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脊髓损伤后的呼吸运动控制和血压调节

2025年3月5日 更新者:Alexander V Ovechkin, MD, PhD、University of Louisville
拟议的研究旨在回答一个新的研究问题:旨在改善呼吸运动控制的阻力呼吸肌训练是否也能改善因脊髓损伤而受损的血压调节? 阻力呼吸运动或呼吸肌训练已应用于脊髓损伤后的呼吸恢复,但尚未被评估为提高静息血压和/或改善其在压力下的调节的方法,如拟议项目中计划的那样。 呼吸肌训练干预将首次用作研究脊髓损伤 (SCI) 患者肺功能和心血管功能之间生理关系的工具。 因此,它将培养一个新的方向,从中解决围绕脊髓损伤心血管并发症的被忽视的问题。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

筛选:

为了帮助确定资格,参与者将进行呼吸和心血管功能测试。 参与者还将参加 ASIA(美国脊髓损伤协会)考试,以评估其 SCI 的程度和水平。

注册:

在筛选过程、同意和招募之后,实验记录:

  1. 肺功能测试——该测试使用标准设备测量肺容量、气流和气道压力;
  2. 呼吸运动控制评估 - 当参与者坐在特殊的医院病床上并仰卧时重复进行肺功能测试,同时研究人员记录他们颈部、胸部、手臂、腿部、腹部和背部肌肉的电脉冲。 这些冲动记录了他们的肌肉是如何收缩的。 调查人员还通过在他们的胸部和腹部周围放置松紧带来记录他们的胸部和腹部是如何运动的。 将使用指套测量血压;
  3. 直立压力测试——使用与上述相同的方法,研究者将在参与者仰卧时测​​量血压、心率和胸部和​​腹部运动,当位置突然改变为坐在研究者的心脏椅上或在倾斜台上直立垂直位置。 研究人员将每隔几个时间从插入手臂静脉的小导管中测量血液样本。
  4. 心脏超声将在呼吸肌训练 (RMT) 计划前后进行。

RMT:

在训练期间,受试者将坐在他们的个人轮椅上,头部向上倾斜约 45°,并戴上鼻夹。 标准阈值呼气正压装置或标准阈值吸气肌肉训练器或两者的组合将用于呼吸,阻力范围为 20 至 41 厘米水柱。

所有这些设备都在常规临床使用中。 这些设备将使用带法兰接口的 T 形连接器组装在一起。 将指导参与者针对阻力负载进行吸气和呼气。 在吸气过程中,将指示受试者持续吸气,直到他们的肺部感到饱满。 在呼气期间,受试者将被指示维持他们的努力,直到他们的肺感到空虚。

本研究将使用两个测试对象预训练评估会话来提供其内部实验组控制。 为了与培训期(4 周)相匹配,培训前评估课程将间隔 4 周进行,测量的参数将用于确定未受训对象的差异。 肺功能测试包括在 SCI 参与者坐在个人轮椅上时使用标准临床方法和设备测量肺容积、气流和静态口腔气道压力。 研究人员还将记录仰卧位最大吸气压力 (PImax) 和最大呼气压力 (PEmax) 测量期间躯干肌肉的表面肌电图 (sEMG) 活动(PImax 和 PEmax 任务)。 研究人员将通过记录神经刺激期间的肢体皮肤阻力来测量交感皮肤反应 (SSR)。 研究人员将评估逐次全身血压,心率和心输出量将在体位性压力测试期间记录。 此外,在体位性压力测试期间,研究人员将采集静脉血样来测量儿茶酚胺的水平。 除了计算的搏动次数外,还将通过超声心脏回波描记术测量静息心输出量。 在这些初始测试之后,参与者将被分配到 RMT。 实验组的参与者将在每周 5 天共进行 20 节课、每天 45 分钟的训练后完成研究。 测试电池将在完成培训后立即重复,并在后续期间重复进行。 十名匹配的控制对象将接受除培训外的相同程序。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 至少18岁;
  2. 身体状况稳定,没有禁忌 RMT 的疾病或自主神经反射异常;
  3. 没有可能干扰 RMT 的疼痛性肌肉骨骼功能障碍、未愈合的骨折、挛缩、压疮或尿路感染;
  4. 没有临床上显着的抑郁症、精神障碍或持续的药物滥用;
  5. 明确的迹象表明,脊髓休克期的结束取决于肌肉张力、深腱反射或肌肉痉挛的存在;
  6. 目前没有抗痉挛药物治疗方案;
  7. 非进行性 C3-T5 美国脊髓损伤协会指定的 A-D SCI;
  8. 不依赖呼吸机进行呼吸;
  9. 在进入研究之前至少 6 个月持续 SCI;
  10. 通过筛查肺活量测定法检测到肺功能结果(FVC 和 FEV1)至少有 15% 的缺陷;和
  11. 直立性低血压(收缩压降低 20 毫米汞柱或更多,或舒张压降低 10 毫米汞柱或更多,将身体位置从仰卧变为直立)通过筛选直立压力测试检测

排除标准:

  1. 存在主要心血管或肺部疾病、内分泌失调、恶性肿瘤、显着肥胖、深静脉血栓形成和主要胃肠道问题(例如吞咽)或其他严重内科疾病,禁忌进行呼吸肌训练或测试。
  2. 孕妇被排除在本研究之外,因为对胎儿的风险未知。 不需要妊娠试验或节育方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:呼吸肌训练
每次培训课程将持续约 45-60 分钟,一个月内每周进行五次。 在 RMT 会议期间,患者将留在他们的个人轮椅上。 他们将被要求通过一种特殊的设备呼吸,该设备对呼吸空气具有可调节的阻力。 在从最低阻力开始的 20 次训练中,目标是通过缓慢增加阻力来训练他们用来呼吸的肌肉。 他们将执行六组工作,持续时间为 5 分钟,间隔为 1-3 分钟的休息时间。
将使用标准阈值呼气正压装置和阈值吸气肌肉训练器,它们使用带法兰咬嘴的 T 形连接器组装在一起。 将指导参与者针对阻力负载进行吸气和呼气。 培训课程每天持续 45 分钟,每周 5 天,持续 4 周。
无干预:控制
在筛选过程和招募之后,健康对照组和 SCI 对照组的受试者将接受与 SCI 组受试者相同的程序,但不包括训练干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺功能测试结果的变化
大体时间:在基线时,经过 1 个月的长时间呼吸训练后,以及 6 个月的随访期间
使用标准肺活量测定法和最大气道压力记录评估肺容积、容量、气流和气道压力。
在基线时,经过 1 个月的长时间呼吸训练后,以及 6 个月的随访期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸运动控制评估结果的变化
大体时间:在基线时,经过 1 个月的长时间呼吸训练后,以及 6 个月的随访期间
使用标准表面肌电图评估呼吸多肌肉激活(振幅和共激活)。
在基线时,经过 1 个月的长时间呼吸训练后,以及 6 个月的随访期间
直立压力测试结果的变化
大体时间:在基线时、经过 1 个月的长期呼吸训练后以及 6 个月的随访期间
在标准直立仰卧起坐压力测试期间评估的逐次血压、心率和儿茶酚胺变异性。
在基线时、经过 1 个月的长期呼吸训练后以及 6 个月的随访期间
心输出量的变化
大体时间:在基线时,经过 1 个月的长时间呼吸训练后,以及 6 个月的随访期间
使用标准心脏回波描记术评估一分钟内泵入心脏的血量。
在基线时,经过 1 个月的长时间呼吸训练后,以及 6 个月的随访期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexander Ovechkin, MD, PhD、avovec02@louisville.edu

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2019年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月18日

首次发布 (估计的)

2015年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月5日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OICB101489
  • R01HL103750-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

去识别化的个人参与者数据将与科学合作者共享以进行分析和解释。

IPD 共享时间框架

预处理数据将从 2016 年 11 月到 2027 年 12 月可用。

IPD 共享访问标准

去标识化的数据集

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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