Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légzőmotor-szabályozás és vérnyomásszabályozás gerincvelő-sérülés után

2025. március 5. frissítette: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville
A javasolt tanulmány egy új kutatási kérdés megválaszolását célozza: A légzőmotoros kontroll javítását célzó rezisztív légzőizom-tréning javíthatja-e a gerincvelő-sérülés miatti vérnyomás szabályozását is? A rezisztív légzőgyakorlatot vagy a légzőizom edzést alkalmazták a gerincvelő-sérülések utáni légzés rehabilitációjára, de nem értékelték a javasolt projektben tervezett nyugalmi vérnyomás növelésére és/vagy stressz alatti szabályozásának javítására szolgáló módszerként. Első alkalommal alkalmazzák a légzőizom-tréning beavatkozást a tüdő és a szív-érrendszer működése közötti fiziológiai összefüggések vizsgálatára gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő egyéneknél. Így egy új irányt fog elősegíteni, ahonnan a gerincvelő-sérülések szív- és érrendszeri szövődményeivel kapcsolatos elhanyagolt kérdéseket lehet kezelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szűrés:

A jogosultság megállapításának elősegítése érdekében a résztvevők légzőszervi és szív- és érrendszeri funkcióteszteken vesznek részt. A résztvevők egy ASIA (American Spinal Injury Association) vizsgán is részt vesznek az SCI fokának és szintjének minősítésére.

Jelentkezés:

A szűrési folyamatot, a hozzájárulást és a toborzást követően a kísérleti felvételek:

  1. Tüdőfunkciós teszt – Ez a teszt a tüdőtérfogatot, a légáramlást és a légúti nyomást méri standard berendezéssel;
  2. Légzőmotoros kontroll értékelése – A tüdőfunkciós tesztet megismétlik, miközben a résztvevő egy speciális kórházi ágyon ül és hanyatt fekszik, miközben a vizsgálók a nyakukból, mellkasukból, karjukból, lábukból, has- és hátizmokból származó elektromos impulzusokat rögzítenek. Ezek az impulzusok rögzítik az izmok összehúzódását. A nyomozók azt is rögzítik, hogyan mozog a mellkasuk és a hasuk, rugalmas öveket helyezve a mellkasuk és a hasuk köré. A vérnyomást ujjmandzsetta segítségével mérik;
  3. Ortosztatikus stresszteszt – A fenti módszerekkel a vizsgálók vérnyomást, pulzusszámot, mellkasi és hasi mozgásokat mérnek, miközben a résztvevő hanyatt fekszik, és amikor a testhelyzet hirtelen megváltozik a vizsgálói kardiószékben, ill. függőleges helyzetbe dönthető asztalon. A kutatók több időközönként vérmintákat mérnek a kar vénájába helyezett kis katéterből.
  4. A szív ultrahangját a Légzőizom edzés (RMT) program előtt és után végezzük.

RMT:

Az edzés során az alanyok a személyes kerekesszékükben ülnek, körülbelül 45°-os dőlésszöggel, orrcsipesz mellett. A normál küszöbértékű pozitív kilégzési nyomású eszközt vagy a normál küszöbű belégzési izomtrénert, vagy a kettő kombinációját használják az átlégzésre, 20-41 cm-es vízellenállással.

Mindezek az eszközök rutin klinikai használatban vannak. Ezeket az eszközöket egy T-alakú csatlakozóval, karimás szájrésszel szerelik össze. A résztvevőket arra utasítják, hogy végezzenek belégzési és kilégzési erőfeszítéseket az ellenálló terhelés ellen. A belélegzés során az alanyokat arra utasítják, hogy tartsák fenn az erőfeszítést, amíg a tüdejük nem telt meg. A kilégzés során az alanyokat arra utasítják, hogy addig tartsák erőfeszítéseiket, amíg a tüdejük kiürült.

Ez a tanulmány két tesztalany képzés előtti értékelési ülését fogja használni, hogy biztosítsa a belső kísérleti csoport kontrollját. A képzési időszakhoz (4 hét) illeszkedően a képzés előtti értékelő üléseket négy hét különbséggel hajtják végre, és a mért paraméterek alapján megállapítják a nem képzett alanyok eltérését. A tüdőfunkciós tesztek magukban foglalják a tüdőtérfogat, a légáramlás és a statikus száj légúti nyomásának mérését standard klinikai módszerekkel és berendezésekkel, miközben az SCI-résztvevő személyi kerekesszékében ül. A kutatók emellett rögzítik a felszíni elektromiogram (sEMG) aktivitást a törzsizmokból a maximális belégzési nyomás (PImax) és a maximális kilégzési nyomás (PEmax) mérése során fekvő helyzetben (PImax és PEmax feladatok). A kutatók a szimpatikus bőrreakciót (SSR) mérik úgy, hogy rögzítik a végtagbőr ellenállását az idegi stimuláció során. A vizsgálók az ortosztatikus stresszteszt során felmérik a szívveréstől a szívverésig terjedő szisztémás vérnyomást, a pulzusszámot és a perctérfogatot. Ezenkívül az ortosztatikus stresszteszt során a kutatók vénás vérmintákat gyűjtenek a katekolaminok szintjének mérésére. A kiszámított ütés-ütés mellett a nyugalmi perctérfogatot ultrahangos szívechográfiával is mérik. A kezdeti tesztek után a résztvevőket az RMT-hez osztják be. A kísérleti csoportban résztvevők 4 hét edzés után fejezik be a vizsgálatot, összesen 20 alkalomból, napi 45 percben, heti 5 napon. A tesztelő akkumulátort azonnal meg kell ismételni a képzés befejezése után, és ismételten az utánkövetési időszakban. Tíz egyező kontrollalany ugyanazon az eljárásokon megy keresztül, kivéve a képzést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 18 éves;
  2. stabil egészségügyi állapot olyan betegségek vagy autonóm dysreflexia nélkül, amely ellenjavallt RMT-t;
  3. nincs fájdalmas mozgásszervi diszfunkció, be nem gyógyult törés, kontraktúra, nyomásérzékenység vagy húgyúti fertőzés, amely megzavarhatja az RMT-t;
  4. nincs klinikailag jelentős depresszió, pszichiátriai rendellenesség vagy folyamatos kábítószer-használat;
  5. egyértelmű jelek arra, hogy a gerincsokk időszakát az izomtónus, a mély ínreflexek vagy az izomgörcsök jelenléte határozza meg;
  6. nincs jelenlegi görcsoldó gyógyszeres kezelési rend;
  7. nem progresszív C3-T5 American Spinal Cord Injury Association Az A-D SCI elnevezése;
  8. nem lélegeztetőgép függő;
  9. tartós SCI legalább 6 hónappal a vizsgálatba lépés előtt;
  10. legalább 15%-os hiány a tüdőfunkció kimenetelében (FVC és FEV1), amelyet spirometriás szűrés mutatott ki; és
  11. ortosztatikus hipotenzió (a szisztolés vérnyomás 20 Hgmm vagy annál nagyobb csökkenése, vagy a diasztolés vérnyomás 10 Hgmm-es vagy annál nagyobb csökkenése, ha a testhelyzetet fekvő helyzetből álló helyzetbe változtatjuk) az ortosztatikus stresszteszt szűrése során.

Kizárási kritériumok:

  1. súlyos szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség jelenléte, endokrin rendellenességek, rosszindulatú daganatok, jelentős elhízás, mélyvénás trombózis és olyan súlyos gasztrointesztinális probléma, mint a nyelés vagy más súlyos egészségügyi megbetegedés, amely ellenjavallt a légzőizmok edzéséhez vagy teszteléséhez.
  2. A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a magzatot érintő kockázat nem ismert. Nem lesz szükség terhességi tesztre vagy fogamzásgátlásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Légzőizom edzés
Minden edzés körülbelül 45-60 percig tart, és hetente ötször egy hónapon keresztül. Az RMT-ülések alatt a páciens a személyes kerekesszékében marad. Arra kérik őket, hogy lélegezzenek egy speciális készüléken keresztül, amely szabályozott ellenállással rendelkezik a belélegzett levegővel szemben. A legalacsonyabb ellenállástól induló 20 alkalom során a cél az lesz, hogy a légzéshez használt izmokat edzenek, lassan növelve ezt az ellenállást. Hat, 5 perces, 1-3 perces pihenőkkel elválasztott munkakészletet adnak elő.
Szabványos küszöbértékű pozitív kilégzési nyomású eszközt és küszöbérték belégzési izomtrénert használnak, amelyek egy T-alakú csatlakozóval vannak összeszerelve, karimás szájrésszel. A résztvevőket arra utasítják, hogy végezzenek belégzési és kilégzési erőfeszítéseket az ellenálló terhelés ellen. Az edzés napi 45 percig tart, heti 5 napon, 4 héten keresztül.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A szűrési folyamatot és a toborzást követően az Egészséges Kontroll és az SCI Kontroll csoportok alanyai ugyanazokon az eljárásokon esnek át, mint az SCI csoport alanyai, kivéve a képzési beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a tüdőfunkciós teszt eredményeiben
Időkeret: Kiinduláskor, 1 hónapos légzési edzés után és 6 hónapos követési időszak alatt
A tüdő térfogatát, kapacitását, légáramlását és légúti nyomását standard spirometriával és maximális légúti nyomás rögzítésével értékelték.
Kiinduláskor, 1 hónapos légzési edzés után és 6 hónapos követési időszak alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a légzőmotoros szabályozás értékelésének eredményeiben
Időkeret: Kiinduláskor, 1 hónapos légzési edzés után és 6 hónapos követési időszak alatt
Légzőszervi többizom-aktiváció (amplitúdó és koaktiváció) standard felületi elektromiográfiával értékelve.
Kiinduláskor, 1 hónapos légzési edzés után és 6 hónapos követési időszak alatt
Változások az ortosztatikus stresszteszt eredményeiben
Időkeret: Kiinduláskor, 1 hónapos légzési edzés után és 6 hónapos követési időszak alatt
A vérnyomás, a szívfrekvencia és a katekolaminok variabilitása ütéstől-ütésig a szokásos ortosztatikus felülési stresszteszt során értékelve.
Kiinduláskor, 1 hónapos légzési edzés után és 6 hónapos követési időszak alatt
Változások a perctérfogatban
Időkeret: Kiinduláskor, 1 hónapos légzési edzés után és 6 hónapos követési időszak alatt
A szíven egy perc alatt átpumpált vér mennyisége standard szívechográfia segítségével értékelve.
Kiinduláskor, 1 hónapos légzési edzés után és 6 hónapos követési időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander Ovechkin, MD, PhD, avovec02@louisville.edu

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 18.

Első közzététel (Becsült)

2015. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OICB101489
  • R01HL103750-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat elemzés és értelmezés céljából megosztják a tudományos munkatársakkal.

IPD megosztási időkeret

Az előfeldolgozott adatok 2016 novemberétől 2027 decemberéig lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azonosítatlan adatkészletek

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel