RLS 치료에서 Injectafer의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 위약 대조 연구
2021년 10월 11일 업데이트: American Regent, Inc.
하지 불안 증후군(RLS) 치료에서 Injectafer(Ferric Carboxymaltose)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 이중 맹검, 다기관, 무작위, 위약 대조 연구
이것은 3상, 이중 맹검, 다기관, 무작위, 위약 대조 연구가 될 것입니다.
적격 피험자는 0일과 5일에 Injectafer 또는 위약을 투여하기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
치료받은 모든 피험자는 12개월 동안 효능과 안전성을 추적하게 됩니다.
피험자의 연구 참여는 Day 0부터 약 1년 동안입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3상, 이중 맹검, 다기관, 무작위, 위약 대조 연구가 될 것입니다.
적격 피험자는 0일과 5일에 Injectafer 또는 위약을 투여하기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
치료받은 모든 피험자는 12개월 동안 효능과 안전성을 추적하게 됩니다.
피험자는 치료를 위해 0일과 5일에 진료소를 방문하고 14일, 42일, 168일 및 365일에 진료소를 방문합니다.
클리닉 방문 사이에 84일, 126일, 210일, 252일, 294일 및 336일에 대상에게 원격으로 연락할 것입니다.
피험자의 연구 참여는 Day 0부터 약 1년 동안입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
209
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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California
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National City, California, 미국, 91950
- Synergy San Diego
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Desert Valley Research
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Redlands, California, 미국, 92374
- Anderson Clinical Research
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- Neurology Offices of South FL
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Miami, Florida, 미국, 33169
- Elite Research Institute
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66214-1505
- MidAmmerica Neuroscience Institute
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Central Kentucky Research Assoc., Inc.
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
- Neuromedical Clinical of Central Louisiana
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Maryland
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Fulton, Maryland, 미국, 20759
- Ctr for Brain & Neuro Care, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital, Sleep Disorders Clinical Research Program
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Neurology Center of Las Vegas
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Desert Neurology
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Guilford Neurologic Associates
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South Carolina
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Indian Land, South Carolina, 미국, 29707
- Metrolina Neurological Associates
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
- Saad Upstate Neurology
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
- Tri-State Mountain Neurology Associates
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77058
- Egret Bay Neurology
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- The Polyclinic, Madison Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자로서 연구에 사전 동의를 제공할 의사가 있고 할 수 있습니다.
진단을 확인하는 RLS 증상. IRLS 진단 기준을 충족해야 합니다.
- 다리를 움직이고 싶은 충동(고통스러운 욕구)은 일반적으로 다리의 고통스럽거나 불편한 감각과 관련이 있습니다. 움직이고 싶은 충동은 불편한 감각 없이 나타날 수 있습니다. 다리 외에 팔이나 다른 신체 부위가 관련될 수 있습니다.
- 움직이고 싶은 충동이나 불쾌한 감각은 누워 있거나 앉아 있는 것과 같이 휴식을 취하거나 움직이지 않을 때 더 심하거나 배타적으로 나타납니다.
- 움직이고 싶은 충동이나 불쾌한 감각은 걷거나 다리를 움직이면 부분적으로/일시적으로 완화됩니다.
- 움직이고 싶은 충동이나 불쾌한 감각은 낮보다 저녁이나 밤에 더 심하거나 저녁이나 밤에만 나타납니다. 증상이 심한 경우 야간 악화가 눈에 띄지 않을 수 있지만 이전에 존재했음이 틀림없습니다.
- 피험자는 RLS에 대한 단일 요법을 받아야 합니다. 치료는 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적이어야 합니다(부록 III의 승인된 RLS 요법/요법 참조).
- 스크리닝 시 및 투여 전 0일에 IRLS 등급 척도에서 점수 ≥15.
- 항우울제 및 수면제를 복용하는 피험자는 최소 6개월 동안 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
- 피험자는 오후 9시에서 오전 9시 사이에 규칙적인 수면 시간을 가집니다.
- 임신 위험이 있는 피험자는 기준선에서 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 허용 가능한 형태의 피임법을 실천하고 있어야 합니다. 연구 시작 최소 1개월 전: 호르몬 피임약, 장벽이 있는 살정제, 자궁 내 장치 또는 파트너 불임.
제외 기준:
- 다른 질병이나 부상에 대한 RLS 2°.
- RLS에 사용되는 것과 동일한 약물로 치료해야 하는 장애에는 다음이 포함됩니다. 파킨슨병 또는 치매).
- 4기 - 5기 CKD, 투석 중이거나 이 연구에 참여하는 동안 투석을 시작할 것으로 예상되는 피험자.
- 모든 통증 관련(예: 빈번한 근육 경련, 근육통, 섬유근육통) 또는 수면 관련 장애(예: 결과 측정을 혼란스럽게 할 수 있는 안정적인 지속 기도 양압[CPAP]이 아닌 한 수면 무호흡증).
- 다발성 경화증이 있는 피험자.
- 신경이완 정좌불능증의 병력.
- 스크리닝 전 6주 이내에 비경구 철분 사용.
- 지난 2년 동안 10회 이상의 수혈 이력.
- 연구 기간 동안 수혈이 필요할 것으로 예상됩니다.
- Injectafer®(Ferric Carboxymaltose)의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응.
- 이전에 임상 시험에서 Injectafer®(FCM 또는 VIT-45)에 무작위배정되었습니다.
- 바이러스성 상기도 감염 이외의 현재, 활동성 또는 급성 또는 만성 감염
- 악성 종양(기저 또는 편평 세포 피부암 제외 또는 ≥ 5년 동안 암이 없는 대상체).
- 임산부 또는 수유부.
- 현재 약물 치료를 받고 있는 발작 장애.
- 기준선 페리틴 ≥300ng/mL.
- 기준 TSAT ≥45%.
- 혈색소증, 혈철증 또는 기타 철 저장 장애의 병력.
- 정상 상한치(ULN)의 2배보다 큰 AST 또는 ALT.
- ULN보다 큰 헤모글로빈.
- 알려진 양성 B형 간염 항원(HBsAg), 단, 양성 검사가 소아기에 B형 간염 예방접종을 받은 것이 원인일 수 없거나 활동성 간염의 증거가 있는 C형 간염 바이러스 항체(HCV)(즉, AST/ALT가 정상 상한보다 큼) .
- 알려진 양성 HIV-1/HIV-2 항체(항-HIV).
- 무작위 배정 전 30일 이내에 연구용 약물을 투여받았습니다.
- 지난 6개월 이내의 만성 알코올 또는 약물 남용.
- 조사자에 따라 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 기존 실험실 이상, 의학적 상태 또는 질병.
- 연구 요건을 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인젝터
Injectafer 750 mg 원액을 분당 100 mg씩 2회 투여하여 총 1500 mg을 5일 간격으로 투여합니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 일반 식염수
IV 플라시보(15ml의 일반 식염수) IV 푸시(2ml/분)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 하지 불안 증후군(IRLS) 42일째 기준선에서 총 점수 변화
기간: 기준선 및 42일
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기준선 및 42일차에 대한 IRLS 총점의 실제 값 요약 및 기준선에서 42일차까지의 변화. 적격 피험자는 추가 치료를 받기 전에 다음 요구 사항을 충족해야 했습니다. IRLS(International Restless Legs Syndrome) 등급 척도에서 기준 점수 ≥ 15. 최소 점수는 15점이고 최대 점수는 40점입니다. 15 미만의 점수는 RLS의 지표가 아닙니다. 그러나 15점 이상이 RLS의 지표입니다. 추가 증가는 더 심각한 질병을 나타냅니다. |
기준선 및 42일
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연구자(CGI-I)가 수행한 CGI(Clinical Global Impression)에서 많이 또는 매우 많이 개선된 것으로 평가된 환자의 비율
기간: 42일차
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응답자는 42일째에 CGI-I로 많이 또는 매우 많이 개선된 것으로 평가된 피험자로 정의됩니다.
CGI-I 응답자의 수(백분율) 요약.
프로토콜에 따라 he CGI는 질병 심각도(CGIS), 전반적인 개선 또는 변화(CGIC) 및 치료 반응을 측정하는 3개 항목 관찰자 등급 척도입니다.
이 척도는 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 개선 또는 악화되었는지 임상의가 평가하도록 요구합니다.
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42일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주제별 임상적 전반적인 인상 개선(CGI-S)
기간: 42일차
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CGI-I와 유사하지만 다음과 같은 등급으로 치료 후 증상을 평가하기 위한 자가 보고식 7항목 척도입니다. 1, 매우 많이 개선됨; 2, 훨씬 개선됨; 3, 최소한으로 개선됨; 4, 변화 없음; 5, 최소한으로 나쁨; 6, 훨씬 나쁩니다. 또는 7, 훨씬 더 나쁩니다.
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42일차
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하지 불안 증후군 삶의 질(RLS-QLI) 기준선에서 42일까지 변경.
기간: 기준선 및 42일
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RLS-QLI(Restless Legs Syndrome Quality of Life) 도구는 요인 분석을 통해 확인된 4가지 척도(일일 기능, 사회적 기능, 수면의 질 및 정서적 웰빙)가 포함된 자가 평가 17개 항목 설문지로 임상을 용이하게 하기 위해 개발되었습니다. RLS에 대한 연구. 아래 채점 지침:
참고: 결과 점수 범위는 0-100입니다. RLS-QLI 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다. 낮은 점수는 높은 삶의 질을 나타냅니다. |
기준선 및 42일
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기준선에서 피로 선형 아날로그 스케일 변경
기간: 기준선 및 42일
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피로 선형 아날로그 척도는 100mm 선을 사용하여 피로의 심각성과 피로가 개인의 활동 및 라이프스타일에 미치는 영향을 측정하는 자가 평가 척도입니다.
척도 심각도 측정 범위는 피로 없음에서 최악의 피로까지입니다.
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기준선 및 42일
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의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도 기준선에서 42일까지의 변화
기간: 기준선 및 42일차에서 변경합니다.
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MOS-수면 척도는 RLS 치료에 민감한 것으로 입증된 수면 장애, 수면 적절성, 기면, 수면량, 코골이, 숨가쁨 또는 두통을 평가하기 위한 12개 항목의 표준화되고 검증된 설문지입니다. 효과. 이 설문지는 수면의 질에 대한 정보를 제공합니다. 개별 질문을 분석에 사용할 수 있지만 질문 그룹의 요약 또는 색인 점수가 분석에 더 일반적으로 사용됩니다. "수면량" 차원은 환자가 보고한 밤당 평균 수면 시간이며 "최적 수면"은 수면 시간이 7 또는 8일 때 "예"인 이분화된 버전입니다. 차원 및 수면 문제 지수의 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되었으며, 점수가 높을수록 이름이 암시하는 특성을 더 많이 반영합니다(예: 더 큰 수면 장애, 더 큰 수면 적합성). |
기준선 및 42일차에서 변경합니다.
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휴가 사전 등록 처방된 하지 불안 증후군(RLS) 약물
기간: 5일차부터 365일차까지의 시간
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피험자는 등록 전 처방된 RLS 약물을 5일 후부터 365일까지 줄이기 시작할 수 있습니다.
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5일차부터 365일차까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mark Falone, MD, American Regent, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
하지불안증후군(RLS)에 대한 임상 시험
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Beijing Friendship Hospital모병
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로