- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02396823
Kontrola silnika oddechowego i regulacja ciśnienia krwi po urazie rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ekranizacja:
Aby pomóc w ustaleniu uprawnień, uczestnicy zostaną poddani testom funkcji układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Uczestnicy będą mieli również egzamin ASIA (Amerykańskie Stowarzyszenie Urazów Kręgosłupa) w celu oceny stopnia i poziomu ich SCI.
Zapisy:
Po procesie selekcji, uzyskaniu zgody i rekrutacji, nagrania eksperymentalne:
- Test czynności płuc — ten test mierzy objętość płuc, przepływ powietrza i ciśnienie w drogach oddechowych za pomocą standardowego wyposażenia;
- Ocena kontroli motoryki oddechu – badanie funkcji płuc jest powtarzane, gdy uczestnik siedzi na specjalnym łóżku szpitalnym i leży na plecach, podczas gdy badacze rejestrują impulsy elektryczne z mięśni szyi, klatki piersiowej, ramion, nóg, brzucha i pleców. Impulsy te rejestrują, jak kurczą się ich mięśnie. Badacze rejestrują również, jak poruszają się ich klatka piersiowa i brzuch, umieszczając elastyczne pasy wokół klatki piersiowej i brzucha. Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą mankietu na palec;
- Ortostatyczny test wysiłkowy — stosując te same metody, co powyżej, badacze mierzą ciśnienie krwi, tętno oraz ruchy klatki piersiowej i brzucha, gdy uczestnik leży na plecach i gdy pozycja nagle zmienia się na siedzącą na krześle kardiologicznym badacza lub do pionowej pozycji pionowej na stole Tilt. Badacze będą mierzyć próbki krwi w kilku odstępach czasu z małego cewnika wprowadzonego do żyły na ramieniu.
- USG serca zostanie wykonane przed i po programie treningu mięśni oddechowych (RMT).
RMT:
Podczas sesji treningowej uczestnicy będą siedzieć na swoim osobistym wózku inwalidzkim z pochyleniem głowy do góry pod kątem około 45° z założonym klipsem na nos. Do oddychania przy regulowanym oporze w zakresie od 20 do 41 cm wody będzie używane urządzenie do dodatniego ciśnienia wydechowego z progiem standardowym lub trenażer mięśni wdechowych ze standardowym progiem lub kombinacja obu.
Wszystkie te urządzenia są w rutynowym użyciu klinicznym. Urządzenia te będą montowane razem za pomocą łącznika w kształcie litery T z ustnikiem z kołnierzem. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać wysiłek wdechowy i wydechowy przeciwko obciążeniu rezystancyjnemu. Podczas inhalacji badani zostaną poinstruowani, aby wytrzymać wysiłek, aż ich płuca poczują się pełne. Podczas wydechu badani zostaną poinstruowani, aby podtrzymywać wysiłek, aż ich płuca staną się puste.
W tym badaniu zostaną wykorzystane dwie sesje oceny przedtreningowej osób testowanych w celu zapewnienia wewnętrznej kontroli grupy eksperymentalnej. Aby dopasować się do okresu szkolenia (4 tygodnie), przedtreningowe sesje oceniające zostaną przeprowadzone w odstępie czterech tygodni, a zmierzone parametry zostaną wykorzystane do ustalenia wariancji u osób nietrenujących. Testy funkcji płuc obejmują pomiar objętości płuc, przepływu powietrza i statycznego ciśnienia w drogach oddechowych przy użyciu standardowych metod klinicznych i sprzętu, podczas gdy uczestnik SCI siedzi na swoim osobistym wózku inwalidzkim. Badacze będą również rejestrować aktywność elektromiogramu powierzchniowego (sEMG) mięśni tułowia podczas pomiarów maksymalnego ciśnienia wdechowego (PImax) i maksymalnego ciśnienia wydechowego (PEmax) w pozycji leżącej (zadania PImax i PEmax). Badacze zmierzą współczulną reakcję skórną (SSR), rejestrując opór skóry kończyny podczas stymulacji nerwowej. Badacze ocenią systemowe ciśnienie krwi z uderzenia na uderzenie, częstość akcji serca i pojemność minutową serca zostaną zarejestrowane podczas ortostatycznego testu wysiłkowego. Ponadto podczas ortostatycznego testu wysiłkowego badacze pobiorą próbki krwi żylnej, aby zmierzyć poziom katecholamin. Oprócz obliczonej liczby uderzeń serca, spoczynkowa pojemność minutowa serca zostanie zmierzona za pomocą ultradźwiękowej echografii serca. Po tych wstępnych testach uczestnicy zostaną przydzieleni do RMT. Uczestnicy grupy eksperymentalnej zakończą badanie po 4 tygodniach treningu, łącznie 20 sesji po 45 minut dziennie, realizowanych przez 5 dni w tygodniu. Bateria testowa zostanie powtórzona natychmiast po zakończeniu szkolenia i wielokrotnie w okresie obserwacji. Dziesięć dopasowanych osób kontrolnych przejdzie te same procedury, z wyjątkiem szkolenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 lat;
- stabilny stan zdrowia bez chorób lub autonomicznej dysrefleksji, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do RMT;
- brak bolesnych dysfunkcji układu mięśniowo-szkieletowego, niewygojonych złamań, przykurczów, odleżyn lub infekcji dróg moczowych, które mogłyby zakłócać RMT;
- brak klinicznie istotnej depresji, zaburzeń psychicznych lub trwającego nadużywania narkotyków;
- wyraźne wskazania, że okres wstrząsu rdzeniowego zakończył się obecnością napięcia mięśniowego, głębokich odruchów ścięgnistych lub skurczów mięśni;
- brak aktualnego schematu leczenia przeciwspastycznego;
- niepostępujący C3-T5 American Spinal Cord Injury Association Oznaczenie A-D SCI;
- oddychanie niezależne od respiratora;
- trwały SCI co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- co najmniej 15% deficyt wyników czynności płuc (FVC i FEV1) wykryty za pomocą przesiewowej spirometrii; I
- niedociśnienie ortostatyczne (obniżenie ciśnienia skurczowego o 20 mm Hg lub więcej lub rozkurczowego o 10 mm Hg lub więcej przy zmianie pozycji ciała z leżącej na pionową) wykryte w przesiewowym ortostatycznym teście wysiłkowym
Kryteria wyłączenia:
- obecność poważnych chorób sercowo-naczyniowych lub płuc, zaburzeń endokrynologicznych, nowotworów złośliwych, znacznej otyłości, zakrzepicy żył głębokich i poważnych problemów żołądkowo-jelitowych, takich jak połykanie lub inne poważne choroby medyczne przeciwwskazane do treningu lub testowania mięśni oddechowych.
- Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ ryzyko dla płodu jest nieznane. Nie będzie wymagany test ciążowy ani schemat kontroli urodzeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening mięśni oddechowych
Każda sesja treningowa będzie trwała około 45-60 minut i będzie odbywać się pięć razy w tygodniu przez jeden miesiąc.
Podczas sesji RMT pacjent pozostaje na swoim osobistym wózku inwalidzkim.
Zostaną poproszeni o oddychanie przez specjalne urządzenie z regulowanym oporem powietrza do oddychania.
W 20 sesjach, zaczynając od najniższego oporu, celem będzie trening mięśni, których używają do oddychania, poprzez powolne zwiększanie tego oporu.
Wykonają sześć serii roboczych, trwających 5 minut, rozdzielonych przerwami na odpoczynek trwającymi 1-3 minuty.
|
Zostanie użyte standardowe progowe urządzenie do dodatniego ciśnienia wydechowego i progowy trenażer mięśni wdechowych zmontowane razem za pomocą łącznika w kształcie litery T z ustnikiem z kołnierzem.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać wysiłek wdechowy i wydechowy przeciwko obciążeniu rezystancyjnemu.
Sesja treningowa trwa 45 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Po procesie selekcji i rekrutacji, osoby zarówno z grupy Healthy Control, jak i SCI Control zostaną poddane tym samym procedurom, co osoby z grupy SCI, z wyłączeniem interwencji szkoleniowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach testu funkcji płuc
Ramy czasowe: Wyjściowo, po 1-miesięcznym treningu oddechowym i podczas 6-miesięcznej obserwacji
|
Objętości płuc, pojemności, przepływ powietrza i ciśnienie w drogach oddechowych oceniano za pomocą standardowej spirometrii i zapisów maksymalnego ciśnienia w drogach oddechowych.
|
Wyjściowo, po 1-miesięcznym treningu oddechowym i podczas 6-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach Oceny Kontroli Motoryki Oddechowej
Ramy czasowe: Wyjściowo, po 1-miesięcznym treningu oddechowym i podczas 6-miesięcznej obserwacji
|
Aktywacja wielu mięśni oddechowych (amplituda i koaktywacja) oceniana przy użyciu standardowej elektromiografii powierzchniowej.
|
Wyjściowo, po 1-miesięcznym treningu oddechowym i podczas 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiany w wynikach Ortostatycznego Testu Wysiłkowego
Ramy czasowe: Wyjściowo, po 1-miesięcznym treningu oddechowym i podczas 6-miesięcznej obserwacji
|
Ciśnienie krwi, częstość akcji serca i zmienność katecholamin między uderzeniami oceniano podczas standardowego ortostatycznego testu wysiłkowego w pozycji siedzącej.
|
Wyjściowo, po 1-miesięcznym treningu oddechowym i podczas 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiany pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: Wyjściowo, po 1-miesięcznym treningu oddechowym i podczas 6-miesięcznej obserwacji
|
Ilość krwi przepompowywanej przez serce w ciągu jednej minuty oceniana za pomocą standardowej echografii serca.
|
Wyjściowo, po 1-miesięcznym treningu oddechowym i podczas 6-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Ovechkin, MD, PhD, avovec02@louisville.edu
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OICB101489
- R01HL103750-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Trening mięśni oddechowych
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Universidad Complutense de MadridZakończonyMaski | Pracownicy służby zdrowia społeczności | FiltrowanieHiszpania
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareZakończony
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityJeszcze nie rekrutacjaFizjoterapia sportowaPakistan