Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratorisk motorisk kontrol og blodtryksregulering efter rygmarvsskade

26. februar 2024 opdateret af: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville
Den foreslåede undersøgelse er designet til at besvare et nyt forskningsspørgsmål: Kan resistiv respiratorisk muskeltræning designet til at forbedre respiratorisk motorisk kontrol også forbedre blodtryksregulering svækket af rygmarvsskade? Resistiv vejrtrækningsøvelse, eller respiratorisk muskeltræning, er blevet anvendt til at genoprette vejrtrækningen efter rygmarvsskade, men er ikke blevet evalueret som en metode til at øge hvileblodtrykket og/eller forbedre dets regulering under stress, som det er planlagt i det foreslåede projekt. For første gang vil respiratorisk muskeltræningsintervention blive brugt som et værktøj til at undersøge de fysiologiske sammenhænge mellem lunge- og kardiovaskulær funktion hos personer med rygmarvsskade (SCI). Således vil det fremme en ny retning, hvorfra man kan løse forsømte problemer omkring de kardiovaskulære komplikationer af rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Screening:

For at hjælpe med at bestemme berettigelse vil deltagerne have en respiratorisk og kardiovaskulær funktionstest. Deltagerne vil også have en ASIA (American Spinal Injury Association) eksamen for at bedømme graden og niveauet af deres SCI.

Tilmelding:

Efter screeningsproces, samtykke og rekruttering, de eksperimentelle optagelser:

  1. Lungefunktionstest- Denne test måler lungevolumener, luftstrøm og luftvejstryk med standardudstyr;
  2. Respiratorisk motorisk kontrolvurdering - Lungefunktionstest gentages, mens deltageren sidder i en speciel hospitalsseng og ligger på ryggen, mens efterforskerne registrerer elektriske impulser fra deres nakke, bryst, arme, ben, mave og rygmuskler. Disse impulser registrerer, hvordan deres muskler trækker sig sammen. Efterforskerne registrerer også, hvordan deres bryst og mave bevæger sig ved at placere elastiske bælter omkring deres bryst og mave. Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af en fingermanchet;
  3. Ortostatisk stresstest- Ved hjælp af samme metoder som ovenfor vil efterforskerne måle blodtryk, hjertefrekvens og bryst- og mavebevægelser, mens deltageren ligger ned på ryggen, og når positionen pludselig ændres til at sidde i efterforskernes hjertestol eller til opretstående lodret position på et vippebord. Efterforskerne vil måle blodprøver med flere intervaller fra et lille kateter indsat i venen i armen.
  4. Ultralyd af hjertet vil blive udført før og efter programmet Respiratory Muscle Training (RMT).

RMT:

Under træningssessionen vil forsøgspersonerne sidde i deres personlige kørestol med en ca. 45° head-up tilt med næseklemme på. Standardtærskel Positivt ekspiratorisk trykanordning eller standardtærskel Inspiratory Muscle Trainer eller en kombination af begge vil blive brugt til at trække vejret igennem med en justerbar modstand i området 20 til 41 cm vand.

Alle disse enheder er i rutinemæssig klinisk brug. Disse enheder vil blive samlet ved hjælp af et T-formet stik med flangemundstykke. Deltagerne vil blive instrueret i at udføre inspiratoriske og ekspiratoriske indsatser mod en resistiv belastning. Under inhalation vil forsøgspersonerne blive instrueret i at fortsætte indsatsen, indtil deres lunger føles mætte. Under udånding vil forsøgspersonerne blive instrueret i at fortsætte deres indsats, indtil deres lunger føles tomme.

Denne undersøgelse vil bruge to test-fag før-træning vurderingssessioner til at give sin interne eksperimentelle gruppe kontrol. For at matche træningsperioden (4 uger), vil evalueringssessionerne før træning blive udført med fire ugers mellemrum, og de målte parametre vil blive brugt til at fastslå variansen i utrænede forsøgspersoner. Lungefunktionstestene omfatter måling af lungevolumen, luftstrøm og statiske mundluftvejstryk ved brug af standard kliniske metoder og udstyr, mens SCI-deltageren sidder i deres personlige kørestol. Forskerne vil også registrere overfladeelektromyogram-aktiviteten (sEMG) fra kropsmusklerne under målingerne af det maksimale indåndingstryk (PImax) og det maksimale udåndingstryk (PEmax) i liggende stilling (PImax- og PEmax-opgaver). Efterforskerne vil måle en sympatisk hudrespons (SSR) ved at registrere modstand i lemmerhuden under neurale stimulationer. Efterforskerne vil vurdere slag-til-slag systemisk blodtryk, hjertefrekvens og hjerteoutput vil blive registreret under den ortostatiske stresstest. Derudover vil efterforskerne under den ortostatiske stresstest indsamle venøse blodprøver for at måle niveauet af katekolaminer. Ud over det beregnede slag-til-slag, vil hvilende hjertevolumen blive målt ved ultralyds hjerteekografi. Efter disse indledende tests vil deltagerne blive tildelt RMT. Deltagerne i forsøgsgruppen vil gennemføre undersøgelsen efter 4 ugers træning på i alt 20 sessioner á 45 minutter om dagen udført 5 dage om ugen. Testbatteriet vil blive gentaget umiddelbart efter endt træning og gentagne gange under opfølgningsperioden. Ti matchede kontrolpersoner vil gennemgå de samme procedurer undtagen træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mindst 18 år gammel;
  2. stabil medicinsk tilstand uden sygdomme eller autonom dysrefleksi, der ville kontraindicere RMT;
  3. ingen smertefuld muskuloskeletal dysfunktion, uhelet fraktur, kontraktur, tryksår eller urinvejsinfektion, der kan interferere med RMT;
  4. ingen klinisk signifikant depression, psykiatriske lidelser eller igangværende stofmisbrug;
  5. klare indikationer på, at perioden med spinal shock er afsluttet bestemt af tilstedeværelsen af ​​muskeltonus, dybe senereflekser eller muskelspasmer;
  6. ingen aktuel anti-spasticitet medicin regime;
  7. ikke-progressiv C3-T5 American Spinal Cord Injury Association Betegnelse for A-D SCI;
  8. ikke ventilatorafhængig for respiration;
  9. vedvarende SCI mindst 6 måneder før indtræden i undersøgelsen;
  10. mindst 15 %-underskud i lungefunktionsudfald (FVC og FEV1) påvist ved screeningsspirometri; og
  11. ortostatisk hypotension (faldet på 20 mm Hg eller mere i systolisk eller en reduktion på 10 mm Hg eller mere i diastolisk blodtryk ved ændring af kropsposition fra liggende til oprejst) detekteret ved screening af ortostatisk stresstest

Ekskluderingskriterier:

  1. en tilstedeværelse af større kardiovaskulær eller lungesygdom, endokrine lidelser, malignitet, markant fedme, dyb venetrombose og større gastrointestinale problemer såsom synke eller anden større medicinsk sygdom kontraindiceret til respiratorisk muskeltræning eller testning.
  2. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, da risikoen for fosteret er ukendt. Der kræves ingen graviditetstest eller præventionsregime.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træning af respiratoriske muskler
Hver træningssession varer omkring 45-60 minutter og vil finde sted fem gange om ugen i løbet af en måned. Under RMT-sessionerne forbliver patienten i sin personlige kørestol. De vil blive bedt om at trække vejret gennem en speciel enhed med reguleret modstand mod vejrtrækningsluft. I de 20 sessioner, der starter fra den laveste modstand, vil målet være at træne de muskler, de bruger til at trække vejret, ved langsomt at øge denne modstand. De vil udføre seks arbejdssæt af 5 minutters varighed, adskilt af hvileintervaller på 1-3 minutter.
Standardtærskel Positivt ekspiratorisk trykanordning og tærskel Inspiratorisk muskeltræner samlet ved hjælp af en T-formet forbindelse med flangemundstykke vil blive brugt. Deltagerne vil blive instrueret i at udføre inspiratoriske og ekspiratoriske indsatser mod en resistiv belastning. Træningssessionen varer 45 minutter om dagen, 5 dage om ugen, i 4 uger.
Ingen indgriben: Styring
Efter screeningsproces og rekruttering vil forsøgspersoner fra både Sund kontrol- og SCI-kontrolgrupper gennemgå de samme procedurer som forsøgspersoner fra SCI-gruppen, eksklusive træningsinterventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i resultaterne af lungefunktionstest
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 måned lang åndedrætstræning og i 6 måneders opfølgningsperiode
Lungevolumener, kapaciteter, luftstrøm og luftvejstryk vurderet ved brug af standardspirometri og maksimal luftvejstrykregistrering.
Ved baseline, efter 1 måned lang åndedrætstræning og i 6 måneders opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i resultaterne af vurdering af respiratorisk motorisk kontrol
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 måned lang åndedrætstræning og i 6 måneders opfølgningsperiode
Respiratorisk multimuskelaktivering (amplitude og co-aktivering) vurderet ved brug af standard overfladeelektromyografi.
Ved baseline, efter 1 måned lang åndedrætstræning og i 6 måneders opfølgningsperiode
Ændringer i ortostatiske stresstestresultater
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 måned lang åndedrætstræning og i 6 måneders opfølgningsperiode
Slag-til-slag blodtryk, hjertefrekvens og katekolaminvariabilitet vurderet under standard ortostatisk sit-up stresstest.
Ved baseline, efter 1 måned lang åndedrætstræning og i 6 måneders opfølgningsperiode
Ændringer i hjertevolumen
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 måned lang åndedrætstræning og i 6 måneders opfølgningsperiode
Mængden af ​​blod, der pumper gennem hjertet i løbet af et minut vurderet ved hjælp af standard hjerteekografi.
Ved baseline, efter 1 måned lang åndedrætstræning og i 6 måneders opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Ovechkin, MD, PhD, avovec02@louisville.edu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2015

Først opslået (Anslået)

24. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OICB101489
  • R01HL103750-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive delt med videnskabelige samarbejdspartnere til analyse og fortolkning.

IPD-delingstidsramme

Forbehandlede data vil være tilgængelige fra november 2016 til december 2027.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede datasæt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Træning af respiratoriske muskler

3
Abonner