- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02396823
Control motor respiratorio y regulación de la presión arterial después de una lesión de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Poner en pantalla:
Para ayudar a determinar la elegibilidad, a los participantes se les realizarán pruebas de función respiratoria y cardiovascular. Los participantes también tendrán un examen ASIA (American Spinal Injury Association) para calificar el grado y nivel de su SCI.
Inscripción:
Tras el proceso de selección, consentimiento y reclutamiento, las grabaciones experimentales:
- Prueba de función pulmonar: esta prueba mide los volúmenes pulmonares, el flujo de aire y la presión de las vías respiratorias con equipo estándar;
- Evaluación del control motor respiratorio: la prueba de función pulmonar se repite mientras el participante está sentado en una cama de hospital especial y acostado boca arriba mientras los investigadores registran los impulsos eléctricos de los músculos del cuello, el pecho, los brazos, las piernas, el abdomen y la espalda. Estos impulsos registran cómo se contraen sus músculos. Los investigadores también registran cómo se mueven el pecho y el abdomen colocando cinturones elásticos alrededor del pecho y el abdomen. La presión arterial se medirá con un manguito en el dedo;
- Prueba de estrés ortostático: con los mismos métodos que se mencionaron anteriormente, los investigadores medirán la presión arterial, la frecuencia cardíaca y los movimientos del tórax y el abdomen mientras el participante está acostado boca arriba y cuando la posición cambia repentinamente a sentarse en la silla cardíaca de los investigadores o a la posición vertical vertical en una mesa Tilt. Los investigadores medirán muestras de sangre en varios intervalos de un pequeño catéter insertado en la vena del brazo.
- Se realizará una ecografía del corazón antes y después del programa de entrenamiento de los músculos respiratorios (RMT).
RMT:
Durante la sesión de entrenamiento, los sujetos estarán sentados en su silla de ruedas personal con una inclinación de cabeza hacia arriba de aproximadamente 45° con el clip nasal puesto. Se utilizará un dispositivo de presión espiratoria positiva de umbral estándar o un entrenador muscular inspiratorio de umbral estándar o una combinación de ambos para respirar con una resistencia ajustable que oscila entre 20 y 41 cm de agua.
Todos estos dispositivos son de uso clínico rutinario. Estos dispositivos se ensamblarán entre sí mediante un conector en forma de T con boquilla con brida. Se instruirá a los participantes para que realicen esfuerzos inspiratorios y espiratorios contra una carga resistiva. Durante la inhalación, se indicará a los sujetos que mantengan el esfuerzo hasta que sus pulmones se sientan llenos. Durante la exhalación, se indicará a los sujetos que mantengan su esfuerzo hasta que sus pulmones se sientan vacíos.
Este estudio utilizará dos sesiones de evaluación previa al entrenamiento del sujeto de prueba para proporcionar su control de grupo experimental interno. Para coincidir con el período de entrenamiento (4 semanas), las sesiones de evaluación previas al entrenamiento se realizarán con cuatro semanas de diferencia y los parámetros medidos se utilizarán para establecer la varianza en sujetos no entrenados. Las pruebas de función pulmonar incluyen la medición del volumen pulmonar, el flujo de aire y las presiones estáticas en las vías respiratorias de la boca utilizando métodos y equipos clínicos estándar mientras el participante con SCI está sentado en su silla de ruedas personal. Los investigadores también registrarán la actividad del electromiograma de superficie (sEMG) de los músculos del tronco durante las mediciones de la presión inspiratoria máxima (PImax) y la presión espiratoria máxima (PEmax) en posición supina (tareas PImax y PEmax). Los investigadores medirán una respuesta simpática de la piel (SSR) registrando la resistencia de la piel de las extremidades durante las estimulaciones neurales. Los investigadores evaluarán la presión arterial sistémica latido a latido, la frecuencia cardíaca y el gasto cardíaco se registrarán durante la prueba de esfuerzo ortostático. Además, durante la prueba de esfuerzo ortostático, los investigadores recolectarán muestras de sangre venosa para medir los niveles de catecolaminas. Además del cálculo de latido a latido, se medirá el gasto cardíaco en reposo mediante ecografía cardíaca ultrasónica. Después de estas pruebas iniciales, los participantes serán asignados a RMT. Los participantes del grupo experimental completarán el estudio después de 4 semanas de entrenamiento totalizando 20 sesiones de 45 minutos por día realizadas 5 días a la semana. La batería de pruebas se repetirá inmediatamente después de completar el entrenamiento y repetidamente durante el período de seguimiento. Diez sujetos de control emparejados se someterán a los mismos procedimientos excepto el entrenamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años;
- condición médica estable sin enfermedades o disreflexia autonómica que contraindique RMT;
- sin disfunción musculoesquelética dolorosa, fractura no curada, contractura, úlcera por presión o infección del tracto urinario que pueda interferir con la RMT;
- sin depresión clínicamente significativa, trastornos psiquiátricos o abuso continuo de drogas;
- indicaciones claras de que el período de shock espinal está concluido determinado por la presencia de tono muscular, reflejos tendinosos profundos o espasmos musculares;
- ningún régimen actual de medicamentos contra la espasticidad;
- no progresiva C3-T5 American Spinal Cord Injury Association Designación de A-D SCI;
- no depende de un ventilador para respirar;
- LME sostenida al menos 6 meses antes de ingresar al estudio;
- al menos un 15 % de déficit en los resultados de la función pulmonar (FVC y FEV1) detectados mediante espirometría de detección; y
- hipotensión ortostática (la disminución de 20 mm Hg o más en la presión arterial sistólica o una reducción de 10 mm Hg o más en la presión arterial diastólica al cambiar la posición del cuerpo de una posición supina a una posición vertical) detectada mediante una prueba de esfuerzo ortostática de detección
Criterio de exclusión:
- presencia de enfermedad cardiovascular o pulmonar importante, trastornos endocrinos, malignidad, obesidad marcada, trombosis venosa profunda y problema gastrointestinal importante como tragar u otra enfermedad médica importante contraindicada para el entrenamiento o prueba de los músculos respiratorios.
- Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio, ya que se desconoce el riesgo para el feto. No se requerirá prueba de embarazo ni régimen de control de la natalidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento de los músculos respiratorios
Cada sesión de entrenamiento durará entre 45 y 60 minutos y se realizará cinco veces por semana durante un mes.
Durante las sesiones de RMT, el paciente permanecerá en su silla de ruedas personal.
Se les pedirá que respiren a través de un dispositivo especial con resistencia regulada para respirar aire.
En las 20 sesiones a partir de la resistencia más baja, el objetivo será entrenar los músculos que utilizan para respirar aumentando lentamente esta resistencia.
Realizarán seis series de trabajo, de 5 minutos de duración, separadas por intervalos de descanso de 1-3 minutos.
|
Se utilizará un dispositivo de presión espiratoria positiva de umbral estándar y un entrenador de músculos inspiratorios de umbral ensamblados mediante un conector en forma de T con una boquilla embridada.
Se instruirá a los participantes para que realicen esfuerzos inspiratorios y espiratorios contra una carga resistiva.
La sesión de entrenamiento dura 45 minutos por día, 5 días a la semana, durante 4 semanas.
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Sin intervención: Control
Después del proceso de selección y el reclutamiento, los sujetos de los grupos Control saludable y Control SCI se someterán a los mismos procedimientos que los sujetos del grupo SCI, excluyendo la intervención de entrenamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en los resultados de las pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de un entrenamiento respiratorio de 1 mes de duración y durante el período de seguimiento de 6 meses
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Volúmenes pulmonares, capacidades, flujo de aire y presión en las vías respiratorias evaluados mediante espirometría estándar y registros de presión máxima en las vías respiratorias.
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Al inicio del estudio, después de un entrenamiento respiratorio de 1 mes de duración y durante el período de seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en los resultados de la evaluación del control motor respiratorio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de un entrenamiento respiratorio de 1 mes de duración y durante el período de seguimiento de 6 meses
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Activación multimuscular respiratoria (amplitud y coactivación) evaluada mediante electromiografía de superficie estándar.
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Al inicio del estudio, después de un entrenamiento respiratorio de 1 mes de duración y durante el período de seguimiento de 6 meses
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Cambios en los resultados de la prueba de esfuerzo ortostático
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de un entrenamiento respiratorio de 1 mes de duración y durante los 6 meses del período de seguimiento
|
Variabilidad de la presión arterial, la frecuencia cardíaca y las catecolaminas latido a latido evaluada durante la prueba de esfuerzo ortostática estándar.
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Al inicio del estudio, después de un entrenamiento respiratorio de 1 mes de duración y durante los 6 meses del período de seguimiento
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Cambios en el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de un entrenamiento respiratorio de 1 mes de duración y durante el período de seguimiento de 6 meses
|
Cantidad de sangre bombeada a través del corazón durante un minuto evaluada mediante ecografía cardíaca estándar.
|
Al inicio del estudio, después de un entrenamiento respiratorio de 1 mes de duración y durante el período de seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Ovechkin, MD, PhD, avovec02@louisville.edu
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OICB101489
- R01HL103750-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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