Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança do Injectafer no tratamento da SPI

11 de outubro de 2021 atualizado por: American Regent, Inc.

Um estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado e controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança do Injectafer (Ferric Carboxymaltose) no tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI)

Este será um estudo de Fase III, duplo-cego, multicêntrico, randomizado e controlado por placebo. Os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber Injectafer ou Placebo nos dias 0 e 5. Todos os indivíduos tratados serão acompanhados quanto à eficácia e segurança por 12 meses. A participação do sujeito no estudo será de aproximadamente 1 ano a partir do dia 0.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo de Fase III, duplo-cego, multicêntrico, randomizado e controlado por placebo. Os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber Injectafer ou Placebo nos dias 0 e 5. Todos os indivíduos tratados serão acompanhados quanto à eficácia e segurança por 12 meses. Os indivíduos visitarão a clínica nos dias 0 e 5 para tratamento e, em seguida, nos dias 14, 42, 168 e 365. Entre as visitas clínicas, os indivíduos serão contatados remotamente nos dias 84, 126, 210, 252, 294 e 336. A participação do sujeito no estudo será de aproximadamente 1 ano a partir do dia 0.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

209

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Synergy San Diego
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Anderson Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Neurology Offices of South FL
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Elite Research Institute
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214-1505
        • MidAmmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Assoc., Inc.
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Neuromedical Clinical of Central Louisiana
    • Maryland
      • Fulton, Maryland, Estados Unidos, 20759
        • Ctr for Brain & Neuro Care, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Sleep Disorders Clinical Research Program
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Desert Neurology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
    • South Carolina
      • Indian Land, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • Metrolina Neurological Associates
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Saad Upstate Neurology
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Tri-State Mountain Neurology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Egret Bay Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • The Polyclinic, Madison Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade, dispostos e capazes de dar consentimento informado para o estudo.

  2. Sintomas de SPI confirmando o diagnóstico. Os Critérios de Diagnóstico IRLS devem ser atendidos:

    1. Um desejo (necessidade angustiante) de mover as pernas geralmente associado a sensações dolorosas ou desconfortáveis ​​nas pernas. O desejo de se mover pode estar presente sem as sensações desconfortáveis. Os braços ou outras partes do corpo podem estar envolvidos além das pernas.
    2. O desejo de se mover ou sensações desagradáveis ​​são piores ou presentes exclusivamente em repouso ou inatividade, como deitar ou sentar.
    3. A vontade de se mover ou sensações desagradáveis ​​são parcialmente/temporariamente aliviadas ao caminhar ou mover as pernas.
    4. O desejo de se mover ou sensações desagradáveis ​​são piores à noite ou à noite do que durante o dia ou ocorrem apenas à noite ou à noite. Quando os sintomas são graves, a piora noturna pode não ser perceptível, mas deve estar presente anteriormente.
  3. Os indivíduos devem estar em monoterapia para SPI. O tratamento deve permanecer estável por pelo menos 8 semanas antes da triagem (consulte Terapias/regimes para SPI aprovados no Apêndice III).
  4. Uma pontuação ≥15 na escala de classificação IRLS na triagem e no dia 0 antes da dosagem.
  5. Indivíduos em uso de antidepressivos e medicamentos para dormir devem estar em uma dose estável por pelo menos 6 meses.
  6. Sujeito tem horas regulares de sono entre 21:00 e 09:00.
  7. Indivíduos em risco de gravidez devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e estar praticando uma forma aceitável de controle de natalidade: ter feito uma histerectomia ou laqueadura tubária, ou ser incapaz de engravidar, ou ter praticado qualquer um dos seguintes métodos de contracepção por pelo menos pelo menos um mês antes da entrada no estudo: contraceptivos hormonais, espermicida com barreira, dispositivo intra-uterino ou esterilidade do parceiro.

Critério de exclusão:

  1. RLS 2° para outra doença ou lesão.
  2. Os distúrbios que requerem tratamento com os mesmos medicamentos usados ​​para RLS incluem: neuropatia periférica e distúrbios neurodegenerativos (ou seja, doença de Parkinson ou demência).
  3. Fase 4 - 5 CKD, indivíduos em diálise ou com previsão de iniciar a diálise durante a participação neste estudo.
  4. Qualquer dor relacionada (por exemplo, cãibras musculares frequentes, mialgia, fibromialgia) ou distúrbios relacionados ao sono (por exemplo, apneia do sono, a menos que em pressão positiva contínua nas vias aéreas [CPAP] estável), o que pode confundir as medidas de resultado.
  5. Indivíduos com esclerose múltipla.
  6. História de acatisia neuroléptica.
  7. Uso de ferro parenteral dentro de 6 semanas antes da triagem.
  8. História de >10 transfusões de sangue nos últimos 2 anos.
  9. Necessidade antecipada de transfusão de sangue durante o estudo.
  10. Reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de Injectafer® (Ferric Carboxymaltose).
  11. Anteriormente randomizado para Injectafer® (FCM ou VIT-45) em um ensaio clínico.
  12. Infecção atual, ativa ou aguda ou crônica, exceto infecção viral do trato respiratório superior
  13. Malignidade (exceto câncer de pele de células basais ou escamosas ou o sujeito está livre de câncer por ≥ 5 anos).
  14. Mulheres grávidas ou lactantes.
  15. Distúrbio convulsivo atualmente sendo tratado com medicamentos.
  16. Ferritina basal ≥300 ng/mL.
  17. TSAT basal ≥45%.
  18. História de hemocromatose, hemossiderose ou outros distúrbios de armazenamento de ferro.
  19. AST ou ALT superior a 2 vezes o limite superior do normal (LSN).
  20. Hemoglobina maior que o LSN.
  21. Antígeno positivo conhecido da hepatite B (HBsAg), a menos que o teste positivo possa ser atribuído ao recebimento da vacinação contra hepatite B na infância ou anticorpo viral da hepatite C (HCV) com evidência de hepatite ativa (isto é, AST/ALT maior que o limite superior do normal) .
  22. Anticorpos HIV-1/HIV-2 positivos conhecidos (anti-HIV).
  23. Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da randomização.
  24. Abuso crônico de álcool ou drogas nos últimos 6 meses.
  25. Qualquer outra anormalidade laboratorial pré-existente, condição médica ou doença que, de acordo com o investigador, possa colocar o sujeito em risco se ele participar do estudo.
  26. Sujeito incapaz ou sem vontade de cumprir os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injectafer
Duas doses de Injectafer 750 mg dose não diluída a 100 mg/minuto administradas com 5 dias de intervalo para um total de 1500 mg.
Medicamento: Injectafer
Outros nomes:
  • Ferinject®
  • Iroprem®
  • Renegy®
Comparador de Placebo: Solução salina normal
IV Placebo (15ml de solução salina normal) IV push a 2ml/minuto
Outro: Placebo
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação total da Síndrome das Pernas Inquietas Internacionais (IRLS) a partir da linha de base no dia 42
Prazo: Linha de base e dia 42

Resumo dos valores reais da pontuação total de IRLS na linha de base e no Dia 42, e a mudança da linha de base para o Dia 42.

Os indivíduos elegíveis deveriam ter cumprido os seguintes requisitos antes de receber tratamento adicional:

Uma pontuação inicial ≥ 15 na Escala Internacional de Avaliação da Síndrome das Pernas Inquietas (IRLS). A pontuação mínima é de 15 e a máxima de 40. Uma pontuação inferior a 15 não é um indicador de SPI. No entanto, uma pontuação de 15 ou mais é um indicador de SPI. Aumento adicional indica doença mais grave.
Linha de base e dia 42
Proporção de pacientes classificados como muito ou muito melhorados com a impressão clínica global (CGI) realizada pelo investigador (CGI-I)
Prazo: Dia 42
O respondente é definido como indivíduos classificados como muito ou muito melhorados com o CGI-I no dia 42. Resumo do número (porcentagem) de respondentes CGI-I. De acordo com o protocolo, o he CGI é uma escala de avaliação do observador de 3 itens que mede a gravidade da doença (CGIS), melhora ou mudança global (CGIC) e resposta terapêutica. A escala exige que o clínico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção.
Dia 42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da impressão clínica global (CGI-S) por assunto
Prazo: Dia 42
Semelhante ao CGI-I, exceto que esta é uma escala auto-relatada de 7 itens para avaliação de sintomas após o tratamento com a classificação como: 1, muito melhorado; 2, muito melhorado; 3, minimamente melhorado; 4, nenhuma mudança; 5, minimamente pior; 6, muito pior; ou 7, muito pior.
Dia 42
Alteração da Qualidade de Vida da Síndrome das Pernas Inquietas (RLS-QLI) desde a linha de base até o dia 42.
Prazo: Linha de base e dia 42

O instrumento de Qualidade de Vida da Síndrome das Pernas Inquietas (RLS-QLI), um questionário de autoavaliação com 17 itens com quatro escalas identificadas por meio de análise fatorial: Função Diária, Função Social, Qualidade do Sono e Bem-Estar Emocional, desenvolvido para facilitar a pesquisa sobre RLS. Instruções de pontuação abaixo:

  1. Função Social = Soma (Itens 1, 2, 3, 4), subtrair 4, dividir por 16, multiplicar por 100
  2. Função Diária = Soma (Itens 5, 6, 13,14, 15, 16), subtrair 6, dividir por 24, multiplicar por 100
  3. Qualidade do Sono = Soma (Item 7, 8, 9, 17), subtraia 4, divida por 18, multiplique por 100
  4. Bem-estar emocional = Somar (Itens 10, 11, 12), subtrair 3, dividir por 12, multiplicar por 100

Nota: As pontuações resultantes variam entre 0-100.

Pontuações mais altas no RLS-QLI indicam uma qualidade de vida inferior. Pontuações mais baixas indicam maior qualidade de vida.
Linha de base e dia 42
Alteração da Escala Analógica Linear de Fadiga a Partir da Linha de Base
Prazo: Linha de base e dia 42
A Escala Analógica Linear de Fadiga é uma escala de autoavaliação na qual uma linha de 100 mm é usada para medir a gravidade da fadiga e seu efeito nas atividades e no estilo de vida de uma pessoa. A medida de gravidade da escala varia de Sem Fadiga a Pior Fadiga Possível.
Linha de base e dia 42
Mudança da Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos (MOS) desde a linha de base até o dia 42
Prazo: Mudança da linha de base e do dia 42.

A escala MOS-Sleep é um questionário padronizado e validado de 12 itens para avaliar distúrbios do sono, adequação do sono, sonolência, quantidade de sono, ronco e despertar com falta de ar ou dor de cabeça que demonstrou ser sensível ao tratamento da síndrome das pernas inquietas efeitos. Este questionário fornece informações sobre a qualidade do sono. Perguntas individuais podem ser usadas para análise, mas o resumo ou índice de pontuações de um grupo de perguntas é mais comumente usado na análise.

A dimensão “quantidade de sono” é o número médio de horas de sono por noite relatado pelo paciente e o “sono ótimo” é uma versão dicotomizada que é “sim” quando o número de horas de sono é 7 ou 8. As pontuações das dimensões e do índice de problemas de sono foram convertidas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo mais do atributo implícito no nome (por exemplo, maior distúrbio do sono, maior adequação do sono).
Mudança da linha de base e do dia 42.
Folga pré-inscrição Medicamentos prescritos para síndrome das pernas inquietas (SPI)
Prazo: Tempo do dia 5 ao dia 365
Os indivíduos podem começar a reduzir gradualmente os medicamentos para SPI prescritos antes da inscrição após o dia 5 até o dia 365.
Tempo do dia 5 ao dia 365

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

American Regent, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mark Falone, MD, American Regent, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1VIT14037

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever