Placebo-kontrollos vizsgálat az Injectafer hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára az RLS kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női alany 18 évesnél idősebb, hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatba.

2. RLS-tünetek, amelyek megerősítik a diagnózist. Az IRLS diagnosztikai kritériumainak teljesülniük kell:

   1. A lábak mozgatására irányuló késztetés (szorongató szükséglet), amely általában fájdalmas vagy kellemetlen érzésekkel jár a lábakban. A mozgási késztetés kellemetlen érzések nélkül is jelen lehet. A lábakon kívül a karok vagy más testrészek is érintettek lehetnek.
   2. A mozgási késztetés vagy a kellemetlen érzések rosszabbak, vagy kizárólag nyugalomban vagy inaktivitásban, például fekve vagy ülve jelentkeznek.
   3. A mozgási késztetés vagy a kellemetlen érzések részben/átmenetileg enyhülnek a járás vagy a lábak mozgatásával.
   4. A mozgási késztetés vagy a kellemetlen érzések rosszabbak este vagy éjszaka, mint nappal, vagy csak este vagy éjszaka jelentkeznek. Súlyos tünetek esetén előfordulhat, hogy az éjszakai rosszabbodás nem észrevehető, de már korábban is jelen volt.
3. Az alanyoknak RLS-monoterápiában kell részesülniük. A kezelésnek stabilnak kell lennie legalább 8 hétig a szűrés előtt (lásd a jóváhagyott RLS-terápiákat/-rendelet a III. függelékben).
4. ≥15 pontszám az IRLS értékelési skálán a szűréskor és az adagolás előtti 0. napon.
5. Az antidepresszánsokat és altatókat szedő alanyoknak legalább 6 hónapig stabil adagot kell kapniuk.
6. Az alany rendszeresen alszik este 9 és 9 óra között.
7. A terhesség kockázatának kitett alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a kiinduláskor, és a fogamzásgátlás elfogadható formáját kell alkalmazniuk: méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen esett át, vagy egyéb módon nem lehettek teherbeesve, vagy a következő fogamzásgátlási módszerek valamelyikét gyakorolták legalább egy hónappal a vizsgálatba való belépés előtt: hormonális fogamzásgátlók, spermicid gáttal, méhen belüli eszköz vagy partner sterilitása.

Kizárási kritériumok:

1. RLS 2° más betegségre vagy sérülésre.
2. Az RLS-hez használt gyógyszerekkel azonos kezelést igénylő rendellenességek közé tartoznak a következők: perifériás neuropátia és neurodegeneratív rendellenességek (pl. Parkinson-kór vagy demencia).
3. 4-5. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő alanyok, akik dializáltak vagy várhatóan elkezdik a dialízist, miközben részt vesznek ebben a vizsgálatban.
4. Bármilyen fájdalommal kapcsolatos (pl. gyakori izomgörcsök, izomfájdalom, fibromyalgia) vagy alvással kapcsolatos rendellenességek (pl. alvási apnoe, kivéve, ha stabil, folyamatos pozitív légúti nyomáson [CPAP]), ami megzavarhatja a kimeneti méréseket.
5. Sclerosis multiplexben szenvedő alanyok.
6. Neuroleptikus akatízia anamnézisében.
7. Parenterális vashasználat a szűrést megelőző 6 héten belül.
8. Több mint 10 vérátömlesztés története az elmúlt 2 évben.
9. Vérátömlesztés várható szükségessége a vizsgálat során.
10. Ismert túlérzékenységi reakció az Injectafer® (vas-karboximaltóz) bármely összetevőjére.
11. Korábban egy klinikai vizsgálat során randomizálták az Injectafer® (FCM vagy VIT-45) csoportba.
12. Aktuális, aktív vagy akut vagy krónikus fertőzés, kivéve a vírusos felső légúti fertőzést
13. Rosszindulatú daganat (kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, vagy az alany ≥ 5 éve rákmentes).
14. Terhes vagy szoptató nők.
15. Jelenleg gyógyszeres kezelés alatt álló rohamzavar.
16. A kiindulási ferritin ≥300 ng/ml.
17. Kiindulási TSAT ≥45%.
18. Hemochromatosis, hemosiderosis vagy egyéb vasraktározási rendellenességek anamnézisében.
19. Az AST vagy ALT a normálérték felső határának (ULN) kétszeresénél nagyobb.
20. Hemoglobin magasabb, mint az ULN.
21. Ismert pozitív hepatitis B antigén (HBsAg), kivéve, ha a pozitív teszt a gyermekkori hepatitis B oltásnak tulajdonítható, vagy a hepatitis C vírus antitestének (HCV) aktív hepatitisre utaló jellel (azaz az AST/ALT-érték meghaladja a normál érték felső határát) .
22. Ismert pozitív HIV-1/HIV-2 antitestek (anti-HIV).
23. A randomizálás előtt 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott.
24. Krónikus alkohol- vagy drogfogyasztás az elmúlt 6 hónapban.
25. Bármilyen más, korábban meglévő laboratóriumi eltérés, egészségügyi állapot vagy betegség, amely a vizsgáló szerint veszélyeztetheti az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban.
26. Az alany nem tud vagy nem akar megfelelni a tanulmányi követelményeknek.