- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02396823
Andningsmotorisk kontroll och blodtrycksreglering efter ryggmärgsskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Undersökning:
För att hjälpa till att bestämma behörighet kommer deltagarna att genomgå andnings- och kardiovaskulära funktionstester. Deltagarna kommer också att ha ett ASIA-prov (American Spinal Injury Association) för att gradera graden och nivån på deras SCI.
Inskrivning:
Efter screeningprocessen, samtycke och rekrytering, de experimentella inspelningarna:
- Lungfunktionstest - Detta test mäter lungvolymer, luftflöde och luftvägstryck med standardutrustning;
- Utvärdering av andningsmotorisk kontroll - Lungfunktionstest upprepas medan deltagaren sitter i en speciell sjukhussäng och ligger på rygg medan utredarna registrerar elektriska impulser från nacke, bröst, armar, ben, mage och ryggmuskler. Dessa impulser registrerar hur deras muskler drar ihop sig. Utredarna registrerar också hur deras bröst och mage rör sig genom att placera elastiska bälten runt bröstet och buken. Blodtrycket kommer att mätas med en fingermanschett;
- Ortostatiskt stresstest- Med samma metoder som ovan kommer utredarna att mäta blodtryck, hjärtfrekvens och bröst- och magrörelser medan deltagaren ligger ner på rygg och när positionen plötsligt ändras till att sitta i utredarnas hjärtstol eller till upprätt vertikal position på ett tiltbord. Utredarna kommer att mäta blodprover med flera intervall från en liten kateter som förs in i venen i armen.
- Ultraljud av hjärtat kommer att utföras före och efter programmet Respiratory Muscle Training (RMT).
RMT:
Under träningspasset kommer försökspersonerna att sitta i sin personliga rullstol med en lutning på cirka 45° head-up med nosklämma på. Standard tröskel Positivt utandningstryck Device eller standard tröskel Inspiratory Muscle Trainer eller en kombination av båda kommer att användas för att andas igenom med ett justerbart motstånd från 20 till 41 cm vatten.
Alla dessa enheter är i rutinmässig klinisk användning. Dessa enheter kommer att monteras ihop med en T-formad kontakt med flänsförsett munstycke. Deltagarna kommer att instrueras att utföra inandnings- och expiratoriska ansträngningar mot en resistiv belastning. Under inandning kommer försökspersonerna att instrueras att fortsätta ansträngningen tills deras lungor känns mätta. Under utandningen kommer försökspersonerna att instrueras att fortsätta sin ansträngning tills lungorna känns tomma.
Den här studien kommer att använda två testämnesutvärderingssessioner före träning för att tillhandahålla sin interna experimentella gruppkontroll. För att matcha träningsperioden (4 veckor) kommer bedömningssessionerna före träning att utföras med fyra veckors mellanrum och de uppmätta parametrarna kommer att användas för att fastställa variansen hos otränade ämnen. Lungfunktionstesterna inkluderar mätning av lungvolym, luftflöde och statiska luftvägstryck i munnen med kliniska standardmetoder och utrustning medan SCI-deltagaren sitter i sin personliga rullstol. Utredarna kommer också att registrera ytelektromyogramaktiviteten (sEMG) från bålmusklerna under mätningar av maximalt inandningstryck (PImax) och maximalt utandningstryck (PEmax) i ryggläge (PImax- och PEmax-uppgifter). Utredarna kommer att mäta en Sympathetic Skin Response (SSR) genom att registrera lemhudens motstånd under nervstimuleringar. Utredarna kommer att bedöma beat-to-beat systemiskt blodtryck, hjärtfrekvens och hjärtminutvolym kommer att registreras under det ortostatiska stresstestet. Dessutom, under det ortostatiska stresstestet, kommer utredarna att samla in venösa blodprover för att mäta nivåerna av katekolaminer. Utöver det beräknade slag-till-slag kommer hjärtminutvolymen i vila att mätas med ultraljuds hjärtekografi. Efter dessa inledande tester kommer deltagarna att tilldelas RMT. Deltagarna i experimentgruppen kommer att slutföra studien efter 4 veckors träning med totalt 20 pass på 45 minuter per dag genomförda 5 dagar i veckan. Testbatteriet kommer att upprepas omedelbart efter avslutad utbildning och upprepade gånger under uppföljningsperioden. Tio matchade kontrollpersoner kommer att genomgå samma procedurer förutom träning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal;
- stabilt medicinskt tillstånd utan sjukdomar eller autonom dysreflexi som skulle kontraindicera RMT;
- ingen smärtsam muskuloskeletal dysfunktion, oläkt fraktur, kontraktur, trycksår eller urinvägsinfektion som kan störa RMT;
- ingen kliniskt signifikant depression, psykiatriska störningar eller pågående drogmissbruk;
- tydliga indikationer på att perioden av spinal chock avslutas bestäms av närvaron av muskeltonus, djupa senreflexer eller muskelspasmer;
- ingen aktuell anti-spasticitetsmedicinering;
- icke-progressiv C3-T5 American Spinal Cord Injury Association Beteckning för A-D SCI;
- inte respiratorberoende för andning;
- ihållande SCI minst 6 månader före inträde i studien;
- minst 15 %-underskott i lungfunktionsresultat (FVC och FEV1) detekterat genom screeningspirometri; och
- ortostatisk hypotoni (minskningen 20 mm Hg eller mer i systoliskt eller en minskning med 10 mm Hg eller mer i diastoliskt blodtryck vid byte av kroppsposition från liggande till upprättstående) detekterad genom screening av ortostatiskt stresstest
Exklusions kriterier:
- förekomst av allvarlig kardiovaskulär eller lungsjukdom, endokrina störningar, malignitet, markant fetma, djup ventrombos och stora gastrointestinala problem såsom att svälja eller annan allvarlig medicinsk sjukdom som är kontraindicerad för andningsmuskelträning eller testning.
- Gravida kvinnor utesluts från denna studie, eftersom risken för fostret är okänd. Inget graviditetstest eller födelsekontroll kommer att krävas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Andningsmuskelträning
Varje träningspass kommer att pågå i cirka 45-60 minuter och kommer att ske fem gånger i veckan under en månad.
Under RMT-sessionerna kommer patienten att sitta kvar i sin personliga rullstol.
De kommer att uppmanas att andas genom en speciell anordning med reglerat motstånd mot andningsluft.
Under de 20 pass med start från det lägsta motståndet kommer målet att vara att träna de muskler de använder för att andas genom att långsamt öka detta motstånd.
De kommer att utföra sex arbetsset, 5 minuter långa, åtskilda av vilointervaller på 1-3 minuter.
|
Standardtröskel Positivt utandningstryck Enhet och tröskel Inspiratory Muscle Trainer som monterats ihop med en T-formad anslutning med flänsförsett munstycke kommer att användas.
Deltagarna kommer att instrueras att utföra inandnings- och expiratoriska ansträngningar mot en resistiv belastning.
Träningspasset varar 45 minuter per dag, 5 dagar i veckan, i 4 veckor.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Efter screeningprocess och rekrytering kommer försökspersoner från både hälsokontroll- och SCI-kontrollgrupper att genomgå samma procedurer som försökspersoner från SCI-gruppen, exklusive träningsinterventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i lungfunktionstestresultat
Tidsram: Vid baslinjen, efter 1 månad lång andningsträning och under 6 månaders uppföljningsperiod
|
Lungvolymer, kapacitet, luftflöde och luftvägstryck utvärderade med standardspirometri och registreringar av maximalt luftvägstryck.
|
Vid baslinjen, efter 1 månad lång andningsträning och under 6 månaders uppföljningsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i respiratoriska motorkontrollresultat
Tidsram: Vid baslinjen, efter 1 månad lång andningsträning och under 6 månaders uppföljningsperiod
|
Respiratorisk multimuskelaktivering (amplitud och samaktivering) bedömd med hjälp av standardytelektromyografi.
|
Vid baslinjen, efter 1 månad lång andningsträning och under 6 månaders uppföljningsperiod
|
|
Förändringar i ortostatiska stresstestresultat
Tidsram: Vid baslinjen, efter 1 månad lång andningsträning och under 6 månaders uppföljningsperiod
|
Slag-till-slag-blodtryck, hjärtfrekvens och katekolaminvariabilitet bedöms under standard ortostatiskt sit-up stresstest.
|
Vid baslinjen, efter 1 månad lång andningsträning och under 6 månaders uppföljningsperiod
|
|
Förändringar i hjärtminutvolymen
Tidsram: Vid baslinjen, efter 1 månad lång andningsträning och under 6 månaders uppföljningsperiod
|
Mängden blod som pumpas genom hjärtat under en minut bedömd med standard hjärtekografi.
|
Vid baslinjen, efter 1 månad lång andningsträning och under 6 månaders uppföljningsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Ovechkin, MD, PhD, avovec02@louisville.edu
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OICB101489
- R01HL103750-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .