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调查 Injectafer 治疗 RLS 的疗效和安全性的安慰剂对照研究

2021年10月11日 更新者：American Regent, Inc.

一项双盲、多中心、随机、安慰剂对照研究，旨在研究 Injectafer（羧麦芽糖铁）治疗不宁腿综合征 (RLS) 的疗效和安全性

这将是一项 III 期、双盲、多中心、随机、安慰剂对照研究。 符合条件的受试者将在第 0 天和第 5 天以 1:1 的比例随机接受 Injectafer 或安慰剂。 将对所有接受治疗的受试者进行为期 12 个月的疗效和安全性随访。 从第 0 天起，受试者将参与研究大约 1 年。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这将是一项 III 期、双盲、多中心、随机、安慰剂对照研究。 符合条件的受试者将在第 0 天和第 5 天以 1:1 的比例随机接受 Injectafer 或安慰剂。 将对所有接受治疗的受试者进行为期 12 个月的疗效和安全性随访。 受试者将在第 0 天和第 5 天访问诊所进行治疗，然后在第 14、42、168 和 365 天访问诊所。 在诊所访问之间，将在第 84、126、210、252、294 和 336 天远程联系受试者。 从第 0 天起，受试者将参与研究大约 1 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

209

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • National City、California、美国、91950
        • Synergy San Diego
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Desert Valley Research
      • Redlands、California、美国、92374
        • Anderson Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33428
        • Neurology Offices of South FL
      • Miami、Florida、美国、33169
        • Elite Research Institute
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66214-1505
        • MidAmmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Central Kentucky Research Assoc., Inc.
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、美国、71301
        • Neuromedical Clinical of Central Louisiana
    • Maryland
      • Fulton、Maryland、美国、20759
        • Ctr for Brain & Neuro Care, LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital, Sleep Disorders Clinical Research Program
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Neurology Center of Las Vegas
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Desert Neurology
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27405
        • Guilford Neurologic Associates
    • South Carolina
      • Indian Land、South Carolina、美国、29707
        • Metrolina Neurological Associates
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29307
        • Saad Upstate Neurology
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、美国、37604
        • Tri-State Mountain Neurology Associates
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77058
        • Egret Bay Neurology
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • The Polyclinic, Madison Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性受试者年龄≥18 岁，愿意并能够对研究给予知情同意。

  2. RLS 症状确认诊断。 必须满足 IRLS 诊断标准：

    1. 移动腿部的冲动（令人痛苦的需要）通常与腿部疼痛或不舒服的感觉有关。 可能存在移动的冲动，但没有不舒服的感觉。 除腿部外，手臂或其他身体部位也可能受累。
    2. 移动的冲动或不愉快的感觉更糟或只在休息或不活动时出现，例如躺下或坐着。
    3. 通过行走或移动腿，移动的冲动或不愉快的感觉会部分/暂时缓解。
    4. 想要移动的冲动或不愉快的感觉在傍晚或夜间比白天更严重，或仅在傍晚或夜间出现。 当症状严重时，夜间恶化可能不明显，但之前一定已经存在。
  3. 受试者应接受 RLS 单一疗法。 筛选前治疗应稳定至少 8 周（参见附录 III 中批准的 RLS 疗法/方案）。
  4. 在筛选时和给药前第 0 天的 IRLS 评定量表得分≥15。
  5. 服用抗抑郁药和安眠药的受试者必须服用稳定剂量至少 6 个月。
  6. 对象在晚上 9 点到早上 9 点之间有规律的睡眠时间。
  7. 有怀孕风险的受试者在基线时的妊娠试验必须为阴性，并且正在实施可接受的节育形式：进行过子宫切除术或输卵管结扎术，或因其他原因无法怀孕，或已实施以下任何一种避孕方法至少研究开始前至少一个月：激素避孕药、带屏障的杀精子剂、宫内节育器或伴侣不育。

排除标准：

  1. RLS 2° 到其他疾病或伤害。
  2. 需要使用与 RLS 相同的药物治疗的疾病包括：周围神经病变和神经退行性疾病（即 帕金森病或痴呆症）。
  3. 阶段 4 - 5 CKD，接受透析或预期在参与本研究时开始透析的受试者。
  4. 任何与疼痛相关（例如，频繁的肌肉痉挛、肌痛、纤维肌痛）或与睡眠相关的疾病（例如，睡眠障碍） 睡眠呼吸暂停，除非使用稳定的持续气道正压通气 [CPAP]），这可能会混淆结果测量。
  5. 患有多发性硬化症的受试者。
  6. 抗精神病药静坐不能的历史。
  7. 筛查前 6 周内使用肠外铁剂。
  8. 过去 2 年内有 >10 次输血史。
  9. 预计在研究期间需要输血。
  10. 已知对 Injectafer®（羧基麦芽糖铁）任何成分的超敏反应。
  11. 之前在临床试验中随机分配给 Injectafer®（FCM 或 VIT-45）。
  12. 除病毒性上呼吸道感染外的当前、活动性或急性或慢性感染
  13. 恶性肿瘤（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外，或者受试者已无癌症 ≥ 5 年）。
  14. 孕妇或哺乳期妇女。
  15. 目前正在接受药物治疗的癫痫症。
  16. 基线铁蛋白≥300 ng/mL。
  17. 基线 TSAT ≥45%。
  18. 血色素沉着症、含铁血黄素沉着症或其他铁储存障碍的病史。
  19. AST 或 ALT 大于正常上限 (ULN) 的 2 倍。
  20. 血红蛋白大于 ULN。
  21. 已知乙型肝炎抗原 (HBsAg) 阳性，除非阳性测试可归因于儿童时期接受乙型肝炎疫苗接种或丙型肝炎病毒抗体 (HCV) 并有活动性肝炎的证据（即 AST/ALT 大于正常上限） .
  22. 已知阳性 HIV-1/HIV-2 抗体（抗 HIV）。
  23. 在随机分组前 30 天内接受过研究药物。
  24. 过去 6 个月内长期酗酒或滥用药物。
  25. 任何其他预先存在的实验室异常、医疗状况或疾病，如果他们参与研究，研究者可能会使受试者处于危险之中。
  26. 受试者不能或不愿意遵守研究要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：注射器
两次 Injectafer 750 mg 未稀释剂量以 100 mg/分钟给药，间隔 5 天，总共 1500 mg。
药品：注射器
其他名称：
  • Ferinject®
  • Iroprem®
  • 再生®
安慰剂比较：生理盐水
IV 安慰剂（15ml 生理盐水） IV 以 2ml/分钟的速度推压
其他：安慰剂
其他名称：
  • 生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 42 天国际不宁腿综合症 (IRLS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 42 天

IRLS 总分在基线和第 42 天的实际值汇总，以及从基线到第 42 天的变化。

符合条件的受试者在接受额外治疗之前必须满足以下要求：

国际不宁腿综合症 (IRLS) 评定量表的基线分数 ≥ 15。 最低分是 15 分，最高分是 40 分。 低于 15 的分数不是 RLS 的指标。 然而，15 分或更高的分数是 RLS 的指标。 进一步增加表明疾病更严重。
基线和第 42 天
根据研究者 (CGI-I) 执行的临床总体印象 (CGI)，被评为改善很大或非常大的患者比例
大体时间：第 42 天
响应者被定义为在第 42 天使用 CGI-I 评价为有很大改善或非常有改善的受试者。 CGI-I 响应者的数量（百分比）摘要。 根据协议，他的 CGI 是一个由 3 项观察员评定的量表，用于衡量疾病严重程度（CGIS）、整体改善或变化（CGIC）和治疗反应。 该量表要求临床医生评估患者的疾病相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度。
第 42 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受试者的临床整体印象改善 (CGI-S)
大体时间：第 42 天
与 CGI-I 类似，不同之处在于这是自我报告的 7 项治疗后症状评估量表，评分为：1，非常好； 2、大有改善； 3、轻微改善； 4、无变化； 5、稍差； 6、更糟；或 7，更糟。
第 42 天
不宁腿综合症生活质量 (RLS-QLI) 从基线到第 42 天的变化。
大体时间：基线和第 42 天

不宁腿综合症生活质量 (RLS-QLI) 工具是一种自我评估的 17 项问卷，通过因素分析确定了四个量表：日常功能、社会功能、睡眠质量和情绪健康，旨在促进临床RLS 的研究。 计分说明如下：

  1. 社会功能 = 求和（第 1、2、3、4 项），减去 4，除以 16，乘以 100
  2. 日常功能 = 求和（项目 5、6、13、14、15、16），减去 6，除以 24，乘以 100
  3. 睡眠质量 = 总和（第 7、8、9、17 项），减去 4，除以 18，乘以 100
  4. 情绪健康 = 总和（第 10、11、12 项），减去 3，除以 12，乘以 100

注意：结果分数范围在 0-100 之间。

RLS-QLI 得分越高表明生活质量越差。 较低的分数表示较高的生活质量。
基线和第 42 天
与基线相比的疲劳线性模拟量表变化
大体时间：基线和第 42 天
疲劳线性模拟量表是一种自我评估量表，其中使用 100 毫米线来衡量疲劳的严重程度及其对一个人的活动和生活方式的影响。 刻度严重性度量的范围从无疲劳到可能最严重的疲劳。
基线和第 42 天
医疗结果研究 (MOS) 睡眠量表从基线到第 42 天的变化
大体时间：从基线和第 42 天开始的变化。

MOS-Sleep 量表是一个包含 12 个项目的标准化、经过验证的问卷，用于评估睡眠障碍、睡眠充足性、嗜睡、睡眠量、打鼾和觉醒呼吸急促或头痛，已证明对 RLS 治疗敏感效果。 该问卷提供有关睡眠质量的信息。 单个问题可以用于分析，但是一组问题的总结或索引分数更常用于分析。

“睡眠量”维度是患者每晚报告的平均睡眠小时数，“最佳睡眠”是二分法版本，当睡眠小时数为 7 或 8 时为“是”。 维度和睡眠问题指数的分数被转换为 0 到 100 的等级，较高的分数反映了名称所暗示的更多属性（例如 睡眠障碍越大，睡眠越充分）。
从基线和第 42 天开始的变化。
休假预注册规定的不宁腿综合症 (RLS) 药物
大体时间：从第 5 天到第 365 天的时间
从第 5 天到第 365 天，受试者可以开始逐渐减少注册前规定的 RLS 药物。
从第 5 天到第 365 天的时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

American Regent, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Mark Falone, MD、American Regent, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月1日

研究完成 (实际的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月18日

首次发布 (估计)

2015年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月11日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1VIT14037

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