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Studio controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di Injectafer nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo

11 ottobre 2021 aggiornato da: American Regent, Inc.

Uno studio in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di Injectafer (carbossimaltosio ferrico) nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo (RLS)

Questo sarà uno studio di fase III, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo. I soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere Injectafer o Placebo nei giorni 0 e 5. Tutti i soggetti trattati saranno seguiti per efficacia e sicurezza per 12 mesi. La partecipazione del soggetto allo studio durerà circa 1 anno dal giorno 0.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di fase III, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo. I soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere Injectafer o Placebo nei giorni 0 e 5. Tutti i soggetti trattati saranno seguiti per efficacia e sicurezza per 12 mesi. I soggetti visiteranno la clinica nei giorni 0 e 5 per il trattamento, e poi nei giorni 14, 42, 168 e 365. Tra le visite cliniche i soggetti saranno contattati a distanza nei giorni 84, 126, 210, 252, 294 e 336. La partecipazione del soggetto allo studio durerà circa 1 anno dal giorno 0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Synergy San Diego
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Anderson Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Neurology Offices of South FL
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Elite Research Institute
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214-1505
        • MidAmmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Central Kentucky Research Assoc., Inc.
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Neuromedical Clinical of Central Louisiana
    • Maryland
      • Fulton, Maryland, Stati Uniti, 20759
        • Ctr for Brain & Neuro Care, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Sleep Disorders Clinical Research Program
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Desert Neurology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
    • South Carolina
      • Indian Land, South Carolina, Stati Uniti, 29707
        • Metrolina Neurological Associates
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Saad Upstate Neurology
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • Tri-State Mountain Neurology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Egret Bay Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • The Polyclinic, Madison Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni, disposti e in grado di fornire il consenso informato allo studio.

  2. Sintomi RLS che confermano la diagnosi. I criteri diagnostici IRLS devono essere soddisfatti:

    1. Uno stimolo (bisogno doloroso) di muovere le gambe solitamente associato a sensazioni dolorose o fastidiose alle gambe. La voglia di muoversi può essere presente senza le sensazioni spiacevoli. Le braccia o altre parti del corpo possono essere coinvolte oltre alle gambe.
    2. La voglia di muoversi o le sensazioni spiacevoli sono peggiori o presenti esclusivamente a riposo o inattività, come sdraiati o seduti.
    3. La voglia di muoversi o le sensazioni spiacevoli sono parzialmente/temporaneamente alleviate camminando o muovendo le gambe.
    4. La voglia di muoversi o le sensazioni spiacevoli sono peggiori di sera o di notte che durante il giorno o si verificano solo di sera o di notte. Quando i sintomi sono gravi, il peggioramento notturno può non essere evidente ma deve essere stato presente in precedenza.
  3. I soggetti dovrebbero essere in monoterapia per RLS. Il trattamento deve essere stabile per almeno 8 settimane prima dello screening (vedere terapie/regime approvati per RLS nell'Appendice III).
  4. Un punteggio ≥15 sulla scala di valutazione IRLS allo screening e il giorno 0 prima della somministrazione.
  5. I soggetti che assumono antidepressivi e sonniferi devono assumere una dose stabile per almeno 6 mesi.
  6. Il soggetto dorme regolarmente tra le 21:00 e le 9:00.
  7. I soggetti a rischio di gravidanza devono avere un test di gravidanza negativo al basale e praticare una forma accettabile di controllo delle nascite: hanno subito un'isterectomia o una legatura delle tube, o altrimenti non sono in grado di gravidanza, o hanno praticato uno dei seguenti metodi di contraccezione per almeno un mese prima dell'ingresso nello studio: contraccettivi ormonali, spermicida con barriera, dispositivo intrauterino o sterilità del partner.

Criteri di esclusione:

  1. RLS 2° ad altra malattia o lesione.
  2. I disturbi che richiedono un trattamento con gli stessi farmaci usati per la RLS includono: neuropatia periferica e disturbi neurodegenerativi (es. morbo di Parkinson o demenza).
  3. CKD stadio 4-5, soggetti in dialisi o che prevedevano di iniziare la dialisi durante la partecipazione a questo studio.
  4. Qualsiasi disturbo correlato al dolore (ad es. crampi muscolari frequenti, mialgia, fibromialgia) o al sonno (ad es. apnea notturna, a meno che non sia in presenza di pressione positiva continua delle vie aeree [CPAP] stabile) che può confondere le misure di esito.
  5. Soggetti con sclerosi multipla.
  6. Storia di acatisia neurolettica.
  7. Uso parenterale di ferro entro 6 settimane prima dello screening.
  8. Storia di >10 trasfusioni di sangue negli ultimi 2 anni.
  9. Prevista necessità di trasfusioni di sangue durante lo studio.
  10. Reazione di ipersensibilità nota a qualsiasi componente di Injectafer® (carbossimaltosio ferrico).
  11. Precedentemente randomizzato a Injectafer® (FCM o VIT-45) in uno studio clinico.
  12. Infezione in atto, attiva o acuta o cronica diversa dall'infezione virale del tratto respiratorio superiore
  13. Malignità (diversa dal carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o il soggetto è libero da cancro da ≥ 5 anni).
  14. Donne in gravidanza o in allattamento.
  15. Disturbo convulsivo attualmente in trattamento con farmaci.
  16. Ferritina al basale ≥300 ng/mL.
  17. TSAT al basale ≥45%.
  18. Storia di emocromatosi, emosiderosi o altri disturbi da accumulo di ferro.
  19. AST o ALT superiori a 2 volte il limite superiore della norma (ULN).
  20. Emoglobina superiore all'ULN.
  21. Antigene positivo noto dell'epatite B (HBsAg), a meno che il test positivo non possa essere attribuito alla ricezione della vaccinazione contro l'epatite B durante l'infanzia o all'anticorpo virale dell'epatite C (HCV) con evidenza di epatite attiva (cioè, AST/ALT superiore al limite superiore del normale) .
  22. Anticorpi positivi noti per HIV-1/HIV-2 (anti-HIV).
  23. - Ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  24. Abuso cronico di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi.
  25. Qualsiasi altra anomalia di laboratorio preesistente, condizione medica o malattia, che secondo lo sperimentatore può mettere a rischio il soggetto se partecipa allo studio.
  26. Soggetto incapace o non disposto a soddisfare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Injectafer
Due dosi di Injectafer 750 mg dose non diluita a 100 mg/minuto somministrate a distanza di 5 giorni per un totale di 1500 mg.
Droga: Injectafer
Altri nomi:
  • Ferinject®
  • Iroprem®
  • Renegy®
Comparatore placebo: Salino Normale
IV Placebo (15 ml di soluzione fisiologica normale) Spinta IV a 2 ml/minuto
Altro: Placebo
Altri nomi:
  • Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della sindrome internazionale delle gambe senza riposo (IRLS) rispetto al basale il giorno 42
Lasso di tempo: Basale e giorno 42

Riepilogo dei valori effettivi del punteggio totale IRLS al basale e al giorno 42 e la variazione dal basale al giorno 42.

I soggetti idonei dovevano soddisfare i seguenti requisiti prima di ricevere un trattamento aggiuntivo:

Un punteggio di base ≥ 15 sulla scala di valutazione della sindrome internazionale delle gambe senza riposo (IRLS). Il punteggio minimo è 15 con il massimo di 40. Un punteggio inferiore a 15 non è un indicatore di RLS. Tuttavia, un punteggio di 15 o superiore è un indicatore di RLS. Un ulteriore aumento indica una malattia più grave.
Basale e giorno 42
Percentuale di pazienti valutati come molto o molto migliorati con l'impressione clinica globale (CGI) eseguita dallo sperimentatore (CGI-I)
Lasso di tempo: Giorno 42
I responder sono definiti come soggetti valutati come molto o molto migliorati con il CGI-I al giorno 42. Riepilogo del numero (percentuale) di soccorritori CGI-I. Secondo il protocollo, la CGI è una scala valutata dall'osservatore a 3 elementi che misura la gravità della malattia (CGIS), il miglioramento o il cambiamento globale (CGIC) e la risposta terapeutica. La scala richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento.
Giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'impressione globale clinica (CGI-S) per soggetto
Lasso di tempo: Giorno 42
Simile al CGI-I tranne per il fatto che questa è una scala di 7 item auto-riportata per la valutazione dei sintomi dopo il trattamento con la valutazione come: 1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio; o 7, molto peggio.
Giorno 42
Cambiamento della qualità della vita della sindrome delle gambe senza riposo (RLS-QLI) dal basale al giorno 42.
Lasso di tempo: Basale e giorno 42

Lo strumento per la qualità della vita della sindrome delle gambe senza riposo (RLS-QLI), un questionario di autovalutazione a 17 voci con quattro scale identificate attraverso l'analisi fattoriale: funzione quotidiana, funzione sociale, qualità del sonno e benessere emotivo, sviluppato per facilitare la ricerca sulla RLS. Istruzioni per il punteggio di seguito:

  1. Funzione sociale = somma (elementi 1, 2, 3, 4), sottrai 4, dividi per 16, moltiplica per 100
  2. Funzione Giornaliera = Somma (Articoli 5, 6, 13,14, 15, 16), sottrai 6, dividi per 24, moltiplica per 100
  3. Qualità del sonno = Somma (item 7, 8, 9, 17), sottrai 4, dividi per 18, moltiplica per 100
  4. Benessere emotivo = Somma (item 10, 11, 12), sottrai 3, dividi per 12, moltiplica per 100

Nota: i punteggi risultanti vanno da 0 a 100.

Punteggi più alti su RLS-QLI indicano una qualità di vita inferiore. Punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita.
Basale e giorno 42
Modifica della scala analogica lineare della fatica rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Basale e giorno 42
La scala analogica lineare della fatica è una scala di autovalutazione in cui viene utilizzata una linea di 100 mm per misurare la gravità della fatica e il suo effetto sulle attività e sullo stile di vita di una persona. La misura della gravità della scala va da No Fatigue a Worst Possible Fatigue.
Basale e giorno 42
Modifica della scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS) dal basale al giorno 42
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e al giorno 42.

La scala MOS-Sleep è un questionario standardizzato e convalidato di 12 voci per valutare i disturbi del sonno, l'adeguatezza del sonno, la sonnolenza, la quantità di sonno, il russamento e il risveglio con respiro affannoso o con mal di testa che si è dimostrato sensibile al trattamento per la sindrome delle gambe senza riposo effetti. Questo questionario fornisce informazioni sulla qualità del sonno. Le singole domande possono essere utilizzate per l'analisi, ma i punteggi di riepilogo o indice di un gruppo di domande sono più comunemente usati nell'analisi.

La dimensione "quantità di sonno" è il numero medio di ore di sonno per notte riportate dal paziente e il "sonno ottimale" è una versione dicotomizzata che è "sì" quando il numero di ore di sonno è 7 o 8. I punteggi delle dimensioni e dell'indice dei problemi del sonno sono stati convertiti in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono maggiormente l'attributo implicito nel nome (ad es. maggiore disturbo del sonno, maggiore adeguatezza del sonno).
Variazione rispetto al basale e al giorno 42.
Tempo libero Pre-iscrizione Farmaci prescritti per la sindrome delle gambe senza riposo (RLS).
Lasso di tempo: Tempo dal giorno 5 al giorno 365
I soggetti potrebbero iniziare a ridurre gradualmente i farmaci per la RLS prescritti prima dell'arruolamento dopo il giorno 5 fino al giorno 365.
Tempo dal giorno 5 al giorno 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Regent, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Falone, MD, American Regent, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1VIT14037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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