor respiratório - O teste de função pulmonar é repetido enquanto o participante está sentado em uma cama de hospital especial e deitado de costas enquanto os investigadores registram impulsos elétricos do pescoço, peito, braços, pernas, abdômen e músculos das costas. Esses impulsos registram como seus músculos estão se contraindo. Os investigadores também registram como o tórax e o abdome estão se movendo, colocando cintos elásticos ao redor do peito e do abdome. A pressão arterial será medida usando um manguito de dedo;
  3. Teste de estresse ortostático - Usando os mesmos métodos acima, os investigadores medirão a pressão arterial, a frequência cardíaca e os movimentos do tórax e do abdômen enquanto o participante estiver deitado de costas e quando a posição mudar repentinamente para sentado na cadeira cardíaca dos investigadores ou para a posição vertical vertical em uma mesa Tilt. Os investigadores medirão amostras de sangue em vários intervalos de um pequeno cateter inserido na veia do braço.
  4. A ultrassonografia do coração será realizada antes e após o programa de Treinamento Muscular Respiratório (RMT).

RMT:

Durante a sessão de treinamento, os participantes estarão sentados em sua cadeira de rodas pessoal com uma inclinação de aproximadamente 45° com clipe nasal. Dispositivo de pressão expiratória positiva de limiar padrão ou Inspiratory Muscle Trainer de limiar padrão ou combinação de ambos será usado para respirar com resistência ajustável variando de 20 a 41 cm de água.

Todos esses dispositivos são de uso clínico rotineiro. Esses dispositivos serão montados juntos usando um conector em forma de T com bocal flangeado. Os participantes serão instruídos a realizar esforços inspiratórios e expiratórios contra uma carga resistiva. Durante a inspiração, os sujeitos serão instruídos a sustentar o esforço até sentirem os pulmões cheios. Durante a expiração, os sujeitos serão instruídos a sustentar seu esforço até que seus pulmões se sintam vazios.

Este estudo usará duas sessões de avaliação pré-treinamento de sujeitos de teste para fornecer seu controle de grupo experimental interno. Para coincidir com o período de treinamento (4 semanas), as sessões de avaliação pré-treinamento serão realizadas com quatro semanas de intervalo e os parâmetros medidos serão usados ​​para estabelecer a variância em indivíduos não treinados. Os testes de função pulmonar incluem a medição do volume pulmonar, fluxo de ar e pressões estáticas nas vias aéreas da boca usando métodos e equipamentos clínicos padrão, enquanto o participante com lesão medular está sentado em sua cadeira de rodas pessoal. Os investigadores também registrarão a atividade do eletromiograma de superfície (sEMG) dos músculos do tronco durante as medições de pressão inspiratória máxima (PImax) e pressão expiratória máxima (PEmax) na posição supina (tarefas de PImax e PEmax). Os investigadores medirão uma Resposta Simpática da Pele (SSR) registrando a resistência da pele do membro durante as estimulações neurais. Os investigadores avaliarão a pressão arterial sistêmica batimento a batimento, a frequência cardíaca e o débito cardíaco serão registrados durante o teste de esforço ortostático. Além disso, durante o teste de estresse ortostático, os investigadores coletarão amostras de sangue venoso para medir os níveis de catecolaminas. Além do cálculo batimento a batimento, o débito cardíaco em repouso será medido por ecografia cardíaca ultrassônica. Após esses testes iniciais, os participantes serão encaminhados para o RMT. Os participantes do grupo experimental completarão o estudo após 4 semanas de treinamento totalizando 20 sessões de 45 minutos por dia realizadas 5 dias por semana. A bateria de testes será repetida imediatamente após a conclusão do treinamento e repetidamente durante o período de acompanhamento. Dez indivíduos de controle pareados serão submetidos aos mesmos procedimentos, exceto o treinamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter no mínimo 18 anos;
  2. condição médica estável, sem doenças ou disreflexia autonômica que contraindicassem o TRM;
  3. ausência de disfunção músculo-esquelética dolorosa, fratura não cicatrizada, contratura, escara de pressão ou infecção do trato urinário que possa interferir no RMT;
  4. sem depressão clinicamente significativa, distúrbios psiquiátricos ou abuso contínuo de drogas;
  5. indicações claras de que o período de choque espinhal está concluído determinado pela presença de tônus ​​muscular, reflexos tendinosos profundos ou espasmos musculares;
  6. nenhum regime atual de medicação anti-espasticidade;
  7. não progressivo C3-T5 Associação Americana de Lesões da Medula Espinhal Designação de A-D SCI;
  8. não dependente de ventilador para respiração;
  9. LME sustentada pelo menos 6 meses antes de entrar no estudo;
  10. déficit de pelo menos 15% nos resultados da função pulmonar (CVF e VEF1) detectado por espirometria de triagem; e
  11. hipotensão ortostática (a diminuição de 20 mm Hg ou mais na pressão arterial sistólica ou uma redução de 10 mm Hg ou mais na pressão arterial diastólica ao mudar a posição do corpo de supino para vertical) detectada por teste de estresse ortostático de triagem

Critério de exclusão:

  1. presença de doença cardiovascular ou pulmonar importante, distúrbios endócrinos, malignidade, obesidade acentuada, trombose venosa profunda e problema gastrointestinal importante, como deglutição ou outra doença médica grave contraindicada para treinamento ou teste muscular respiratório.
  2. Mulheres grávidas são excluídas deste estudo, pois o risco para o feto é desconhecido. Nenhum teste de gravidez ou regime de controle de natalidade será necessário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento Muscular Respiratório
Cada sessão de treinamento durará cerca de 45-60 minutos e ocorrerá cinco vezes por semana durante um mês. Durante as sessões de RMT, o paciente permanecerá em sua cadeira de rodas pessoal. Eles serão solicitados a respirar por meio de um dispositivo especial com resistência regulada ao ar respirável. Nas 20 sessões partindo da resistência mais baixa, o objetivo será treinar os músculos que usam para respirar aumentando lentamente essa resistência. Eles realizarão seis séries de trabalho, de 5 minutos de duração, separadas por intervalos de descanso de 1 a 3 minutos.
Serão usados ​​o Dispositivo de Pressão Expiratória Positiva de limiar padrão e o Treinador de Músculo Inspiratório de limiar montados juntos usando um conector em forma de T com bocal flangeado. Os participantes serão instruídos a realizar esforços inspiratórios e expiratórios contra uma carga resistiva. A sessão de treinamento dura 45 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 4 semanas.
Sem intervenção: Ao controle
Após o processo de triagem e recrutamento, os indivíduos dos grupos Controle Saudável e Controle SCI serão submetidos aos mesmos procedimentos que os indivíduos do grupo SCI, excluindo a intervenção de treinamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos resultados do Teste de Função Pulmonar
Prazo: No início do estudo, após 1 mês de treinamento respiratório longo e durante 6 meses de período de acompanhamento
Volumes pulmonares, capacidades, fluxo de ar e pressão nas vias aéreas avaliados usando espirometria padrão e registros de pressão máxima nas vias aéreas.
No início do estudo, após 1 mês de treinamento respiratório longo e durante 6 meses de período de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos resultados da Avaliação do Controle Motor Respiratório
Prazo: No início do estudo, após 1 mês de treinamento respiratório longo e durante 6 meses de período de acompanhamento
Ativação multimuscular respiratória (amplitude e coativação) avaliada por eletromiografia de superfície padrão.
No início do estudo, após 1 mês de treinamento respiratório longo e durante 6 meses de período de acompanhamento
Mudanças nos resultados do Teste de Esforço Ortostático
Prazo: No início do estudo, após 1 mês de treinamento respiratório longo e durante 6 meses de período de acompanhamento
Pressão arterial, frequência cardíaca e variabilidade de catecolaminas batimento a batimento avaliadas durante o teste de estresse ortostático padrão.
No início do estudo, após 1 mês de treinamento respiratório longo e durante 6 meses de período de acompanhamento
Alterações no débito cardíaco
Prazo: No início do estudo, após 1 mês de treinamento respiratório longo e durante 6 meses de período de acompanhamento
Quantidade de sangue bombeado pelo coração durante um minuto avaliada por meio de ecografia cardíaca padrão.
No início do estudo, após 1 mês de treinamento respiratório longo e durante 6 meses de período de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Ovechkin, MD, PhD, avovec02@louisville.edu

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

24 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OICB101489
  • R01HL103750-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados serão compartilhados com colaboradores científicos para análise e interpretação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados pré-processados ​​estarão disponíveis de novembro de 2016 a dezembro de 2027.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Conjuntos de dados desidentificados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever