Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti injekčního roztoku při léčbě RLS

11. října 2021 aktualizováno: American Regent, Inc.

Dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti injekčního podávání (železitá karboxymaltóza) při léčbě syndromu neklidných nohou (RLS)

Toto bude fáze III, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali Injectafer nebo placebo ve dnech 0 a 5. Všechny léčené subjekty budou sledovány z hlediska účinnosti a bezpečnosti po dobu 12 měsíců. Účast subjektu ve studii bude po dobu přibližně 1 roku ode dne 0.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto bude fáze III, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali Injectafer nebo placebo ve dnech 0 a 5. Všechny léčené subjekty budou sledovány z hlediska účinnosti a bezpečnosti po dobu 12 měsíců. Subjekty navštíví kliniku ve dnech 0 a 5 za účelem léčby a poté ve dnech 14, 42, 168 a 365. Mezi návštěvami kliniky budou subjekty kontaktovány na dálku ve dnech 84, 126, 210, 252, 294 a 336. Účast subjektu ve studii bude po dobu přibližně 1 roku ode dne 0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

209

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Synergy San Diego
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Anderson Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Neurology Offices of South FL
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Elite Research Institute
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214-1505
        • MidAmmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research Assoc., Inc.
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Neuromedical Clinical of Central Louisiana
    • Maryland
      • Fulton, Maryland, Spojené státy, 20759
        • Ctr for Brain & Neuro Care, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Sleep Disorders Clinical Research Program
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Desert Neurology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
    • South Carolina
      • Indian Land, South Carolina, Spojené státy, 29707
        • Metrolina Neurological Associates
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Saad Upstate Neurology
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • Tri-State Mountain Neurology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Egret Bay Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • The Polyclinic, Madison Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužský nebo ženský subjekt starší 18 let, ochotný a schopný dát informovaný souhlas se studií.

  2. Příznaky RLS potvrzující diagnózu. Diagnostická kritéria IRLS musí být splněna:

    1. Nutkání (znepokojující potřeba) pohybovat nohama obvykle spojené s bolestivými nebo nepříjemnými pocity v nohou. Nutkání k pohybu může být přítomno bez nepříjemných pocitů. Kromě nohou mohou být zapojeny i paže nebo jiné části těla.
    2. Nutkání k pohybu nebo nepříjemné pocity jsou horší nebo výhradně přítomné v klidu nebo nečinnosti, jako je ležení nebo sezení.
    3. Nutkání k pohybu nebo nepříjemné pocity jsou částečně/dočasně zmírněny chůzí nebo pohybem nohou.
    4. Nutkání k pohybu nebo nepříjemné pocity jsou večer nebo v noci horší než ve dne nebo se objevují pouze večer nebo v noci. Pokud jsou příznaky závažné, zhoršení v noci nemusí být patrné, ale muselo být přítomno již dříve.
  3. Subjekty by měly být na monoterapii RLS. Léčba by měla být stabilní po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem (viz schválené terapie/režim RLS v příloze III).
  4. Skóre ≥15 na hodnotící stupnici IRLS při screeningu a v den 0 před podáním dávky.
  5. Subjekty užívající antidepresiva a léky na spaní musí mít stabilní dávku po dobu nejméně 6 měsíců.
  6. Subjekt má pravidelné hodiny spánku mezi 21:00 a 9:00.
  7. Subjekty s rizikem těhotenství musí mít na začátku negativní těhotenský test a musí praktikovat přijatelnou formu antikoncepce: prodělaly hysterektomii nebo podvázání vejcovodů nebo jinak nemohou otěhotnět nebo po dobu nejméně jeden měsíc před vstupem do studie: hormonální antikoncepce, spermicid s bariérou, nitroděložní tělísko nebo sterilita partnera.

Kritéria vyloučení:

  1. RLS 2° na jiné onemocnění nebo zranění.
  2. Poruchy, které vyžadují léčbu stejnými léky jako u RLS, zahrnují: periferní neuropatii a neurodegenerativní poruchy (tj. Parkinsonova choroba nebo demence).
  3. Stádium 4 - 5 CKD, subjekty na dialýze nebo u kterých se předpokládá zahájení dialýzy během účasti v této studii.
  4. Jakákoli bolest související (např. časté svalové křeče, myalgie, fibromyalgie) nebo poruchy související se spánkem (např. spánková apnoe, pokud není na stabilním kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách [CPAP]), což může zkreslit výsledná měření.
  5. Subjekty s roztroušenou sklerózou.
  6. Neuroleptická akatizie v anamnéze.
  7. Parenterální použití železa během 6 týdnů před screeningem.
  8. Anamnéza > 10 krevních transfuzí za poslední 2 roky.
  9. Předpokládaná potřeba krevní transfuze během studie.
  10. Známá hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku přípravku Injectafer® (železitá karboxymaltóza).
  11. Dříve randomizováno k Injectafer® (FCM nebo VIT-45) v klinické studii.
  12. Současná, aktivní nebo akutní nebo chronická infekce jiná než virová infekce horních cest dýchacích
  13. Malignita (jiná než bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže nebo subjekt byl bez rakoviny po dobu ≥ 5 let).
  14. Těhotné nebo kojící ženy.
  15. Záchvatová porucha v současné době léčená léky.
  16. Základní feritin ≥300 ng/ml.
  17. Výchozí TSAT ≥45 %.
  18. Anamnéza hemochromatózy, hemosiderózy nebo jiných poruch ukládání železa.
  19. AST nebo ALT vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu (ULN).
  20. Hemoglobin vyšší než ULN.
  21. Známý pozitivní antigen hepatitidy B (HBsAg), pokud nelze pozitivní test připsat očkování proti hepatitidě B v dětství nebo protilátce proti virové hepatitidě C (HCV) s průkazem aktivní hepatitidy (tj. AST/ALT vyšší než horní hranice normálu) .
  22. Známé pozitivní HIV-1/HIV-2 protilátky (anti-HIV).
  23. Obdrželi zkoumaný lék do 30 dnů před randomizací.
  24. Chronické zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců.
  25. Jakákoli jiná již existující laboratorní abnormalita, zdravotní stav nebo onemocnění, které podle zkoušejícího mohou vystavit subjekt riziku, pokud se účastní studie.
  26. Subjekt neschopný nebo neochotný splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Injectafer
Dvě dávky přípravku Injectafer 750 mg v neředěné dávce 100 mg/minutu podané s odstupem 5 dnů, celkem 1500 mg.
Lék: Injectafer
Ostatní jména:
  • Ferinject®
  • Iroprem®
  • Renegy®
Komparátor placeba: Běžná slanost
IV placebo (15 ml normálního fyziologického roztoku) IV tlak 2 ml/min
Jiný: Placebo
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre Mezinárodního syndromu neklidných nohou (IRLS) oproti výchozí hodnotě 42. den
Časové okno: Výchozí stav a den 42

Shrnutí skutečných hodnot celkového skóre IRLS ve výchozím stavu a v den 42 a změny od výchozího stavu do dne 42.

Způsobilé subjekty musely před přijetím další léčby splňovat následující požadavky:

Základní skóre ≥ 15 na Mezinárodní hodnotící stupnici syndromu neklidných nohou (IRLS). Minimální skóre je 15 s maximálním 40. Skóre nižší než 15 není indikátorem RLS. Skóre 15 nebo vyšší je však indikátorem RLS. Další nárůst naznačuje závažnější onemocnění.
Výchozí stav a den 42
Podíl pacientů hodnocených jako velmi nebo velmi zlepšených s globálním klinickým dojmem (CGI) prováděným vyšetřovatelem (CGI-I)
Časové okno: Den 42
Respondér je definován jako subjekty hodnocené jako velmi nebo velmi zlepšené s CGI-I v den 42. Shrnutí počtu (procenta) CGI-I respondéru. Podle protokolu je CGI 3-položková škála hodnocená pozorovatelem, která měří závažnost onemocnění (CGIS), globální zlepšení nebo změnu (CGIC) a terapeutickou odpověď. Škála vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence.
Den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-S) podle subjektu
Časové okno: Den 42
Podobně jako u CGI-I s tím rozdílem, že se jedná o vlastní 7 položkovou stupnici pro hodnocení symptomů po léčbě s hodnocením jako: 1, velmi zlepšené; 2, mnohem lepší; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, mnohem horší.
Den 42
Změna kvality života syndromu neklidných nohou (RLS-QLI) od výchozího stavu ke dni 42.
Časové okno: Výchozí stav a den 42

Nástroj kvality života syndromu neklidných nohou (RLS-QLI), sebehodnocení, 17-položkový dotazník se čtyřmi stupnicemi identifikovanými pomocí faktorové analýzy: denní funkce, sociální funkce, kvalita spánku a emoční pohoda, vyvinutý pro usnadnění klinického výzkum RLS. Pokyny k bodování níže:

  1. Sociální funkce = součet (položky 1, 2, 3, 4), odečíst 4, vydělit 16, vynásobit 100
  2. Denní funkce = součet (položky 5, 6, 13, 14, 15, 16), odečíst 6, vydělit 24, vynásobit 100
  3. Kvalita spánku = součet (položka 7, 8, 9, 17), odečíst 4, vydělit 18, vynásobit 100
  4. Emoční pohoda = součet (položky 10, 11, 12), odečíst 3, vydělit 12, vynásobit 100

Poznámka: Výsledné skóre se pohybuje mezi 0-100.

Vyšší skóre na RLS-QLI ukazuje na nižší kvalitu života. Nižší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Výchozí stav a den 42
Změna lineární analogové stupnice únavy od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a den 42
Lineární analogová škála únavy je sebehodnotící škála, ve které se k měření závažnosti únavy a jejího vlivu na činnosti a životní styl člověka používá čára 100 mm. Míra závažnosti se pohybuje od žádné únavy až po nejhorší možnou únavu.
Výchozí stav a den 42
Změna spánkové škály Medical Outcomes Study (MOS) z výchozího stavu na den 42
Časové okno: Změna od základního stavu a dne 42.

Škála MOS-Sleep je 12-položkový standardizovaný, validovaný dotazník pro hodnocení poruch spánku, přiměřenosti spánku, ospalosti, množství spánku, chrápání a probuzení s dušností nebo bolestí hlavy, u nichž byla prokázána citlivost na léčbu RLS. efekty. Tento dotazník poskytuje informace o kvalitě spánku. Pro analýzu lze použít jednotlivé otázky, ale v analýze se častěji používá souhrnné nebo indexové skóre skupiny otázek.

Dimenze „množství spánku“ je průměrný počet hodin spánku za noc uváděný pacientem a „optimální spánek“ je dichotomizovaná verze, která znamená „ano“, když je počet hodin spánku 7 nebo 8. Skóre dimenzí a indexu problémů se spánkem byly převedeny na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráželo více atributů implikovaných jménem (např. větší poruchy spánku, větší přiměřenost spánku).
Změna od základního stavu a dne 42.
Předepsané léky na syndrom neklidných nohou (RLS) před zápisem
Časové okno: Čas od 5. dne do 365. dne
Subjekty mohly začít postupně vysazovat léky RLS předepsané před zařazením po 5. dni až do 365. dne.
Čas od 5. dne do 365. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Regent, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Falone, MD, American Regent, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1VIT14037

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou (RLS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit