- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02396823
Atemmotorische Kontrolle und Blutdruckregulierung nach einer Rückenmarksverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorführung:
Um die Eignung zu bestimmen, werden die Teilnehmer Atem- und Herz-Kreislauf-Funktionstests unterzogen. Die Teilnehmer werden auch eine ASIA-Prüfung (American Spinal Injury Association) ablegen, um den Grad und das Niveau ihres SCI zu bewerten.
Einschreibung:
Nach dem Screening-Prozess, der Zustimmung und der Rekrutierung, die experimentellen Aufnahmen:
- Lungenfunktionstest – Dieser Test misst Lungenvolumen, Luftstrom und Atemwegsdruck mit Standardausrüstung;
- Beurteilung der Atemmotorik – Der Lungenfunktionstest wird wiederholt, während der Teilnehmer in einem speziellen Krankenhausbett sitzt und auf dem Rücken liegt, während die Ermittler elektrische Impulse von Hals, Brust, Armen, Beinen, Bauch und Rückenmuskulatur aufzeichnen. Diese Impulse zeichnen auf, wie sich ihre Muskeln zusammenziehen. Die Ermittler zeichnen auch auf, wie sich Brust und Bauch bewegen, indem sie elastische Gurte um Brust und Bauch legen. Der Blutdruck wird mit einer Fingermanschette gemessen;
- Orthostatischer Stresstest – Unter Verwendung der gleichen Methoden wie oben messen die Ermittler Blutdruck, Herzfrequenz und Brust- und Bauchbewegungen, während der Teilnehmer auf dem Rücken liegt und wenn die Position plötzlich geändert wird, um auf dem Herzstuhl des Ermittlers zu sitzen oder in eine aufrechte vertikale Position auf einem Kipptisch. Die Ermittler messen in mehreren Abständen Blutproben aus einem kleinen Katheter, der in die Armvene eingeführt wird.
- Ultraschall des Herzens wird vor und nach dem Atemmuskeltrainingsprogramm (RMT) durchgeführt.
RMT:
Während der Trainingseinheit sitzen die Probanden in ihrem persönlichen Rollstuhl mit einer Neigung von etwa 45° nach oben und einem Nasenclip. Zum Durchatmen wird ein Überdruckgerät mit Standardschwellenwert oder ein Inspirationsmuskeltrainer mit Standardschwellenwert oder eine Kombination aus beiden verwendet, wobei der einstellbare Widerstand zwischen 20 und 41 cm Wassersäule liegt.
Alle diese Geräte befinden sich im routinemäßigen klinischen Einsatz. Diese Geräte werden mit einem T-förmigen Verbindungsstück mit geflanschtem Mundstück zusammengebaut. Die Teilnehmer werden angewiesen, Ein- und Ausatmungsbemühungen gegen eine Widerstandslast durchzuführen. Während des Einatmens werden die Probanden angewiesen, die Anstrengung aufrechtzuerhalten, bis sich ihre Lungen voll anfühlen. Während des Ausatmens werden die Probanden angewiesen, ihre Anstrengung aufrechtzuerhalten, bis sich ihre Lungen leer anfühlen.
Diese Studie wird zwei Testsubjekt-Bewertungssitzungen vor dem Training verwenden, um ihre interne experimentelle Gruppenkontrolle bereitzustellen. Um der Trainingszeit (4 Wochen) zu entsprechen, werden die Vortrainingsbewertungssitzungen im Abstand von vier Wochen durchgeführt und die gemessenen Parameter werden verwendet, um die Varianz bei untrainierten Probanden festzustellen. Die Lungenfunktionstests umfassen die Messung des Lungenvolumens, des Luftstroms und des statischen Atemwegsdrucks im Mund unter Verwendung klinischer Standardmethoden und -geräte, während der SCI-Teilnehmer in seinem persönlichen Rollstuhl sitzt. Die Ermittler zeichnen auch die Aktivität des Oberflächen-Elektromyogramms (sEMG) der Rumpfmuskulatur während der Messungen des maximalen Inspirationsdrucks (PImax) und des maximalen Exspirationsdrucks (PEmax) in Rückenlage (PImax- und PEmax-Aufgaben) auf. Die Ermittler werden eine sympathische Hautreaktion (SSR) messen, indem sie den Hautwiderstand der Extremitäten während neuraler Stimulationen aufzeichnen. Die Ermittler bewerten den systemischen Blutdruck von Schlag zu Schlag, die Herzfrequenz und das Herzzeitvolumen werden während des orthostatischen Belastungstests aufgezeichnet. Darüber hinaus werden die Ermittler während des orthostatischen Belastungstests venöse Blutproben entnehmen, um die Katecholaminwerte zu messen. Zusätzlich zu dem berechneten Schlag-zu-Schlag wird das Ruhe-Herzzeitvolumen durch Ultraschall-Herz-Echographie gemessen. Nach diesen ersten Tests werden die Teilnehmer dem RMT zugeteilt. Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe werden die Studie nach 4 Wochen Training mit insgesamt 20 Sitzungen von 45 Minuten pro Tag abschließen, die an 5 Tagen pro Woche durchgeführt werden. Die Testbatterie wird unmittelbar nach Abschluss des Trainings und wiederholt während der Nachbeobachtungszeit wiederholt. Zehn übereinstimmende Kontrollsubjekte werden mit Ausnahme des Trainings den gleichen Verfahren unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt;
- stabiler Gesundheitszustand ohne Krankheiten oder autonome Dysreflexie, die RMT kontraindizieren würden;
- keine schmerzhafte muskuloskelettale Dysfunktion, nicht geheilte Fraktur, Kontraktur, Druckgeschwür oder Harnwegsinfektion, die RMT beeinträchtigen könnte;
- keine klinisch signifikante Depression, psychiatrische Störungen oder andauernder Drogenmissbrauch;
- klare Anzeichen dafür, dass die Phase des Wirbelsäulenschocks abgeschlossen ist, bestimmt durch das Vorhandensein von Muskeltonus, tiefen Sehnenreflexen oder Muskelkrämpfen;
- kein aktuelles Antispastik-Medikamentenschema;
- nicht-progressives C3-T5 American Spinal Cord Injury Association Bezeichnung von A-D SCI;
- nicht beatmungsabhängig für die Atmung;
- anhaltende SCI mindestens 6 Monate vor Eintritt in die Studie;
- mindestens 15 %-Defizit bei den Lungenfunktionsergebnissen (FVC und FEV1), nachgewiesen durch Screening-Spirometrie; Und
- orthostatische Hypotonie (die Abnahme des systolischen Blutdrucks um 20 mm Hg oder mehr oder eine Reduzierung des diastolischen Blutdrucks um 10 mm Hg oder mehr beim Wechsel der Körperposition von einer Rückenlage in eine aufrechte), die durch einen orthostatischen Stresstest festgestellt wurde
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer schweren kardiovaskulären oder pulmonalen Erkrankung, endokriner Störungen, bösartiger Erkrankungen, ausgeprägter Fettleibigkeit, tiefer Venenthrombose und schwerwiegender Magen-Darm-Probleme wie Schlucken oder anderer schwerwiegender medizinischer Erkrankungen, die für das Training oder Testen der Atemmuskulatur kontraindiziert sind.
- Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da das Risiko für den Fötus unbekannt ist. Es ist kein Schwangerschaftstest oder Verhütungsschema erforderlich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Training der Atemmuskulatur
Jede Trainingseinheit dauert etwa 45-60 Minuten und findet fünfmal wöchentlich während eines Monats statt.
Während der RMT-Sitzungen bleibt der Patient in seinem persönlichen Rollstuhl.
Sie werden aufgefordert, durch ein spezielles Gerät mit geregeltem Atemluftwiderstand zu atmen.
In den 20 Sitzungen, beginnend mit dem niedrigsten Widerstand, wird das Ziel sein, die Atemmuskulatur zu trainieren, indem dieser Widerstand langsam gesteigert wird.
Sie führen sechs Arbeitssätze mit einer Dauer von 5 Minuten durch, die durch Pausen von 1-3 Minuten getrennt sind.
|
Es werden ein positives Ausatmungsdruckgerät für die Schwelle und ein Inspirationsmuskeltrainer für die Schwelle verwendet, die mit einem T-förmigen Verbindungsstück mit geflanschtem Mundstück zusammengebaut sind.
Die Teilnehmer werden angewiesen, Ein- und Ausatmungsbemühungen gegen eine Widerstandslast durchzuführen.
Die Trainingseinheit dauert 45 Minuten pro Tag, 5 Tage pro Woche, für 4 Wochen.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Nach dem Screening-Prozess und der Rekrutierung werden Probanden sowohl aus der gesunden Kontroll- als auch aus der SCI-Kontrollgruppe denselben Verfahren unterzogen wie Probanden aus der SCI-Gruppe, mit Ausnahme der Trainingsintervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der Ergebnisse des Lungenfunktionstests
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1-monatigem Atemtraining und während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
|
Lungenvolumen, Kapazitäten, Luftstrom und Atemwegsdruck werden anhand von Standard-Spirometrie und Aufzeichnungen des maximalen Atemwegsdrucks bewertet.
|
Zu Studienbeginn, nach 1-monatigem Atemtraining und während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in den Ergebnissen der Beurteilung der Atemmotorik
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1-monatigem Atemtraining und während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
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Respiratorische Multimuskelaktivierung (Amplitude und Co-Aktivierung), bewertet mit Standard-Oberflächen-Elektromyographie.
|
Zu Studienbeginn, nach 1-monatigem Atemtraining und während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
|
|
Änderungen der Ergebnisse des orthostatischen Belastungstests
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1-monatigem Atemtraining und während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
|
Schlag-zu-Schlag-Blutdruck, Herzfrequenz und Variabilität der Katecholamine, die während eines standardmäßigen orthostatischen Sit-up-Stresstests bewertet wurden.
|
Zu Studienbeginn, nach 1-monatigem Atemtraining und während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
|
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Änderungen des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1-monatigem Atemtraining und während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
|
Menge des Blutes, das während einer Minute durch das Herz gepumpt wird, bestimmt mit Standard-Herz-Echographie.
|
Zu Studienbeginn, nach 1-monatigem Atemtraining und während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Ovechkin, MD, PhD, avovec02@louisville.edu
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OICB101489
- R01HL103750-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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