- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02396823
Respiratorisk motorisk kontrol og blodtryksregulering efter rygmarvsskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Screening:
For at hjælpe med at bestemme berettigelse vil deltagerne have en respiratorisk og kardiovaskulær funktionstest. Deltagerne vil også have en ASIA (American Spinal Injury Association) eksamen for at bedømme graden og niveauet af deres SCI.
Tilmelding:
Efter screeningsproces, samtykke og rekruttering, de eksperimentelle optagelser:
- Lungefunktionstest- Denne test måler lungevolumener, luftstrøm og luftvejstryk med standardudstyr;
- Respiratorisk motorisk kontrolvurdering - Lungefunktionstest gentages, mens deltageren sidder i en speciel hospitalsseng og ligger på ryggen, mens efterforskerne registrerer elektriske impulser fra deres nakke, bryst, arme, ben, mave og rygmuskler. Disse impulser registrerer, hvordan deres muskler trækker sig sammen. Efterforskerne registrerer også, hvordan deres bryst og mave bevæger sig ved at placere elastiske bælter omkring deres bryst og mave. Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af en fingermanchet;
- Ortostatisk stresstest- Ved hjælp af samme metoder som ovenfor vil efterforskerne måle blodtryk, hjertefrekvens og bryst- og mavebevægelser, mens deltageren ligger ned på ryggen, og når positionen pludselig ændres til at sidde i efterforskernes hjertestol eller til opretstående lodret position på et vippebord. Efterforskerne vil måle blodprøver med flere intervaller fra et lille kateter indsat i venen i armen.
- Ultralyd af hjertet vil blive udført før og efter programmet Respiratory Muscle Training (RMT).
RMT:
Under træningssessionen vil forsøgspersonerne sidde i deres personlige kørestol med en ca. 45° head-up tilt med næseklemme på. Standardtærskel Positivt ekspiratorisk trykanordning eller standardtærskel Inspiratory Muscle Trainer eller en kombination af begge vil blive brugt til at trække vejret igennem med en justerbar modstand i området 20 til 41 cm vand.
Alle disse enheder er i rutinemæssig klinisk brug. Disse enheder vil blive samlet ved hjælp af et T-formet stik med flangemundstykke. Deltagerne vil blive instrueret i at udføre inspiratoriske og ekspiratoriske indsatser mod en resistiv belastning. Under inhalation vil forsøgspersonerne blive instrueret i at fortsætte indsatsen, indtil deres lunger føles mætte. Under udånding vil forsøgspersonerne blive instrueret i at fortsætte deres indsats, indtil deres lunger føles tomme.
Denne undersøgelse vil bruge to test-fag før-træning vurderingssessioner til at give sin interne eksperimentelle gruppe kontrol. For at matche træningsperioden (4 uger), vil evalueringssessionerne før træning blive udført med fire ugers mellemrum, og de målte parametre vil blive brugt til at fastslå variansen i utrænede forsøgspersoner. Lungefunktionstestene omfatter måling af lungevolumen, luftstrøm og statiske mundluftvejstryk ved brug af standard kliniske metoder og udstyr, mens SCI-deltageren sidder i deres personlige kørestol. Forskerne vil også registrere overfladeelektromyogram-aktiviteten (sEMG) fra kropsmusklerne under målingerne af det maksimale indåndingstryk (PImax) og det maksimale udåndingstryk (PEmax) i liggende stilling (PImax- og PEmax-opgaver). Efterforskerne vil måle en sympatisk hudrespons (SSR) ved at registrere modstand i lemmerhuden under neurale stimulationer. Efterforskerne vil vurdere slag-til-slag systemisk blodtryk, hjertefrekvens og hjerteoutput vil blive registreret under den ortostatiske stresstest. Derudover vil efterforskerne under den ortostatiske stresstest indsamle venøse blodprøver for at måle niveauet af katekolaminer. Ud over det beregnede slag-til-slag, vil hvilende hjertevolumen blive målt ved ultralyds hjerteekografi. Efter disse indledende tests vil deltagerne blive tildelt RMT. Deltagerne i forsøgsgruppen vil gennemføre undersøgelsen efter 4 ugers træning på i alt 20 sessioner á 45 minutter om dagen udført 5 dage om ugen. Testbatteriet vil blive gentaget umiddelbart efter endt træning og gentagne gange under opfølgningsperioden. Ti matchede kontrolpersoner vil gennemgå de samme procedurer undtagen træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år gammel;
- stabil medicinsk tilstand uden sygdomme eller autonom dysrefleksi, der ville kontraindicere RMT;
- ingen smertefuld muskuloskeletal dysfunktion, uhelet fraktur, kontraktur, tryksår eller urinvejsinfektion, der kan interferere med RMT;
- ingen klinisk signifikant depression, psykiatriske lidelser eller igangværende stofmisbrug;
- klare indikationer på, at perioden med spinal shock er afsluttet bestemt af tilstedeværelsen af muskeltonus, dybe senereflekser eller muskelspasmer;
- ingen aktuel anti-spasticitet medicin regime;
- ikke-progressiv C3-T5 American Spinal Cord Injury Association Betegnelse for A-D SCI;
- ikke ventilatorafhængig for respiration;
- vedvarende SCI mindst 6 måneder før indtræden i undersøgelsen;
- mindst 15 %-underskud i lungefunktionsudfald (FVC og FEV1) påvist ved screeningsspirometri; og
- ortostatisk hypotension (faldet på 20 mm Hg eller mere i systolisk eller en reduktion på 10 mm Hg eller mere i diastolisk blodtryk ved ændring af kropsposition fra liggende til oprejst) detekteret ved screening af ortostatisk stresstest
Ekskluderingskriterier:
- en tilstedeværelse af større kardiovaskulær eller lungesygdom, endokrine lidelser, malignitet, markant fedme, dyb venetrombose og større gastrointestinale problemer såsom synke eller anden større medicinsk sygdom kontraindiceret til respiratorisk muskeltræning eller testning.
- Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, da risikoen for fosteret er ukendt. Der kræves ingen graviditetstest eller præventionsregime.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Træning af respiratoriske muskler
Hver træningssession varer omkring 45-60 minutter og vil finde sted fem gange om ugen i løbet af en måned.
Under RMT-sessionerne forbliver patienten i sin personlige kørestol.
De vil blive bedt om at trække vejret gennem en speciel enhed med reguleret modstand mod vejrtrækningsluft.
I de 20 sessioner, der starter fra den laveste modstand, vil målet være at træne de muskler, de bruger til at trække vejret, ved langsomt at øge denne modstand.
De vil udføre seks arbejdssæt af 5 minutters varighed, adskilt af hvileintervaller på 1-3 minutter.
|
Standardtærskel Positivt ekspiratorisk trykanordning og tærskel Inspiratorisk muskeltræner samlet ved hjælp af en T-formet forbindelse med flangemundstykke vil blive brugt.
Deltagerne vil blive instrueret i at udføre inspiratoriske og ekspiratoriske indsatser mod en resistiv belastning.
Træningssessionen varer 45 minutter om dagen, 5 dage om ugen, i 4 uger.
|
Ingen indgriben: Styring
Efter screeningsproces og rekruttering vil forsøgspersoner fra både Sund kontrol- og SCI-kontrolgrupper gennemgå de samme procedurer som forsøgspersoner fra SCI-gruppen, eksklusive træningsinterventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i resultaterne af lungefunktionstest
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 måned lang åndedrætstræning og i 6 måneders opfølgningsperiode
|
Lungevolumener, kapaciteter, luftstrøm og luftvejstryk vurderet ved brug af standardspirometri og maksimal luftvejstrykregistrering.
|
Ved baseline, efter 1 måned lang åndedrætstræning og i 6 måneders opfølgningsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i resultaterne af vurdering af respiratorisk motorisk kontrol
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 måned lang åndedrætstræning og i 6 måneders opfølgningsperiode
|
Respiratorisk multimuskelaktivering (amplitude og co-aktivering) vurderet ved brug af standard overfladeelektromyografi.
|
Ved baseline, efter 1 måned lang åndedrætstræning og i 6 måneders opfølgningsperiode
|
Ændringer i ortostatiske stresstestresultater
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 måned lang åndedrætstræning og i 6 måneders opfølgningsperiode
|
Slag-til-slag blodtryk, hjertefrekvens og katekolaminvariabilitet vurderet under standard ortostatisk sit-up stresstest.
|
Ved baseline, efter 1 måned lang åndedrætstræning og i 6 måneders opfølgningsperiode
|
Ændringer i hjertevolumen
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 måned lang åndedrætstræning og i 6 måneders opfølgningsperiode
|
Mængden af blod, der pumper gennem hjertet i løbet af et minut vurderet ved hjælp af standard hjerteekografi.
|
Ved baseline, efter 1 måned lang åndedrætstræning og i 6 måneders opfølgningsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Ovechkin, MD, PhD, avovec02@louisville.edu
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OICB101489
- R01HL103750-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
Kliniske forsøg med Træning af respiratoriske muskler
-
Southern Methodist UniversityAfsluttet
-
University of MalagaUkendtRecidiverende-remitterende multipel skleroseSpanien
-
Bin CaoBioMérieuxUkendt
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperAfsluttetFysisk kondition | Fysisk undersøgelse | Aerob kapacitet | Cardio respiratorisk fitness | KampberedskabSlovenien
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater
-
Andrew MeltzerBioMérieuxAfsluttetAkut luftvejsinfektion | Virusinfektion | Infektion i øvre respForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareAfsluttet
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Tufts Medical CenterAfsluttetFedme | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater