- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02397252
Cervikální a vlastní odběr vzorků ve screeningové studii (CASSIS)
Cervikální a self-sample in screening (CASSIS) studie: Diagnostická výkonnost molekulárního HPV testování pomocí Eve Medical Self-sběrného systému© pro detekci cervikální intraepiteliální neoplazie
Navrhovaná studie se snaží porovnat diagnostickou výkonnost testování lidského papilomaviru (HPV) ve vzorcích odebraných z vlastního odběru prostřednictvím samosběrného systému Eve Medical© (Eve) se standardními vzorky odebranými lékaři pro detekci cervikální intraepiteliální neoplazie stupně 1 nebo horšího (CIN1+) a rakovina děložního čípku u žen odeslaných na kolposkopii. Výkon vzorku Eve bude také porovnán s výkonem druhého vlastního vzorku pomocí tamponu cobas® PCR Female.
Přibližně 1000 dospělých žen s abnormálním Pap testem na úrovni atypických dlaždicových buněk neurčeného významu nebo horší skvamózní nebo glandulární abnormalitou (tj. ASCUS+) nebo abnormálním výsledkem souběžného testu (ASCUS+ a HPV-pozitivní) bude přijato během po dobu 12 měsíců prostřednictvím kolposkopických klinik umístěných v židovské všeobecné nemocnici, nemocnici St-Mary's Hospital a zdravotních střediscích McGill University (Royal Victoria Hospital).
Zúčastněné ženy podstoupí tři techniky cervikálního nebo cervikovaginálního odběru vzorků: 1) samoodběr pomocí samoodběrového systému Eve Medical©; 2) vlastní odběr vzorků pomocí tamponu cobas® PCR Female; a 3) lékařem odebrané vzorky. Účastníci také vyplní dotazník o svých zkušenostech s pohodlím a přijatelností systému Eve ve vztahu k dalším dvěma přístupům odběru vzorků. Rozhodnutí o tom, který vlastní vzorek má být odebrán jako první, bude záviset na randomizaci
Testování HPV bude provedeno pomocí testu cobas® 4800 HPV. Tekuté médium v rámci cobas® PCR CELL Collection Media se vzorkem odebraným poskytovatelem a cobas® PCR médium se dvěma samosběrnými vzorky se použije k suspendování buněčného materiálu před testováním HPV. Dohodli jsme se na spolupráci s Dr. Marcelem Behrem, vedoucím oddělení klinické mikrobiologie ve zdravotním středisku McGill University pro práci na genotypování HPV.
Histologicky potvrzený CIN1+ bude tvořit výsledek studie nebo definici případu. Senzitivita, specificita a prediktivní hodnoty (spolu s jejich příslušnými 95% intervaly spolehlivosti) budou vypočteny pro každý typ vzorku, aby se vyhodnotila klinická účinnost různých technik odběru vzorků. Jako definici nemoci budeme používat CIN1+, ale analýzy budou provedeny i pro přísnější definice, např. CIN2+ nebo CIN3/rakovina.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Po zjištění, že infekce lidským papilomavirem (HPV) je nezbytnou příčinou rakoviny děložního čípku, se objevil velký zájem o zavedení nových screeningových strategií zahrnujících testování HPV DNA [1]. Ukázalo se, že testování HPV DNA má vyšší senzitivitu při detekci rakoviny děložního čípku a jeho prekurzorů a větší reprodukovatelnost než cytologický screening Papanicolaou (Pap), a proto bylo navrženo jako primární screeningová metoda pro budoucnost. V zemích s vysokými příjmy se případy rakoviny děložního čípku nadále vyvíjejí mezi nevyšetřovanými a nedostatečně vyšetřenými ženami [2]. Mezi faktory, které ženy odrazují od účasti na rutinním screeningu, patří strach z bolesti nebo nepohodlí, nedostatek času nebo vnímané nepohodlí, kulturní nebo náboženské obavy a špatný socioekonomický status [3]. Aby byl screeningový program účinný, je nezbytné vysoké pokrytí, a proto je docházka kritickým požadavkem.
Vzhledem k vysoké citlivosti molekulárního HPV testování k detekci prekurzorů rakoviny děložního čípku existuje velký potenciál pro zvýšení pokrytí screeningem tím, že bude pozvání neošetřovatele, aby poskytl vlastní odběr vaginálních vzorků. Poskytnutí jednoduchého, pohodlného a levného samotestování těmto ženám může zlepšit účast na cervikálním screeningu [3]. Vlastní odběr vzorků je rovněž atraktivním přístupem k asistenci screeningu v chudých zemích, které obvykle nemají strukturované programy screeningu rakoviny děložního čípku a přitom musí nést největší zátěž morbidity a mortality na rakovinu děložního čípku [4]. Vlastní odběr vzorků může také zvýšit hodnotu dohledu po očkování proti HPV tím, že umožní efektivnější sledování distribuce typů HPV v populacích. A konečně, vlastní odběr vzorků představuje dobrý výzkumný nástroj, který pomáhá prospektivním studiím genitální HPV infekce a přirozené historie cervikální neoplazie.
Konkrétně pro screening rakoviny děložního čípku bylo prokázáno, že samy odebrané cervikovaginální vzorky od žen, které byly řádně poučeny o jejich odběru, poskytují výsledky HPV testů, které jsou srovnatelné s výsledky vzorků odebraných lékaři [5–8]. Ženy také dávají přednost vlastnímu odběru ve srovnání se vzorky poskytnutými lékařem, za předpokladu, že si mohou být jisti, že jim bylo řečeno, jak vzorek správně odebrat [8, 9]. Ačkoli je možné, že při screeningu rakoviny děložního čípku ve vzorku, který není přímo odebírán z ekto- a endo-cervixu, dochází k určité ztrátě citlivosti a specificity, celková přesnost výsledků testování HPV (k identifikaci přítomnosti prekanceróz děložního hrdla) je stále lepší než u lékařem odebraných Pap stěrů. Proto je nahrazení anatomicky přesnějšího vzorku (toho, který byl odebrán s přímou vizualizací děložního čípku poskytovatelem primární zdravotní péče) vzorkem odebraným z pochvy (a tedy zředěným exfoliovanými buňkami ze širší plochy epiteliálního povrchu), kompenzováno vysokým citlivosti přístupu molekulárního screeningu [6, 10, 11]. Zdá se, že provedení screeningu není ovlivněno ani skladováním a přepravou výtěrů z vlastního vzorku, bez ohledu na to, zda byly uchovávány v suchu nebo přeneseny a resuspendovány v kapalném transportním médiu [10, 12].
Zásadním prvkem při zlepšování akceptace a dodržování přístupu žen k samoodběru vzorků pro screening rakoviny děložního čípku a studie sledování HPV je pohodlí zařízení používaného k odběru. Dacronové a polyesterové tampony jsou jednoduché, běžné a levné. Jsou však nepohodlné a nejsou izolovány v pouzdře, které brání kontaktu oblasti odběru se slizničními povrchy ve stydkých pyscích a vaginálním otvoru. V ideálním případě by vzorkovací zařízení měla být anatomicky správná, aby se usnadnilo zavádění, a vzorkovací povrch, který zadrží exfoliované buňky, by měl být chráněn před kontaktem s stydkými pysky a spodní vaginální sliznicí, když je zařízení zaváděno, s cílem odebírat vzorky buněk, které jsou většinou z děložního čípku a horní oblasti pochvy.
Testování HPV DNA pomocí samostatně odebraných cervikovaginálních vzorků představuje slibnou strategii ke zvýšení účasti na cervikálním screeningu a tím ke snížení výskytu rakoviny děložního čípku v zemích se zavedenými programy cervikálního screeningu. Kromě toho může tento přístup také výrazně zlepšit pokrytí a kvalitu screeningu rakoviny děložního čípku v rozvojových zemích, stejně jako v odlehlých oblastech ve vyspělých zemích, např. u domorodých populací v severním Quebecu a na územích Prvních národů. Usnadnění a zlepšení zavádění screeningu rakoviny děložního čípku by zachránilo životy, snížilo náklady na léčbu invazivní rakoviny a potenciálně snížilo nerovnosti v odvratitelné úmrtnosti způsobené rakovinou děložního čípku.
(úplný protokol k dispozici na vyžádání)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University - Division of Cancer Epidemiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy všech věkových kategorií jsou způsobilé ke studii, pokud byly odeslány na zúčastněnou kolposkopickou kliniku kvůli abnormálnímu Pap testu na úrovni atypických dlaždicových buněk neurčeného významu nebo horší skvamózní nebo glandulární abnormalitě (tj. ASCUS+) nebo abnormální výsledek společného testu (ASCUS+ a HPV-pozitivní).
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samosběrný systém Eve Medical©
Zařízení: Samoodběrový tampon od Eve Medical pro odběr vaginálních buněk.
|
Odběrový systém Eve je plastové zařízení, které není o moc větší než tampon, který se zavádí do poševní dutiny.
Silikonový kartáček se poté přejel kolem pochvy, aby se seškráblo několik vaginálních buněk pro screening rakoviny děložního čípku.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: cobas® PCR Ženský výtěr s vlastním odběrem vzorků
Zařízení: Běžný polyesterový tampon pro odběr vaginálních buněk.
|
Běžný polyesterový tampon pro odběr vaginálních buněk.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Vzorky odebrané lékařem
Vzorek rutinní kolposkopie odebraný lékařem.
|
Vzorek rutinní kolposkopie odebraný lékařem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly mezi srovnávacími skupinami v detekci histologicky potvrzené cervikální intraepiteliální neoplazie stupně 1 nebo horšího (CIN1+)
Časové okno: Průřezové (období 1 roku do nahromadění pacientů)
|
Diagnostická přesnost (citlivost a specificita s 95% intervaly spolehlivosti a prediktivní hodnoty budou určeny pro každý typ vzorku, aby se vyhodnotila klinická výkonnost různých technik odběru vzorků.
Vyšetřovatelé předpokládají, že vzorek Eve poskytne výsledky senzitivity a specificity, které nebudou horší než výsledky se vzorkem odebraným lékařem, a zároveň poskytne lepší nebo ekvivalentní výsledky než výsledky s vlastním vzorkem založeným na výtěru Cobas® PCR Female.
|
Průřezové (období 1 roku do nahromadění pacientů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů a zkušenosti s používáním samoodběrových zařízení
Časové okno: Průřezové (období 1 roku)
|
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazník skládající se z 10 otázek týkajících se snadnosti použití, pohodlí, rozpaků a srozumitelnosti pokynů při použití vlastního odběru cervikovaginálních vzorků, jako je HerSwabTM a ženský polyesterový tampon ve srovnání se vzorkem odebraným lékařem. .
Vyšetřovatelé předpokládají podobnou spokojenost pacientů se třemi přístupy k odběru vzorků.
|
Průřezové (období 1 roku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Franco, DrPH, McGill University
- Ředitel studie: Mariam El-Zein, PhD, McGill University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A11-M103-14B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy