Placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Injectafer bij de behandeling van RLS te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon ≥18 jaar, bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.

2. RLS-symptomen die de diagnose bevestigen. Er moet worden voldaan aan de IRLS-diagnostische criteria:

   1. Een drang (verontrustende behoefte) om de benen te bewegen, meestal geassocieerd met pijnlijke of ongemakkelijke gewaarwordingen in de benen. De drang om te bewegen kan aanwezig zijn zonder de ongemakkelijke sensaties. Naast de benen kunnen ook de armen of andere lichaamsdelen betrokken zijn.
   2. De drang om te bewegen of onaangename gewaarwordingen zijn erger of uitsluitend aanwezig in rust of inactiviteit, zoals liggen of zitten.
   3. De drang om te bewegen of onaangename gewaarwordingen worden gedeeltelijk/tijdelijk verlicht door te lopen of de benen te bewegen.
   4. De drang om te bewegen of onaangename gewaarwordingen zijn 's avonds of 's nachts erger dan overdag of treden alleen 's avonds of 's nachts op. Als de symptomen ernstig zijn, is de verslechtering 's nachts mogelijk niet merkbaar, maar moet deze al eerder aanwezig zijn geweest.
3. Proefpersonen moeten monotherapie krijgen voor RLS. De behandeling moet gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening stabiel zijn (zie goedgekeurde RLS-therapieën/-behandeling in bijlage III).
4. Een score ≥15 op de IRLS-beoordelingsschaal bij screening en op dag 0 voorafgaand aan de dosering.
5. Proefpersonen die antidepressiva en slaapmedicatie gebruiken, moeten gedurende ten minste 6 maanden een stabiele dosis hebben.
6. De proefpersoon slaapt regelmatig tussen 21.00 uur en 9.00 uur.
7. Proefpersonen met een risico op zwangerschap moeten bij baseline een negatieve zwangerschapstest hebben ondergaan en een aanvaardbare vorm van anticonceptie toepassen: een hysterectomie of afbinding van de eileiders hebben ondergaan, of anderszins niet in staat zijn om zwanger te worden, of een van de volgende anticonceptiemethoden hebben toegepast gedurende ten minste één maand voorafgaand aan deelname aan de studie: hormonale anticonceptiva, zaaddodend middel met barrière, intra-uterien apparaat of partnersteriliteit.

Uitsluitingscriteria:

1. RLS 2° aan andere ziekte of verwonding.
2. Aandoeningen die behandeling vereisen met dezelfde medicijnen die voor RLS worden gebruikt, zijn onder andere: perifere neuropathie en neurodegeneratieve aandoeningen (d.w.z. ziekte van Parkinson of dementie).
3. Stadium 4 - 5 CKD, proefpersonen die worden gedialyseerd of naar verwachting zullen beginnen met dialyse tijdens deelname aan dit onderzoek.
4. Elke pijngerelateerde (bijv. frequente spierkrampen, myalgie, fibromyalgie) of slaapgerelateerde stoornissen (bijv. slaapapneu, tenzij op een stabiele continue positieve luchtwegdruk (CPAP) die de uitkomstmaten kan verwarren.
5. Proefpersonen met multiple sclerose.
6. Geschiedenis van neuroleptische acathisie.
7. Parenteraal ijzergebruik binnen 6 weken voorafgaand aan de screening.
8. Geschiedenis van >10 bloedtransfusies in de afgelopen 2 jaar.
9. Verwachte behoefte aan bloedtransfusie tijdens het onderzoek.
10. Bekende overgevoeligheidsreactie op een bestanddeel van Injectafer® (ijzercarboxymaltose).
11. Eerder gerandomiseerd naar Injectafer® (FCM of VIT-45) in een klinische studie.
12. Huidige, actieve of acute of chronische infectie anders dan virale infectie van de bovenste luchtwegen
13. Maligniteit (anders dan basale of plaveiselcelkanker of de proefpersoon is ≥ 5 jaar kankervrij).
14. Zwangere of zogende vrouwen.
15. Epilepsie wordt momenteel behandeld met medicijnen.
16. Basislijn ferritine ≥300 ng/ml.
17. Basislijn TSAT ≥45%.
18. Geschiedenis van hemochromatose, hemosiderose of andere ijzerstapelingsstoornissen.
19. AST of ALT groter dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN).
20. Hemoglobine groter dan de ULN.
21. Bekend positief hepatitis B-antigeen (HBsAg), tenzij positieve test kan worden toegeschreven aan ontvangst van hepatitis B-vaccinatie in de kindertijd of hepatitis C viraal antilichaam (HCV) met bewijs van actieve hepatitis (d.w.z. ASAT/ALAT hoger dan de bovengrens van normaal) .
22. Bekende positieve HIV-1/HIV-2-antilichamen (anti-HIV).
23. Kreeg een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór randomisatie.
24. Chronisch alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
25. Elke andere reeds bestaande laboratoriumafwijking, medische aandoening of ziekte die volgens de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kan brengen als hij aan het onderzoek deelneemt.
26. Proefpersoon kan of wil niet voldoen aan de studie-eisen.