Étude contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité d'Injectafer dans le traitement du SJSR

Critère d'intégration:

1. - Sujet masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans, désireux et capable de donner son consentement éclairé à l'étude.

2. Symptômes du SJSR confirmant le diagnostic. Les critères de diagnostic IRLS doivent être remplis :

   1. Une envie (besoin pénible) de bouger les jambes généralement associée à des sensations douloureuses ou inconfortables dans les jambes. L'envie de bouger peut être présente sans les sensations inconfortables. Les bras ou d'autres parties du corps peuvent être impliqués en plus des jambes.
   2. L'envie de bouger ou les sensations désagréables sont pires ou présentes exclusivement au repos ou à l'inactivité, comme s'allonger ou s'asseoir.
   3. L'envie de bouger ou les sensations désagréables sont partiellement/temporairement soulagées en marchant ou en bougeant les jambes.
   4. L'envie de bouger ou les sensations désagréables sont plus fortes le soir ou la nuit que le jour ou ne surviennent que le soir ou la nuit. Lorsque les symptômes sont graves, l'aggravation nocturne peut ne pas être perceptible, mais doit avoir été présente auparavant.
3. Les sujets doivent être sous monothérapie pour le SJSR. Le traitement doit être stable pendant au moins 8 semaines avant le dépistage (voir les thérapies/régimes approuvés pour le SJSR à l'annexe III).
4. Un score ≥ 15 sur l'échelle d'évaluation IRLS lors du dépistage et au jour 0 avant l'administration.
5. Les sujets sous antidépresseurs et somnifères doivent recevoir une dose stable pendant au moins 6 mois.
6. Le sujet a des heures de sommeil régulières entre 21 h et 9 h.
7. Les sujets à risque de grossesse doivent avoir un test de grossesse négatif au départ et pratiquer une forme acceptable de contrôle des naissances : avoir subi une hystérectomie ou une ligature des trompes, ou être autrement incapable de tomber enceinte, ou avoir pratiqué l'une des méthodes de contraception suivantes pendant au moins moins un mois avant l'entrée à l'étude : contraceptifs hormonaux, spermicide avec barrière, dispositif intra-utérin ou stérilité du partenaire.

Critère d'exclusion:

1. RLS 2° à une autre maladie ou blessure.
2. Les troubles qui nécessitent un traitement avec les mêmes médicaments que ceux utilisés pour le SJSR comprennent : la neuropathie périphérique et les troubles neurodégénératifs (c.-à-d. maladie de Parkinson ou démence).
3. Stade 4 - 5 CKD, sujets sous dialyse ou devant commencer la dialyse tout en participant à cette étude.
4. Tout trouble lié à la douleur (p. ex. crampes musculaires fréquentes, myalgie, fibromyalgie) ou lié au sommeil (p. ex. l'apnée du sommeil, sauf en cas de pression positive continue stable dans les voies respiratoires [CPAP]), ce qui peut fausser les mesures des résultats.
5. Sujets atteints de sclérose en plaques.
6. Antécédents d'akathisie neuroleptique.
7. Utilisation parentérale de fer dans les 6 semaines précédant le dépistage.
8. Antécédents de > 10 transfusions sanguines au cours des 2 dernières années.
9. Besoin anticipé de transfusion sanguine pendant l'étude.
10. Réaction d'hypersensibilité connue à l'un des composants d'Injectafer® (Ferric Carboxymaltose).
11. Auparavant randomisé pour Injectafer® (FCM ou VIT-45) dans un essai clinique.
12. Infection actuelle, active ou aiguë ou chronique autre qu'une infection virale des voies respiratoires supérieures
13. Malignité (autre qu'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde ou le sujet n'a pas eu de cancer depuis ≥ 5 ans).
14. Femmes enceintes ou allaitantes.
15. Trouble convulsif actuellement traité avec des médicaments.
16. Ferritine de base ≥300 ng/mL.
17. TSAT de base ≥45 %.
18. Antécédents d'hémochromatose, d'hémosidérose ou d'autres troubles du stockage du fer.
19. AST ou ALT supérieur à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
20. Hémoglobine supérieure à la LSN.
21. Antigène de l'hépatite B (HBsAg) positif connu, à moins que le test positif puisse être attribué à la vaccination contre l'hépatite B dans l'enfance ou à l'anticorps viral de l'hépatite C (VHC) avec des signes d'hépatite active (c'est-à-dire, AST/ALT supérieur à la limite supérieure de la normale) .
22. Anticorps VIH-1/VIH-2 positifs connus (anti-VIH).
23. A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.
24. Abus chronique d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois.
25. Toute autre anomalie de laboratoire, condition médicale ou maladie préexistante qui, selon l'investigateur, peut mettre le sujet en danger s'il participe à l'étude.
26. Sujet incapable ou refusant de se conformer aux exigences de l'étude.