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RLSの治療におけるインジェクタファーの有効性と安全性を調査するためのプラセボ対照研究

2021年10月11日 更新者：American Regent, Inc.

むずむず脚症候群 (RLS) の治療における Injectafer (鉄カルボキシマルトース) の有効性と安全性を調査するための二重盲検、多施設、無作為化、プラセボ対照試験

これは、第 III 相、二重盲検、多施設、無作為化、プラセボ対照試験になります。 適格な被験者は、0日目と5日目にインジェクタファーまたはプラセボを受けるために1：1の比率で無作為化されます。 すべての治療対象は、有効性と安全性について12か月間追跡されます。 被験者の研究への参加は、0 日目から約 1 年間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、第 III 相、二重盲検、多施設、無作為化、プラセボ対照試験になります。 適格な被験者は、0日目と5日目にインジェクタファーまたはプラセボを受けるために1：1の比率で無作為化されます。 すべての治療対象は、有効性と安全性について12か月間追跡されます。 被験者は治療のために0日目と5日目に診療所を訪れ、その後14日目、42日目、168日目、365日目に来院します。 診療所訪問の合間に、被験者は84、126、210、252、294、および336日目にリモートで連絡を受けます。 被験者の研究への参加は、0 日目から約 1 年間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

209

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Synergy San Diego
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Desert Valley Research
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Anderson Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
        • Neurology Offices of South FL
      • Miami、Florida、アメリカ、33169
        • Elite Research Institute
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66214-1505
        • MidAmmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Central Kentucky Research Assoc., Inc.
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • Neuromedical Clinical of Central Louisiana
    • Maryland
      • Fulton、Maryland、アメリカ、20759
        • Ctr for Brain & Neuro Care, LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital, Sleep Disorders Clinical Research Program
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Neurology Center of Las Vegas
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Desert Neurology
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
        • Guilford Neurologic Associates
    • South Carolina
      • Indian Land、South Carolina、アメリカ、29707
        • Metrolina Neurological Associates
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
        • Saad Upstate Neurology
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
        • Tri-State Mountain Neurology Associates
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • Egret Bay Neurology
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • The Polyclinic, Madison Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -男性または女性の被験者の18歳以上で、研究にインフォームドコンセントを喜んで与えることができます。

  2. 診断を確認する RLS 症状。 IRLS 診断基準を満たす必要があります。

    1. 脚を動かしたいという衝動 (苦痛を伴う必要性) で、通常は脚に痛みや不快感を伴います。 不快な感覚がなくても、動きたいという衝動が存在する場合があります。 脚に加えて、腕やその他の体の部分が関与する場合があります。
    2. 動きたいという衝動や不快な感覚は、横になったり座ったりするなど、安静時または非活動時に悪化するか、または排他的に存在します。
    3. 動きたいという衝動や不快な感覚は、歩いたり足を動かしたりすることで、部分的/一時的に緩和されます。
    4. 動きたいという衝動や不快な感覚は、日中よりも夕方または夜間に悪化するか、または夕方または夜間にのみ発生します。 症状がひどい場合、夜間の悪化は目立たないかもしれませんが、以前に存在していたに違いありません.
  3. 被験者はRLSの単剤療法を受けている必要があります。 治療は、スクリーニング前の少なくとも 8 週間は安定している必要があります (付録 III の承認された RLS 治療法/レジメンを参照してください)。
  4. -スクリーニング時および投与前の0日目のIRLS評価尺度で15以上のスコア。
  5. 抗うつ薬と睡眠薬を服用している被験者は、少なくとも6か月間は安定した用量でなければなりません。
  6. 被験者の睡眠時間は午後 9 時から午前 9 時までです。
  7. -妊娠のリスクがある被験者は、ベースラインで妊娠検査が陰性であり、許容される形の避妊を実践している必要があります。研究登録の少なくとも1か月前：ホルモン避妊薬、バリア付き殺精子剤、子宮内器具、またはパートナーの不妊。

除外基準:

  1. RLS 2° 他の病気やけが。
  2. RLS に使用されるのと同じ薬による治療が必要な疾患には、末梢神経障害および神経変性疾患 (すなわち、 パーキンソン病または認知症）。
  3. -ステージ4〜5のCKD、透析中の被験者、またはこの研究に参加している間に透析を開始することが予想される被験者。
  4. 痛みに関連するもの (頻繁な筋肉のけいれん、筋肉痛、線維筋痛症など) または睡眠に関連する障害 ( 睡眠時無呼吸、安定した持続的気道陽圧 [CPAP] でない限り、結果の測定を混乱させる可能性があります。
  5. -多発性硬化症の被験者。
  6. 神経弛緩性アカシジアの病歴。
  7. -スクリーニング前の6週間以内の非経口鉄の使用。
  8. -過去2年間で10回を超える輸血の履歴。
  9. -研究中の輸血の予想される必要性。
  10. -Injectafer®（第二鉄カルボキシマルトース）の成分に対する既知の過敏症反応。
  11. -以前、臨床試験で Injectafer® (FCM または VIT-45) に無作為化されました。
  12. -ウイルス性上気道感染症以外の現在の活動性または急性または慢性感染症
  13. -悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮皮膚がん以外、または対象が5年以上がんに罹患していない）。
  14. 妊娠中または授乳中の女性。
  15. 現在投薬治療中のてんかん発作。
  16. ベースラインのフェリチン≧300 ng/mL。
  17. -ベースラインTSAT≧45％。
  18. -ヘモクロマトーシス、ヘモジデリン症、またはその他の鉄貯蔵障害の病歴。
  19. 正常上限の2倍を超えるASTまたはALT（ULN）。
  20. ULNより大きいヘモグロビン。
  21. -既知の陽性B型肝炎抗原（HBsAg）、ただし陽性検査が小児期のB型肝炎ワクチン接種またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV）の受領に起因する場合を除き、活動性肝炎の証拠（つまり、AST / ALTが正常の上限を超えている） .
  22. -既知の陽性HIV-1 / HIV-2抗体（抗HIV）。
  23. -無作為化前の30日以内に治験薬を受け取った。
  24. 過去6か月以内の慢性的なアルコールまたは薬物乱用。
  25. -他の既存の実験室の異常、病状または疾患。研究者が研究に参加した場合、被験者を危険にさらす可能性があります。
  26. -被験者は研究要件を順守できない、または順守したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：インジェクタファー
Injectafer 750 mg 原液を 100 mg/分で 5 日間隔で 2 回投与し、合計 1500 mg を投与します。
薬：インジェクタファー
他の名前：
  • フェリンジェクト®
  • イロプレム®
  • レネジー®
プラセボコンパレーター：生理食塩水
IV プラセボ (15ml の生理食塩水) 2ml/分の IV プッシュ
他の：プラセボ
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際むずむず脚症候群 (IRLS) 42 日目のベースラインからの合計スコアの変化
時間枠：ベースラインと 42 日目

ベースラインと 42 日目の IRLS 合計スコアの実際の値、およびベースラインから 42 日目までの変化の概要。

適格な被験者は、追加の治療を受ける前に次の要件を満たしている必要がありました。

-国際レストレスレッグス症候群（IRLS）評価尺度のベースラインスコアが15以上。 最小スコアは 15 で、最大スコアは 40 です。 15 未満のスコアは、RLS の指標ではありません。 ただし、15 以上のスコアは RLS の指標です。 それ以上の増加は、より深刻な疾患を示します。
ベースラインと 42 日目
治験責任医師（CGI-I）によって実施された臨床全体印象（CGI）で大幅に改善した、または非常に改善したと評価された患者の割合
時間枠：42日目
レスポンダーは、42 日目に CGI-I でかなりまたは非常に改善したと評価された被験者として定義されます。 CGI-I レスポンダーの数 (パーセンテージ) の要約。 プロトコルによると、CGI は、病気の重症度 (CGIS)、全体的な改善または変化 (CGIC)、および治療反応を測定する 3 項目のオブザーバー評価尺度です。 このスケールでは、臨床医は、介入開始時のベースライン状態と比較して、患者の病気がどの程度改善または悪化したかを評価する必要があります。
42日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者ごとの臨床全体の印象改善（CGI-S）
時間枠：42日目
CGI-I と同様ですが、これは治療後の症状を評価するための 7 項目による自己申告式スケールであり、次のように評価されます。1、非常に改善されました。 2、大幅に改善。 3、最小限の改善。 4、変化なし。 5、最小限に悪化。 6、はるかに悪い。または7、非常に悪い。
42日目
むずむず脚症候群の生活の質 (RLS-QLI) ベースラインから 42 日目までの変化。
時間枠：ベースラインと 42 日目

レストレスレッグス症候群の生活の質 (RLS-QLI) 手段、自己評価、因子分析によって特定された 4 つの尺度を備えた 17 項目のアンケート: 日常機能、社会機能、睡眠の質、および感情的な幸福。臨床を促進するために開発されました。 RLSの研究。 以下の採点手順：

  1. 社会的機能 = 合計 (項目 1、2、3、4)、4 を引く、16 で割る、100 を掛ける
  2. 毎日の関数 = 合計 (項目 5、6、13、14、15、16)、6 を引く、24 で割る、100 を掛ける
  3. 睡眠の質 = 合計 (項目 7、8、9、17)、4 を引き、18 で割り、100 を掛ける
  4. 心の健康 = 合計 (項目 10、11、12)、3 を引く、12 で割る、100 を掛ける

注: 結果のスコアの範囲は 0 ～ 100 です。

RLS-QLI のスコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。 スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースラインと 42 日目
ベースラインからの疲労リニアアナログスケールの変化
時間枠：ベースラインと 42 日目
疲労リニア アナログ スケールは、100 mm ラインを使用して疲労の程度と、その人の活動やライフスタイルへの影響を測定する自己評価スケールです。 スケールの重症度の測定範囲は、疲労なしから最悪の可能性がある疲労までです。
ベースラインと 42 日目
Medical Outcome Study (MOS) ベースラインから 42 日目までの睡眠スケールの変化
時間枠：ベースラインと 42 日目からの変更。

MOS-Sleep スケールは、睡眠障害、十分な睡眠、傾眠、睡眠量、いびき、息切れ、または RLS 治療に敏感であることが実証されている頭痛を伴う覚醒を評価するための、12 項目の標準化された検証済みのアンケートです。効果。 このアンケートは、睡眠の質に関する情報を提供します。 個々の質問を分析に使用できますが、質問グループの要約またはインデックス スコアが分析でより一般的に使用されます。

「睡眠の量」の次元は、患者が報告した 1 晩あたりの平均睡眠時間であり、「最適な睡眠」は、睡眠時間が 7 時間または 8 時間の場合に「はい」となる二分されたバージョンです。 次元と睡眠問題指数のスコアは 0 から 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど名前が暗示する属性を反映しています (例: より大きな睡眠障害、より十分な睡眠）。
ベースラインと 42 日目からの変更。
登録前の休暇 処方されたむずむず脚症候群 (RLS) の薬
時間枠：5日目から365日目までの時間
被験者は、登録前に処方された RLS 薬を 5 日目から 365 日目まで徐々に減らし始めることができます。
5日目から365日目までの時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

American Regent, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Mark Falone, MD、American Regent, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月11日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1VIT14037

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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