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Cervical y automuestra en estudio de detección (CASSIS)

16 de agosto de 2016 actualizado por: Dr. Eduardo Franco, McGill University

Estudio Cervical and Self-Sample In Screening (CASSIS): Desempeño diagnóstico de la prueba molecular del VPH con Eve Medical Self-collection System© para la detección de neoplasia intraepitelial cervical

El estudio propuesto busca comparar el rendimiento diagnóstico de las pruebas del virus del papiloma humano (VPH) en muestras recolectadas a través del sistema de recolección automática Eve Medical© (Eve) con muestras estándar recolectadas por médicos para la detección de neoplasia intraepitelial cervical de grado 1 o peor. (CIN1+) y cáncer de cuello uterino entre mujeres remitidas para colposcopia. El rendimiento de la muestra de Eve también se comparará con el de una segunda automuestra a través de un hisopo cobas® PCR Female.

Se reclutarán aproximadamente 1000 mujeres adultas con una prueba de Papanicolaou anormal al nivel de células escamosas atípicas de importancia indeterminada o una anomalía escamosa o glandular peor (es decir, ASCUS+) o un resultado anormal de la prueba conjunta (ASCUS+ y HPV-positivo) durante un período de 12 meses a través de clínicas de colposcopia ubicadas en el Hospital General Judío, el Hospital St-Mary y los Centros de Salud de la Universidad McGill (Hospital Real Victoria).

Las mujeres participantes se someterán a tres técnicas de muestreo cervical o cervicovaginal: 1) auto-muestreo utilizando el sistema de auto-recolección Eve Medical©; 2) auto-muestreo utilizando un hisopo hembra cobas® PCR; y 3) muestreo recogido por médicos. Los participantes también completarán un cuestionario sobre su experiencia con la conveniencia y aceptabilidad del sistema Eve, en relación con los otros dos enfoques de muestreo. La decisión de qué automuestra se recolectará primero dependerá de la aleatorización.

La prueba de VPH se realizará con la prueba de VPH cobas® 4800. El medio líquido del medio cobas® PCR CELL Collection Media con la muestra recolectada por el proveedor y el medio cobas® PCR con las dos muestras autorecolectadas se usarán para suspender el material celular antes de la prueba de VPH. Hemos hecho arreglos de colaboración con el Dr. Marcel Behr, Jefe del Departamento de Microbiología Clínica en el Centro de Salud de la Universidad McGill para el trabajo de genotipificación del VPH.

CIN1+ confirmado por histología formará el resultado del estudio o la definición de caso. Se calcularán la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos (junto con sus respectivos intervalos de confianza del 95 %) para cada tipo de muestra a fin de evaluar el rendimiento clínico de las diversas técnicas de muestreo. Usaremos CIN1+ como definición de enfermedad, pero también se realizarán análisis para definiciones más estrictas, p. CIN2+ o CIN3/cáncer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después del descubrimiento de que la infección por el virus del papiloma humano (VPH) es la causa necesaria del cáncer de cuello uterino, ha habido mucho interés en la introducción de nuevas estrategias de detección que involucran pruebas de ADN del VPH [1]. Se demostró que la prueba de ADN del VPH tiene una mayor sensibilidad para detectar el cáncer de cuello uterino y sus precursores y una mayor reproducibilidad que la prueba de citología de Papanicolaou (Pap) y, por lo tanto, se ha propuesto como el método de detección principal para el futuro. En los países de ingresos altos, los casos de cáncer de cuello uterino continúan desarrollándose entre mujeres no examinadas o no examinadas [2]. Los factores que desalientan a las mujeres de asistir a las pruebas de detección de rutina incluyen el miedo al dolor o la incomodidad, la falta de tiempo o la percepción de molestias, las preocupaciones culturales o religiosas y el bajo nivel socioeconómico [3]. Para que un programa de detección sea eficaz, es esencial una alta cobertura y, por lo tanto, la asistencia es un requisito fundamental.

Debido a la alta sensibilidad de las pruebas moleculares del VPH para detectar precursores del cáncer de cuello uterino, existe un gran potencial para aumentar la cobertura de detección al invitar a personas que no son asistentes a proporcionar muestras vaginales recolectadas por ellas mismas. Proporcionar a estas mujeres un medio simple, conveniente y económico de autodiagnóstico puede mejorar la participación en el tamizaje cervical [3]. El automuestreo también es un enfoque atractivo para ayudar a la detección en los países pobres, que normalmente no tienen programas estructurados de detección del cáncer de cuello uterino y tienen que soportar la mayor carga de morbilidad y mortalidad por cáncer de cuello uterino [4]. El automuestreo también puede mejorar el valor de la vigilancia posterior a la vacunación contra el VPH al permitir un seguimiento más eficiente de la distribución del tipo de VPH en las poblaciones. Finalmente, el automuestreo representa una buena herramienta de investigación para ayudar a los estudios prospectivos de la infección genital por VPH y la historia natural de la neoplasia cervical.

Específicamente para la detección del cáncer de cuello uterino, se ha demostrado que las muestras cervicovaginales recolectadas por ellas mismas de mujeres que recibieron instrucciones adecuadas para recolectarlas arrojan resultados de la prueba de VPH que son comparables a los de las muestras recolectadas por médicos [5-8]. Las mujeres también prefieren el automuestreo en relación con las muestras proporcionadas por el médico, siempre que puedan estar seguras de que se les indica cómo recolectar la muestra de manera adecuada [8, 9]. Aunque es posible que haya alguna pérdida de sensibilidad y especificidad en la detección del cáncer de cuello uterino en una muestra que no se obtiene directamente del ecto y endocérvix, la precisión general de los resultados de la prueba de VPH (para identificar la presencia de lesiones precancerosas de cuello uterino) aún es superior a la de las pruebas de Papanicolaou recogidas por médicos. Por lo tanto, reemplazar una muestra anatómicamente más correcta (la recolectada con visualización directa del cuello uterino por un proveedor de atención médica primaria) con una recolectada de la vagina (y por lo tanto diluida con células exfoliadas de un área de superficie epitelial más amplia) se compensa con la alta sensibilidad del enfoque de cribado molecular [6, 10, 11]. El rendimiento de la detección tampoco parece verse afectado por el almacenamiento y el transporte de los hisopos de automuestra, independientemente de si se han mantenido secos o si se han transferido y resuspendido en un medio de transporte líquido [10, 12].

Una característica fundamental para mejorar la aceptación y el cumplimiento por parte de las mujeres del enfoque de automuestreo para la detección del cáncer de cuello uterino y los estudios de vigilancia del VPH es la conveniencia del dispositivo utilizado para la recolección. Los hisopos de dacrón y poliéster son simples, comunes y económicos. Sin embargo, son inconvenientes y no están aislados dentro de una vaina que evita el contacto del área de muestreo con superficies mucosas en los labios y la abertura vaginal. Idealmente, los dispositivos de muestreo deben ser anatómicamente correctos para facilitar la inserción y la superficie de muestreo que retendrá las células exfoliadas debe protegerse del contacto con los labios y la mucosa vaginal inferior mientras se inserta el dispositivo, con el objetivo de tomar muestras de células que son en su mayoría de la cuello uterino y área superior de la vagina.

Las pruebas de ADN del VPH utilizando muestras cervicovaginales autorecolectadas representan una estrategia prometedora para aumentar la participación en las pruebas de detección de cuello uterino y, por lo tanto, reducir las tasas de cáncer de cuello uterino en países con programas de detección de cuello uterino establecidos. Además, este enfoque también puede mejorar en gran medida la cobertura y la calidad de la detección del cáncer de cuello uterino en los países en desarrollo, así como en las regiones remotas de los países desarrollados, por ejemplo, las poblaciones aborígenes del norte de Quebec y los territorios de las Primeras Naciones. Facilitar y mejorar la aceptación de la detección del cáncer de cuello uterino salvaría vidas, reduciría los costos del tratamiento del cáncer invasivo y reduciría potencialmente las desigualdades en la mortalidad evitable causada por el cáncer de cuello uterino.

(Protocolo completo disponible bajo petición)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1225

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University - Division of Cancer Epidemiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres de todas las edades son elegibles para el estudio si han sido remitidas a la clínica de colposcopia participante debido a una prueba de Papanicolaou anormal a nivel de células escamosas atípicas de importancia indeterminada o peor anomalía escamosa o glandular (es decir, ASCUS+) o una anormalidad resultado de la prueba conjunta (ASCUS+ y HPV-positivo).

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de autorecogida Eve Medical©
Dispositivo: hisopo de automuestreo de Eve Medical para la recolección de células vaginales.
El sistema de recolección Eve es un dispositivo de plástico no mucho más grande que un tampón que se inserta en la cavidad vaginal. Luego, se desliza un cepillo de silicona alrededor de la vagina para raspar algunas células vaginales para la detección del cáncer de cuello uterino.
Otros nombres:
  • HerSwab™
Comparador de placebos: Automuestreo con hisopo femenino cobas® PCR
Dispositivo: hisopo de poliéster regular para la recolección de células vaginales.
Hisopo de poliéster normal para la recogida de células vaginales.
Otros nombres:
  • Hisopo largo
Comparador de placebos: Muestreo recopilado por el médico
Muestra de colposcopia de rutina recolectada por un médico.
Muestra de colposcopia de rutina recolectada por un médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias por grupos de comparación en la detección de neoplasia intraepitelial cervical confirmada histológicamente grado 1 o peor (CIN1+)
Periodo de tiempo: Transversal (período de 1 año para acumular pacientes)
Se determinará la precisión diagnóstica (sensibilidad y especificidad con intervalos de confianza del 95 % y valores predictivos para cada tipo de muestra para evaluar el rendimiento clínico de las diversas técnicas de muestreo. Los investigadores plantean la hipótesis de que la muestra de Eve producirá resultados de sensibilidad y especificidad que no serán peores que los de la muestra recolectada por el médico, mientras que proporcionarán resultados mejores o equivalentes que los de la automuestra basada en el hisopo Cobas® PCR Female.
Transversal (período de 1 año para acumular pacientes)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente y experiencia con los dispositivos de automuestreo
Periodo de tiempo: Transversal (período de 1 año)
Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario que consta de 10 preguntas sobre la facilidad de uso, la comodidad, la vergüenza y la claridad de las instrucciones al usar muestras cervicovaginales de automuestreo, como HerSwabTM y el hisopo de poliéster femenino, en comparación con la muestra recolectada por el médico. . Los investigadores plantean la hipótesis de una satisfacción similar de los pacientes con los tres enfoques de muestreo.
Transversal (período de 1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Eduardo Franco, DrPH, McGill University
  • Director de estudio: Mariam El-Zein, PhD, McGill University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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