Ademhalingsmotorische controle en bloeddrukregeling na ruggenmergletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
screening:
Om te helpen bij het bepalen van de geschiktheid, zullen de deelnemers een respiratoire en cardiovasculaire functietest ondergaan. De deelnemers zullen ook een ASIA-examen (American Spinal Injury Association) afleggen om de graad en het niveau van hun dwarslaesie te beoordelen.
Inschrijving:
Na screening, toestemming en werving, de experimentele opnames:
- Longfunctietest - Deze test meet longvolumes, luchtstroom en luchtwegdruk met standaardapparatuur;
- Ademhalingsmotorische controlebeoordeling - Longfunctietest wordt herhaald terwijl de deelnemer in een speciaal ziekenhuisbed zit en op zijn rug ligt terwijl de onderzoekers elektrische impulsen van hun nek, borst, armen, benen, buik en rugspieren opnemen. Deze impulsen registreren hoe hun spieren samentrekken. De onderzoekers registreren ook hoe hun borst en buik bewegen door elastische banden om hun borst en buik te plaatsen. De bloeddruk wordt gemeten met een vingermanchet;
- Orthostatische stresstest - Met dezelfde methoden als hierboven, zullen de onderzoekers de bloeddruk, hartslag en borst- en buikbewegingen meten terwijl de deelnemer op zijn rug ligt en wanneer de positie plotseling verandert in zitten in de cardiale stoel van de onderzoeker of rechtopstaande verticale positie op een kanteltafel. De onderzoekers zullen met verschillende tussenpozen bloedmonsters meten uit een kleine katheter die in de ader in de arm wordt ingebracht.
- Echografie van het hart zal worden uitgevoerd voor en na het Ademhalingsspiertraining (RMT) programma.
RMT:
Tijdens de trainingssessie zitten de proefpersonen in hun persoonlijke rolstoel met een ongeveer 45° kanteling van het hoofd naar boven met neusklem erop. Standaarddrempel Positieve expiratoire drukapparaat of standaarddrempel Inspiratoire Muscle Trainer of een combinatie van beide wordt gebruikt om door te ademen met instelbare weerstand van 20 tot 41 cm water.
Al deze apparaten worden routinematig klinisch gebruikt. Deze apparaten worden aan elkaar geassembleerd met behulp van een T-vormige connector met geflensd mondstuk. De deelnemers zullen worden geïnstrueerd om in- en uitademingsinspanningen uit te voeren tegen een weerstandsbelasting. Tijdens het inademen krijgen de proefpersonen de instructie om de inspanning vol te houden totdat hun longen vol aanvoelen. Tijdens het uitademen krijgen de proefpersonen de instructie om hun inspanning vol te houden totdat hun longen leeg aanvoelen.
Deze studie zal twee testsessies voorafgaand aan de training gebruiken om de interne experimentele groepscontrole te bieden. Om overeen te komen met de trainingsperiode (4 weken), worden de pre-trainingsbeoordelingssessies met een tussenpoos van vier weken uitgevoerd en worden de gemeten parameters gebruikt om de variantie bij ongetrainde proefpersonen vast te stellen. De longfunctietests omvatten de meting van het longvolume, de luchtstroom en de statische mondluchtwegdruk met behulp van standaard klinische methoden en apparatuur terwijl de SCI-deelnemer in zijn persoonlijke rolstoel zit. De onderzoekers zullen ook de activiteit van het oppervlakte-elektromyogram (sEMG) van de rompspieren registreren tijdens metingen van de maximale inademingsdruk (PImax) en de maximale expiratoire druk (PEmax) in rugligging (PImax- en PEmax-taken). De onderzoekers zullen een sympathische huidrespons (SSR) meten door de huidweerstand van ledematen tijdens neurale stimulaties te meten. De onderzoekers zullen de systemische bloeddruk van slag tot slag beoordelen, de hartslag en het hartminuutvolume zullen worden geregistreerd tijdens de orthostatische stresstest. Bovendien zullen de onderzoekers tijdens de orthostatische stresstest veneuze bloedmonsters nemen om de niveaus van catecholamines te meten. Naast de berekende beat-to-beat, wordt het hartminuutvolume in rust gemeten door middel van ultrasone cardiale echografie. Na deze eerste tests worden de deelnemers toegewezen aan RMT. De deelnemers aan de experimentele groep voltooien het onderzoek na 4 weken training van in totaal 20 sessies van 45 minuten per dag, 5 dagen per week uitgevoerd. De testbatterij wordt direct na afloop van de training en tijdens de vervolgperiode herhaaldelijk herhaald. Tien gematchte controlepersonen ondergaan dezelfde procedures behalve training.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud;
- stabiele medische toestand zonder ziekten of autonome dysreflexie die RMT zouden contra-indiceren;
- geen pijnlijke musculoskeletale disfunctie, niet-genezen fractuur, contractuur, decubitus of urineweginfectie die de RMT zouden kunnen verstoren;
- geen klinisch significante depressie, psychiatrische stoornissen of aanhoudend drugsmisbruik;
- duidelijke indicaties dat de periode van spinale shock is beëindigd, bepaald door de aanwezigheid van spiertonus, diepe peesreflexen of spierspasmen;
- geen actueel medicatieregime tegen spasticiteit;
- niet-progressieve C3-T5 American Spinal Cord Injury Association Aanwijzing van AD SCI;
- niet beademingsafhankelijk voor beademing;
- aanhoudende dwarslaesie ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie;
- ten minste 15% tekort aan longfunctie-uitkomsten (FVC en FEV1) gedetecteerd door spirometrie te screenen; En
- orthostatische hypotensie (de afname van 20 mm Hg of meer in de systolische bloeddruk of een afname van 10 mm Hg of meer in de diastolische bloeddruk bij het veranderen van de lichaamshouding van een liggende naar een rechtopstaande positie) gedetecteerd door screening orthostatische stresstest
Uitsluitingscriteria:
- een aanwezigheid van een ernstige cardiovasculaire of longziekte, endocriene stoornissen, maligniteit, duidelijke zwaarlijvigheid, diepe veneuze trombose en ernstige gastro-intestinale problemen zoals slikken of andere ernstige medische aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor training of testen van de ademhalingsspieren.
- Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie, omdat het risico voor de foetus onbekend is. Er is geen zwangerschapstest of anticonceptie nodig.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ademhalingsspiertraining
Elke trainingssessie duurt ongeveer 45-60 minuten en vindt gedurende een maand vijf keer per week plaats.
Tijdens de RMT-sessies blijft de patiënt in zijn persoonlijke rolstoel.
Ze zullen worden gevraagd om te ademen door een speciaal apparaat met gereguleerde weerstand tegen ademlucht.
In de 20 sessies, beginnend met de laagste weerstand, is het doel om de spieren die ze gebruiken om te ademen te trainen door deze weerstand langzaam te verhogen.
Ze zullen zes werksets van 5 minuten uitvoeren, gescheiden door rustintervallen van 1-3 minuten.
|
Standaarddrempel Positieve expiratoire druk Apparaat en drempel Inspiratoire Muscle Trainer worden samen gemonteerd met behulp van een T-vormige connector met geflensd mondstuk.
De deelnemers zullen worden geïnstrueerd om in- en uitademingsinspanningen uit te voeren tegen een weerstandsbelasting.
Trainingssessie duurt 45 minuten per dag, 5 dagen per week, gedurende 4 weken.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Na het screeningproces en de werving ondergaan proefpersonen van zowel de gezonde controlegroep als de dwarslaesiecontrolegroep dezelfde procedures als de proefpersonen van de dwarslaesiegroep, met uitzondering van de trainingsinterventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in resultaten van longfunctietesten
Tijdsspanne: Bij baseline, na 1 maand lange ademhalingstraining en gedurende 6 maanden follow-up
|
Longvolumes, capaciteiten, luchtstroom en luchtwegdruk beoordeeld met behulp van standaard spirometrie en maximale luchtwegdrukregistraties.
|
Bij baseline, na 1 maand lange ademhalingstraining en gedurende 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de resultaten van de beoordeling van de ademhalingsmotoriek
Tijdsspanne: Bij baseline, na 1 maand lange ademhalingstraining en gedurende 6 maanden follow-up
|
Respiratoire activering van meerdere spieren (amplitude en co-activering) beoordeeld met behulp van standaard oppervlakte-elektromyografie.
|
Bij baseline, na 1 maand lange ademhalingstraining en gedurende 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in de resultaten van de orthostatische stresstest
Tijdsspanne: Bij baseline, na 1 maand lange ademhalingstraining en gedurende 6 maanden follow-up
|
Beat-to-beat bloeddruk, hartslag en catecholaminevariabiliteit beoordeeld tijdens standaard orthostatische sit-up stresstest.
|
Bij baseline, na 1 maand lange ademhalingstraining en gedurende 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in het hartminuutvolume
Tijdsspanne: Bij baseline, na 1 maand lange ademhalingstraining en gedurende 6 maanden follow-up
|
Hoeveelheid bloed die gedurende één minuut door het hart wordt gepompt, beoordeeld met behulp van standaard hart-echo.
|
Bij baseline, na 1 maand lange ademhalingstraining en gedurende 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Ovechkin, MD, PhD, avovec02@louisville.edu
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OICB101489
- R01HL103750-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .