- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02396823
Kontrola motoriky dýchání a regulace krevního tlaku po poranění míchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Promítání:
Pro pomoc při určování způsobilosti budou účastníci mít testy respiračních a kardiovaskulárních funkcí. Účastníci budou mít také zkoušku ASIA (American Spinal Injury Association), aby ohodnotili stupeň a úroveň jejich SCI.
Zápis:
Po procesu screeningu, souhlasu a náboru, experimentální nahrávky:
- Test funkce plic – Tento test měří objemy plic, průtok vzduchu a tlak v dýchacích cestách pomocí standardního vybavení;
- Hodnocení kontroly respirační motoriky – Test funkce plic se opakuje, když účastník sedí na speciálním nemocničním lůžku a leží na zádech, zatímco vyšetřovatelé zaznamenávají elektrické impulzy z jejich krku, hrudníku, paží, nohou, břicha a zádových svalů. Tyto impulsy zaznamenávají, jak se jejich svaly stahují. Vyšetřovatelé také zaznamenávají, jak se jejich hrudník a břicho pohybují, umístěním elastických pásů kolem hrudníku a břicha. Krevní tlak bude měřen pomocí manžety na prst;
- Ortostatický zátěžový test – Stejnými metodami jako výše budou vyšetřovatelé měřit krevní tlak, srdeční frekvenci a pohyby hrudníku a břicha, když účastník leží na zádech a když se poloha náhle změní na sezení na kardiologickém křesle vyšetřovatele nebo do svislé svislé polohy na naklápěcím stole. Vyšetřovatelé budou v několika intervalech měřit vzorky krve z malého katétru zavedeného do žíly na paži.
- Ultrazvuk srdce bude proveden před a po programu Respiratory Muscle Training (RMT).
RMT:
Během tréninku budou subjekty sedět ve svém osobním invalidním vozíku s přibližně 45° nakloněním hlavy nahoru s nasazenou nosní sponou. Standardní práh Zařízení pro pozitivní exspirační tlak nebo standardní práh Inspirační svalový trenažér nebo kombinace obou se použije k dýchání s nastavitelným odporem v rozsahu 20 až 41 cm vody.
Všechna tato zařízení jsou běžně klinicky používána. Tato zařízení budou spojena dohromady pomocí konektoru ve tvaru T s přírubovým náustkem. Účastníci budou instruováni, aby provedli inspirační a exspirační úsilí proti odporové zátěži. Během inhalace budou subjekty instruovány, aby vydržely úsilí, dokud jejich plíce nebudou plné. Během výdechu budou subjekty instruovány, aby vydržely ve svém úsilí, dokud se jejich plíce nebudou cítit prázdné.
Tato studie bude používat dvě předtréninkové hodnotící sezení testovaného subjektu, aby poskytla vnitřní kontrolu experimentální skupiny. Aby odpovídala tréninkovému období (4 týdny), budou předtréninkové hodnocení prováděno s odstupem čtyř týdnů a naměřené parametry budou použity ke stanovení rozptylu u netrénovaných subjektů. Testy funkce plic zahrnují měření objemu plic, průtoku vzduchu a statického tlaku v dýchacích cestách v ústech pomocí standardních klinických metod a vybavení, zatímco účastník SCI sedí na svém osobním invalidním vozíku. Vyšetřovatelé také zaznamenají aktivitu povrchového elektromyogramu (sEMG) ze svalů trupu během měření maximálního inspiračního tlaku (PImax) a maximálního výdechového tlaku (PEmax) v poloze na zádech (úlohy PImax a PEmax). Vyšetřovatelé budou měřit sympatickou kožní odezvu (SSR) záznamem odporu kůže končetiny během nervových stimulací. Vyšetřovatelé vyhodnotí systémový krevní tlak od úderu k úderu, srdeční frekvenci a srdeční výdej budou zaznamenávány během ortostatického zátěžového testu. Kromě toho budou během ortostatického zátěžového testu vyšetřovatelé odebírat vzorky žilní krve k měření hladin katecholaminů. Kromě vypočteného počtu úderů do úderu bude klidový srdeční výdej měřen ultrazvukovou srdeční echografií. Po těchto úvodních testech budou účastníci zařazeni do RMT. Účastníci experimentální skupiny dokončí studii po 4 týdnech tréninku v celkovém počtu 20 sezení po 45 minutách denně prováděných 5 dní v týdnu. Testovací baterie se bude opakovat ihned po absolvování tréninku a opakovaně během doby sledování. Deset spárovaných kontrolních subjektů podstoupí stejné procedury kromě školení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let;
- stabilní zdravotní stav bez onemocnění nebo autonomní dysreflexie, které by kontraindikovaly RMT;
- žádná bolestivá muskuloskeletální dysfunkce, nezhojená zlomenina, kontraktura, proleženiny nebo infekce močových cest, které by mohly interferovat s RMT;
- žádné klinicky významné deprese, psychiatrické poruchy nebo pokračující zneužívání drog;
- jasné známky toho, že období míšního šoku je ukončeno přítomností svalového tonu, hlubokých šlachových reflexů nebo svalových křečí;
- žádný současný režim antispasticity;
- neprogresivní C3-T5 American Spinal Cord Injury Association Označení A-D SCI;
- dýchání není závislé na ventilátoru;
- trvalé SCI alespoň 6 měsíců před vstupem do studie;
- alespoň 15% deficit ve výsledcích plicních funkcí (FVC a FEV1) zjištěný screeningovou spirometrií; a
- ortostatická hypotenze (pokles systolického krevního tlaku o 20 mm Hg nebo více nebo snížení diastolického krevního tlaku o 10 mm Hg nebo více při změně polohy těla z polohy vleže na zádech do vzpřímené) zjištěná screeningovým ortostatickým zátěžovým testem
Kritéria vyloučení:
- přítomnost závažného kardiovaskulárního nebo plicního onemocnění, endokrinní poruchy, zhoubné bujení, výrazná obezita, hluboká žilní trombóza a velký gastrointestinální problém, jako je polykání nebo jiné závažné zdravotní onemocnění kontraindikované pro trénink nebo testování dýchacích svalů.
- Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože riziko pro plod není známo. Nebude vyžadován žádný těhotenský test ani antikoncepční režim.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink dýchacích svalů
Každý trénink bude trvat asi 45-60 minut a bude probíhat pětkrát týdně po dobu jednoho měsíce.
Během sezení RMT zůstane pacient na svém osobním invalidním vozíku.
Budou požádáni, aby dýchali přes speciální přístroj s regulovaným odporem dýchacího vzduchu.
Ve 20 lekcích začínajících od nejnižšího odporu bude cílem procvičit svaly, které používají k dýchání, pomalým zvyšováním tohoto odporu.
Provedou šest pracovních sérií v délce 5 minut, oddělených odpočinkovými intervaly v délce 1-3 minut.
|
Použije se standardní prahové zařízení pro pozitivní exspirační tlak a prahový inspirační svalový trenažér sestavené dohromady pomocí konektoru ve tvaru T s přírubovým náustkem.
Účastníci budou instruováni, aby provedli inspirační a exspirační úsilí proti odporové zátěži.
Trénink trvá 45 minut denně, 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Po procesu screeningu a náboru podstoupí subjekty jak ze skupiny Healthy Control, tak ze skupiny SCI Control stejné procedury jako subjekty ze skupiny SCI, s výjimkou tréninkového zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve výsledcích plicních funkčních testů
Časové okno: Na začátku, po 1 měsíci dlouhém respiračním tréninku a během 6 měsíců sledování
|
Objemy plic, kapacity, průtok vzduchu a tlak v dýchacích cestách byly hodnoceny pomocí standardní spirometrie a záznamů maximálního tlaku v dýchacích cestách.
|
Na začátku, po 1 měsíci dlouhém respiračním tréninku a během 6 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve výsledcích hodnocení kontroly respirační motoriky
Časové okno: Na začátku, po 1 měsíci dlouhém respiračním tréninku a během 6 měsíců sledování
|
Respirační multi-svalová aktivace (amplituda a koaktivace) hodnocená pomocí standardní povrchové elektromyografie.
|
Na začátku, po 1 měsíci dlouhém respiračním tréninku a během 6 měsíců sledování
|
|
Změny ve výsledcích ortostatického zátěžového testu
Časové okno: Na začátku, po 1 měsíci dlouhém respiračním tréninku a během 6 měsíců sledování
|
Krevní tlak, srdeční frekvence a variabilita katecholaminů mezi jednotlivými údery hodnocené během standardního ortostatického zátěžového testu vsedě.
|
Na začátku, po 1 měsíci dlouhém respiračním tréninku a během 6 měsíců sledování
|
|
Změny srdečního výdeje
Časové okno: Na začátku, po 1 měsíci dlouhém respiračním tréninku a během 6 měsíců sledování
|
Množství krve pumpující srdcem během jedné minuty hodnocené pomocí standardní srdeční echografie.
|
Na začátku, po 1 měsíci dlouhém respiračním tréninku a během 6 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Ovechkin, MD, PhD, avovec02@louisville.edu
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OICB101489
- R01HL103750-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na Trénink dýchacích svalů
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie