Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola silnika oddechowego i regulacja ciśnienia krwi po urazie rdzenia kręgowego

5 marca 2025 zaktualizowane przez: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville
Proponowane badanie ma na celu udzielenie odpowiedzi na nowe pytanie badawcze: czy oporowy trening mięśni oddechowych mający na celu poprawę kontroli motorycznej oddechu może również poprawić regulację ciśnienia krwi zaburzoną przez uraz rdzenia kręgowego? Oporowe ćwiczenia oddechowe lub trening mięśni oddechowych zostały zastosowane do rehabilitacji oddychania po urazie rdzenia kręgowego, ale nie zostały ocenione jako metoda podwyższenia spoczynkowego ciśnienia krwi i/lub poprawy jego regulacji w warunkach stresu, jak zaplanowano w proponowanym projekcie. Po raz pierwszy interwencja treningu mięśni oddechowych zostanie wykorzystana jako narzędzie do badania fizjologicznych związków między czynnością płuc i układu sercowo-naczyniowego u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI). W ten sposób będzie wspierać nowy kierunek, z którego można zająć się zaniedbanymi problemami związanymi z powikłaniami sercowo-naczyniowymi urazu rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Ekranizacja:

Aby pomóc w ustaleniu uprawnień, uczestnicy zostaną poddani testom funkcji układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Uczestnicy będą mieli również egzamin ASIA (Amerykańskie Stowarzyszenie Urazów Kręgosłupa) w celu oceny stopnia i poziomu ich SCI.

Zapisy:

Po procesie selekcji, uzyskaniu zgody i rekrutacji, nagrania eksperymentalne:

  1. Test czynności płuc — ten test mierzy objętość płuc, przepływ powietrza i ciśnienie w drogach oddechowych za pomocą standardowego wyposażenia;
  2. Ocena kontroli motoryki oddechu – badanie funkcji płuc jest powtarzane, gdy uczestnik siedzi na specjalnym łóżku szpitalnym i leży na plecach, podczas gdy badacze rejestrują impulsy elektryczne z mięśni szyi, klatki piersiowej, ramion, nóg, brzucha i pleców. Impulsy te rejestrują, jak kurczą się ich mięśnie. Badacze rejestrują również, jak poruszają się ich klatka piersiowa i brzuch, umieszczając elastyczne pasy wokół klatki piersiowej i brzucha. Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą mankietu na palec;
  3. Ortostatyczny test wysiłkowy — stosując te same metody, co powyżej, badacze mierzą ciśnienie krwi, tętno oraz ruchy klatki piersiowej i brzucha, gdy uczestnik leży na plecach i gdy pozycja nagle zmienia się na siedzącą na krześle kardiologicznym badacza lub do pionowej pozycji pionowej na stole Tilt. Badacze będą mierzyć próbki krwi w kilku odstępach czasu z małego cewnika wprowadzonego do żyły na ramieniu.
  4. USG serca zostanie wykonane przed i po programie treningu mięśni oddechowych (RMT).

RMT:

Podczas sesji treningowej uczestnicy będą siedzieć na swoim osobistym wózku inwalidzkim z pochyleniem głowy do góry pod kątem około 45° z założonym klipsem na nos. Do oddychania przy regulowanym oporze w zakresie od 20 do 41 cm wody będzie używane urządzenie do dodatniego ciśnienia wydechowego z progiem standardowym lub trenażer mięśni wdechowych ze standardowym progiem lub kombinacja obu.

Wszystkie te urządzenia są w rutynowym użyciu klinicznym. Urządzenia te będą montowane razem za pomocą łącznika w kształcie litery T z ustnikiem z kołnierzem. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać wysiłek wdechowy i wydechowy przeciwko obciążeniu rezystancyjnemu. Podczas inhalacji badani zostaną poinstruowani, aby wytrzymać wysiłek, aż ich płuca poczują się pełne. Podczas wydechu badani zostaną poinstruowani, aby podtrzymywać wysiłek, aż ich płuca staną się puste.

W tym badaniu zostaną wykorzystane dwie sesje oceny przedtreningowej osób testowanych w celu zapewnienia wewnętrznej kontroli grupy eksperymentalnej. Aby dopasować się do okresu szkolenia (4 tygodnie), przedtreningowe sesje oceniające zostaną przeprowadzone w odstępie czterech tygodni, a zmierzone parametry zostaną wykorzystane do ustalenia wariancji u osób nietrenujących. Testy funkcji płuc obejmują pomiar objętości płuc, przepływu powietrza i statycznego ciśnienia w drogach oddechowych przy użyciu standardowych metod klinicznych i sprzętu, podczas gdy uczestnik SCI siedzi na swoim osobistym wózku inwalidzkim. Badacze będą również rejestrować aktywność elektromiogramu powierzchniowego (sEMG) mięśni tułowia podczas pomiarów maksymalnego ciśnienia wdechowego (PImax) i maksymalnego ciśnienia wydechowego (PEmax) w pozycji leżącej (zadania PImax i PEmax). Badacze zmierzą współczulną reakcję skórną (SSR), rejestrując opór skóry kończyny podczas stymulacji nerwowej. Badacze ocenią systemowe ciśnienie krwi z uderzenia na uderzenie, częstość akcji serca i pojemność minutową serca zostaną zarejestrowane podczas ortostatycznego testu wysiłkowego. Ponadto podczas ortostatycznego testu wysiłkowego badacze pobiorą próbki krwi żylnej, aby zmierzyć poziom katecholamin. Oprócz obliczonej liczby uderzeń serca, spoczynkowa pojemność minutowa serca zostanie zmierzona za pomocą ultradźwiękowej echografii serca. Po tych wstępnych testach uczestnicy zostaną przydzieleni do RMT. Uczestnicy grupy eksperymentalnej zakończą badanie po 4 tygodniach treningu, łącznie 20 sesji po 45 minut dziennie, realizowanych przez 5 dni w tygodniu. Bateria testowa zostanie powtórzona natychmiast po zakończeniu szkolenia i wielokrotnie w okresie obserwacji. Dziesięć dopasowanych osób kontrolnych przejdzie te same procedury, z wyjątkiem szkolenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. co najmniej 18 lat;
  2. stabilny stan zdrowia bez chorób lub autonomicznej dysrefleksji, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do RMT;
  3. brak bolesnych dysfunkcji układu mięśniowo-szkieletowego, niewygojonych złamań, przykurczów, odleżyn lub infekcji dróg moczowych, które mogłyby zakłócać RMT;
  4. brak klinicznie istotnej depresji, zaburzeń psychicznych lub trwającego nadużywania narkotyków;
  5. wyraźne wskazania, że ​​okres wstrząsu rdzeniowego zakończył się obecnością napięcia mięśniowego, głębokich odruchów ścięgnistych lub skurczów mięśni;
  6. brak aktualnego schematu leczenia przeciwspastycznego;
  7. niepostępujący C3-T5 American Spinal Cord Injury Association Oznaczenie A-D SCI;
  8. oddychanie niezależne od respiratora;
  9. trwały SCI co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  10. co najmniej 15% deficyt wyników czynności płuc (FVC i FEV1) wykryty za pomocą przesiewowej spirometrii; I
  11. niedociśnienie ortostatyczne (obniżenie ciśnienia skurczowego o 20 mm Hg lub więcej lub rozkurczowego o 10 mm Hg lub więcej przy zmianie pozycji ciała z leżącej na pionową) wykryte w przesiewowym ortostatycznym teście wysiłkowym

Kryteria wyłączenia:

  1. obecność poważnych chorób sercowo-naczyniowych lub płuc, zaburzeń endokrynologicznych, nowotworów złośliwych, znacznej otyłości, zakrzepicy żył głębokich i poważnych problemów żołądkowo-jelitowych, takich jak połykanie lub inne poważne choroby medyczne przeciwwskazane do treningu lub testowania mięśni oddechowych.
  2. Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ ryzyko dla płodu jest nieznane. Nie będzie wymagany test ciążowy ani schemat kontroli urodzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening mięśni oddechowych
Każda sesja treningowa będzie trwała około 45-60 minut i będzie odbywać się pięć razy w tygodniu przez jeden miesiąc. Podczas sesji RMT pacjent pozostaje na swoim osobistym wózku inwalidzkim. Zostaną poproszeni o oddychanie przez specjalne urządzenie z regulowanym oporem powietrza do oddychania. W 20 sesjach, zaczynając od najniższego oporu, celem będzie trening mięśni, których używają do oddychania, poprzez powolne zwiększanie tego oporu. Wykonają sześć serii roboczych, trwających 5 minut, rozdzielonych przerwami na odpoczynek trwającymi 1-3 minuty.
Zostanie użyte standardowe progowe urządzenie do dodatniego ciśnienia wydechowego i progowy trenażer mięśni wdechowych zmontowane razem za pomocą łącznika w kształcie litery T z ustnikiem z kołnierzem. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać wysiłek wdechowy i wydechowy przeciwko obciążeniu rezystancyjnemu. Sesja treningowa trwa 45 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Brak interwencji: Kontrola
Po procesie selekcji i rekrutacji, osoby zarówno z grupy Healthy Control, jak i SCI Control zostaną poddane tym samym procedurom, co osoby z grupy SCI, z wyłączeniem interwencji szkoleniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach testu funkcji płuc
Ramy czasowe: Wyjściowo, po 1-miesięcznym treningu oddechowym i podczas 6-miesięcznej obserwacji
Objętości płuc, pojemności, przepływ powietrza i ciśnienie w drogach oddechowych oceniano za pomocą standardowej spirometrii i zapisów maksymalnego ciśnienia w drogach oddechowych.
Wyjściowo, po 1-miesięcznym treningu oddechowym i podczas 6-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach Oceny Kontroli Motoryki Oddechowej
Ramy czasowe: Wyjściowo, po 1-miesięcznym treningu oddechowym i podczas 6-miesięcznej obserwacji
Aktywacja wielu mięśni oddechowych (amplituda i koaktywacja) oceniana przy użyciu standardowej elektromiografii powierzchniowej.
Wyjściowo, po 1-miesięcznym treningu oddechowym i podczas 6-miesięcznej obserwacji
Zmiany w wynikach Ortostatycznego Testu Wysiłkowego
Ramy czasowe: Wyjściowo, po 1-miesięcznym treningu oddechowym i podczas 6-miesięcznej obserwacji
Ciśnienie krwi, częstość akcji serca i zmienność katecholamin między uderzeniami oceniano podczas standardowego ortostatycznego testu wysiłkowego w pozycji siedzącej.
Wyjściowo, po 1-miesięcznym treningu oddechowym i podczas 6-miesięcznej obserwacji
Zmiany pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: Wyjściowo, po 1-miesięcznym treningu oddechowym i podczas 6-miesięcznej obserwacji
Ilość krwi przepompowywanej przez serce w ciągu jednej minuty oceniana za pomocą standardowej echografii serca.
Wyjściowo, po 1-miesięcznym treningu oddechowym i podczas 6-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Ovechkin, MD, PhD, avovec02@louisville.edu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OICB101489
  • R01HL103750-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione współpracownikom naukowym w celu analizy i interpretacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wstępnie przetworzone dane będą dostępne od listopada 2016 do grudnia 2027.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zdeidentyfikowane zbiory danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Trening mięśni oddechowych

Subskrybuj