Placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Injectafer vid behandling av RLS

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥18 år, som vill och kan ge informerat samtycke till studien.

2. RLS-symtom som bekräftar diagnosen. IRLS diagnostiska kriterier måste uppfyllas:

   1. En uppmaning (bekymrande behov) att röra benen, vanligtvis förknippad med smärtsamma eller obekväma förnimmelser i benen. Begäran att röra sig kan vara närvarande utan de obekväma förnimmelserna. Armarna eller andra kroppsdelar kan vara inblandade förutom benen.
   2. Begäran att röra på sig eller obehagliga förnimmelser är värre eller uteslutande närvarande vid vila eller inaktivitet, som liggande eller sittande.
   3. Behovet att röra på sig eller obehagliga förnimmelser lindras delvis/tillfälligt genom att gå eller röra på benen.
   4. Rörelsebegär eller obehagliga förnimmelser är värre på kvällen eller natten än på dagen eller uppstår bara på kvällen eller natten. När symtomen är allvarliga kan försämringen på natten kanske inte märkas utan måste ha varit närvarande tidigare.
3. Försökspersoner bör få monoterapi för RLS. Behandlingen bör vara stabil i minst 8 veckor före screening (se godkända RLS-terapier/-regimen i bilaga III).
4. En poäng ≥15 på IRLS Rating Scale vid screening och på dag 0 före dosering.
5. Försökspersoner på antidepressiva och sömnmediciner måste ha en stabil dos i minst 6 månader.
6. Försökspersonen har regelbundna sömntimmar mellan 21.00 och 9.00.
7. Försökspersoner i riskzonen för graviditet måste ha ett negativt graviditetstest vid baslinjen och utöva en acceptabel form av preventivmedel: ha genomgått en hysterektomi eller tubal ligering, eller på annat sätt vara oförmögen att bli gravid, eller ha använt någon av följande preventivmetoder för kl. minst en månad före studiestart: hormonella preventivmedel, spermiedödande medel med barriär, intrauterin enhet eller partnersterilitet.

Exklusions kriterier:

1. RLS 2° till annan sjukdom eller skada.
2. Störningar som kräver behandling med samma mediciner som används för RLS inkluderar: perifer neuropati och neurodegenerativa störningar (dvs. Parkinsons sjukdom eller demens).
3. Steg 4 - 5 CKD, försökspersoner i dialys eller förväntas börja dialys medan de deltar i denna studie.
4. Alla smärtrelaterade (t.ex. frekventa muskelkramper, myalgi, fibromyalgi) eller sömnrelaterade störningar (t.ex. sömnapné, såvida inte vid stabilt kontinuerligt positivt luftvägstryck [CPAP]) vilket kan förvirra resultatmåtten.
5. Patienter med multipel skleros.
6. Historia av neuroleptisk akatisi.
7. Parenteral järnanvändning inom 6 veckor före screening.
8. Historik med >10 blodtransfusioner under de senaste 2 åren.
9. Förväntat behov av blodtransfusion under studien.
10. Känd överkänslighetsreaktion mot någon komponent i Injectafer® (ferric karboxymaltos).
11. Tidigare randomiserat till Injectafer® (FCM eller VIT-45) i en klinisk prövning.
12. Aktuell, aktiv eller akut eller kronisk infektion annan än viral övre luftvägsinfektion
13. Malignitet (annat än basal- eller skivepitelcellshudcancer eller patienten har varit cancerfri i ≥ 5 år).
14. Gravida eller ammande kvinnor.
15. Anfallssjukdom som för närvarande behandlas med medicin.
16. Baslinje ferritin ≥300 ng/ml.
17. Baslinje TSAT ≥45 %.
18. Historik av hemokromatos, hemosideros eller andra störningar i järnlagring.
19. AST eller ALAT större än 2 gånger den övre normalgränsen (ULN).
20. Hemoglobin högre än ULN.
21. Känt positivt hepatit B-antigen (HBsAg), såvida inte positivt test kan tillskrivas mottagandet av hepatit B-vaccination i barndomen eller hepatit C viral antikropp (HCV) med tecken på aktiv hepatit (d.v.s. ASAT/ALAT högre än den övre normalgränsen) .
22. Kända positiva HIV-1/HIV-2-antikroppar (anti-HIV).
23. Fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före randomisering.
24. Kroniskt alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna.
25. Alla andra redan existerande laboratorieavvikelser, medicinskt tillstånd eller sjukdom, som enligt utredaren kan utsätta försökspersonen för risk om de deltar i studien.
26. Ämnet kan eller vill inte uppfylla studiekraven.