- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02397252
Méhnyak és önminta a szűrővizsgálatban (CASSIS)
Méhnyak- és önminta a szűrés során (CASSIS) Tanulmány: Molekuláris HPV-teszt diagnosztikai teljesítménye az Eve Medical Self-Collection System© segítségével a méhnyak intraepiteliális neopláziájának kimutatására
A javasolt tanulmány a humán papillomavírus (HPV) diagnosztikai teljesítményét kívánja összehasonlítani az Eve Medical öngyűjtő rendszerén (Eve) keresztül öngyűjtött mintákon az orvos által gyűjtött standard mintákkal az 1. fokozatú vagy annál rosszabb cervicalis intraepiteliális neoplázia kimutatására. (CIN1+) és méhnyakrák a kolposzkópiára utalt nők körében. Az Eve minta teljesítményét a cobas® PCR Female tampon segítségével egy második önmintával is összehasonlítják.
Körülbelül 1000 felnőtt nő esetében, akinek a Pap-tesztje atípusos, nem meghatározott jelentőségű laphámsejt szintjén, vagy rosszabb laphám- vagy mirigyrendellenesség (azaz ASCUS+), vagy kóros társteszt (ASCUS+ és HPV-pozitív) szintjén kóros eredményt vesz fel, mint a toborzás eredménye. 12 hónapig a Zsidó Általános Kórházban, a St-Mary's Kórházban és a McGill Egyetem Egészségügyi Központjában (Royal Victoria Hospital) található kolposzkópos klinikákon keresztül.
A résztvevő nők három cervicalis vagy cervicovaginális mintavételi technikán esnek át: 1) önmintavétel az Eve Medical öngyűjtő rendszerrel©; 2) önmintavétel cobas® PCR nőstény tampon használatával; és 3) orvos által gyűjtött mintavétel. A résztvevők egy kérdőívet is kitöltenek az Eve rendszer kényelmével és elfogadhatóságával kapcsolatos tapasztalataikról a másik két mintavételi megközelítéshez képest. Az a döntés, hogy melyik önmintát kell először gyűjteni, a véletlenszerű besorolástól függ
A HPV-teszt a cobas® 4800 HPV teszt segítségével történik. A cobas® PCR sejtgyűjtő tápközegben lévő folyékony táptalajt a szolgáltató által gyűjtött mintával és a cobas® PCR tápközeget a két önállóan gyűjtött mintával a sejtanyag szuszpendálására használják a HPV-teszt előtt. Együttműködési megállapodásokat kötöttünk Dr. Marcel Behrrel, a McGill Egyetem Egészségügyi Központ Klinikai Mikrobiológiai Tanszékének vezetőjével a HPV genotipizálási munkával kapcsolatban.
A szövettanilag megerősített CIN1+ képezi a vizsgálati eredményt vagy az esetdefiníciót. Az érzékenységi, specifitási és prediktív értékeket (a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt) minden mintatípusra kiszámítják, hogy értékeljék a különböző mintavételi technikák klinikai teljesítményét. A betegség definíciójaként a CIN1+-t fogjuk használni, de a szigorúbb definíciók, pl. CIN2+ vagy CIN3/rák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Miután kiderült, hogy a humán papillomavírus (HPV) fertőzés a méhnyakrák szükséges oka, nagy érdeklődés mutatkozott a HPV DNS-tesztet magában foglaló új szűrési stratégiák bevezetése iránt [1]. Kimutatták, hogy a HPV DNS-teszt érzékenyebb a méhnyakrák és prekurzorai kimutatására, és nagyobb a reprodukálhatósága, mint a Papanicolaou (Pap) citológiai szűrés, ezért javasolták a jövő elsődleges szűrési módszerének. A magas jövedelmű országokban a méhnyakrákos esetek továbbra is előfordulnak szűretlen és alulszűrt nők körében [2]. A nőket a rutin szűréstől eltántorító tényezők közé tartozik a fájdalomtól vagy kényelmetlenségtől való félelem, az időhiány vagy az észlelt kellemetlenségek, a kulturális vagy vallási aggályok és a rossz társadalmi-gazdasági státusz [3]. Ahhoz, hogy egy szűrőprogram hatékony legyen, elengedhetetlen a magas lefedettség, ezért a jelenlét kritikus követelmény.
A méhnyakrák-prekurzorok kimutatására szolgáló molekuláris HPV-teszt nagy érzékenysége miatt nagy lehetőség van a szűrési lefedettség növelésére, ha nem kísérőt hívnak meg saját maguk által gyűjtött hüvelyi minták benyújtására. Ha ezeket a nőket egyszerű, kényelmes és olcsó önellenőrzési eszközökkel látják el, az javíthatja a méhnyakszűrésben való részvételt [3]. Az önmintavétel szintén vonzó megközelítés a szűrés elősegítésére a szegény országokban, amelyek jellemzően nem rendelkeznek strukturált méhnyakrákszűrési programokkal, miközben viselniük kell a méhnyakrák megbetegedésének és halálozásának legnagyobb terhét [4]. Az önmintavétel növelheti a HPV-oltás utáni felügyelet értékét azáltal, hogy lehetővé teszi a HPV-típusok populációkban történő eloszlásának hatékonyabb nyomon követését. Végül, az önmintavétel jó kutatási eszköz a genitális HPV-fertőzés és a cervicalis neoplázia természetes anamnézisének prospektív vizsgálatainak elősegítésére.
Kifejezetten a méhnyakrák-szűréssel kapcsolatban kimutatták, hogy azoktól a nőktől saját maguk gyűjtött cervicovaginális minták, akik megfelelő oktatást kaptak a gyűjtésükről, olyan HPV-teszt eredményeket adnak, amelyek összehasonlíthatók az orvosok által gyűjtött minták eredményeivel [5-8]. A nők az önálló mintavételt is előnyben részesítik a klinikus által biztosított mintákkal szemben, feltéve, hogy biztosak lehetnek abban, hogy megmondják nekik, hogyan kell megfelelően gyűjteni a mintát [8, 9]. Bár elképzelhető, hogy a méhnyakrák szűrése során némi érzékenység és specifitás csökken egy olyan mintában, amelyet nem közvetlenül az ekto- és endocervixből vettek, a HPV-teszt eredményeinek általános pontossága (a méhnyak rákmegelőző lézióinak jelenlétének azonosítására) továbbra is fennáll. felülmúlja az orvos által gyűjtött Pap-keneteket. Ezért az anatómiailag megfelelőbb mintát (amelyet az elsődleges egészségügyi szolgáltató a méhnyak közvetlen vizualizálásával vett) a hüvelyből vett (és így szélesebb hámfelületről származó hámsejtekkel hígított) mintával kompenzál a magas a molekuláris szűrési megközelítés érzékenysége [6, 10, 11]. Úgy tűnik, hogy a szűrés teljesítményét az önminta tamponok tárolása és szállítása sem befolyásolja, függetlenül attól, hogy azokat szárazon tartották, vagy folyékony szállítóközegbe vitték át és szuszpendálták [10, 12].
A méhnyakrák-szűrés és a HPV-megfigyelési vizsgálatok során alkalmazott önmintavételezési módszerhez való nők elfogadásának és betartásának fokozásának kritikus jellemzője a gyűjtéshez használt eszköz kényelme. A Dacron és poliészter tamponok egyszerűek, gyakoriak és olcsók. Ezek azonban kényelmetlenek, és nincsenek elszigetelve egy tokban, amely megakadályozza a mintavételi terület érintkezését a szeméremajkak és a hüvelynyílás nyálkahártyájával. Ideális esetben a mintavevő eszközöknek anatómiailag megfelelőnek kell lenniük a behelyezés megkönnyítése érdekében, és a mintavételi felületet, amely megtartja a hámozott sejteket, védeni kell a szeméremajkakkal és a hüvely alsó nyálkahártyájával való érintkezéstől, amíg az eszközt behelyezik, azzal a céllal, hogy olyan sejteket vegyenek minta, amelyek többnyire a méhnyak és felső hüvelyi terület.
A saját gyűjtött cervicovaginális mintákon végzett HPV DNS-teszt ígéretes stratégia a méhnyakszűrésben való részvétel növelésére, és ezáltal a méhnyakrák arányának csökkentésére azokban az országokban, ahol már bevezetett méhnyak-szűrési programokat alkalmaznak. Ezenkívül ez a megközelítés nagymértékben javíthatja a méhnyakrák-szűrés lefedettségét és minőségét a fejlődő országokban, valamint a fejlett országok távoli régióiban, például Észak-Québecben és az Első Nemzetek területein élő őslakosoknál. A méhnyakrák-szűrés megkönnyítése és javítása életeket menthetne meg, csökkentené az invazív rák kezelésének költségeit, és potenciálisan csökkentené a méhnyakrák okozta elkerülhető halálozási egyenlőtlenségeket.
(a teljes protokoll kérésre elérhető)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University - Division of Cancer Epidemiology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen életkorú nők jogosultak a vizsgálatra, ha a résztvevő kolposzkópiás klinikára utalták őket a nem meghatározott jelentőségű atípusos laphámsejtek szintjén kóros Pap-teszt, vagy rosszabb laphám- vagy mirigy rendellenesség (azaz ASCUS+) vagy kóros eltérés miatt. társteszt (ASCUS+ és HPV-pozitív) eredménye.
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Eve Medical öngyűjtő rendszer©
Eszköz: Önmintavevő tampon az Eve Medicaltól a hüvelyi sejtek gyűjtéséhez.
|
Az Eve gyűjtőrendszer egy műanyag eszköz, amely nem sokkal nagyobb, mint egy tampon, amelyet a hüvely üregébe helyeznek.
Ezután szilikon kefét húznak a hüvely körül, hogy lekaparjanak néhány hüvelysejtet a méhnyakrák szűréséhez.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: cobas® PCR Női tampon önmintavétel
Készülék: Normál poliészter tampon a hüvelyi sejtek összegyűjtésére.
|
Szokásos poliészter tampon a hüvelyi sejtek összegyűjtésére.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Az orvos által gyűjtött mintavétel
Az orvos által gyűjtött rutin kolposzkópiás minta.
|
Az orvos által gyűjtött rutin kolposzkópiás minta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különbségek összehasonlító csoportok szerint a szövettanilag igazolt cervicalis intraepiteliális neoplázia 1. fokozatú vagy rosszabb (CIN1+) kimutatásában
Időkeret: Keresztmetszeti (1 éves időszak a betegek felhalmozásához)
|
Diagnosztikai pontosság (érzékenység és specificitás 95%-os konfidencia intervallumokkal, valamint prediktív értékeket határoznak meg minden mintatípushoz a különböző mintavételi technikák klinikai teljesítményének értékelése érdekében.
A kutatók azt feltételezik, hogy az Eve-minta olyan szenzitivitási és specificitási eredményeket ad, amelyek nem rosszabbak, mint az orvos által gyűjtött minta eredményei, ugyanakkor jobb vagy azzal egyenértékű eredményeket adnak, mint a Cobas® PCR női tamponon alapuló saját minta eredményei.
|
Keresztmetszeti (1 éves időszak a betegek felhalmozásához)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegelégedettség és tapasztalat az önmintavevő készülékek használatáról
Időkeret: Keresztmetszeti (1 éves időszak)
|
A résztvevőknek egy 10 kérdésből álló kérdőívet kell kitölteniük a könnyű használatról, a kényelemről, a zavarról és az utasítások egyértelműségéről a saját mintavételes cervicovaginális mintavételezéskor, mint például a HerSwabTM és a női poliészter tampon, összehasonlítva az orvos által gyűjtött mintával. .
A kutatók hasonló betegelégedettséget feltételeznek a három mintavételi megközelítéssel.
|
Keresztmetszeti (1 éves időszak)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eduardo Franco, DrPH, McGill University
- Tanulmányi igazgató: Mariam El-Zein, PhD, McGill University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A11-M103-14B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok