- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02396823
Légzőmotor-szabályozás és vérnyomásszabályozás gerincvelő-sérülés után
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Szűrés:
A jogosultság megállapításának elősegítése érdekében a résztvevők légzőszervi és szív- és érrendszeri funkcióteszteken vesznek részt. A résztvevők egy ASIA (American Spinal Injury Association) vizsgán is részt vesznek az SCI fokának és szintjének minősítésére.
Jelentkezés:
A szűrési folyamatot, a hozzájárulást és a toborzást követően a kísérleti felvételek:
- Tüdőfunkciós teszt – Ez a teszt a tüdőtérfogatot, a légáramlást és a légúti nyomást méri standard berendezéssel;
- Légzőmotoros kontroll értékelése – A tüdőfunkciós tesztet megismétlik, miközben a résztvevő egy speciális kórházi ágyon ül és hanyatt fekszik, miközben a vizsgálók a nyakukból, mellkasukból, karjukból, lábukból, has- és hátizmokból származó elektromos impulzusokat rögzítenek. Ezek az impulzusok rögzítik az izmok összehúzódását. A nyomozók azt is rögzítik, hogyan mozog a mellkasuk és a hasuk, rugalmas öveket helyezve a mellkasuk és a hasuk köré. A vérnyomást ujjmandzsetta segítségével mérik;
- Ortosztatikus stresszteszt – A fenti módszerekkel a vizsgálók vérnyomást, pulzusszámot, mellkasi és hasi mozgásokat mérnek, miközben a résztvevő hanyatt fekszik, és amikor a testhelyzet hirtelen megváltozik a vizsgálói kardiószékben, ill. függőleges helyzetbe dönthető asztalon. A kutatók több időközönként vérmintákat mérnek a kar vénájába helyezett kis katéterből.
- A szív ultrahangját a Légzőizom edzés (RMT) program előtt és után végezzük.
RMT:
Az edzés során az alanyok a személyes kerekesszékükben ülnek, körülbelül 45°-os dőlésszöggel, orrcsipesz mellett. A normál küszöbértékű pozitív kilégzési nyomású eszközt vagy a normál küszöbű belégzési izomtrénert, vagy a kettő kombinációját használják az átlégzésre, 20-41 cm-es vízellenállással.
Mindezek az eszközök rutin klinikai használatban vannak. Ezeket az eszközöket egy T-alakú csatlakozóval, karimás szájrésszel szerelik össze. A résztvevőket arra utasítják, hogy végezzenek belégzési és kilégzési erőfeszítéseket az ellenálló terhelés ellen. A belélegzés során az alanyokat arra utasítják, hogy tartsák fenn az erőfeszítést, amíg a tüdejük nem telt meg. A kilégzés során az alanyokat arra utasítják, hogy addig tartsák erőfeszítéseiket, amíg a tüdejük kiürült.
Ez a tanulmány két tesztalany képzés előtti értékelési ülését fogja használni, hogy biztosítsa a belső kísérleti csoport kontrollját. A képzési időszakhoz (4 hét) illeszkedően a képzés előtti értékelő üléseket négy hét különbséggel hajtják végre, és a mért paraméterek alapján megállapítják a nem képzett alanyok eltérését. A tüdőfunkciós tesztek magukban foglalják a tüdőtérfogat, a légáramlás és a statikus száj légúti nyomásának mérését standard klinikai módszerekkel és berendezésekkel, miközben az SCI-résztvevő személyi kerekesszékében ül. A kutatók emellett rögzítik a felszíni elektromiogram (sEMG) aktivitást a törzsizmokból a maximális belégzési nyomás (PImax) és a maximális kilégzési nyomás (PEmax) mérése során fekvő helyzetben (PImax és PEmax feladatok). A kutatók a szimpatikus bőrreakciót (SSR) mérik úgy, hogy rögzítik a végtagbőr ellenállását az idegi stimuláció során. A vizsgálók az ortosztatikus stresszteszt során felmérik a szívveréstől a szívverésig terjedő szisztémás vérnyomást, a pulzusszámot és a perctérfogatot. Ezenkívül az ortosztatikus stresszteszt során a kutatók vénás vérmintákat gyűjtenek a katekolaminok szintjének mérésére. A kiszámított ütés-ütés mellett a nyugalmi perctérfogatot ultrahangos szívechográfiával is mérik. A kezdeti tesztek után a résztvevőket az RMT-hez osztják be. A kísérleti csoportban résztvevők 4 hét edzés után fejezik be a vizsgálatot, összesen 20 alkalomból, napi 45 percben, heti 5 napon. A tesztelő akkumulátort azonnal meg kell ismételni a képzés befejezése után, és ismételten az utánkövetési időszakban. Tíz egyező kontrollalany ugyanazon az eljárásokon megy keresztül, kivéve a képzést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves;
- stabil egészségügyi állapot olyan betegségek vagy autonóm dysreflexia nélkül, amely ellenjavallt RMT-t;
- nincs fájdalmas mozgásszervi diszfunkció, be nem gyógyult törés, kontraktúra, nyomásérzékenység vagy húgyúti fertőzés, amely megzavarhatja az RMT-t;
- nincs klinikailag jelentős depresszió, pszichiátriai rendellenesség vagy folyamatos kábítószer-használat;
- egyértelmű jelek arra, hogy a gerincsokk időszakát az izomtónus, a mély ínreflexek vagy az izomgörcsök jelenléte határozza meg;
- nincs jelenlegi görcsoldó gyógyszeres kezelési rend;
- nem progresszív C3-T5 American Spinal Cord Injury Association Az A-D SCI elnevezése;
- nem lélegeztetőgép függő;
- tartós SCI legalább 6 hónappal a vizsgálatba lépés előtt;
- legalább 15%-os hiány a tüdőfunkció kimenetelében (FVC és FEV1), amelyet spirometriás szűrés mutatott ki; és
- ortosztatikus hipotenzió (a szisztolés vérnyomás 20 Hgmm vagy annál nagyobb csökkenése, vagy a diasztolés vérnyomás 10 Hgmm-es vagy annál nagyobb csökkenése, ha a testhelyzetet fekvő helyzetből álló helyzetbe változtatjuk) az ortosztatikus stresszteszt szűrése során.
Kizárási kritériumok:
- súlyos szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség jelenléte, endokrin rendellenességek, rosszindulatú daganatok, jelentős elhízás, mélyvénás trombózis és olyan súlyos gasztrointesztinális probléma, mint a nyelés vagy más súlyos egészségügyi megbetegedés, amely ellenjavallt a légzőizmok edzéséhez vagy teszteléséhez.
- A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a magzatot érintő kockázat nem ismert. Nem lesz szükség terhességi tesztre vagy fogamzásgátlásra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Légzőizom edzés
Minden edzés körülbelül 45-60 percig tart, és hetente ötször egy hónapon keresztül.
Az RMT-ülések alatt a páciens a személyes kerekesszékében marad.
Arra kérik őket, hogy lélegezzenek egy speciális készüléken keresztül, amely szabályozott ellenállással rendelkezik a belélegzett levegővel szemben.
A legalacsonyabb ellenállástól induló 20 alkalom során a cél az lesz, hogy a légzéshez használt izmokat edzenek, lassan növelve ezt az ellenállást.
Hat, 5 perces, 1-3 perces pihenőkkel elválasztott munkakészletet adnak elő.
|
Szabványos küszöbértékű pozitív kilégzési nyomású eszközt és küszöbérték belégzési izomtrénert használnak, amelyek egy T-alakú csatlakozóval vannak összeszerelve, karimás szájrésszel.
A résztvevőket arra utasítják, hogy végezzenek belégzési és kilégzési erőfeszítéseket az ellenálló terhelés ellen.
Az edzés napi 45 percig tart, heti 5 napon, 4 héten keresztül.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A szűrési folyamatot és a toborzást követően az Egészséges Kontroll és az SCI Kontroll csoportok alanyai ugyanazokon az eljárásokon esnek át, mint az SCI csoport alanyai, kivéve a képzési beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a tüdőfunkciós teszt eredményeiben
Időkeret: Kiinduláskor, 1 hónapos légzési edzés után és 6 hónapos követési időszak alatt
|
A tüdő térfogatát, kapacitását, légáramlását és légúti nyomását standard spirometriával és maximális légúti nyomás rögzítésével értékelték.
|
Kiinduláskor, 1 hónapos légzési edzés után és 6 hónapos követési időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a légzőmotoros szabályozás értékelésének eredményeiben
Időkeret: Kiinduláskor, 1 hónapos légzési edzés után és 6 hónapos követési időszak alatt
|
Légzőszervi többizom-aktiváció (amplitúdó és koaktiváció) standard felületi elektromiográfiával értékelve.
|
Kiinduláskor, 1 hónapos légzési edzés után és 6 hónapos követési időszak alatt
|
|
Változások az ortosztatikus stresszteszt eredményeiben
Időkeret: Kiinduláskor, 1 hónapos légzési edzés után és 6 hónapos követési időszak alatt
|
A vérnyomás, a szívfrekvencia és a katekolaminok variabilitása ütéstől-ütésig a szokásos ortosztatikus felülési stresszteszt során értékelve.
|
Kiinduláskor, 1 hónapos légzési edzés után és 6 hónapos követési időszak alatt
|
|
Változások a perctérfogatban
Időkeret: Kiinduláskor, 1 hónapos légzési edzés után és 6 hónapos követési időszak alatt
|
A szíven egy perc alatt átpumpált vér mennyisége standard szívechográfia segítségével értékelve.
|
Kiinduláskor, 1 hónapos légzési edzés után és 6 hónapos követési időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Ovechkin, MD, PhD, avovec02@louisville.edu
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OICB101489
- R01HL103750-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .