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Estudio controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de Injectafer en el tratamiento del SPI

11 de octubre de 2021 actualizado por: American Regent, Inc.

Un estudio doble ciego, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad de Injectafer (carboximaltosa férrica) en el tratamiento del síndrome de piernas inquietas (SPI)

Este será un estudio de Fase III, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo. Los sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir Injectafer o Placebo los días 0 y 5. Se realizará un seguimiento de la eficacia y la seguridad de todos los sujetos tratados durante 12 meses. La participación del sujeto en el estudio será de aproximadamente 1 año a partir del Día 0.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio de Fase III, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo. Los sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir Injectafer o Placebo los días 0 y 5. Se realizará un seguimiento de la eficacia y la seguridad de todos los sujetos tratados durante 12 meses. Los sujetos visitarán la clínica los días 0 y 5 para recibir tratamiento, y luego los días 14, 42, 168 y 365. Entre las visitas a la clínica, los sujetos serán contactados de forma remota en los días 84, 126, 210, 252, 294 y 336. La participación del sujeto en el estudio será de aproximadamente 1 año a partir del Día 0.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

209

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Synergy San Diego
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Anderson Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Neurology Offices of South FL
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Elite Research Institute
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214-1505
        • MidAmmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Assoc., Inc.
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Neuromedical Clinical of Central Louisiana
    • Maryland
      • Fulton, Maryland, Estados Unidos, 20759
        • Ctr for Brain & Neuro Care, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Sleep Disorders Clinical Research Program
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Desert Neurology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
    • South Carolina
      • Indian Land, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • Metrolina Neurological Associates
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Saad Upstate Neurology
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Tri-State Mountain Neurology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Egret Bay Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • The Polyclinic, Madison Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos ≥18 años de edad, dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado para el estudio.

  2. Síntomas de SPI que confirman el diagnóstico. Se deben cumplir los criterios de diagnóstico de IRLS:

    1. Un impulso (necesidad angustiosa) de mover las piernas generalmente asociado con sensaciones dolorosas o incómodas en las piernas. La necesidad de moverse puede estar presente sin las sensaciones incómodas. Los brazos u otras partes del cuerpo pueden verse afectadas además de las piernas.
    2. La necesidad de moverse o las sensaciones desagradables son peores o están presentes exclusivamente en el reposo o la inactividad, como al acostarse o sentarse.
    3. La necesidad de moverse o las sensaciones desagradables se alivian parcial/temporalmente al caminar o mover las piernas.
    4. La necesidad de moverse o las sensaciones desagradables son peores por la tarde o por la noche que durante el día o solo ocurren por la tarde o por la noche. Cuando los síntomas son severos, el empeoramiento por la noche puede no ser perceptible pero debe haber estado presente previamente.
  3. Los sujetos deben estar en monoterapia para RLS. El tratamiento debe ser estable durante al menos 8 semanas antes de la selección (consulte las terapias/régimen de SPI aprobados en el Apéndice III).
  4. Una puntuación ≥15 en la escala de calificación IRLS en la selección y en el día 0 antes de la dosificación.
  5. Los sujetos que toman antidepresivos y medicamentos para dormir deben tener una dosis estable durante al menos 6 meses.
  6. El sujeto tiene horas regulares de sueño entre las 9 pm y las 9 am.
  7. Los sujetos con riesgo de embarazo deben tener una prueba de embarazo negativa al inicio del estudio y estar practicando un método anticonceptivo aceptable: haberse sometido a una histerectomía o ligadura de trompas, o ser incapaces de quedar embarazadas de otro modo, o haber practicado cualquiera de los siguientes métodos anticonceptivos durante al menos menos un mes antes del ingreso al estudio: anticonceptivos hormonales, espermicida con barrera, dispositivo intrauterino o esterilidad de la pareja.

Criterio de exclusión:

  1. RLS 2° a otra enfermedad o lesión.
  2. Los trastornos que requieren tratamiento con los mismos medicamentos utilizados para el RLS incluyen: neuropatía periférica y trastornos neurodegenerativos (es decir, enfermedad de Parkinson o demencia).
  3. Etapa 4 - 5 CKD, sujetos en diálisis o que se espera que comiencen la diálisis mientras participan en este estudio.
  4. Cualquier trastorno relacionado con el dolor (p. ej., calambres musculares frecuentes, mialgia, fibromialgia) o relacionado con el sueño (p. ej., apnea del sueño, a menos que esté bajo presión positiva continua en las vías respiratorias [CPAP] estable), lo que puede confundir las medidas de resultado.
  5. Sujetos con esclerosis múltiple.
  6. Antecedentes de acatisia neuroléptica.
  7. Uso de hierro parenteral dentro de las 6 semanas anteriores a la selección.
  8. Antecedentes de >10 transfusiones de sangre en los últimos 2 años.
  9. Necesidad anticipada de transfusión de sangre durante el estudio.
  10. Reacción de hipersensibilidad conocida a cualquier componente de Injectafer® (carboximaltosa férrica).
  11. Previamente aleatorizado a Injectafer® (FCM o VIT-45) en un ensayo clínico.
  12. Infección actual, activa, aguda o crónica distinta de la infección viral del tracto respiratorio superior
  13. Neoplasia maligna (que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas o el sujeto haya estado libre de cáncer durante ≥ 5 años).
  14. Mujeres embarazadas o lactantes.
  15. Trastorno convulsivo actualmente en tratamiento con medicación.
  16. Ferritina basal ≥300 ng/mL.
  17. TSAT basal ≥45%.
  18. Antecedentes de hemocromatosis, hemosiderosis u otros trastornos de almacenamiento de hierro.
  19. AST o ALT superior a 2 veces el límite superior de lo normal (LSN).
  20. Hemoglobina mayor que el LSN.
  21. Antígeno positivo conocido de la hepatitis B (HBsAg), a menos que la prueba positiva pueda atribuirse a la vacunación contra la hepatitis B en la infancia o al anticuerpo viral de la hepatitis C (VHC) con evidencia de hepatitis activa (es decir, AST/ALT superior al límite superior normal) .
  22. Anticuerpos VIH-1/VIH-2 positivos conocidos (anti-VIH).
  23. Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
  24. Abuso crónico de alcohol o drogas en los últimos 6 meses.
  25. Cualquier otra anomalía de laboratorio preexistente, condición médica o enfermedad, que según el investigador pueda poner en riesgo al sujeto si participa en el estudio.
  26. Sujeto incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyectable
Dos dosis de Injectafer 750 mg sin diluir a 100 mg/minuto administradas con 5 días de diferencia para un total de 1500 mg.
Droga: Inyectable
Otros nombres:
  • Ferinject®
  • Iroprem®
  • Renegy®
Comparador de placebos: Solución salina normal
Placebo intravenoso (15 ml de solución salina normal) Empuje intravenoso a 2 ml/minuto
Otro: Placebo
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total del síndrome internacional de piernas inquietas (IRLS) desde el inicio el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42

Resumen de los valores reales de la puntuación total de IRLS en la línea de base y el día 42, y el cambio desde la línea de base hasta el día 42.

Los sujetos elegibles debían haber cumplido los siguientes requisitos antes de recibir tratamiento adicional:

Una puntuación inicial ≥ 15 en la Escala de calificación internacional del síndrome de piernas inquietas (IRLS). La puntuación mínima es de 15 y la máxima de 40. Una puntuación de menos de 15 no es un indicador de RLS. Sin embargo, una puntuación de 15 o más es un indicador de RLS. Un mayor aumento indica una enfermedad más grave.
Línea de base y día 42
Proporción de pacientes calificados como mucho o muy mejorados con la impresión clínica global (CGI) realizada por el investigador (CGI-I)
Periodo de tiempo: Día 42
Respondedor se define como sujetos calificados como mucho o muy mejorados con el CGI-I en el día 42. Resumen del número (porcentaje) de respondedores CGI-I. Según el protocolo, el he CGI es una escala calificada por un observador de 3 elementos que mide la gravedad de la enfermedad (CGIS), la mejora o el cambio global (CGIC) y la respuesta terapéutica. La escala requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado de referencia al comienzo de la intervención.
Día 42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la impresión clínica global (CGI-S) por sujeto
Periodo de tiempo: Día 42
Similar a la CGI-I, excepto que esta es una escala autoinformada de 7 ítems para la evaluación de los síntomas después del tratamiento con la calificación de: 1, mejoró mucho; 2, muy mejorado; 3, mínimamente mejorado; 4, sin cambios; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; o 7, mucho peor.
Día 42
Cambio en la calidad de vida del síndrome de piernas inquietas (RLS-QLI) desde el inicio hasta el día 42.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42

El instrumento de Calidad de Vida del Síndrome de Piernas Inquietas (RLS-QLI), un cuestionario de autoevaluación de 17 ítems con cuatro escalas identificadas a través del análisis factorial: Función Diaria, Función Social, Calidad del Sueño y Bienestar Emocional, desarrollado para facilitar la investigación sobre SPI. Instrucciones de puntuación a continuación:

  1. Función Social = Suma (Artículos 1, 2, 3, 4), resta 4, divide por 16, multiplica por 100
  2. Función diaria = Suma (Artículos 5, 6, 13,14, 15, 16), resta 6, divide por 24, multiplica por 100
  3. Calidad del sueño = Suma (Ítem 7, 8, 9, 17), resta 4, divide por 18, multiplica por 100
  4. Bienestar Emocional = Suma (Ítems 10, 11, 12), resta 3, divide por 12, multiplica por 100

Nota: Las puntuaciones resultantes oscilan entre 0 y 100.

Las puntuaciones más altas en el RLS-QLI indican una calidad de vida más baja. Las puntuaciones más bajas indican una mayor calidad de vida.
Línea de base y día 42
Cambio de escala analógica lineal de fatiga desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42
La escala analógica lineal de fatiga es una escala de autoevaluación en la que se utiliza una línea de 100 mm para medir la gravedad de la fatiga y su efecto en las actividades y el estilo de vida de una persona. La medida de gravedad de la escala va desde Sin Fatiga hasta la Peor Fatiga Posible.
Línea de base y día 42
Cambio en la escala del sueño del estudio de resultados médicos (MOS) desde el inicio hasta el día 42
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y el día 42.

La escala MOS-Sleep es un cuestionario validado y estandarizado de 12 ítems para evaluar la alteración del sueño, la adecuación del sueño, la somnolencia, la cantidad de sueño, los ronquidos y despertarse sin aliento o con dolor de cabeza que ha demostrado ser sensible al tratamiento del SPI efectos Este cuestionario proporciona información sobre la calidad del sueño. Las preguntas individuales se pueden usar para el análisis, pero el resumen o las puntuaciones de índice de un grupo de preguntas se usan más comúnmente en el análisis.

La dimensión "cantidad de sueño" es el promedio de horas de sueño por noche reportadas por el paciente y el "sueño óptimo" es una versión dicotómica que es "sí" cuando el número de horas de sueño es 7 u 8. Las puntuaciones de las dimensiones y del índice de problemas del sueño se convirtieron a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejaban más el atributo implícito en el nombre (p. mayor alteración del sueño, mayor adecuación del sueño).
Cambio desde el inicio y el día 42.
Tiempo libre Antes de la inscripción Medicamentos recetados para el síndrome de piernas inquietas (SPI)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el día 5 hasta el día 365
Los sujetos podrían comenzar a disminuir gradualmente los medicamentos RLS recetados antes de la inscripción después del día 5 hasta el día 365.
Tiempo desde el día 5 hasta el día 365

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

American Regent, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Mark Falone, MD, American Regent, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1VIT14037

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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