Hengitysmoottorin ohjaus ja verenpaineen säätö selkäydinvamman jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonta:
Kelpoisuuden määrittämisen helpottamiseksi osallistujille tehdään hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintatestit. Osallistujilla on myös ASIA (American Spinal Injury Association) -koe arvioidakseen SCI:n astetta ja tasoa.
Ilmoittautuminen:
Seulontaprosessin, suostumuksen ja rekrytoinnin jälkeen kokeelliset tallenteet:
- Keuhkojen toimintatesti – Tämä testi mittaa keuhkojen tilavuudet, ilmavirran ja hengitysteiden paineen vakiolaitteilla;
- Hengitysmoottorin ohjauksen arviointi – Keuhkojen toimintatesti toistetaan osallistujan istuessa erityisessä sairaalasängyssä ja makaamalla selällään, kun tutkijat tallentavat sähköimpulsseja niskasta, rinnasta, käsistä, jaloista, vatsasta ja selkälihaksista. Nämä impulssit tallentavat, kuinka heidän lihaksensa supistuvat. Tutkijat tallentavat myös rintakehän ja vatsan liikettä asettamalla joustavat vyöt rinnan ja vatsan ympärille. Verenpaine mitataan sormimansetilla;
- Ortostaattinen rasitustesti - Samoja menetelmiä käyttäen kuin edellä, tutkijat mittaavat verenpainetta, sykettä sekä rintakehän ja vatsan liikkeitä osallistujan ollessa makuulla selällään ja kun asento äkillisesti muuttuu istumaan tutkijan sydäntuolissa tai pystysuoraan pystyasentoon kallistuspöydällä. Tutkijat mittaavat verinäytteitä usein väliajoin pienestä katetrista, joka on työnnetty käsivarren laskimoon.
- Sydämen ultraääni tehdään ennen hengityslihasharjoitteluohjelmaa (RMT) ja sen jälkeen.
RMT:
Harjoittelun aikana koehenkilöt istuvat henkilökohtaisessa pyörätuolissaan noin 45° kallistuskulmassa ja nenäklipsi päällä. Läpihengittämiseen käytetään vakiokynnyksen positiivista uloshengityspainelaitetta tai vakiokynnyksen sisäänhengityslihasharjoittajaa tai molempien yhdistelmää säädettävällä vastusalueella 20–41 cm vettä.
Kaikki nämä laitteet ovat rutiininomaisessa kliinisessä käytössä. Nämä laitteet kootaan yhteen T-muotoisella liittimellä, jossa on laipallinen suukappale. Osallistujia opastetaan suorittamaan sisään- ja uloshengityspyrkimyksiä resistiivistä kuormaa vastaan. Hengityksen aikana koehenkilöitä neuvotaan jatkamaan ponnistelua, kunnes heidän keuhkot tuntevat olevansa täynnä. Uloshengityksen aikana koehenkilöitä neuvotaan jatkamaan ponnistelujaan, kunnes heidän keuhkot tuntuvat tyhjiltä.
Tässä tutkimuksessa käytetään kahta koehenkilöiden koulutusta edeltävää arviointiistuntoa sisäisen koeryhmän kontrollin tarjoamiseksi. Harjoittelujakson (4 viikkoa) mukaisesti harjoittelua edeltävät arviointiistunnot suoritetaan neljän viikon välein ja mitattuja parametreja käytetään kouluttamattomien koehenkilöiden varianssin määrittämiseen. Keuhkojen toimintatestit sisältävät keuhkojen tilavuuden, ilmavirran ja staattisen suun hengitysteiden paineen mittaamisen tavallisilla kliinisillä menetelmillä ja laitteilla SCI:n osallistujan istuessa henkilökohtaisessa pyörätuolissaan. Tutkijat tallentavat myös pintaelektromyogrammin (sEMG) aktiivisuuden rungon lihaksista maksimaalisen sisäänhengityksen paineen (PImax) ja maksimaalisen uloshengityspaineen (PEmax) mittausten aikana makuuasennossa (PImax- ja PEmax-tehtävät). Tutkijat mittaavat sympaattisen ihovasteen (SSR) kirjaamalla raajan ihon vastuksen hermostimulaatioiden aikana. Tutkijat arvioivat systeemisen verenpaineen lyönnistä lyöntiin, syke ja sydämen minuuttitilavuus kirjataan ortostaattisen rasitustestin aikana. Lisäksi ortostaattisen rasitustestin aikana tutkijat keräävät laskimoverinäytteitä katekoliamiinitasojen mittaamiseksi. Lasketun lyönnistä lyöntiin lasketun sydämen minuuttitilavuus mitataan ultraäänikaikukuvauksella. Näiden ensimmäisten testien jälkeen osallistujat määrätään RMT:hen. Koeryhmän osallistujat suorittavat tutkimuksen 4 viikon harjoittelun jälkeen, jossa on yhteensä 20 istuntoa 45 minuuttia päivässä 5 päivänä viikossa. Testausakku toistetaan välittömästi koulutuksen päätyttyä ja toistuvasti seurantajakson aikana. Kymmenen vertailukohdetta käyvät läpi samat toimenpiteet paitsi koulutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias;
- vakaa lääketieteellinen tila ilman sairauksia tai autonomista dysrefleksiaa, joka olisi vasta-aiheinen RMT:lle;
- ei kivuliaita tuki- ja liikuntaelimistön toimintahäiriöitä, parantumattomia murtumia, kontraktuureja, painehaavoja tai virtsatieinfektioita, jotka saattavat häiritä RMT:tä;
- ei kliinisesti merkittävää masennusta, psykiatrisia häiriöitä tai jatkuvaa huumeiden väärinkäyttöä;
- selkeitä viitteitä siitä, että selkäydinshokin jakso päättyy lihasjännityksen, syvien jännerefleksien tai lihaskouristusten perusteella;
- ei nykyistä spastisuutta ehkäisevää lääkitystä;
- ei-progressiivinen C3-T5 American Spinal Cord Injury Association A-D SCI:n nimitys;
- ei ole riippuvainen hengityksestä;
- jatkuva SCI vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa;
- vähintään 15 %:n vajaus keuhkojen toimintatuloksissa (FVC ja FEV1), jotka on havaittu seulontaspirometrialla; ja
- ortostaattinen hypotensio (systolisen verenpaineen lasku 20 mm Hg tai enemmän tai diastolisen verenpaineen lasku 10 mm Hg tai enemmän, kun kehon asento makuuasennosta pystyasentoon) havaitaan seulonnalla ortostaattinen rasitustesti
Poissulkemiskriteerit:
- vakavien sydän- ja verisuonitautien tai keuhkosairauden, endokriinisen sairauden, pahanlaatuisuuden, huomattavan liikalihavuuden, syvän laskimotukoksen ja vakavan ruoansulatuskanavan ongelman, kuten nielemisen tai muun vakavan lääketieteellisen sairauden esiintyminen, joka on vasta-aiheinen hengityslihasten harjoitteluun tai testaukseen.
- Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska riskiä sikiölle ei tunneta. Raskaustestiä tai ehkäisyohjelmaa ei vaadita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hengityslihasten harjoittelu
Jokainen harjoituskerta kestää noin 45-60 minuuttia ja järjestetään viisi kertaa viikossa kuukauden aikana.
RMT-istuntojen aikana potilas pysyy henkilökohtaisessa pyörätuolissaan.
Heitä pyydetään hengittämään erityisen laitteen kautta, jolla on säädelty vastustuskyky hengitysilmalle.
20 harjoituskerralla alhaisimmasta vastustuksesta alkaen tavoitteena on harjoitella hengittämiseen käyttämiään lihaksia lisäämällä tätä vastusta hitaasti.
He suorittavat kuusi työsarjaa, kestoltaan 5 minuuttia, erotettuina 1-3 minuutin lepojaksoista.
|
Käytetään vakiokynnyksen positiivisen uloshengityspaineen laitetta ja kynnyksen sisäänhengityslihasharjoittajaa, jotka on koottu yhteen T-muotoisella liittimellä ja laipallisella suukappaleella.
Osallistujia opastetaan suorittamaan sisään- ja uloshengityspyrkimyksiä resistiivistä kuormaa vastaan.
Harjoittelu kestää 45 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa, 4 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Seulontaprosessin ja rekrytoinnin jälkeen sekä Healthy Control- että SCI Control -ryhmien koehenkilöt käyvät läpi samat menettelyt kuin SCI-ryhmän koehenkilöt, lukuun ottamatta koulutusinterventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset keuhkotoimintatestin tuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 1 kuukauden hengitysharjoittelun jälkeen ja 6 kuukauden seurantajakson aikana
|
Keuhkojen tilavuudet, kapasiteetit, ilmavirtaus ja hengitysteiden paine mitattiin käyttämällä standardispirometriaa ja maksimi hengitysteiden paineita.
|
Lähtötilanteessa, 1 kuukauden hengitysharjoittelun jälkeen ja 6 kuukauden seurantajakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset hengitysmoottorin ohjauksen arvioinnin tuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 1 kuukauden hengitysharjoittelun jälkeen ja 6 kuukauden seurantajakson aikana
|
Hengityselinten monilihasaktivaatio (amplitudi ja yhteisaktivaatio) arvioitiin käyttämällä tavallista pinnan elektromyografiaa.
|
Lähtötilanteessa, 1 kuukauden hengitysharjoittelun jälkeen ja 6 kuukauden seurantajakson aikana
|
|
Muutokset ortostaattisten stressitestien tuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 1 kuukauden hengitysharjoittelun jälkeen ja 6 kuukauden seurantajakson aikana
|
Verenpaineen, sykkeen ja katekoliamiinien vaihtelu lyönnistä lyöntiin mitattuna tavallisen ortostaattisen istumaan nousevan rasitustestin aikana.
|
Lähtötilanteessa, 1 kuukauden hengitysharjoittelun jälkeen ja 6 kuukauden seurantajakson aikana
|
|
Muutokset sydämen minuuttimessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 1 kuukauden hengitysharjoittelun jälkeen ja 6 kuukauden seurantajakson aikana
|
Sydämen läpi pumppaavan veren määrä yhden minuutin aikana mitattuna tavallisella sydämen kaikukuvauksella.
|
Lähtötilanteessa, 1 kuukauden hengitysharjoittelun jälkeen ja 6 kuukauden seurantajakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Ovechkin, MD, PhD, avovec02@louisville.edu
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OICB101489
- R01HL103750-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .