Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola motoriky dýchání a regulace krevního tlaku po poranění míchy

5. března 2025 aktualizováno: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville
Navrhovaná studie je navržena tak, aby odpověděla na novou výzkumnou otázku: Může trénink odporových dýchacích svalů navržený ke zlepšení kontroly respiračních motorů také zlepšit regulaci krevního tlaku narušenou poraněním míchy? Odporové dýchací cvičení, neboli trénink dýchacích svalů, bylo aplikováno k rehabilitaci dýchání po poranění míchy, ale nebylo hodnoceno jako metoda pro zvýšení klidového krevního tlaku a/nebo zlepšení jeho regulace při stresu, jak je plánováno v navrhovaném projektu. Poprvé bude intervence tréninku dýchacích svalů použita jako nástroj ke zkoumání fyziologických vztahů mezi plicní a kardiovaskulární funkcí u jedinců s poraněním míchy (SCI). Bude tedy podporovat nový směr, kterým lze řešit opomíjené problémy týkající se kardiovaskulárních komplikací poranění míchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Promítání:

Pro pomoc při určování způsobilosti budou účastníci mít testy respiračních a kardiovaskulárních funkcí. Účastníci budou mít také zkoušku ASIA (American Spinal Injury Association), aby ohodnotili stupeň a úroveň jejich SCI.

Zápis:

Po procesu screeningu, souhlasu a náboru, experimentální nahrávky:

  1. Test funkce plic – Tento test měří objemy plic, průtok vzduchu a tlak v dýchacích cestách pomocí standardního vybavení;
  2. Hodnocení kontroly respirační motoriky – Test funkce plic se opakuje, když účastník sedí na speciálním nemocničním lůžku a leží na zádech, zatímco vyšetřovatelé zaznamenávají elektrické impulzy z jejich krku, hrudníku, paží, nohou, břicha a zádových svalů. Tyto impulsy zaznamenávají, jak se jejich svaly stahují. Vyšetřovatelé také zaznamenávají, jak se jejich hrudník a břicho pohybují, umístěním elastických pásů kolem hrudníku a břicha. Krevní tlak bude měřen pomocí manžety na prst;
  3. Ortostatický zátěžový test – Stejnými metodami jako výše budou vyšetřovatelé měřit krevní tlak, srdeční frekvenci a pohyby hrudníku a břicha, když účastník leží na zádech a když se poloha náhle změní na sezení na kardiologickém křesle vyšetřovatele nebo do svislé svislé polohy na naklápěcím stole. Vyšetřovatelé budou v několika intervalech měřit vzorky krve z malého katétru zavedeného do žíly na paži.
  4. Ultrazvuk srdce bude proveden před a po programu Respiratory Muscle Training (RMT).

RMT:

Během tréninku budou subjekty sedět ve svém osobním invalidním vozíku s přibližně 45° nakloněním hlavy nahoru s nasazenou nosní sponou. Standardní práh Zařízení pro pozitivní exspirační tlak nebo standardní práh Inspirační svalový trenažér nebo kombinace obou se použije k dýchání s nastavitelným odporem v rozsahu 20 až 41 cm vody.

Všechna tato zařízení jsou běžně klinicky používána. Tato zařízení budou spojena dohromady pomocí konektoru ve tvaru T s přírubovým náustkem. Účastníci budou instruováni, aby provedli inspirační a exspirační úsilí proti odporové zátěži. Během inhalace budou subjekty instruovány, aby vydržely úsilí, dokud jejich plíce nebudou plné. Během výdechu budou subjekty instruovány, aby vydržely ve svém úsilí, dokud se jejich plíce nebudou cítit prázdné.

Tato studie bude používat dvě předtréninkové hodnotící sezení testovaného subjektu, aby poskytla vnitřní kontrolu experimentální skupiny. Aby odpovídala tréninkovému období (4 týdny), budou předtréninkové hodnocení prováděno s odstupem čtyř týdnů a naměřené parametry budou použity ke stanovení rozptylu u netrénovaných subjektů. Testy funkce plic zahrnují měření objemu plic, průtoku vzduchu a statického tlaku v dýchacích cestách v ústech pomocí standardních klinických metod a vybavení, zatímco účastník SCI sedí na svém osobním invalidním vozíku. Vyšetřovatelé také zaznamenají aktivitu povrchového elektromyogramu (sEMG) ze svalů trupu během měření maximálního inspiračního tlaku (PImax) a maximálního výdechového tlaku (PEmax) v poloze na zádech (úlohy PImax a PEmax). Vyšetřovatelé budou měřit sympatickou kožní odezvu (SSR) záznamem odporu kůže končetiny během nervových stimulací. Vyšetřovatelé vyhodnotí systémový krevní tlak od úderu k úderu, srdeční frekvenci a srdeční výdej budou zaznamenávány během ortostatického zátěžového testu. Kromě toho budou během ortostatického zátěžového testu vyšetřovatelé odebírat vzorky žilní krve k měření hladin katecholaminů. Kromě vypočteného počtu úderů do úderu bude klidový srdeční výdej měřen ultrazvukovou srdeční echografií. Po těchto úvodních testech budou účastníci zařazeni do RMT. Účastníci experimentální skupiny dokončí studii po 4 týdnech tréninku v celkovém počtu 20 sezení po 45 minutách denně prováděných 5 dní v týdnu. Testovací baterie se bude opakovat ihned po absolvování tréninku a opakovaně během doby sledování. Deset spárovaných kontrolních subjektů podstoupí stejné procedury kromě školení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let;
  2. stabilní zdravotní stav bez onemocnění nebo autonomní dysreflexie, které by kontraindikovaly RMT;
  3. žádná bolestivá muskuloskeletální dysfunkce, nezhojená zlomenina, kontraktura, proleženiny nebo infekce močových cest, které by mohly interferovat s RMT;
  4. žádné klinicky významné deprese, psychiatrické poruchy nebo pokračující zneužívání drog;
  5. jasné známky toho, že období míšního šoku je ukončeno přítomností svalového tonu, hlubokých šlachových reflexů nebo svalových křečí;
  6. žádný současný režim antispasticity;
  7. neprogresivní C3-T5 American Spinal Cord Injury Association Označení A-D SCI;
  8. dýchání není závislé na ventilátoru;
  9. trvalé SCI alespoň 6 měsíců před vstupem do studie;
  10. alespoň 15% deficit ve výsledcích plicních funkcí (FVC a FEV1) zjištěný screeningovou spirometrií; a
  11. ortostatická hypotenze (pokles systolického krevního tlaku o 20 mm Hg nebo více nebo snížení diastolického krevního tlaku o 10 mm Hg nebo více při změně polohy těla z polohy vleže na zádech do vzpřímené) zjištěná screeningovým ortostatickým zátěžovým testem

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost závažného kardiovaskulárního nebo plicního onemocnění, endokrinní poruchy, zhoubné bujení, výrazná obezita, hluboká žilní trombóza a velký gastrointestinální problém, jako je polykání nebo jiné závažné zdravotní onemocnění kontraindikované pro trénink nebo testování dýchacích svalů.
  2. Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože riziko pro plod není známo. Nebude vyžadován žádný těhotenský test ani antikoncepční režim.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink dýchacích svalů
Každý trénink bude trvat asi 45-60 minut a bude probíhat pětkrát týdně po dobu jednoho měsíce. Během sezení RMT zůstane pacient na svém osobním invalidním vozíku. Budou požádáni, aby dýchali přes speciální přístroj s regulovaným odporem dýchacího vzduchu. Ve 20 lekcích začínajících od nejnižšího odporu bude cílem procvičit svaly, které používají k dýchání, pomalým zvyšováním tohoto odporu. Provedou šest pracovních sérií v délce 5 minut, oddělených odpočinkovými intervaly v délce 1-3 minut.
Použije se standardní prahové zařízení pro pozitivní exspirační tlak a prahový inspirační svalový trenažér sestavené dohromady pomocí konektoru ve tvaru T s přírubovým náustkem. Účastníci budou instruováni, aby provedli inspirační a exspirační úsilí proti odporové zátěži. Trénink trvá 45 minut denně, 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů.
Žádný zásah: Řízení
Po procesu screeningu a náboru podstoupí subjekty jak ze skupiny Healthy Control, tak ze skupiny SCI Control stejné procedury jako subjekty ze skupiny SCI, s výjimkou tréninkového zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve výsledcích plicních funkčních testů
Časové okno: Na začátku, po 1 měsíci dlouhém respiračním tréninku a během 6 měsíců sledování
Objemy plic, kapacity, průtok vzduchu a tlak v dýchacích cestách byly hodnoceny pomocí standardní spirometrie a záznamů maximálního tlaku v dýchacích cestách.
Na začátku, po 1 měsíci dlouhém respiračním tréninku a během 6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve výsledcích hodnocení kontroly respirační motoriky
Časové okno: Na začátku, po 1 měsíci dlouhém respiračním tréninku a během 6 měsíců sledování
Respirační multi-svalová aktivace (amplituda a koaktivace) hodnocená pomocí standardní povrchové elektromyografie.
Na začátku, po 1 měsíci dlouhém respiračním tréninku a během 6 měsíců sledování
Změny ve výsledcích ortostatického zátěžového testu
Časové okno: Na začátku, po 1 měsíci dlouhém respiračním tréninku a během 6 měsíců sledování
Krevní tlak, srdeční frekvence a variabilita katecholaminů mezi jednotlivými údery hodnocené během standardního ortostatického zátěžového testu vsedě.
Na začátku, po 1 měsíci dlouhém respiračním tréninku a během 6 měsíců sledování
Změny srdečního výdeje
Časové okno: Na začátku, po 1 měsíci dlouhém respiračním tréninku a během 6 měsíců sledování
Množství krve pumpující srdcem během jedné minuty hodnocené pomocí standardní srdeční echografie.
Na začátku, po 1 měsíci dlouhém respiračním tréninku a během 6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Ovechkin, MD, PhD, avovec02@louisville.edu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OICB101489
  • R01HL103750-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identifikovaná data jednotlivých účastníků budou sdílena s vědeckými spolupracovníky za účelem analýzy a interpretace.

Časový rámec sdílení IPD

Předběžně zpracovaná data budou k dispozici od listopadu 2016 do prosince 2027.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikované datové sady

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Trénink dýchacích svalů

Předplatit