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スクリーニング研究における子宮頸部および自己サンプル (CASSIS)

2016年8月16日 更新者:Dr. Eduardo Franco、McGill University

スクリーニングにおける子宮頸部および自己サンプル (CASSIS) 研究: 子宮頸部上皮内腫瘍を検出するための Eve Medical Self-collection System© による分子 HPV 検査の診断性能

提案された研究は、子宮頸部上皮内腫瘍グレード 1 またはそれ以上の検出のために、Eve Medical 自己採集システム© (Eve) を介して自己採集されたサンプルでのヒトパピローマウイルス (HPV) 検査の診断性能を、医師が収集した標準的なサンプルと比較することを目的としています。 (CIN1+) およびコルポスコピーに紹介された女性の子宮頸がん。 Eve サンプルの性能は、cobas® PCR Female スワブを介して 2 番目の自己サンプルの性能と比較されます。

非定型扁平上皮細胞のレベルで異常な Pap テストを行い、有意性が不明であるか、扁平上皮または腺の異常が悪化している (すなわち、ASCUS+)、または異常な同時検査 (ASCUS+ および HPV 陽性) の結果を有する約 1000 人の成人女性が、1 週間にわたって募集されます。ジューイッシュ総合病院、セント メアリー病院、マギル大学ヘルス センター (ロイヤル ビクトリア病院) にあるコルポスコピー クリニックで 12 か月間。

参加する女性は、次の 3 つの頸部または頸膣サンプリング技術を受けます。1) Eve Medical セルフコレクション システム© を使用したセルフサンプリング。 2) cobas® PCR Female スワブを使用したセルフサンプリング。 3) 医師が採取したサンプリング。 参加者はまた、他の 2 つのサンプリング アプローチと比較して、Eve システムの利便性と受容性に関する経験についてアンケートに記入します。 どの自己サンプルを最初に収集するかの決定は、無作為化に依存します

HPV検査は、cobas® 4800 HPV検査を使用して行われます。 提供者が収集したサンプルを含む cobas® PCR CELL Collection Media 内の液体培地と、2 つの自己収集サンプルを含む cobas® PCR メディアを使用して、HPV 検査の前に細胞材料を懸濁します。 当社は、HPV ジェノタイピング作業のために、マギル大学ヘルス センターの臨床微生物学部門のチーフである Dr. Marcel Behr と共同で取り決めを行いました。

組織学的に確認されたCIN1 +は、研究結果または症例定義を形成します。 感度、特異度、および予測値 (それぞれの 95% 信頼区間と共に) は、さまざまなサンプリング技術の臨床性能を評価するために、サンプルの種類ごとに計算されます。 疾患の定義として CIN1+ を使用しますが、より厳密な定義についても分析が行われます。 CIN2+ または CIN3/がん。

調査の概要

詳細な説明

ヒトパピローマウイルス (HPV) 感染が子宮頸がんの必然的な原因であることが発見されてから、HPV DNA 検査を含む新しいスクリーニング戦略の導入に大きな関心が寄せられています [1]。 HPV DNA 検査は、子宮頸がんおよびその前駆体の検出において、パパニコロウ (Pap) 細胞診スクリーニングよりも高い感度と高い再現性を有することが示されているため、将来の主要なスクリーニング方法として提案されています。 高所得国では、検診を受けていない女性と受けていない女性の間で子宮頸がんの症例が増え続けています[2]。 女性が定期的なスクリーニングに参加するのを思いとどまらせる要因には、痛みや不快感への恐れ、時間の不足や不快感、文化的または宗教的な懸念、社会経済的地位の低さなどがあります[3]。 スクリーニングプログラムが効果的であるためには、高いカバレッジが不可欠であり、したがって出席は重要な要件です.

子宮頸がんの前駆体を検出するための分子 HPV 検査の感度が高いため、付き添いのない人に自己採取した膣サンプルを提供してもらうことで、スクリーニングの対象範囲が拡大する大きな可能性があります。 これらの女性に、簡単で便利で安価な自己検査手段を提供することで、子宮頸部スクリーニングへの参加が改善される可能性があります[3]。 セルフサンプリングはまた、子宮頸がんの罹患率と死亡率という最大の負担を負わなければならない一方で、構造化された子宮頸がんスクリーニングプログラムを持たない貧困国でのスクリーニングを支援する魅力的なアプローチでもあります [4]。 自己サンプリングは、集団における HPV 型の分布をより効率的に監視できるようにすることで、HPV ワクチン接種後の監視の価値を高めることもできます。 最後に、自己サンプリングは、生殖器 HPV 感染および子宮頸部腫瘍の自然史の前向き研究を支援する優れた研究ツールです。

特に子宮頸がんのスクリーニングでは、適切な採取方法の指示を受けた女性から自己採取した頸膣検体が、医師によって採取された検体と同等の HPV 検査結果をもたらすことが示されています [5-8]。 女性はまた、サンプルを適切に採取する方法を教えられていると確信できる場合、臨床医が提供するサンプルよりもセルフサンプリングを好みます[8、9]。 子宮頸部子宮頸部および子宮頸部内から直接採取されたものではない検体での子宮頸がんのスクリーニングでは、感度と特異度がいくらか失われると考えられますが、HPV 検査結果 (子宮頸部の前がん病変の存在を特定するため) の全体的な精度は依然として高いです。医師が収集したパップスミアよりも優れています。 したがって、より解剖学的に正確な標本 (一次医療提供者が子宮頸部を直接視覚化して収集したもの) を膣から収集したもの (したがって、より広い上皮表面積から剥離した細胞で希釈したもの) に置き換えると、分子スクリーニングアプローチの感度[6、10、11]。 スクリーニングのパフォーマンスは、自己サンプルスワブが乾燥した状態に保たれているか、液体輸送媒体に移されて再懸濁されているかに関係なく、自己サンプルスワブの保管と輸送によっても影響を受けないようです [10、12]。

子宮頸がんスクリーニングおよび HPV サーベイランス研究のためのセルフサンプリング アプローチに対する女性の受容と遵守を強化する上で重要な特徴は、収集に使用されるデバイスの利便性です。 ダクロンとポリエステルのスワブは、シンプルで一般的で、安価です。 しかし、それらは不便であり、サンプリング領域が陰唇および膣口の粘膜表面と接触するのを防ぐシース内に隔離されていません。 理想的には、サンプリング装置は挿入を容易にするために解剖学的に正しいものである必要があり、剥離した細胞を保持するサンプリング表面は、装置が挿入されている間、陰唇および下部膣粘膜との接触から保護されている必要があります。子宮頸部と膣上部。

自己採取した頸膣検体を使用した HPV DNA 検査は、子宮頸がん検診への参加を増やし、子宮頸がん検診プログラムが確立されている国で子宮頸がんの発生率を下げるための有望な戦略です。 さらに、このアプローチは、開発途上国だけでなく、ケベック北部やファースト ネーションズ地域の先住民族など、先進国の僻地でも、子宮頸がん検診の対象範囲と質を大幅に改善することができます。 子宮頸がんスクリーニングの普及を促進し改善することで、命が救われ、浸潤がんの治療費が削減され、子宮頸がんによる回避可能な死亡率の不平等が減少する可能性があります。

(リクエストに応じて完全なプロトコルを利用できます)

研究の種類

介入

入学 (実際)

1225

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • McGill University - Division of Cancer Epidemiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • すべての年齢の女性は、参加している膣鏡検査クリニックに紹介された場合、重要性が不明な非定型扁平上皮細胞のレベルでの異常なパップテスト、またはより悪い扁平上皮または腺の異常(すなわち、ASCUS +)または異常な同時検査 (ASCUS+ および HPV 陽性) の結果。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イブメディカルセルフコレクションシステム©
デバイス: Eve Medical の膣細胞採取用セルフサンプリング スワブ。
イブ コレクション システムは、膣腔に挿入されるタンポンほど大きくないプラスチック製のデバイスです。 次に、シリコンブラシを膣の周りでスワイプして、子宮頸がんのスクリーニングのためにいくつかの膣細胞をこすり落とします.
他の名前:
  • HerSwabTM
プラセボコンパレーター:cobas® PCR メス スワブ セルフサンプリング
デバイス: 膣細胞採取用の通常のポリエステル綿棒。
膣細胞採取用の通常のポリエステル綿棒。
他の名前:
  • ロングスワブ
プラセボコンパレーター:医師が収集したサンプリング
医師によって収集された定期的なコルポスコピーのサンプル。
医師によって収集された定期的なコルポスコピーのサンプル。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織学的に確認された子宮頸部上皮内腫瘍グレード1またはそれ以上(CIN1 +)の検出における比較群による違い
時間枠:横断的(患者を獲得するための1年間の期間)
診断精度 (95% の信頼区間での感度と特異度、および予測値は、さまざまなサンプリング技術の臨床性能を評価するために、サンプルの種類ごとに決定されます。 Cobas® PCR Female スワブに基づく自己サンプルよりも優れた、または同等の結果を提供しながら、Eve サンプルは、医師が収集したサンプルよりも悪くない感度と特異性の結果をもたらすと仮説を立てています。
横断的(患者を獲得するための1年間の期間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セルフサンプリング装置を使用した患者の満足度と経験
時間枠:横断的(1年間)
参加者は、医師が採取したサンプルと比較して、HerSwabTM や女性用ポリエステル綿棒などの自己採取頸膣サンプリングを使用する際の使いやすさ、快適さ、恥ずかしさ、指示の明確さに関する 10 の質問からなるアンケートに記入するよう求められます。 . 研究者は、3 つのサンプリング手法で同様の患者満足度を仮定しています。
横断的(1年間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eduardo Franco, DrPH、McGill University
  • スタディディレクター:Mariam El-Zein, PhD、McGill University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月16日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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