Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Luftveismotorisk kontroll og blodtrykksregulering etter ryggmargsskade

5. mars 2025 oppdatert av: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville
Den foreslåtte studien er designet for å svare på et nytt forskningsspørsmål: Kan resistiv respiratorisk muskeltrening designet for å forbedre respiratorisk motorisk kontroll også forbedre blodtrykksreguleringen svekket av ryggmargsskade? Resistiv pusteøvelse, eller respiratorisk muskeltrening, har blitt brukt for å rehabilitere pusten etter ryggmargsskade, men har ikke blitt evaluert som en metode for å øke hvileblodtrykket og/eller forbedre dets regulering under stress slik det er planlagt i det foreslåtte prosjektet. For første gang vil respirasjonsmuskeltreningsintervensjon bli brukt som et verktøy for å undersøke de fysiologiske sammenhengene mellom lunge- og kardiovaskulær funksjon hos personer med ryggmargsskade (SCI). Dermed vil det fremme en ny retning for å ta opp forsømte problemer rundt kardiovaskulære komplikasjoner av ryggmargsskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Screening:

For å hjelpe til med å avgjøre kvalifisering, vil deltakerne ha en respiratorisk og kardiovaskulær funksjonstester. Deltakerne vil også ha en ASIA-eksamen (American Spinal Injury Association) for å gradere graden og nivået på deres SCI.

Registrering:

Etter screeningsprosessen, samtykke og rekruttering, de eksperimentelle opptakene:

  1. Lungefunksjonstest- Denne testen måler lungevolumer, luftstrøm og luftveistrykk med standardutstyr;
  2. Respiratorisk motorisk kontrollvurdering - Lungefunksjonstest gjentas mens deltakeren sitter i en spesiell sykehusseng og ligger på ryggen mens etterforskerne registrerer elektriske impulser fra nakke, bryst, armer, ben, mage og ryggmuskler. Disse impulsene registrerer hvordan musklene deres trekker seg sammen. Etterforskerne registrerer også hvordan brystet og magen deres beveger seg ved å plassere elastiske belter rundt brystet og magen. Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av en fingermansjett;
  3. Ortostatisk stresstest- Ved hjelp av de samme metodene som ovenfor vil etterforskerne måle blodtrykk, hjertefrekvens og bryst- og magebevegelser mens deltakeren ligger på ryggen og når stillingen plutselig endres til å sitte i etterforskernes hjertestol eller til oppreist vertikal posisjon på et vippebord. Etterforskerne skal måle blodprøver med flere intervaller fra et lite kateter satt inn i venen i armen.
  4. Ultralyd av hjertet vil bli utført før og etter Respiratory Muscle Training (RMT) programmet.

RMT:

Under treningsøkten vil forsøkspersonene sitte i sin personlige rullestol med en tilt på ca. 45° hode opp med neseklemme på. Standard terskel Positivt ekspiratorisk trykkapparat eller standard terskel Inspiratory Muscle Trainer eller kombinasjon av begge vil bli brukt for å puste gjennom med justerbar motstand fra 20 til 41 cm vann.

Alle disse enhetene er i rutinemessig klinisk bruk. Disse enhetene vil bli satt sammen ved hjelp av en T-formet kontakt med flenset munnstykke. Deltakerne vil bli instruert til å utføre inspiratoriske og ekspiratoriske anstrengelser mot en resistiv belastning. Under inhalasjon vil forsøkspersonene bli instruert om å fortsette innsatsen til lungene føles fulle. Under utånding vil forsøkspersonene bli bedt om å fortsette innsatsen til lungene føles tomme.

Denne studien vil bruke to test-emne før-treningsvurderingsøkter for å gi sin interne eksperimentelle gruppekontroll. For å matche treningsperioden (4 uker), vil vurderingsøktene før trening utføres med fire ukers mellomrom, og de målte parametrene vil bli brukt til å fastslå variansen i utrente forsøkspersoner. Lungefunksjonstestene inkluderer måling av lungevolum, luftstrøm og statiske munnluftveistrykk ved bruk av standard kliniske metoder og utstyr mens SCI-deltakeren sitter i sin personlige rullestol. Undersøkerne vil også registrere overflateelektromyogramaktiviteten (sEMG) fra kroppsmusklene under målinger av maksimalt inspirasjonstrykk (PImax) og maksimalt ekspirasjonstrykk (PEmax) i ryggleie (PImax- og PEmax-oppgaver). Etterforskerne vil måle en sympatisk hudrespons (SSR) ved å registrere lemhudmotstand under nevrale stimuleringer. Etterforskerne vil vurdere slag-til-slag systemisk blodtrykk, hjertefrekvens og hjertevolum vil bli registrert under den ortostatiske stresstesten. I tillegg, under den ortostatiske stresstesten, vil etterforskerne samle venøse blodprøver for å måle nivåene av katekolaminer. I tillegg til det beregnede slag-til-slag, vil hjertevolum i hvile bli målt ved hjelp av ultralyd hjerteekografi. Etter disse innledende testene vil deltakerne bli tildelt RMT. Deltakerne i eksperimentell gruppe vil fullføre studien etter 4 ukers trening på totalt 20 økter à 45 minutter per dag utført 5 dager per uke. Testbatteriet vil bli gjentatt umiddelbart etter fullført opplæring og gjentatte ganger under oppfølgingsperioden. Ti matchede kontrollpersoner vil gjennomgå de samme prosedyrene bortsett fra trening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 18 år gammel;
  2. stabil medisinsk tilstand uten sykdommer eller autonom dysrefleksi som vil kontraindisere RMT;
  3. ingen smertefull muskuloskeletal dysfunksjon, uhelbredt brudd, kontraktur, trykksår eller urinveisinfeksjon som kan forstyrre RMT;
  4. ingen klinisk signifikant depresjon, psykiatriske lidelser eller pågående rusmisbruk;
  5. klare indikasjoner på at perioden med spinal sjokk avsluttes bestemt av tilstedeværelsen av muskeltonus, dype senereflekser eller muskelspasmer;
  6. ingen nåværende kur mot spastisitet;
  7. ikke-progressiv C3-T5 American Spinal Cord Injury Association betegnelse på A-D SCI;
  8. ikke respiratoravhengig for respirasjon;
  9. vedvarende SCI minst 6 måneder før du gikk inn i studien;
  10. minst 15 %-underskudd i lungefunksjonsutfall (FVC og FEV1) påvist ved screeningsspirometri; og
  11. ortostatisk hypotensjon (reduksjonen på 20 mm Hg eller mer i systolisk eller en reduksjon på 10 mm Hg eller mer i diastolisk blodtrykk ved endring av kroppsposisjon fra liggende til oppreist) oppdaget ved screening av ortostatisk stresstest

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelse av alvorlig kardiovaskulær eller lungesykdom, endokrine lidelser, malignitet, markert overvekt, dyp venetrombose og store gastrointestinale problemer som svelging eller andre alvorlige medisinske sykdommer kontraindisert for respiratorisk muskeltrening eller testing.
  2. Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien, da risikoen for fosteret er ukjent. Ingen graviditetstest eller prevensjonsregime vil være nødvendig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Respirasjonsmuskeltrening
Hver treningsøkt vil vare i ca. 45-60 minutter og vil finne sted fem ganger ukentlig i løpet av en måned. Under RMT-sesjonene vil pasienten forbli i sin personlige rullestol. De vil bli bedt om å puste gjennom en spesiell enhet med regulert motstand mot pusteluft. I de 20 øktene som starter fra laveste motstand, vil målet være å trene musklene de bruker til å puste ved å sakte øke denne motstanden. De skal utføre seks arbeidssett, 5 minutter i varighet, atskilt med hvileintervaller på 1-3 minutter.
Standard terskel Enhet for positivt ekspirasjonstrykk og terskel Inspiratory Muscle Trainer satt sammen ved hjelp av en T-formet kobling med munnstykke med flens, vil bli brukt. Deltakerne vil bli instruert til å utføre inspiratoriske og ekspiratoriske anstrengelser mot en resistiv belastning. Treningsøkten varer 45 minutter per dag, 5 dager per uke, i 4 uker.
Ingen inngripen: Kontroll
Etter screeningsprosessen og rekruttering vil forsøkspersoner fra både Healthy Control- og SCI-kontrollgruppene gjennomgå de samme prosedyrene som forsøkspersoner fra SCI-gruppen, unntatt treningsintervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i lungefunksjonstestresultater
Tidsramme: Ved baseline, etter 1 måned lang pustetrening, og i løpet av 6 måneders oppfølgingsperiode
Lungevolum, kapasitet, luftstrøm og luftveistrykk vurdert ved bruk av standard spirometri og registreringer av maksimalt luftveistrykk.
Ved baseline, etter 1 måned lang pustetrening, og i løpet av 6 måneders oppfølgingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i respiratorisk motorkontrollvurderingsresultater
Tidsramme: Ved baseline, etter 1 måned lang pustetrening, og i løpet av 6 måneders oppfølgingsperiode
Respiratorisk multimuskelaktivering (amplitude og ko-aktivering) vurdert ved bruk av standard overflateelektromyografi.
Ved baseline, etter 1 måned lang pustetrening, og i løpet av 6 måneders oppfølgingsperiode
Endringer i ortostatiske stresstestresultater
Tidsramme: Ved baseline, etter 1 måned lang pustetrening, og i løpet av 6 måneders oppfølgingsperiode
Slag-til-slag blodtrykk, hjertefrekvens og katekolaminvariabilitet vurdert under standard ortostatisk sit-up stresstest.
Ved baseline, etter 1 måned lang pustetrening, og i løpet av 6 måneders oppfølgingsperiode
Endringer i hjertevolum
Tidsramme: Ved baseline, etter 1 måned lang pustetrening, og i løpet av 6 måneders oppfølgingsperiode
Mengden blod som pumper gjennom hjertet i løpet av ett minutt vurdert ved bruk av standard hjerteekografi.
Ved baseline, etter 1 måned lang pustetrening, og i løpet av 6 måneders oppfølgingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Ovechkin, MD, PhD, avovec02@louisville.edu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

24. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OICB101489
  • R01HL103750-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli delt med vitenskapelige samarbeidspartnere for analyse og tolkning.

IPD-delingstidsramme

Forhåndsbehandlede data vil være tilgjengelig fra november 2016 til desember 2027.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte datasett

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere