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Control motor respiratorio y regulación de la presión arterial después de una lesión de la médula espinal

26 de febrero de 2024 actualizado por: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville
El estudio propuesto está diseñado para responder a una nueva pregunta de investigación: ¿Puede el entrenamiento resistivo de los músculos respiratorios diseñado para mejorar el control motor respiratorio también mejorar la regulación de la presión arterial afectada por una lesión de la médula espinal? El ejercicio de respiración resistida, o entrenamiento de los músculos respiratorios, se ha aplicado para rehabilitar la respiración después de una lesión medular, pero no se ha evaluado como un método para aumentar la presión arterial en reposo y/o mejorar su regulación bajo estrés como está previsto en el proyecto propuesto. Por primera vez, la intervención de entrenamiento de los músculos respiratorios se utilizará como herramienta para investigar las relaciones fisiológicas entre la función pulmonar y cardiovascular en personas con lesión de la médula espinal (LME). Por lo tanto, fomentará una nueva dirección desde la cual abordar los problemas desatendidos relacionados con las complicaciones cardiovasculares de la lesión de la médula espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Poner en pantalla:

Para ayudar a determinar la elegibilidad, a los participantes se les realizarán pruebas de función respiratoria y cardiovascular. Los participantes también tendrán un examen ASIA (American Spinal Injury Association) para calificar el grado y nivel de su SCI.

Inscripción:

Tras el proceso de selección, consentimiento y reclutamiento, las grabaciones experimentales:

  1. Prueba de función pulmonar: esta prueba mide los volúmenes pulmonares, el flujo de aire y la presión de las vías respiratorias con equipo estándar;
  2. Evaluación del control motor respiratorio: la prueba de función pulmonar se repite mientras el participante está sentado en una cama de hospital especial y acostado boca arriba mientras los investigadores registran los impulsos eléctricos de los músculos del cuello, el pecho, los brazos, las piernas, el abdomen y la espalda. Estos impulsos registran cómo se contraen sus músculos. Los investigadores también registran cómo se mueven el pecho y el abdomen colocando cinturones elásticos alrededor del pecho y el abdomen. La presión arterial se medirá con un manguito en el dedo;
  3. Prueba de estrés ortostático: con los mismos métodos que se mencionaron anteriormente, los investigadores medirán la presión arterial, la frecuencia cardíaca y los movimientos del tórax y el abdomen mientras el participante está acostado boca arriba y cuando la posición cambia repentinamente a sentarse en la silla cardíaca de los investigadores o a la posición vertical vertical en una mesa Tilt. Los investigadores medirán muestras de sangre en varios intervalos de un pequeño catéter insertado en la vena del brazo.
  4. Se realizará una ecografía del corazón antes y después del programa de entrenamiento de los músculos respiratorios (RMT).

RMT:

Durante la sesión de entrenamiento, los sujetos estarán sentados en su silla de ruedas personal con una inclinación de cabeza hacia arriba de aproximadamente 45° con el clip nasal puesto. Se utilizará un dispositivo de presión espiratoria positiva de umbral estándar o un entrenador muscular inspiratorio de umbral estándar o una combinación de ambos para respirar con una resistencia ajustable que oscila entre 20 y 41 cm de agua.

Todos estos dispositivos son de uso clínico rutinario. Estos dispositivos se ensamblarán entre sí mediante un conector en forma de T con boquilla con brida. Se instruirá a los participantes para que realicen esfuerzos inspiratorios y espiratorios contra una carga resistiva. Durante la inhalación, se indicará a los sujetos que mantengan el esfuerzo hasta que sus pulmones se sientan llenos. Durante la exhalación, se indicará a los sujetos que mantengan su esfuerzo hasta que sus pulmones se sientan vacíos.

Este estudio utilizará dos sesiones de evaluación previa al entrenamiento del sujeto de prueba para proporcionar su control de grupo experimental interno. Para coincidir con el período de entrenamiento (4 semanas), las sesiones de evaluación previas al entrenamiento se realizarán con cuatro semanas de diferencia y los parámetros medidos se utilizarán para establecer la varianza en sujetos no entrenados. Las pruebas de función pulmonar incluyen la medición del volumen pulmonar, el flujo de aire y las presiones estáticas en las vías respiratorias de la boca utilizando métodos y equipos clínicos estándar mientras el participante con SCI está sentado en su silla de ruedas personal. Los investigadores también registrarán la actividad del electromiograma de superficie (sEMG) de los músculos del tronco durante las mediciones de la presión inspiratoria máxima (PImax) y la presión espiratoria máxima (PEmax) en posición supina (tareas PImax y PEmax). Los investigadores medirán una respuesta simpática de la piel (SSR) registrando la resistencia de la piel de las extremidades durante las estimulaciones neurales. Los investigadores evaluarán la presión arterial sistémica latido a latido, la frecuencia cardíaca y el gasto cardíaco se registrarán durante la prueba de esfuerzo ortostático. Además, durante la prueba de esfuerzo ortostático, los investigadores recolectarán muestras de sangre venosa para medir los niveles de catecolaminas. Además del cálculo de latido a latido, se medirá el gasto cardíaco en reposo mediante ecografía cardíaca ultrasónica. Después de estas pruebas iniciales, los participantes serán asignados a RMT. Los participantes del grupo experimental completarán el estudio después de 4 semanas de entrenamiento totalizando 20 sesiones de 45 minutos por día realizadas 5 días a la semana. La batería de pruebas se repetirá inmediatamente después de completar el entrenamiento y repetidamente durante el período de seguimiento. Diez sujetos de control emparejados se someterán a los mismos procedimientos excepto el entrenamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 18 años;
  2. condición médica estable sin enfermedades o disreflexia autonómica que contraindique RMT;
  3. sin disfunción musculoesquelética dolorosa, fractura no curada, contractura, úlcera por presión o infección del tracto urinario que pueda interferir con la RMT;
  4. sin depresión clínicamente significativa, trastornos psiquiátricos o abuso continuo de drogas;
  5. indicaciones claras de que el período de shock espinal está concluido determinado por la presencia de tono muscular, reflejos tendinosos profundos o espasmos musculares;
  6. ningún régimen actual de medicamentos contra la espasticidad;
  7. no progresiva C3-T5 American Spinal Cord Injury Association Designación de A-D SCI;
  8. no depende de un ventilador para respirar;
  9. LME sostenida al menos 6 meses antes de ingresar al estudio;
  10. al menos un 15 % de déficit en los resultados de la función pulmonar (FVC y FEV1) detectados mediante espirometría de detección; y
  11. hipotensión ortostática (la disminución de 20 mm Hg o más en la presión arterial sistólica o una reducción de 10 mm Hg o más en la presión arterial diastólica al cambiar la posición del cuerpo de una posición supina a una posición vertical) detectada mediante una prueba de esfuerzo ortostática de detección

Criterio de exclusión:

  1. presencia de enfermedad cardiovascular o pulmonar importante, trastornos endocrinos, malignidad, obesidad marcada, trombosis venosa profunda y problema gastrointestinal importante como tragar u otra enfermedad médica importante contraindicada para el entrenamiento o prueba de los músculos respiratorios.
  2. Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio, ya que se desconoce el riesgo para el feto. No se requerirá prueba de embarazo ni régimen de control de la natalidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de los músculos respiratorios
Cada sesión de entrenamiento durará entre 45 y 60 minutos y se realizará cinco veces por semana durante un mes. Durante las sesiones de RMT, el paciente permanecerá en su silla de ruedas personal. Se les pedirá que respiren a través de un dispositivo especial con resistencia regulada para respirar aire. En las 20 sesiones a partir de la resistencia más baja, el objetivo será entrenar los músculos que utilizan para respirar aumentando lentamente esta resistencia. Realizarán seis series de trabajo, de 5 minutos de duración, separadas por intervalos de descanso de 1-3 minutos.
Se utilizará un dispositivo de presión espiratoria positiva de umbral estándar y un entrenador de músculos inspiratorios de umbral ensamblados mediante un conector en forma de T con una boquilla embridada. Se instruirá a los participantes para que realicen esfuerzos inspiratorios y espiratorios contra una carga resistiva. La sesión de entrenamiento dura 45 minutos por día, 5 días a la semana, durante 4 semanas.
Sin intervención: Control
Después del proceso de selección y el reclutamiento, los sujetos de los grupos Control saludable y Control SCI se someterán a los mismos procedimientos que los sujetos del grupo SCI, excluyendo la intervención de entrenamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los resultados de las pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de un entrenamiento respiratorio de 1 mes de duración y durante el período de seguimiento de 6 meses
Volúmenes pulmonares, capacidades, flujo de aire y presión en las vías respiratorias evaluados mediante espirometría estándar y registros de presión máxima en las vías respiratorias.
Al inicio del estudio, después de un entrenamiento respiratorio de 1 mes de duración y durante el período de seguimiento de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los resultados de la evaluación del control motor respiratorio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de un entrenamiento respiratorio de 1 mes de duración y durante el período de seguimiento de 6 meses
Activación multimuscular respiratoria (amplitud y coactivación) evaluada mediante electromiografía de superficie estándar.
Al inicio del estudio, después de un entrenamiento respiratorio de 1 mes de duración y durante el período de seguimiento de 6 meses
Cambios en los resultados de la prueba de esfuerzo ortostático
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de un entrenamiento respiratorio de 1 mes de duración y durante los 6 meses del período de seguimiento
Variabilidad de la presión arterial, la frecuencia cardíaca y las catecolaminas latido a latido evaluada durante la prueba de esfuerzo ortostática estándar.
Al inicio del estudio, después de un entrenamiento respiratorio de 1 mes de duración y durante los 6 meses del período de seguimiento
Cambios en el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de un entrenamiento respiratorio de 1 mes de duración y durante el período de seguimiento de 6 meses
Cantidad de sangre bombeada a través del corazón durante un minuto evaluada mediante ecografía cardíaca estándar.
Al inicio del estudio, después de un entrenamiento respiratorio de 1 mes de duración y durante el período de seguimiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Ovechkin, MD, PhD, avovec02@louisville.edu

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OICB101489
  • R01HL103750-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados se compartirán con colaboradores científicos para su análisis e interpretación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos preprocesados ​​estarán disponibles desde noviembre de 2016 hasta diciembre de 2027.

Criterios de acceso compartido de IPD

Conjuntos de datos no identificados

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de los músculos respiratorios

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