Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Injectafer i behandlingen af ​​RLS

11. oktober 2021 opdateret af: American Regent, Inc.

En dobbeltblindet, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Injectafer (ferric carboxymaltose) i behandlingen af ​​Restless Legs Syndrome (RLS)

Dette vil være en fase III, dobbeltblindet, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage Injectafer eller Placebo på dag 0 og 5. Alle behandlede forsøgspersoner vil blive fulgt for effektivitet og sikkerhed i 12 måneder. Forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen vil vare i cirka 1 år fra dag 0.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en fase III, dobbeltblindet, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage Injectafer eller Placebo på dag 0 og 5. Alle behandlede forsøgspersoner vil blive fulgt for effektivitet og sikkerhed i 12 måneder. Forsøgspersoner vil besøge klinikken på dag 0 og 5 til behandling og derefter på dag 14, 42, 168 og 365. Mellem klinikbesøgene vil forsøgspersoner blive kontaktet eksternt på dag 84, 126, 210, 252, 294 og 336. Forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen vil vare i cirka 1 år fra dag 0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

209

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Synergy San Diego
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Neurology Offices of South FL
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Elite Research Institute
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214-1505
        • MidAmmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Assoc., Inc.
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Neuromedical Clinical of Central Louisiana
    • Maryland
      • Fulton, Maryland, Forenede Stater, 20759
        • Ctr for Brain & Neuro Care, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Sleep Disorders Clinical Research Program
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Desert Neurology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
    • South Carolina
      • Indian Land, South Carolina, Forenede Stater, 29707
        • Metrolina Neurological Associates
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • Saad Upstate Neurology
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • Tri-State Mountain Neurology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Egret Bay Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • The Polyclinic, Madison Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥18 år, villige og i stand til at give informeret samtykke til undersøgelsen.

  2. RLS-symptomer, der bekræfter diagnosen. IRLS diagnostiske kriterier skal være opfyldt:

    1. En trang (bekymrende behov) til at bevæge benene, normalt forbundet med smertefulde eller ubehagelige fornemmelser i benene. Trangen til at bevæge sig kan være til stede uden de ubehagelige fornemmelser. Armene eller andre kropsdele kan være involveret ud over benene.
    2. Trangen til at bevæge sig eller ubehagelige fornemmelser er værre eller udelukkende til stede i hvile eller inaktivitet, såsom liggende eller siddende.
    3. Bevægelsestrang eller ubehagelige fornemmelser lindres delvist/midlertidigt ved at gå eller bevæge benene.
    4. Bevægelsestrangen eller ubehagelige fornemmelser er værre om aftenen eller natten end om dagen eller opstår kun om aftenen eller natten. Når symptomerne er alvorlige, er forværringen om natten muligvis ikke mærkbar, men den skal have været til stede tidligere.
  3. Forsøgspersoner bør være i monoterapi for RLS. Behandlingen skal være stabil i mindst 8 uger før screening (se godkendte RLS-terapier/-regimen i bilag III).
  4. En score ≥15 på IRLS Rating Scale ved screening og på dag 0 før dosering.
  5. Forsøgspersoner på antidepressiva og sovemedicin skal have en stabil dosis i mindst 6 måneder.
  6. Forsøgspersonen har faste søvntider mellem kl. 21.00 og 9.00.
  7. Personer med risiko for graviditet skal have en negativ graviditetstest ved baseline og praktisere en acceptabel form for prævention: have haft en hysterektomi eller tubal ligering, eller på anden måde være ude af stand til at blive gravid, eller have praktiseret nogen af ​​følgende præventionsmetoder til kl. mindst en måned før studiestart: hormonelle præventionsmidler, spermicid med barriere, intrauterin enhed eller partnersterilitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. RLS 2° til anden sygdom eller skade.
  2. Lidelser, der kræver behandling med den samme medicin, der bruges til RLS, omfatter: perifer neuropati og neurodegenerative lidelser (dvs. Parkinsons sygdom eller demens).
  3. Stadie 4 - 5 CKD, personer i dialyse eller forventes at starte dialyse, mens de deltager i denne undersøgelse.
  4. Enhver smerterelateret (f.eks. hyppige muskelkramper, myalgi, fibromyalgi) eller søvnrelaterede lidelser (f.eks. søvnapnø, medmindre der er tale om stabilt kontinuerligt positivt luftvejstryk [CPAP]), hvilket kan forvirre udfaldsmålene.
  5. Personer med multipel sklerose.
  6. Historie om neuroleptisk akatisi.
  7. Parenteral jernanvendelse inden for 6 uger før screening.
  8. Anamnese med >10 blodtransfusioner inden for de seneste 2 år.
  9. Forventet behov for blodtransfusion under undersøgelsen.
  10. Kendt overfølsomhedsreaktion over for enhver komponent i Injectafer® (ferric carboxymaltose).
  11. Tidligere randomiseret til Injectafer® (FCM eller VIT-45) i et klinisk forsøg.
  12. Aktuel, aktiv eller akut eller kronisk infektion bortset fra viral øvre luftvejsinfektion
  13. Malignitet (bortset fra basal- eller planocellulær hudkræft eller forsøgspersonen har været kræftfri i ≥ 5 år).
  14. Gravide eller ammende kvinder.
  15. Anfaldslidelse, der i øjeblikket behandles med medicin.
  16. Baseline ferritin ≥300 ng/mL.
  17. Baseline TSAT ≥45 %.
  18. Anamnese med hæmokromatose, hæmosiderose eller andre jernoplagringsforstyrrelser.
  19. AST eller ALAT større end 2 gange den øvre normalgrænse (ULN).
  20. Hæmoglobin større end ULN.
  21. Kendt positivt hepatitis B-antigen (HBsAg), medmindre positiv test kan tilskrives modtagelse af hepatitis B-vaccination i barndommen eller hepatitis C viralt antistof (HCV) med tegn på aktiv hepatitis (dvs. AST/ALAT større end den øvre grænse for normalen) .
  22. Kendte positive HIV-1/HIV-2 antistoffer (anti-HIV).
  23. Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før randomisering.
  24. Kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
  25. Enhver anden allerede eksisterende laboratorieabnormitet, medicinsk tilstand eller sygdom, som ifølge investigator kan bringe forsøgspersonen i fare, hvis de deltager i undersøgelsen.
  26. Emnet er ude af stand til eller ønsker at overholde studiekravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Injectafer
To doser af Injectafer 750 mg ufortyndet dosis på 100 mg/minut givet med 5 dages mellemrum for i alt 1500 mg.
Medicin: Injectafer
Andre navne:
  • Ferinject®
  • Iroprem®
  • Renegy®
Placebo komparator: Normal saltvand
IV placebo (15 ml normal saltvand) IV-skub med 2 ml/minut
Andet: Placebo
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Restless Legs Syndrome (IRLS) Samlet resultatændring fra baseline på dag 42
Tidsramme: Baseline og dag 42

Opsummering af de faktiske værdier af IRLS totalscore på baseline og dag 42, og ændringen fra baseline til dag 42.

Kvalificerede forsøgspersoner skulle have opfyldt følgende krav, inden de modtog yderligere behandling:

En baseline-score ≥ 15 på den internationale restless legs syndrom (IRLS) vurderingsskala. Minimumsscore er 15 med maksimum 40. En score på mindre end 15 er ikke en indikator for RLS. Men en score på 15 eller højere er en indikator for RLS. Yderligere stigning indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline og dag 42
Andel af patienter vurderet som meget eller meget forbedret med det kliniske globale indtryk (CGI) udført af investigator (CGI-I)
Tidsramme: Dag 42
Responder er defineret som forsøgspersoner vurderet som meget eller meget forbedret med CGI-I på dag 42. Sammenfatning af antallet (procent) af CGI-I-respondere. I henhold til protokollen er he CGI en 3-element observatør-vurderet skala, der måler sygdoms sværhedsgrad (CGIS), global forbedring eller forandring (CGIC) og terapeutisk respons. Skalaen kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen.
Dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-S) efter emne
Tidsramme: Dag 42
Svarende til CGI-I, bortset fra at dette er selvrapporteret, 7-element skala til vurdering af symptomer efter behandling med vurderingen som: 1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre; eller 7, meget værre.
Dag 42
Restless Legs Syndrome Livskvalitetsændring (RLS-QLI) fra baseline til dag 42.
Tidsramme: Baseline og dag 42

Restless Legs Syndrome Quality of Life (RLS-QLI) instrumentet, et selvevaluering, 17-element spørgeskema med fire skalaer identificeret gennem faktoranalyse: Daglig funktion, social funktion, søvnkvalitet og følelsesmæssigt velvære, udviklet til at lette klinisk forskning i RLS. Scoringsvejledning nedenfor:

  1. Social funktion = Sum (punkt 1, 2, 3, 4), træk 4 fra, divider med 16, gang med 100
  2. Daglig funktion = Sum (punkt 5, 6, 13, 14, 15, 16), træk 6 fra, divider med 24, gang med 100
  3. Søvnkvalitet = Sum (punkt 7, 8, 9, 17), træk 4 fra, divider med 18, gang med 100
  4. Følelsesmæssigt velvære = Sum (punkt 10, 11, 12), træk 3 fra, divider med 12, gang med 100

Bemærk: Resulterende score spænder mellem 0-100.

Højere score på RLS-QLI indikerer en lavere livskvalitet. Lavere score indikerer en højere livskvalitet.
Baseline og dag 42
Trætheds lineær analog skalaændring fra basislinje
Tidsramme: Baseline og dag 42
Fatigue Linear Analog Scale er en selvevalueringsskala, hvor en 100 mm streg bruges til at måle sværhedsgraden af ​​træthed og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil. Skalaens sværhedsgrad spænder fra Ingen træthed til værst mulig træthed.
Baseline og dag 42
Medical Outcomes Study (MOS) Søvnskalaændring fra baseline til dag 42
Tidsramme: Ændring fra baseline og dag 42.

MOS-Sleep-skalaen er et standardiseret, valideret spørgeskema med 12 punkter til vurdering af søvnforstyrrelser, søvntilstrækkelighed, søvnighed, mængden af ​​søvn, snorken og opvågning åndenød eller med hovedpine, som har vist sig at være følsom over for RLS-behandling effekter. Dette spørgeskema giver information om søvnkvalitet. Individuelle spørgsmål kan bruges til analyse, men opsummering eller indeksresultater for en gruppe spørgsmål er mere almindeligt anvendt i analyse.

Dimensionen "søvnmængde" er det gennemsnitlige antal timers søvn pr. nat rapporteret af patienten, og den "optimale søvn" er en dikotomiseret version, der er "ja", når antallet af timers søvn er 7 eller 8. Scoringerne for dimensionerne og søvnproblemindekset blev konverteret til en skala fra 0 til 100, hvor højere score afspejler mere af den egenskab, som navnet antyder (f.eks. større søvnforstyrrelse, større tilstrækkelig søvn).
Ændring fra baseline og dag 42.
Afspadsering Før tilmelding Foreskrevne Restless Legs Syndrome (RLS) medicin
Tidsramme: Tid fra dag 5 til dag 365
Forsøgspersoner kunne begynde at nedtrappe ordineret RLS-medicin før tilmelding efter dag 5 til dag 365.
Tid fra dag 5 til dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Regent, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Falone, MD, American Regent, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2015

Først opslået (Skøn)

24. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1VIT14037

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome (RLS)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner