- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02396823
Контроль моторики дыхания и регуляция артериального давления после травмы спинного мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Скрининг:
Чтобы помочь в определении приемлемости, участники пройдут тесты на дыхательную и сердечно-сосудистую функции. Участники также пройдут экзамен ASIA (Американская ассоциация травм позвоночника), чтобы оценить степень и уровень их SCI.
Регистрация:
После процесса скрининга, согласия и найма, экспериментальные записи:
- Легочный функциональный тест. Этот тест измеряет объемы легких, воздушный поток и давление в дыхательных путях с помощью стандартного оборудования;
- Оценка респираторно-двигательного контроля. Тест функции легких повторяется, когда участник сидит на специальной больничной койке и лежит на спине, в то время как исследователи регистрируют электрические импульсы от его шеи, груди, рук, ног, живота и мышц спины. Эти импульсы записывают, как сокращаются их мышцы. Исследователи также записывают, как двигаются их грудь и живот, накладывая на грудь и живот эластичные ремни. Артериальное давление будет измеряться с помощью манжеты на палец;
- Ортостатический стресс-тест. Используя те же методы, что и выше, исследователи будут измерять кровяное давление, частоту сердечных сокращений и движения грудной клетки и живота, когда участник лежит на спине и когда положение внезапно меняется на сидячее в кардиологическом кресле или в вертикальное положение на наклонном столе. Исследователи будут измерять образцы крови через несколько интервалов из небольшого катетера, вставленного в вену на руке.
- УЗИ сердца будет проводиться до и после программы тренировки дыхательных мышц (РМТ).
РМТ:
Во время тренировки испытуемые будут сидеть в личном кресле-каталке с наклоном головы примерно на 45° и носовым зажимом. Устройство положительного давления выдоха со стандартным порогом или тренажер для мышц вдоха со стандартным порогом или их комбинация будут использоваться для дыхания с регулируемым сопротивлением в диапазоне от 20 до 41 см водяного столба.
Все эти устройства используются в рутинной клинической практике. Эти устройства будут собираться вместе с помощью Т-образного соединителя с фланцевым мундштуком. Участники будут проинструктированы выполнять усилия вдоха и выдоха против резистивной нагрузки. Во время вдоха испытуемые будут проинструктированы поддерживать усилие до тех пор, пока их легкие не наполнятся. Во время выдоха испытуемые будут проинструктированы поддерживать свои усилия до тех пор, пока их легкие не почувствуют себя пустыми.
В этом исследовании будут использоваться два сеанса предварительной оценки испытуемых для обеспечения внутреннего контроля экспериментальной группы. Чтобы соответствовать периоду обучения (4 недели), сеансы оценки перед тренировкой будут проводиться с интервалом в четыре недели, а измеренные параметры будут использоваться для установления дисперсии у нетренированных испытуемых. Легочные функциональные тесты включают измерение объема легких, воздушного потока и статического давления в дыхательных путях рта с использованием стандартных клинических методов и оборудования, когда участник ТСМ сидит в своем личном инвалидном кресле. Исследователи также будут записывать поверхностную электромиограмму (sEMG) активности мышц туловища во время измерений максимального давления вдоха (PImax) и максимального давления выдоха (PEmax) в положении лежа (задачи PImax и PEmax). Исследователи будут измерять симпатическую реакцию кожи (SSR), регистрируя сопротивление кожи конечностей во время нервной стимуляции. Во время ортостатического стресс-теста исследователи будут оценивать системное кровяное давление от удара к удару, частоту сердечных сокращений и сердечный выброс. Кроме того, во время ортостатического стресс-теста исследователи возьмут образцы венозной крови для измерения уровня катехоламинов. В дополнение к расчету количества ударов, сердечный выброс в покое будет измеряться с помощью ультразвуковой эхографии сердца. После этих первоначальных тестов участники будут назначены на RMT. Участники экспериментальной группы завершат исследование после 4 недель тренировок, в общей сложности 20 занятий по 45 минут в день, проводимых 5 дней в неделю. Батарея тестов будет повторена сразу после завершения обучения и повторно в течение последующего периода. Десять подобранных контрольных субъектов пройдут те же процедуры, за исключением обучения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет;
- стабильное медицинское состояние без заболеваний или вегетативной дисрефлексии, которые противопоказали бы РМТ;
- отсутствие болезненной скелетно-мышечной дисфункции, незаживших переломов, контрактур, пролежней или инфекций мочевыводящих путей, которые могли бы помешать РМТ;
- отсутствие клинически значимой депрессии, психических расстройств или постоянного злоупотребления наркотиками;
- явные признаки того, что период спинального шока завершен, определяется наличием мышечного тонуса, глубоких сухожильных рефлексов или мышечных спазмов;
- нет текущей схемы приема антиспастических препаратов;
- непрогрессирующий C3-T5 Американская ассоциация травм спинного мозга Обозначение AD SCI;
- не зависит от вентилятора для дыхания;
- устойчивый SCI по крайней мере за 6 месяцев до включения в исследование;
- не менее 15% - дефицит исходов функции внешнего дыхания (ФЖЕЛ и ОФВ1), выявляемый при скрининговой спирометрии; и
- ортостатическая гипотензия (снижение систолического артериального давления на 20 мм рт. ст. или более или диастолического артериального давления на 10 мм рт. ст. и более при изменении положения тела с лежачего на вертикальное), выявляемая с помощью скринингового ортостатического стресс-теста
Критерий исключения:
- наличие серьезного сердечно-сосудистого или легочного заболевания, эндокринных заболеваний, злокачественных новообразований, выраженного ожирения, тромбоза глубоких вен и серьезных желудочно-кишечных проблем, таких как глотание, или других серьезных заболеваний, противопоказанных для тренировки или тестирования дыхательных мышц.
- Беременные женщины исключены из этого исследования, так как риск для плода неизвестен. Никаких тестов на беременность или противозачаточных средств не потребуется.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка дыхательных мышц
Каждая тренировка будет длиться около 45-60 минут и будет проходить пять раз в неделю в течение одного месяца.
Во время сеансов РМТ пациент остается в своем личном инвалидном кресле.
Им будет предложено дышать через специальное устройство с регулируемым сопротивлением дыхательному воздуху.
В течение 20 сеансов, начиная с самого низкого сопротивления, цель будет состоять в том, чтобы тренировать мышцы, которые они используют для дыхания, путем медленного увеличения этого сопротивления.
Они будут выполнять шесть рабочих подходов продолжительностью 5 минут, разделенных интервалами отдыха продолжительностью 1-3 минуты.
|
Будет использоваться стандартный пороговый прибор положительного давления выдоха и пороговый тренажер мышц вдоха, собранные вместе с помощью Т-образного соединителя с фланцевым мундштуком.
Участники будут проинструктированы выполнять усилия вдоха и выдоха против резистивной нагрузки.
Тренировочная сессия длится 45 минут в день, 5 дней в неделю, в течение 4 недель.
|
|
Без вмешательства: Контроль
После процесса скрининга и найма субъекты из обеих групп Healthy Control и SCI Control будут проходить те же процедуры, что и субъекты из группы SCI, за исключением тренировочного вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в результатах исследования функции внешнего дыхания
Временное ограничение: Исходно, после 1-месячной дыхательной тренировки и в течение 6-месячного периода наблюдения.
|
Легочные объемы, емкости, воздушный поток и давление в дыхательных путях, оцененные с использованием стандартной спирометрии и записей максимального давления в дыхательных путях.
|
Исходно, после 1-месячной дыхательной тренировки и в течение 6-месячного периода наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в результатах оценки контроля моторики дыхания
Временное ограничение: Исходно, после 1-месячной дыхательной тренировки и в течение 6-месячного периода наблюдения.
|
Дыхательная мультимышечная активация (амплитуда и коактивация) оценивалась с помощью стандартной поверхностной электромиографии.
|
Исходно, после 1-месячной дыхательной тренировки и в течение 6-месячного периода наблюдения.
|
|
Изменения результатов ортостатического стресс-теста
Временное ограничение: Исходно, после 1-месячной дыхательной тренировки и в течение 6-месячного периода наблюдения.
|
Артериальное давление, частота сердечных сокращений и вариабельность катехоламинов оценивались во время стандартного ортостатического стресс-теста в положении сидя.
|
Исходно, после 1-месячной дыхательной тренировки и в течение 6-месячного периода наблюдения.
|
|
Изменения сердечного выброса
Временное ограничение: Исходно, после 1-месячной дыхательной тренировки и в течение 6-месячного периода наблюдения.
|
Количество крови, прокачиваемой через сердце в течение одной минуты, оценивают с помощью стандартной эхографии сердца.
|
Исходно, после 1-месячной дыхательной тренировки и в течение 6-месячного периода наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander Ovechkin, MD, PhD, avovec02@louisville.edu
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OICB101489
- R01HL103750-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .