Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til injectafer ved behandling av RLS

11. oktober 2021 oppdatert av: American Regent, Inc.

En dobbeltblindet, multisenter, randomisert, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til injectafer (ferric carboxymaltose) i behandlingen av rastløse bensyndrom (RLS)

Dette vil være en fase III, dobbeltblindet, multisenter, randomisert, placebokontrollert studie. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta Injectafer eller Placebo på dag 0 og 5. Alle behandlede forsøkspersoner vil bli fulgt for effekt og sikkerhet i 12 måneder. Emnets deltakelse i studien vil vare i ca. 1 år fra dag 0.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en fase III, dobbeltblindet, multisenter, randomisert, placebokontrollert studie. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta Injectafer eller Placebo på dag 0 og 5. Alle behandlede forsøkspersoner vil bli fulgt for effekt og sikkerhet i 12 måneder. Forsøkspersonene vil besøke klinikken på dag 0 og 5 for behandling, og deretter på dag 14, 42, 168 og 365. I mellom klinikkbesøkene vil forsøkspersoner bli kontaktet eksternt på dag 84, 126, 210, 252, 294 og 336. Emnets deltakelse i studien vil vare i ca. 1 år fra dag 0.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

209

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Synergy San Diego
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Neurology Offices of South FL
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • Elite Research Institute
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214-1505
        • MidAmmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Central Kentucky Research Assoc., Inc.
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Neuromedical Clinical of Central Louisiana
    • Maryland
      • Fulton, Maryland, Forente stater, 20759
        • Ctr for Brain & Neuro Care, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Sleep Disorders Clinical Research Program
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Desert Neurology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
    • South Carolina
      • Indian Land, South Carolina, Forente stater, 29707
        • Metrolina Neurological Associates
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
        • Saad Upstate Neurology
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • Tri-State Mountain Neurology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Egret Bay Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • The Polyclinic, Madison Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år, villige og i stand til å gi informert samtykke til studien.

  2. RLS-symptomer som bekrefter diagnosen. IRLS diagnostiske kriterier må oppfylles:

    1. En trang (plagsomt behov) til å bevege bena vanligvis forbundet med smertefulle eller ubehagelige opplevelser i bena. Trangen til å bevege seg kan være tilstede uten de ubehagelige følelsene. Armene eller andre kroppsdeler kan være involvert i tillegg til bena.
    2. Trangen til å bevege seg eller ubehagelige opplevelser er verre eller utelukkende tilstede ved hvile eller inaktivitet, for eksempel liggende eller sittende.
    3. Bevegelsestrang eller ubehagelige opplevelser lindres delvis/midlertidig ved å gå eller bevege bena.
    4. Bevegelsestrang eller ubehagelige opplevelser er verre om kvelden eller natten enn om dagen eller oppstår bare om kvelden eller natten. Når symptomene er alvorlige, kan forverringen om natten ikke være merkbar, men må ha vært tilstede tidligere.
  3. Forsøkspersoner bør være på monoterapi for RLS. Behandlingen bør være stabil i minst 8 uker før screening (se godkjente RLS-terapier/-regime i vedlegg III).
  4. En poengsum ≥15 på IRLS Rating Scale ved screening og på dag 0 før dosering.
  5. Personer på antidepressiva og sovemedisiner må ha en stabil dose i minst 6 måneder.
  6. Forsøkspersonen har vanlige søvntider mellom kl. 21.00 og 09.00.
  7. Personer med risiko for graviditet må ha en negativ graviditetstest ved baseline og praktisere en akseptabel form for prevensjon: ha hatt hysterektomi eller tubal ligering, eller på annen måte være ute av stand til å bli gravid, eller ha praktisert noen av følgende prevensjonsmetoder for kl. minst en måned før studiestart: hormonelle prevensjonsmidler, sæddrepende middel med barriere, intrauterin enhet eller partnersterilitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. RLS 2° til annen sykdom eller skade.
  2. Lidelser som krever behandling med de samme medisinene som brukes for RLS inkluderer: perifer nevropati og nevrodegenerative lidelser (dvs. Parkinsons sykdom eller demens).
  3. Stadium 4 - 5 CKD, personer i dialyse eller forventet å starte dialyse mens de deltar i denne studien.
  4. Enhver smerterelatert (f.eks. hyppige muskelkramper, myalgi, fibromyalgi) eller søvnrelaterte lidelser (f.eks. søvnapné, med mindre ved stabilt kontinuerlig positivt luftveistrykk [CPAP]) som kan forvirre utfallsmålene.
  5. Personer med multippel sklerose.
  6. Historie om neuroleptisk akatisi.
  7. Parenteral jernbruk innen 6 uker før screening.
  8. Historie med >10 blodoverføringer de siste 2 årene.
  9. Forventet behov for blodoverføring under studien.
  10. Kjent overfølsomhetsreaksjon på en hvilken som helst komponent i Injectafer® (ferrikarboksymaltose).
  11. Tidligere randomisert til Injectafer® (FCM eller VIT-45) i en klinisk studie.
  12. Nåværende, aktiv eller akutt eller kronisk annen infeksjon enn viral øvre luftveisinfeksjon
  13. Malignitet (annet enn hudkreft i basal eller plateepitel, eller personen har vært kreftfri i ≥ 5 år).
  14. Gravide eller ammende kvinner.
  15. Anfallslidelse som for tiden behandles med medisiner.
  16. Baseline ferritin ≥300 ng/mL.
  17. Baseline TSAT ≥45 %.
  18. Anamnese med hemokromatose, hemosiderose eller andre jernlagringsforstyrrelser.
  19. AST eller ALAT større enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN).
  20. Hemoglobin høyere enn ULN.
  21. Kjent positivt hepatitt B-antigen (HBsAg), med mindre positiv test kan tilskrives mottak av hepatitt B-vaksinasjon i barndommen eller hepatitt C viralt antistoff (HCV) med tegn på aktiv hepatitt (dvs. AST/ALT større enn den øvre normalgrensen) .
  22. Kjente positive HIV-1/HIV-2 antistoffer (anti-HIV).
  23. Fikk et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før randomisering.
  24. Kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene.
  25. Enhver annen eksisterende laboratorieavvik, medisinsk tilstand eller sykdom, som ifølge etterforskeren kan sette forsøkspersonen i fare hvis de deltar i studien.
  26. Emnet kan eller vil ikke oppfylle studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Injectafer
To doser Injectafer 750 mg ufortynnet dose på 100 mg/minutt gitt med 5 dagers mellomrom for totalt 1500 mg.
Legemiddel: Injectafer
Andre navn:
  • Ferinject®
  • Iroprem®
  • Renegy®
Placebo komparator: Vanlig saltvann
IV Placebo (15 ml normal saltvann) IV-trykk med 2 ml/minutt
Annen: Placebo
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Restless Legs Syndrome (IRLS) totalpoengsendring fra baseline på dag 42
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42

Oppsummering av de faktiske verdiene av IRLS totalscore på baseline og dag 42, og endringen fra baseline til dag 42.

Kvalifiserte personer skulle ha oppfylt følgende krav før de mottok tilleggsbehandling:

En baseline score ≥ 15 på International Restless Legs Syndrome (IRLS) Rating Scale. Minste poengsum er 15 med maksimum 40. En poengsum på mindre enn 15 er ikke en indikator på RLS. Imidlertid er en poengsum på 15 eller høyere en indikator på RLS. Ytterligere økning indikerer mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje og dag 42
Andel pasienter vurdert som mye eller svært mye forbedret med det kliniske globale inntrykket (CGI) utført av etterforsker (CGI-I)
Tidsramme: Dag 42
Responder er definert som forsøkspersoner vurdert som mye eller veldig mye forbedret med CGI-I på dag 42. Oppsummering av antall (prosent) av CGI-I respondere. I henhold til protokollen er he CGI en 3-elements observatørvurdert skala som måler alvorlighetsgraden av sykdom (CGIS), global forbedring eller endring (CGIC) og terapeutisk respons. Skalaen krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen.
Dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-S) etter emne
Tidsramme: Dag 42
Ligner på CGI-I bortsett fra at dette er selvrapportert, 7-elements skala for vurdering av symptomer etter behandling med vurderingen som: 1, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring; 5, minimalt verre; 6, mye verre; eller 7, veldig mye verre.
Dag 42
Restless Legs Syndrome Livskvalitet (RLS-QLI) endring fra baseline til dag 42.
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42

Restless Legs Syndrome Quality of Life (RLS-QLI) instrumentet, et selvevaluering, 17-elements spørreskjema med fire skalaer identifisert gjennom faktoranalyse: Daglig funksjon, sosial funksjon, søvnkvalitet og emosjonelt velvære, utviklet for å lette klinisk forskning på RLS. Scoringsinstruksjoner nedenfor:

  1. Sosial funksjon = Sum (elementene 1, 2, 3, 4), trekk 4, del på 16, multipliser med 100
  2. Daglig funksjon = Sum (elementene 5, 6, 13, 14, 15, 16), trekk fra 6, del på 24, multipliser med 100
  3. Søvnkvalitet = Sum (element 7, 8, 9, 17), trekk 4, del på 18, multipliser med 100
  4. Følelsesmessig velvære = Sum (elementene 10, 11, 12), trekk fra 3, del på 12, multipliser med 100

Merk: Resultatene varierer mellom 0-100.

Høyere score på RLS-QLI indikerer lavere livskvalitet. Lavere skår indikerer høyere livskvalitet.
Grunnlinje og dag 42
Fatigue Lineær Analog skalaendring fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42
Fatigue Linear Analog Scale er en selvevalueringsskala der en 100 mm linje brukes til å måle alvorlighetsgraden av tretthet og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil. Skalaens alvorlighetsgrad varierer fra ingen tretthet til verst mulig tretthet.
Grunnlinje og dag 42
Medical Outcomes Study (MOS) søvnskalaendringer fra baseline til dag 42
Tidsramme: Endring fra baseline og dag 42.

MOS-Sleep-skalaen er et 12-elements standardisert, validert spørreskjema for vurdering av søvnforstyrrelser, søvntilstrekkelighet, søvnighet, søvnmengde, snorking og oppvåkning med kortpustethet eller hodepine som har vist seg å være følsom for RLS-behandling effekter. Dette spørreskjemaet gir informasjon om søvnkvalitet. Individuelle spørsmål kan brukes til analyse, men sammendrag eller indekspoeng for en gruppe spørsmål er mer vanlig brukt i analyse.

"Søvnmengde"-dimensjonen er gjennomsnittlig antall timer søvn per natt rapportert av pasienten, og "optimal søvn" er en dikotomisert versjon som er "ja" når antall timer søvn er 7 eller 8. Poengsummene for dimensjonene og søvnproblemindeksen ble konvertert til en skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som gjenspeiler mer av egenskapen antydet av navnet (f.eks. større søvnforstyrrelse, større tilstrekkelig søvn).
Endring fra baseline og dag 42.
Avspasering Foreskrevet medisin for rastløse bensyndrom (RLS).
Tidsramme: Tid fra dag 5 til dag 365
Forsøkspersoner kan begynne å trappe ned foreskrevet RLS-medisiner før registrering etter dag 5 til dag 365.
Tid fra dag 5 til dag 365

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American Regent, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Falone, MD, American Regent, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1VIT14037

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere