Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Méhnyak és önminta a szűrővizsgálatban (CASSIS)

2016. augusztus 16. frissítette: Dr. Eduardo Franco, McGill University

Méhnyak- és önminta a szűrés során (CASSIS) Tanulmány: Molekuláris HPV-teszt diagnosztikai teljesítménye az Eve Medical Self-Collection System© segítségével a méhnyak intraepiteliális neopláziájának kimutatására

A javasolt tanulmány a humán papillomavírus (HPV) diagnosztikai teljesítményét kívánja összehasonlítani az Eve Medical öngyűjtő rendszerén (Eve) keresztül öngyűjtött mintákon az orvos által gyűjtött standard mintákkal az 1. fokozatú vagy annál rosszabb cervicalis intraepiteliális neoplázia kimutatására. (CIN1+) és méhnyakrák a kolposzkópiára utalt nők körében. Az Eve minta teljesítményét a cobas® PCR Female tampon segítségével egy második önmintával is összehasonlítják.

Körülbelül 1000 felnőtt nő esetében, akinek a Pap-tesztje atípusos, nem meghatározott jelentőségű laphámsejt szintjén, vagy rosszabb laphám- vagy mirigyrendellenesség (azaz ASCUS+), vagy kóros társteszt (ASCUS+ és HPV-pozitív) szintjén kóros eredményt vesz fel, mint a toborzás eredménye. 12 hónapig a Zsidó Általános Kórházban, a St-Mary's Kórházban és a McGill Egyetem Egészségügyi Központjában (Royal Victoria Hospital) található kolposzkópos klinikákon keresztül.

A résztvevő nők három cervicalis vagy cervicovaginális mintavételi technikán esnek át: 1) önmintavétel az Eve Medical öngyűjtő rendszerrel©; 2) önmintavétel cobas® PCR nőstény tampon használatával; és 3) orvos által gyűjtött mintavétel. A résztvevők egy kérdőívet is kitöltenek az Eve rendszer kényelmével és elfogadhatóságával kapcsolatos tapasztalataikról a másik két mintavételi megközelítéshez képest. Az a döntés, hogy melyik önmintát kell először gyűjteni, a véletlenszerű besorolástól függ

A HPV-teszt a cobas® 4800 HPV teszt segítségével történik. A cobas® PCR sejtgyűjtő tápközegben lévő folyékony táptalajt a szolgáltató által gyűjtött mintával és a cobas® PCR tápközeget a két önállóan gyűjtött mintával a sejtanyag szuszpendálására használják a HPV-teszt előtt. Együttműködési megállapodásokat kötöttünk Dr. Marcel Behrrel, a McGill Egyetem Egészségügyi Központ Klinikai Mikrobiológiai Tanszékének vezetőjével a HPV genotipizálási munkával kapcsolatban.

A szövettanilag megerősített CIN1+ képezi a vizsgálati eredményt vagy az esetdefiníciót. Az érzékenységi, specifitási és prediktív értékeket (a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt) minden mintatípusra kiszámítják, hogy értékeljék a különböző mintavételi technikák klinikai teljesítményét. A betegség definíciójaként a CIN1+-t fogjuk használni, de a szigorúbb definíciók, pl. CIN2+ vagy CIN3/rák.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Miután kiderült, hogy a humán papillomavírus (HPV) fertőzés a méhnyakrák szükséges oka, nagy érdeklődés mutatkozott a HPV DNS-tesztet magában foglaló új szűrési stratégiák bevezetése iránt [1]. Kimutatták, hogy a HPV DNS-teszt érzékenyebb a méhnyakrák és prekurzorai kimutatására, és nagyobb a reprodukálhatósága, mint a Papanicolaou (Pap) citológiai szűrés, ezért javasolták a jövő elsődleges szűrési módszerének. A magas jövedelmű országokban a méhnyakrákos esetek továbbra is előfordulnak szűretlen és alulszűrt nők körében [2]. A nőket a rutin szűréstől eltántorító tényezők közé tartozik a fájdalomtól vagy kényelmetlenségtől való félelem, az időhiány vagy az észlelt kellemetlenségek, a kulturális vagy vallási aggályok és a rossz társadalmi-gazdasági státusz [3]. Ahhoz, hogy egy szűrőprogram hatékony legyen, elengedhetetlen a magas lefedettség, ezért a jelenlét kritikus követelmény.

A méhnyakrák-prekurzorok kimutatására szolgáló molekuláris HPV-teszt nagy érzékenysége miatt nagy lehetőség van a szűrési lefedettség növelésére, ha nem kísérőt hívnak meg saját maguk által gyűjtött hüvelyi minták benyújtására. Ha ezeket a nőket egyszerű, kényelmes és olcsó önellenőrzési eszközökkel látják el, az javíthatja a méhnyakszűrésben való részvételt [3]. Az önmintavétel szintén vonzó megközelítés a szűrés elősegítésére a szegény országokban, amelyek jellemzően nem rendelkeznek strukturált méhnyakrákszűrési programokkal, miközben viselniük kell a méhnyakrák megbetegedésének és halálozásának legnagyobb terhét [4]. Az önmintavétel növelheti a HPV-oltás utáni felügyelet értékét azáltal, hogy lehetővé teszi a HPV-típusok populációkban történő eloszlásának hatékonyabb nyomon követését. Végül, az önmintavétel jó kutatási eszköz a genitális HPV-fertőzés és a cervicalis neoplázia természetes anamnézisének prospektív vizsgálatainak elősegítésére.

Kifejezetten a méhnyakrák-szűréssel kapcsolatban kimutatták, hogy azoktól a nőktől saját maguk gyűjtött cervicovaginális minták, akik megfelelő oktatást kaptak a gyűjtésükről, olyan HPV-teszt eredményeket adnak, amelyek összehasonlíthatók az orvosok által gyűjtött minták eredményeivel [5-8]. A nők az önálló mintavételt is előnyben részesítik a klinikus által biztosított mintákkal szemben, feltéve, hogy biztosak lehetnek abban, hogy megmondják nekik, hogyan kell megfelelően gyűjteni a mintát [8, 9]. Bár elképzelhető, hogy a méhnyakrák szűrése során némi érzékenység és specifitás csökken egy olyan mintában, amelyet nem közvetlenül az ekto- és endocervixből vettek, a HPV-teszt eredményeinek általános pontossága (a méhnyak rákmegelőző lézióinak jelenlétének azonosítására) továbbra is fennáll. felülmúlja az orvos által gyűjtött Pap-keneteket. Ezért az anatómiailag megfelelőbb mintát (amelyet az elsődleges egészségügyi szolgáltató a méhnyak közvetlen vizualizálásával vett) a hüvelyből vett (és így szélesebb hámfelületről származó hámsejtekkel hígított) mintával kompenzál a magas a molekuláris szűrési megközelítés érzékenysége [6, 10, 11]. Úgy tűnik, hogy a szűrés teljesítményét az önminta tamponok tárolása és szállítása sem befolyásolja, függetlenül attól, hogy azokat szárazon tartották, vagy folyékony szállítóközegbe vitték át és szuszpendálták [10, 12].

A méhnyakrák-szűrés és a HPV-megfigyelési vizsgálatok során alkalmazott önmintavételezési módszerhez való nők elfogadásának és betartásának fokozásának kritikus jellemzője a gyűjtéshez használt eszköz kényelme. A Dacron és poliészter tamponok egyszerűek, gyakoriak és olcsók. Ezek azonban kényelmetlenek, és nincsenek elszigetelve egy tokban, amely megakadályozza a mintavételi terület érintkezését a szeméremajkak és a hüvelynyílás nyálkahártyájával. Ideális esetben a mintavevő eszközöknek anatómiailag megfelelőnek kell lenniük a behelyezés megkönnyítése érdekében, és a mintavételi felületet, amely megtartja a hámozott sejteket, védeni kell a szeméremajkakkal és a hüvely alsó nyálkahártyájával való érintkezéstől, amíg az eszközt behelyezik, azzal a céllal, hogy olyan sejteket vegyenek minta, amelyek többnyire a méhnyak és felső hüvelyi terület.

A saját gyűjtött cervicovaginális mintákon végzett HPV DNS-teszt ígéretes stratégia a méhnyakszűrésben való részvétel növelésére, és ezáltal a méhnyakrák arányának csökkentésére azokban az országokban, ahol már bevezetett méhnyak-szűrési programokat alkalmaznak. Ezenkívül ez a megközelítés nagymértékben javíthatja a méhnyakrák-szűrés lefedettségét és minőségét a fejlődő országokban, valamint a fejlett országok távoli régióiban, például Észak-Québecben és az Első Nemzetek területein élő őslakosoknál. A méhnyakrák-szűrés megkönnyítése és javítása életeket menthetne meg, csökkentené az invazív rák kezelésének költségeit, és potenciálisan csökkentené a méhnyakrák okozta elkerülhető halálozási egyenlőtlenségeket.

(a teljes protokoll kérésre elérhető)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1225

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Division of Cancer Epidemiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen életkorú nők jogosultak a vizsgálatra, ha a résztvevő kolposzkópiás klinikára utalták őket a nem meghatározott jelentőségű atípusos laphámsejtek szintjén kóros Pap-teszt, vagy rosszabb laphám- vagy mirigy rendellenesség (azaz ASCUS+) vagy kóros eltérés miatt. társteszt (ASCUS+ és HPV-pozitív) eredménye.

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eve Medical öngyűjtő rendszer©
Eszköz: Önmintavevő tampon az Eve Medicaltól a hüvelyi sejtek gyűjtéséhez.
Az Eve gyűjtőrendszer egy műanyag eszköz, amely nem sokkal nagyobb, mint egy tampon, amelyet a hüvely üregébe helyeznek. Ezután szilikon kefét húznak a hüvely körül, hogy lekaparjanak néhány hüvelysejtet a méhnyakrák szűréséhez.
Más nevek:
  • HerSwabTM
Placebo Comparator: cobas® PCR Női tampon önmintavétel
Készülék: Normál poliészter tampon a hüvelyi sejtek összegyűjtésére.
Szokásos poliészter tampon a hüvelyi sejtek összegyűjtésére.
Más nevek:
  • Hosszú tampont
Placebo Comparator: Az orvos által gyűjtött mintavétel
Az orvos által gyűjtött rutin kolposzkópiás minta.
Az orvos által gyűjtött rutin kolposzkópiás minta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek összehasonlító csoportok szerint a szövettanilag igazolt cervicalis intraepiteliális neoplázia 1. fokozatú vagy rosszabb (CIN1+) kimutatásában
Időkeret: Keresztmetszeti (1 éves időszak a betegek felhalmozásához)
Diagnosztikai pontosság (érzékenység és specificitás 95%-os konfidencia intervallumokkal, valamint prediktív értékeket határoznak meg minden mintatípushoz a különböző mintavételi technikák klinikai teljesítményének értékelése érdekében. A kutatók azt feltételezik, hogy az Eve-minta olyan szenzitivitási és specificitási eredményeket ad, amelyek nem rosszabbak, mint az orvos által gyűjtött minta eredményei, ugyanakkor jobb vagy azzal egyenértékű eredményeket adnak, mint a Cobas® PCR női tamponon alapuló saját minta eredményei.
Keresztmetszeti (1 éves időszak a betegek felhalmozásához)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség és tapasztalat az önmintavevő készülékek használatáról
Időkeret: Keresztmetszeti (1 éves időszak)
A résztvevőknek egy 10 kérdésből álló kérdőívet kell kitölteniük a könnyű használatról, a kényelemről, a zavarról és az utasítások egyértelműségéről a saját mintavételes cervicovaginális mintavételezéskor, mint például a HerSwabTM és a női poliészter tampon, összehasonlítva az orvos által gyűjtött mintával. . A kutatók hasonló betegelégedettséget feltételeznek a három mintavételi megközelítéssel.
Keresztmetszeti (1 éves időszak)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eduardo Franco, DrPH, McGill University
  • Tanulmányi igazgató: Mariam El-Zein, PhD, McGill University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

3
Iratkozz fel