Placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Injectafer bei der Behandlung von RLS

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren, die bereit und in der Lage sind, der Studie ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

2. RLS-Symptome bestätigen die Diagnose. Die IRLS-Diagnosekriterien müssen erfüllt sein:

   1. Ein Drang (belastendes Bedürfnis), die Beine zu bewegen, normalerweise verbunden mit schmerzhaften oder unangenehmen Empfindungen in den Beinen. Der Bewegungsdrang kann ohne die unangenehmen Empfindungen vorhanden sein. Neben den Beinen können auch die Arme oder andere Körperteile betroffen sein.
   2. Bewegungsdrang oder unangenehme Empfindungen sind stärker oder ausschließlich in Ruhe oder Inaktivität wie Liegen oder Sitzen vorhanden.
   3. Bewegungsdrang oder unangenehme Empfindungen werden durch Gehen oder Bewegen der Beine teilweise/vorübergehend gelindert.
   4. Bewegungsdrang oder unangenehme Empfindungen sind abends oder nachts schlimmer als tagsüber oder treten nur abends oder nachts auf. Wenn die Symptome schwerwiegend sind, ist die Verschlechterung in der Nacht möglicherweise nicht bemerkbar, muss aber zuvor vorhanden gewesen sein.
3. Die Probanden sollten eine Monotherapie für RLS erhalten. Die Behandlung sollte vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang stabil sein (siehe zugelassene RLS-Therapien/-schemata in Anhang III).
4. Eine Punktzahl ≥15 auf der IRLS-Bewertungsskala beim Screening und am Tag 0 vor der Verabreichung.
5. Probanden, die Antidepressiva und Schlafmittel einnehmen, müssen mindestens 6 Monate lang eine stabile Dosis erhalten.
6. Das Subjekt hat regelmäßige Schlafzeiten zwischen 21:00 und 09:00 Uhr.
7. Personen mit einem Risiko für eine Schwangerschaft müssen zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung praktizieren: eine Hysterektomie oder Eileiterunterbindung hatten oder auf andere Weise nicht schwanger werden können oder eine der folgenden Verhütungsmethoden für praktiziert haben mindestens einen Monat vor Studieneintritt: hormonelle Kontrazeptiva, Spermizid mit Barriere, Intrauterinpessar oder Partnersterilität.

Ausschlusskriterien:

1. RLS 2° bei einer anderen Krankheit oder Verletzung.
2. Zu den Erkrankungen, die eine Behandlung mit den gleichen Medikamenten wie bei RLS erfordern, gehören: periphere Neuropathie und neurodegenerative Erkrankungen (z. Parkinson oder Demenz).
3. Stadium 4 - 5 CKD, Probanden, die sich während der Teilnahme an dieser Studie in Dialyse befinden oder voraussichtlich mit der Dialyse beginnen werden.
4. Alle schmerzbedingten (z. B. häufige Muskelkrämpfe, Myalgie, Fibromyalgie) oder schlafbezogenen Störungen (z. B. Schlafapnoe, es sei denn, es liegt ein stabiler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) vor, was die Messergebnisse verfälschen kann.
5. Patienten mit Multipler Sklerose.
6. Geschichte der neuroleptischen Akathisie.
7. Parenterale Eisenanwendung innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening.
8. Geschichte von > 10 Bluttransfusionen in den letzten 2 Jahren.
9. Voraussichtlicher Bedarf an Bluttransfusionen während der Studie.
10. Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Bestandteil von Injectafer® (Ferric Carboxymaltose).
11. Zuvor in einer klinischen Studie zu Injectafer® (FCM oder VIT-45) randomisiert.
12. Aktuelle, aktive oder akute oder chronische Infektion, die keine virale Infektion der oberen Atemwege ist
13. Bösartigkeit (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder der Proband ist seit ≥ 5 Jahren krebsfrei).
14. Schwangere oder stillende Frauen.
15. Anfallsleiden, das derzeit medikamentös behandelt wird.
16. Baseline-Ferritin ≥300 ng/ml.
17. Ausgangs-TSAT ≥45 %.
18. Vorgeschichte von Hämochromatose, Hämosiderose oder anderen Eisenspeicherstörungen.
19. AST oder ALT größer als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN).
20. Hämoglobin größer als der ULN.
21. Bekanntes positives Hepatitis-B-Antigen (HBsAg), es sei denn, der positive Test kann auf den Erhalt einer Hepatitis-B-Impfung in der Kindheit oder auf virale Hepatitis-C-Antikörper (HCV) mit Anzeichen einer aktiven Hepatitis (d. h. AST/ALT größer als die obere Grenze des Normalwerts) zurückgeführt werden .
22. Bekannte positive HIV-1/HIV-2-Antikörper (Anti-HIV).
23. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
24. Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
25. Jede andere vorbestehende Laboranomalie, ein medizinischer Zustand oder eine Krankheit, die den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes gefährden kann, wenn sie an der Studie teilnehmen.
26. Proband nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.