Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebokontrolloitu tutkimus Injectaferin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi RLS:n hoidossa

maanantai 11. lokakuuta 2021 päivittänyt: American Regent, Inc.

Kaksoissokkoutettu, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Injectaferin (ferrikarboksimaltoosin) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) hoidossa

Tämä on vaiheen III, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan Injectaferia tai Placeboa päivinä 0 ja 5. Kaikkia hoidettuja henkilöitä seurataan tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi 12 kuukauden ajan. Koehenkilö osallistuu tutkimukseen noin vuoden ajan päivästä 0 alkaen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan Injectaferia tai Placeboa päivinä 0 ja 5. Kaikkia hoidettuja henkilöitä seurataan tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi 12 kuukauden ajan. Koehenkilöt vierailevat klinikalla päivinä 0 ja 5 hoitoa varten ja sitten päivinä 14, 42, 168 ja 365. Klinikkakäyntien välillä koehenkilöihin ollaan yhteydessä etänä päivinä 84, 126, 210, 252, 294 ja 336. Koehenkilö osallistuu tutkimukseen noin vuoden ajan päivästä 0 alkaen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

209

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
        • Synergy San Diego
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Anderson Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
        • Neurology Offices of South FL
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Elite Research Institute
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214-1505
        • MidAmmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Central Kentucky Research Assoc., Inc.
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
        • Neuromedical Clinical of Central Louisiana
    • Maryland
      • Fulton, Maryland, Yhdysvallat, 20759
        • Ctr for Brain & Neuro Care, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Sleep Disorders Clinical Research Program
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Desert Neurology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
    • South Carolina
      • Indian Land, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
        • Metrolina Neurological Associates
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
        • Saad Upstate Neurology
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
        • Tri-State Mountain Neurology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Egret Bay Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • The Polyclinic, Madison Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuolinen koehenkilö, joka on vähintään 18-vuotias, haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen.

  2. RLS-oireet vahvistavat diagnoosin. IRLS-diagnostiikkakriteerit on täytettävä:

    1. Tarve (kiusattava tarve) liikuttaa jalkoja, johon yleensä liittyy kivuliaita tai epämiellyttäviä tuntemuksia jaloissa. Tarve liikkua voi esiintyä ilman epämiellyttäviä tuntemuksia. Käsivarret tai muut ruumiinosat voivat olla mukana jalkojen lisäksi.
    2. Liikkumisen tarve tai epämiellyttävät tuntemukset ovat pahempia tai niitä esiintyy yksinomaan levossa tai passiivisuuden ollessa, kuten makuulla tai istuessa.
    3. Liikkumisen tarve tai epämiellyttävät tuntemukset lievittyvät osittain/tilapäisesti kävellessä tai jalkoja liikuttamalla.
    4. Liikkumisen tarve tai epämiellyttävät tuntemukset ovat pahempia illalla tai yöllä kuin päivällä tai esiintyvät vain illalla tai yöllä. Kun oireet ovat vakavia, paheneminen yöllä ei ehkä ole havaittavissa, mutta sen on täytynyt olla aiemmin.
  3. Potilaiden tulee olla monoterapiassa RLS:n vuoksi. Hoidon tulee olla vakaa vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa (katso hyväksytyt RLS-hoidot/-ohjelma liitteessä III).
  4. Pistemäärä ≥15 IRLS-luokitusasteikolla seulonnassa ja päivänä 0 ennen annostelua.
  5. Masennuslääkkeitä ja unilääkkeitä käyttävien potilaiden tulee olla vakaalla annoksella vähintään 6 kuukauden ajan.
  6. Tutkittavalla on säännölliset uniajat klo 21-9 välillä.
  7. Koehenkilöillä, joilla on riski tulla raskaaksi, on oltava negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa ja heidän on harjoitettava hyväksyttävää ehkäisymenetelmää: heillä on ollut kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta tai he eivät muuten voi tulla raskaaksi tai he ovat käyttäneet jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä vähintään kuukautta ennen tutkimukseen tuloa: hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, spermisidit esteellä, kohdunsisäinen laite tai kumppanin steriiliys.

Poissulkemiskriteerit:

  1. RLS 2° muuhun sairauteen tai vammaan.
  2. Häiriöt, jotka vaativat hoitoa samoilla lääkkeillä, joita käytetään RLS:ään, ovat: perifeerinen neuropatia ja hermostoa rappeuttavat häiriöt (ts. Parkinsonin tauti tai dementia).
  3. Vaiheen 4 - 5 krooninen sairaus, dialyysipotilaat tai dialyysin aloittavan potilaat osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  4. Kaikki kipuun liittyvät häiriöt (esim. usein esiintyvät lihaskrampit, lihaskipu, fibromyalgia) tai uneen liittyvät häiriöt (esim. uniapnea, ellei stabiilissa jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa [CPAP]), mikä voi sekoittaa tulosmittauksia.
  5. Potilaat, joilla on multippeliskleroosi.
  6. Aiempi neuroleptinen akatisia.
  7. Parenteraalinen raudan käyttö 6 viikon sisällä ennen seulontaa.
  8. Yli 10 verensiirtoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  9. Arvioitu verensiirron tarve tutkimuksen aikana.
  10. Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin Injectafer®:n aineosalle (ferrikarboksimaltoosi).
  11. Aikaisemmin satunnaistettu Injectafer®:iin (FCM tai VIT-45) kliinisessä tutkimuksessa.
  12. Nykyinen, aktiivinen tai akuutti tai krooninen infektio, muu kuin ylempien hengitysteiden virusinfektio
  13. Pahanlaatuinen syöpä (muu kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai henkilö on ollut syöpävapaa ≥ 5 vuotta).
  14. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  15. Kohtaushäiriötä hoidetaan parhaillaan lääkkeillä.
  16. Perustason ferritiini ≥300 ng/ml.
  17. Perustason TSAT ≥45 %.
  18. Aiempi hemokromatoosi, hemosideroosi tai muut raudan varastointihäiriöt.
  19. AST tai ALT yli 2 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  20. Hemoglobiini suurempi kuin ULN.
  21. Tunnettu positiivinen hepatiitti B -antigeeni (HBsAg), ellei positiivisen testin voida katsoa johtuvan hepatiitti B -rokotteen saamisesta lapsuudessa tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineesta (HCV), jossa on merkkejä aktiivisesta hepatiittista (eli AST/ALT yli normaalin ylärajan) .
  22. Tunnetut positiiviset HIV-1/HIV-2-vasta-aineet (anti-HIV).
  23. Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  24. Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  25. Mikä tahansa muu olemassa oleva laboratoriopoikkeavuus, lääketieteellinen tila tai sairaus, joka voi tutkijan mukaan vaarantaa kohteen, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  26. Tutkittava ei pysty tai halua täyttää opintojen vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Injectafer
Kaksi annosta Injectafer 750 mg laimentamattomana 100 mg/minuutti 5 päivän välein, yhteensä 1500 mg.
Lääke: Injectafer
Muut nimet:
  • Ferinject®
  • Iroprem®
  • Renegy®
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
IV lumelääke (15 ml normaalia suolaliuosta) IV-paine 2 ml/minuutti
Muut: Plasebo
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen levottomat jalat -oireyhtymän (IRLS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 42. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42

Yhteenveto IRLS-kokonaispisteiden todellisista arvoista lähtötilanteessa ja päivänä 42 sekä muutoksesta lähtötasosta päivään 42.

Tukikelpoisten koehenkilöiden oli täytettävä seuraavat vaatimukset ennen lisähoitoa:

Peruspistemäärä ≥ 15 kansainvälisen levottomat jalat -oireyhtymän (IRLS) arviointiasteikolla. Minimipistemäärä on 15 ja maksimi 40. Alle 15 pistemäärä ei ole RLS:n indikaattori. Kuitenkin pistemäärä 15 tai enemmän on osoitus RLS:stä. Lisääntyminen viittaa vakavampaan sairauteen.
Lähtötilanne ja päivä 42
Niiden potilaiden osuus, joiden arvioiden mukaan tutkijan tekemä kliininen kokonaisvaikutelma (CGI-I) on parantunut paljon tai erittäin paljon
Aikaikkuna: Päivä 42
Responder määritellään koehenkilöiksi, jotka on arvioitu yhtä paljon tai erittäin parantuneiksi CGI-I:n avulla päivänä 42. Yhteenveto CGI-I-vastaajien lukumäärästä (prosenttiosuudesta). Protokollan mukaan he CGI on kolmen kohdan tarkkailijan arvioima asteikko, joka mittaa sairauden vakavuutta (CGIS), globaalia paranemista tai muutosta (CGIC) ja terapeuttista vastetta. Asteikko edellyttää, että kliinikko arvioi, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa.
Päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-S) koehenkilön mukaan
Aikaikkuna: Päivä 42
Samanlainen kuin CGI-I, paitsi että tämä on itseraportoitu, 7-pisteinen asteikko oireiden arvioimiseksi hoidon jälkeen, ja luokitus on: 1, erittäin paljon parantunut; 2, paljon parannettu; 3, minimaalisesti parannettu; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi; 6, paljon huonompi; tai 7, paljon huonompi.
Päivä 42
Levottomat jalat -oireyhtymän elämänlaadun (RLS-QLI) muutos lähtötilanteesta 42. päivään.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42

Restless Legs Syndrome Quality of Life (RLS-QLI) -instrumentti, itsearviointi, 17 kohdan kyselylomake, jossa on neljä tekijäanalyysillä tunnistettua asteikkoa: päivittäinen toiminta, sosiaalinen toiminta, unen laatu ja emotionaalinen hyvinvointi. Se on kehitetty helpottamaan kliinistä hyvinvointia. tutkimus RLS:stä. Pisteytysohjeet alla:

  1. Sosiaalinen funktio = summa (kohdat 1, 2, 3, 4), vähennä 4, jaa 16:lla, kerro 100
  2. Päivittäinen funktio = summa (kohdat 5, 6, 13,14, 15, 16), vähennä 6, jaa 24:llä, kerro 100
  3. Unen laatu = summa (kohde 7, 8, 9, 17), vähennä 4, jaa 18:lla, kerro 100
  4. Emotionaalinen hyvinvointi = summa (kohdat 10, 11, 12), vähennä 3, jaa 12:lla, kerro 100

Huomautus: Tuloksena olevat pisteet vaihtelevat välillä 0-100.

Korkeammat pisteet RLS-QLI:llä osoittavat heikompaa elämänlaatua. Pienemmät pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne ja päivä 42
Väsymisen lineaarisen analogisen asteikon muutos perusviivasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
Fatigue Linear Analog Scale on itsearviointiasteikko, jossa 100 mm:n viivalla mitataan väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta henkilön toimintaan ja elämäntapaan. Asteikon vakavuusmitta vaihtelee Ei väsymyksestä pahimpaan mahdolliseen väsymykseen.
Lähtötilanne ja päivä 42
Medical Outcomes Study (MOS) -uniasteikon muutos lähtötasosta päivään 42
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja päivästä 42.

MOS-Sleep-asteikko on 12 kohdan standardoitu, validoitu kyselylomake unihäiriöiden, unen riittävyyden, uneliaisuuden, unen määrän, kuorsauksen ja heräämisen, hengenahdistuksen tai päänsäryn, jonka on osoitettu olevan herkkä RLS-hoidolle. tehosteita. Tämä kysely antaa tietoa unen laadusta. Yksittäisiä kysymyksiä voidaan käyttää analysointiin, mutta analyysissä käytetään yleisemmin kysymysryhmän yhteenvetoa tai indeksipisteitä.

"Unen määrä" -ulottuvuus on potilaan ilmoittama keskimääräinen unituntien määrä yötä kohti ja "optimaalinen uni" on kaksijakoinen versio, joka on "kyllä", kun unituntien lukumäärä on 7 tai 8. Mittojen ja uniongelmaindeksin pisteet muunnettiin asteikolle 0–100, ja korkeammat pisteet heijastavat enemmän nimeen viittaavaa ominaisuutta (esim. suurempi unihäiriö, parempi unen riittävyys).
Muutos lähtötilanteesta ja päivästä 42.
Vapaa-aika Ennen ilmoittautumista Restless Legs Syndrome (RLS) -lääkkeet
Aikaikkuna: Aika päivästä 5 päivään 365
Koehenkilöt saattoivat alkaa vähentää ennalta ilmoittautumisen yhteydessä määrättyjä RLS-lääkkeitä 5. päivän jälkeen päivään 365.
Aika päivästä 5 päivään 365

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American Regent, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mark Falone, MD, American Regent, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1VIT14037

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa