Плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности и безопасности Injectafer при лечении СБН

Критерии включения:

1. Субъект мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет, желающий и способный дать информированное согласие на исследование.

2. Симптомы СБН, подтверждающие диагноз. Должны быть соблюдены диагностические критерии IRLS:

   1. Побуждение (мучительная потребность) пошевелить ногами, обычно связанное с болезненными или дискомфортными ощущениями в ногах. Желание двигаться может присутствовать без неприятных ощущений. В дополнение к ногам могут быть задействованы руки или другие части тела.
   2. Желание двигаться или неприятные ощущения усиливаются или присутствуют исключительно в состоянии покоя или бездействия, например, в положении лежа или сидя.
   3. Желание двигаться или неприятные ощущения частично/временно уменьшаются при ходьбе или движении ног.
   4. Желание двигаться или неприятные ощущения усиливаются вечером или ночью, чем днем, или возникают только вечером или ночью. При выраженных симптомах ухудшение в ночное время может быть незаметным, но оно должно было иметь место ранее.
3. Субъекты должны получать монотерапию СБН. Лечение должно быть стабильным в течение по крайней мере 8 недель до скрининга (см. утвержденные схемы лечения/режимы СБН в Приложении III).
4. Оценка ≥15 по рейтинговой шкале IRLS при скрининге и в день 0 до введения дозы.
5. Субъекты, принимающие антидепрессанты и снотворные, должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 6 месяцев.
6. Субъект регулярно спит с 21:00 до 9:00.
7. Субъекты с риском беременности должны иметь отрицательный тест на беременность на исходном уровне и практиковать приемлемую форму контроля над рождаемостью: иметь гистерэктомию или перевязку маточных труб, или иным образом быть неспособным к беременности, или практиковать любой из следующих методов контрацепции в течение минимум за месяц до включения в исследование: гормональные контрацептивы, барьерные спермициды, внутриматочные спирали или бесплодие партнера.

Критерий исключения:

1. RLS 2° к другому заболеванию или травме.
2. Заболевания, которые требуют лечения теми же препаратами, что и при СБН, включают: периферическую невропатию и нейродегенеративные расстройства (т.е. болезнь Паркинсона или слабоумие).
3. Стадия 4–5 ХБП, субъекты, находящиеся на диализе или предполагаемые к началу диализа во время участия в этом исследовании.
4. Любые связанные с болью (например, частые мышечные судороги, миалгия, фибромиалгия) или нарушения сна (например, апноэ во сне, за исключением стабильного постоянного положительного давления в дыхательных путях [CPAP]), что может исказить показатели исхода.
5. Субъекты с рассеянным склерозом.
6. История нейролептической акатизии.
7. Парентеральное применение железа в течение 6 недель до скрининга.
8. В анамнезе > 10 переливаний крови за последние 2 года.
9. Предполагаемая потребность в переливании крови во время исследования.
10. Известная реакция гиперчувствительности на любой компонент Injectafer® (карбоксимальтоза железа).
11. Ранее рандомизированный в Injectafer® (FCM или VIT-45) в клиническом испытании.
12. Текущая, активная, острая или хроническая инфекция, кроме вирусной инфекции верхних дыхательных путей.
13. Злокачественное новообразование (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, или у субъекта не было рака в течение ≥ 5 лет).
14. Беременные или кормящие женщины.
15. Судорожное расстройство в настоящее время лечится лекарствами.
16. Базовый уровень ферритина ≥300 нг/мл.
17. Исходный уровень TSAT ≥45%.
18. Гемохроматоз, гемосидероз или другие нарушения накопления железа в анамнезе.
19. АСТ или АЛТ более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН).
20. Гемоглобин выше ВГН.
21. Известный положительный антиген гепатита В (HBsAg), за исключением случаев, когда положительный результат теста может быть связан с получением вакцины против гепатита В в детстве или наличием антител к вирусу гепатита С (HCV) с признаками активного гепатита (т. е. АСТ/АЛТ выше верхней границы нормы) .
22. Известные положительные антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2 (анти-ВИЧ).
23. Получали исследуемый препарат в течение 30 дней до рандомизации.
24. Хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев.
25. Любая другая ранее существовавшая лабораторная аномалия, состояние здоровья или заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску, если он будет участвовать в исследовании.
26. Субъект не может или не желает выполнять требования исследования.