Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu do wstrzykiwań w leczeniu RLS

11 października 2021 zaktualizowane przez: American Regent, Inc.

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu do wstrzykiwań (karboksymaltoza żelazowa) w leczeniu zespołu niespokojnych nóg (RLS)

Będzie to badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Injectafer lub Placebo w dniach 0 i 5. Wszyscy leczeni pacjenci będą obserwowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa przez 12 miesięcy. Uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 1 rok od dnia 0.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Injectafer lub Placebo w dniach 0 i 5. Wszyscy leczeni pacjenci będą obserwowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa przez 12 miesięcy. Pacjenci odwiedzą klinikę w dniach 0 i 5 w celu leczenia, a następnie w dniach 14, 42, 168 i 365. Pomiędzy wizytami w klinice pacjenci będą kontaktowani zdalnie w dniach 84, 126, 210, 252, 294 i 336. Uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 1 rok od dnia 0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Synergy San Diego
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Anderson Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • Neurology Offices of South FL
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Elite Research Institute
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214-1505
        • MidAmmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research Assoc., Inc.
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Neuromedical Clinical of Central Louisiana
    • Maryland
      • Fulton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20759
        • Ctr for Brain & Neuro Care, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Sleep Disorders Clinical Research Program
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Desert Neurology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
    • South Carolina
      • Indian Land, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
        • Metrolina Neurological Associates
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • Saad Upstate Neurology
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • Tri-State Mountain Neurology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Egret Bay Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • The Polyclinic, Madison Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat, chcąca i zdolna do wyrażenia świadomej zgody na badanie.

  2. Objawy RLS potwierdzające rozpoznanie. Kryteria diagnostyczne IRLS muszą być spełnione:

    1. Chęć (niepokojąca potrzeba) poruszania nogami, zwykle związana z bolesnymi lub nieprzyjemnymi odczuciami w nogach. Chęć ruchu może być obecna bez nieprzyjemnych odczuć. Ramiona lub inne części ciała mogą być zaangażowane oprócz nóg.
    2. Chęć poruszania się lub nieprzyjemne odczucia są gorsze lub występują wyłącznie w spoczynku lub bezczynności, takiej jak leżenie lub siedzenie.
    3. Chęć poruszania się lub nieprzyjemne odczucia są częściowo/tymczasowo łagodzone podczas chodzenia lub poruszania nogami.
    4. Chęć poruszania się lub nieprzyjemne odczucia są gorsze wieczorem lub w nocy niż w ciągu dnia lub występują tylko wieczorem lub w nocy. Kiedy objawy są ciężkie, pogorszenie w nocy może nie być zauważalne, ale musiało występować wcześniej.
  3. Pacjenci powinni być na monoterapii RLS. Leczenie powinno być stabilne przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym (Patrz zatwierdzone terapie/schematy RLS w Załączniku III).
  4. Wynik ≥15 w skali ocen IRLS podczas badania przesiewowego iw dniu 0 przed podaniem dawki.
  5. Osoby przyjmujące leki przeciwdepresyjne i nasenne muszą przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 6 miesięcy.
  6. Obiekt ma regularne godziny snu między 21:00 a 9:00.
  7. Pacjentki z grupy ryzyka ciąży muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania i stosować akceptowalną formę antykoncepcji: przeszły histerektomię lub podwiązanie jajowodów lub z innych przyczyn nie mogą zajść w ciążę lub stosowały którąkolwiek z poniższych metod antykoncepcji przez co najmniej co najmniej miesiąc przed włączeniem do badania: hormonalne środki antykoncepcyjne, środki plemnikobójcze z barierą, wkładka wewnątrzmaciczna lub bezpłodność partnerska.

Kryteria wyłączenia:

  1. RLS 2° do innej choroby lub urazu.
  2. Zaburzenia, które wymagają leczenia tymi samymi lekami, które są stosowane w RLS, obejmują: neuropatię obwodową i zaburzenia neurodegeneracyjne (tj. choroba Parkinsona lub demencja).
  3. CKD w stadium 4–5, osoby poddawane dializie lub osoby, które mają rozpocząć dializę podczas udziału w tym badaniu.
  4. Wszelkie zaburzenia związane z bólem (np. częste skurcze mięśni, bóle mięśni, fibromialgia) lub związane ze snem (np. bezdech senny, z wyjątkiem stabilnego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych [CPAP]), co może zakłócić pomiary wyników.
  5. Osoby ze stwardnieniem rozsianym.
  6. Historia akatyzji neuroleptycznej.
  7. Stosowanie żelaza pozajelitowego w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  8. Historia >10 transfuzji krwi w ciągu ostatnich 2 lat.
  9. Przewidywana potrzeba transfuzji krwi w trakcie badania.
  10. Znana reakcja nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu Injectafer® (karboksymaltoza żelazowa).
  11. Wcześniej randomizowany do Injectafer® (FCM lub VIT-45) w badaniu klinicznym.
  12. Obecna, czynna lub ostra lub przewlekła infekcja inna niż wirusowa infekcja górnych dróg oddechowych
  13. Nowotwór złośliwy (inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub osoba nie chorowała na raka przez ≥ 5 lat).
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  15. Zaburzenie napadowe obecnie leczone lekami.
  16. Wyjściowe stężenie ferrytyny ≥300 ng/ml.
  17. Wyjściowy TSAT ≥45%.
  18. Historia hemochromatozy, hemosyderozy lub innych zaburzeń magazynowania żelaza.
  19. AST lub ALT większa niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN).
  20. Hemoglobina większa niż GGN.
  21. Znany dodatni wynik testu na antygen zapalenia wątroby typu B (HBsAg), chyba że dodatni wynik testu można przypisać szczepieniu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dzieciństwie lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) z objawami aktywnego zapalenia wątroby (tj. AspAT/AlAT powyżej górnej granicy normy) .
  22. Znane dodatnie przeciwciała przeciwko HIV-1/HIV-2 (anty-HIV).
  23. Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  24. Przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  25. Wszelkie inne istniejące wcześniej nieprawidłowości laboratoryjne, stan medyczny lub choroba, które według badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko, jeśli weźmie on udział w badaniu.
  26. Podmiot nie może lub nie chce spełnić wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wstrzykiwacz
Dwie dawki Injectafer 750 mg nierozcieńczonej dawki w dawce 100 mg/minutę podane w odstępie 5 dni, łącznie 1500 mg.
Lek: Wstrzykiwacz
Inne nazwy:
  • Ferinject®
  • Iroprem®
  • Renegy®
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
IV Placebo (15 ml normalnej soli fizjologicznej) IV wcisnąć z szybkością 2 ml/minutę
Inny: Placebo
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy zespół niespokojnych nóg (IRLS) Całkowita zmiana wyniku od wartości początkowej w dniu 42
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42

Podsumowanie rzeczywistych wartości całkowitego wyniku IRLS w punkcie wyjściowym i dniu 42 oraz zmiany od punktu początkowego do dnia 42.

Kwalifikujący się pacjenci musieli spełnić następujące wymagania przed otrzymaniem dodatkowego leczenia:

Wyjściowy wynik ≥ 15 w Międzynarodowej Skali Oceny Zespołu Niespokojnych Nóg (IRLS). Minimalny wynik to 15, a maksymalny 40. Wynik poniżej 15 nie jest wskaźnikiem RLS. Jednak wynik 15 lub wyższy jest wskaźnikiem RLS. Dalszy wzrost wskazuje na cięższą chorobę.
Wartość bazowa i dzień 42
Odsetek pacjentów, u których uzyskano znaczną lub bardzo dużą poprawę w ogólnym obrazie klinicznym (CGI) przeprowadzonym przez badacza (CGI-I)
Ramy czasowe: Dzień 42
Osoby reagujące definiuje się jako osoby ocenione jako bardzo lub bardzo ulepszone za pomocą CGI-I w dniu 42. Podsumowanie liczby (procent) respondentów CGI-I. Zgodnie z protokołem, he CGI to 3-punktowa skala oceniana przez obserwatora, która mierzy nasilenie choroby (CGIS), ogólną poprawę lub zmianę (CGIC) oraz odpowiedź terapeutyczną. Skala wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji.
Dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-S) według podmiotu
Ramy czasowe: Dzień 42
Podobny do CGI-I, z tą różnicą, że jest to samoopisowa, 7-itemowa skala do oceny objawów po leczeniu z oceną: 1, bardzo duża poprawa; 2, znacznie ulepszone; 3, minimalnie ulepszone; 4, bez zmian; 5, minimalnie gorzej; 6, znacznie gorzej; lub 7, znacznie gorzej.
Dzień 42
Zespół niespokojnych nóg Zmiana jakości życia (RLS-QLI) od wartości początkowej do dnia 42.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42

Narzędzie jakości życia zespołu niespokojnych nóg (RLS-QLI), samoocena, 17-punktowy kwestionariusz z czterema skalami zidentyfikowanymi na podstawie analizy czynnikowej: funkcja dzienna, funkcja społeczna, jakość snu i samopoczucie emocjonalne, opracowany w celu ułatwienia badania nad RLS. Instrukcje punktacji poniżej:

  1. Funkcja społeczna = suma (pozycje 1, 2, 3, 4), odejmij 4, podziel przez 16, pomnóż przez 100
  2. Funkcja dzienna = suma (pozycje 5, 6, 13,14, 15, 16), odejmij 6, podziel przez 24, pomnóż przez 100
  3. Jakość snu = suma (pozycja 7, 8, 9, 17), odejmij 4, podziel przez 18, pomnóż przez 100
  4. Dobre samopoczucie emocjonalne = suma (pozycje 10, 11, 12), odejmij 3, podziel przez 12, pomnóż przez 100

Uwaga: wynikowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100.

Wyższe wyniki w RLS-QLI wskazują na niższą jakość życia. Niższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Wartość bazowa i dzień 42
Zmiana liniowej skali analogowej zmęczenia od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42
Liniowa Analogowa Skala Zmęczenia to skala samooceny, w której linia o długości 100 mm służy do pomiaru nasilenia zmęczenia i jego wpływu na aktywność i styl życia danej osoby. Skala miary dotkliwości waha się od braku zmęczenia do najgorszego możliwego zmęczenia.
Wartość bazowa i dzień 42
Badanie wyników medycznych (MOS) Zmiana skali snu od wartości początkowej do dnia 42
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego i dnia 42.

Skala MOS-Sleep to 12-punktowy standaryzowany, zatwierdzony kwestionariusz do oceny zaburzeń snu, jego wystarczającej ilości, senności, ilości snu, chrapania i wybudzeń z dusznością lub bólem głowy, który okazał się wrażliwy na leczenie RLS efekty. Ten kwestionariusz dostarcza informacji na temat jakości snu. Do analizy można wykorzystać pojedyncze pytania, ale w analizie częściej stosuje się wyniki podsumowujące lub indeksowe grupy pytań.

Wymiar „ilość snu” to średnia liczba godzin snu na noc zgłaszana przez pacjenta, a „optymalny sen” to wersja dychotomiczna, czyli „tak”, gdy liczba godzin snu wynosi 7 lub 8. Wyniki wymiarów i wskaźnika problemów ze snem zostały przekonwertowane na skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały więcej atrybutu implikowanego przez nazwę (np. większe zaburzenia snu, większa adekwatność snu).
Zmiana od punktu początkowego i dnia 42.
Urlop przed rejestracją Przepisane leki na zespół niespokojnych nóg (RLS).
Ramy czasowe: Czas od dnia 5 do dnia 365
Pacjenci mogli zacząć odstawiać leki RLS przepisane przed rejestracją po dniu 5 do dnia 365.
Czas od dnia 5 do dnia 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Regent, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Falone, MD, American Regent, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1VIT14037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj