- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02397252
Kohdunkaulan ja itsenäyte seulontatutkimuksessa (CASSIS)
Kohdunkaulan ja itsenäyte seulonnassa (CASSIS) -tutkimus: molekyyli-HPV-testauksen diagnostinen suorituskyky Eve Medicalin itsekeräysjärjestelmällä © kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian havaitsemiseksi
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään vertailemaan ihmisen papilloomavirus (HPV) -testauksen diagnostista suorituskykyä itse kerätyissä näytteissä Eve Medicalin itsekeräysjärjestelmän© (Eve) kautta tavallisiin lääkärin keräämiin näytteisiin kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian 1. asteen tai pahemman havaitsemiseksi. (CIN1+) ja kohdunkaulan syöpä kolposkopiaan lähetetyillä naisilla. Eve-näytteen suorituskykyä verrataan myös toiseen omaan näytteeseen cobas® PCR Female -puikkopuikolla.
Noin 1 000 aikuista naista, joilla on epänormaali Pap-testi epätyypillisten levyepiteelisolujen tasolla, jonka merkitys on määrittämätön, tai pahempi levyepiteeli- tai rauhaspoikkeavuus (eli ASCUS+) tai epänormaali rinnakkaistesti (ASCUS+ ja HPV-positiivinen) tulos rekrytoidaan. 12 kuukauden ajan kolposkopiaklinikoiden kautta, jotka sijaitsevat juutalaisen yleissairaalassa, St-Mary's Hospitalissa ja McGill Universityn terveyskeskuksissa (Royal Victoria Hospital).
Osallistuvat naiset käyvät läpi kolme kohdunkaulan tai kohdunkaulan ja emättimen näytteenottotekniikkaa: 1) itsenäytteenotto käyttäen Eve Medicalin itsekeräysjärjestelmää©; 2) itsenäytteenotto käyttämällä cobas® PCR Female -puikkopuikkoa; ja 3) lääkärin keräämät näytteet. Osallistujat täyttävät myös kyselylomakkeen kokemuksistaan Eve-järjestelmän mukavuudesta ja hyväksyttävyydestä suhteessa kahteen muuhun otantatapaan. Päätös siitä, mikä omanäyte otetaan ensin, riippuu satunnaistamisesta
HPV-testaus tehdään cobas® 4800 HPV -testillä. Cobas® PCR CELL Collection Median nestemäistä väliainetta, jossa on toimittajan keräämä näyte, ja cobas® PCR -alustaa, jossa on kaksi itse kerättyä näytettä, käytetään solumateriaalin suspendoimiseen ennen HPV-testausta. Olemme tehneet yhteistyöjärjestelyjä McGill University Health Centerin kliinisen mikrobiologian osaston päällikön tohtori Marcel Behrin kanssa HPV-genotyypitystyöstä.
Histologisesti vahvistettu CIN1+ muodostaa tutkimustuloksen tai tapausmäärittelyn. Jokaiselle näytetyypille lasketaan herkkyys, spesifisyys ja ennustavat arvot (yhdessä niiden vastaavien 95 %:n luottamusvälien kanssa) eri näytteenottotekniikoiden kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi. Käytämme CIN1+:aa sairauden määritelmänä, mutta analyyseja tehdään myös tiukemmille määritelmille, esim. CIN2+ tai CIN3/syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen jälkeen kun havaittiin, että ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektio on välttämätön kohdunkaulansyövän aiheuttaja, on herättänyt suurta kiinnostusta uusien seulontastrategioiden käyttöönottoon, joihin sisältyy HPV DNA-testaus [1]. HPV-DNA-testauksen osoitettiin olevan suurempi herkkyys kohdunkaulan syövän ja sen esiasteiden havaitsemisessa ja parempi toistettavuus kuin Papanicolaou (Pap) -sytologisella seulonnalla, ja siksi sitä on ehdotettu tulevaisuuden ensisijaiseksi seulontamenetelmäksi. Korkean tulotason maissa kohdunkaulan syöpätapaukset lisääntyvät edelleen seulomattomien ja aliseulottujen naisten keskuudessa [2]. Tekijöitä, jotka estävät naisia osallistumasta rutiinitarkastukseen, ovat kivun tai epämukavuuden pelko, ajanpuute tai koettu vaiva, kulttuuriset tai uskonnolliset huolenaiheet ja huono sosioekonominen asema [3]. Jotta seulontaohjelma olisi tehokas, korkea kattavuus on välttämätöntä, ja siksi läsnäolo on kriittinen vaatimus.
Koska molekylaarinen HPV-testaus on erittäin herkkä kohdunkaulan syövän esiasteiden havaitsemiseksi, seulonnan kattavuutta voidaan suurentaa kutsumalla ulkopuolisia henkilöitä toimittamaan itse kerättyjä emätinnäytteitä. Näille naisille yksinkertaisen, kätevän ja edullisen itsetestauksen tarjoaminen voi parantaa osallistumista kohdunkaulan seulontatutkimuksiin [3]. Omanäytteenotto on myös houkutteleva tapa auttaa seulonnassa köyhissä maissa, joissa ei tyypillisesti ole strukturoituja kohdunkaulan syövän seulontaohjelmia, mutta ne joutuvat kantamaan suurimman kohdunkaulansyövän sairastavuuden ja kuolleisuuden taakan [4]. Itsenäinen näytteenotto voi myös lisätä HPV-rokotuksen jälkeisen seurannan arvoa mahdollistamalla tehokkaamman HPV-tyypin jakauman seurannan populaatioissa. Lopuksi, itsenäytteenotto on hyvä tutkimustyökalu, joka auttaa mahdollisia tutkimuksia sukuelinten HPV-infektiosta ja kohdunkaulan neoplasian luonnollisesta historiasta.
Erityisesti kohdunkaulan syövän seulonnassa on osoitettu, että itse otetut kohdunkaulan ja emättimen näytteet naisilta, jotka ovat saaneet asianmukaiset keräysohjeet, antavat HPV-testituloksia, jotka ovat verrattavissa lääkäreiden keräämiin näytteisiin [5-8]. Naiset pitävät myös itsenäytteiden ottamista parempana verrattuna kliinikon toimittamiin näytteisiin, jos he voivat olla varmoja siitä, että heille kerrotaan, kuinka näyte otetaan oikein [8, 9]. Vaikka on todennäköistä, että kohdunkaulan syövän seulonnassa on jonkin verran menetystä herkkyydessä ja spesifisyydessä näytteessä, jota ei ole otettu suoraan kohdunkaulan ulko- ja sisäpuolelta, HPV-testitulosten yleinen tarkkuus (kohdunkaulan esisyöpäleesioiden tunnistamiseksi) on edelleen ylivoimainen kuin lääkärin keräämät Papa-kokeet. Siksi anatomisesti oikeamman näytteen (sen, jonka ensisijainen terveydenhuollon tarjoaja on kerännyt kohdunkaulan suoralla visualisoinnilla) korvaaminen emättimestä otetulla näytteellä (ja siten laimennettuna laajemmalta epiteelin pinta-alalta kuorituilla soluilla) kompensoi korkea molekyyliseulontamenetelmän herkkyys [6, 10, 11]. Seulonnan tehokkuuteen ei myöskään näytä vaikuttavan itsenäytteiden säilytys ja kuljetus, riippumatta siitä, onko ne pidetty kuivina vai siirretty ja suspendoitu uudelleen nestemäiseen kuljetusväliaineeseen [10, 12].
Kriittinen ominaisuus, joka parantaa naisten hyväksyntää ja noudattamista kohdunkaulan syövän seulonnassa ja HPV-seurantatutkimuksissa, on keräykseen käytetyn laitteen mukavuus. Dacron- ja polyesteripuikot ovat yksinkertaisia, yleisiä ja edullisia. Ne ovat kuitenkin hankalia, eikä niitä ole eristetty vaipan sisällä, joka estää näytteenottoalueen kosketuksen häpyhuulien ja emättimen aukon limakalvopintoihin. Ihannetapauksessa näytteenottolaitteiden tulisi olla anatomisesti oikeita, mikä helpottaa niiden asettamista, ja näytteenottopinta, joka säilyttää hilseilevät solut, tulee suojata kosketukselta häpyhuulien ja emättimen alempien limakalvojen kanssa, kun laite asetetaan paikalleen. Tarkoituksena on ottaa näytteitä soluista, jotka ovat pääasiassa peräisin kohdunkaula ja emättimen yläosa.
HPV-DNA-testaus itse kerätyillä kohdunkaulan seulontanäytteillä edustaa lupaavaa strategiaa lisätä kohdunkaulan seulontatutkimuksia ja vähentää siten kohdunkaulan syövän määrää maissa, joissa on vakiintuneet kohdunkaulan seulontaohjelmat. Lisäksi tämä lähestymistapa voi myös parantaa huomattavasti kohdunkaulan syövän seulonnan kattavuutta ja laatua kehitysmaissa sekä kehittyneiden maiden syrjäisillä alueilla, esimerkiksi Pohjois-Québecin ja First Nationsin alueiden alkuperäisväestössä. Kohdunkaulan syövän seulonnan helpottaminen ja parantaminen pelastaisi ihmishenkiä, pienentäisi invasiivisen syövän hoitokustannuksia ja mahdollisesti vähentäisi kohdunkaulan syövän aiheuttamaa vältettävissä olevan kuolleisuuden eriarvoisuutta.
(koko protokolla saatavilla pyynnöstä)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University - Division of Cancer Epidemiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaiken ikäiset naiset ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos heidät on lähetetty osallistuvalle kolposkopiaklinikalle epänormaalin Pap-testin vuoksi epätyypillisen, merkitykseltään määrittelemättömän levyepiteelisolun tai pahemman levyepiteeli- tai rauhaspoikkeavuuden (eli ASCUS+) tai poikkeavuuden vuoksi. yhteistestin (ASCUS+ ja HPV-positiivinen) tulos.
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eve Medical itsekeräysjärjestelmä©
Laite: Eve Medicalin itsenäytteenottopuikko emättimen solujen keräämiseen.
|
Eve-keräysjärjestelmä on muovinen laite, joka ei ole paljon suurempi kuin tamponi, joka asetetaan emättimen onteloon.
Silikoniharjaa pyyhkäistään sitten emättimen ympärillä muutaman emättimen solun raaputtamiseksi kohdunkaulan syövän seulontaa varten.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: cobas® PCR Naispuikkonäytteiden otto itse
Laite: Tavallinen polyesteripuikko emättimen solujen keräämiseen.
|
Tavallinen polyesteripuikko emättimen solujen keräämiseen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lääkärin keräämät näytteet
Lääkärin keräämä rutiinikolposkopianäyte.
|
Lääkärin keräämä rutiinikolposkopianäyte.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailuryhmien väliset erot histologisesti vahvistetun kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian, aste 1 tai huonompi (CIN1+) havaitsemisessa
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (1 vuoden ajanjakso potilaiden keräämiseen)
|
Diagnostinen tarkkuus (herkkyys ja spesifisyys 95 %:n luottamusvälillä ja ennustearvot määritetään kullekin näytetyypille eri näytteenottotekniikoiden kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi.
Tutkijat olettavat, että Eve-näyte antaa herkkyys- ja spesifisyystuloksia, jotka eivät ole huonompia kuin lääkärin keräämän näytteen tulokset, mutta tarjoavat parempia tai vastaavia tuloksia kuin Cobas® PCR Female -puikkopuikkoon perustuva oma näyte.
|
Poikkileikkaus (1 vuoden ajanjakso potilaiden keräämiseen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys ja kokemus itsenäytteenottolaitteiden käytöstä
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (1 vuoden jakso)
|
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake, joka koostuu 10 kysymyksestä, jotka koskevat käytön helppoutta, mukavuutta, hämmennystä ja ohjeiden selkeyttä käytettäessä itse otettua kohdunkaulan näytteenottoa, kuten HerSwabTM ja naisten polyesteripuikko, verrattuna lääkärin keräämään näytteeseen. .
Tutkijat olettavat samanlaista potilaiden tyytyväisyyttä kolmeen näytteenottotapaan.
|
Poikkileikkaus (1 vuoden jakso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eduardo Franco, DrPH, McGill University
- Opintojohtaja: Mariam El-Zein, PhD, McGill University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A11-M103-14B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .