Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan ja itsenäyte seulontatutkimuksessa (CASSIS)

tiistai 16. elokuuta 2016 päivittänyt: Dr. Eduardo Franco, McGill University

Kohdunkaulan ja itsenäyte seulonnassa (CASSIS) -tutkimus: molekyyli-HPV-testauksen diagnostinen suorituskyky Eve Medicalin itsekeräysjärjestelmällä © kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian havaitsemiseksi

Ehdotetulla tutkimuksella pyritään vertailemaan ihmisen papilloomavirus (HPV) -testauksen diagnostista suorituskykyä itse kerätyissä näytteissä Eve Medicalin itsekeräysjärjestelmän© (Eve) kautta tavallisiin lääkärin keräämiin näytteisiin kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian 1. asteen tai pahemman havaitsemiseksi. (CIN1+) ja kohdunkaulan syöpä kolposkopiaan lähetetyillä naisilla. Eve-näytteen suorituskykyä verrataan myös toiseen omaan näytteeseen cobas® PCR Female -puikkopuikolla.

Noin 1 000 aikuista naista, joilla on epänormaali Pap-testi epätyypillisten levyepiteelisolujen tasolla, jonka merkitys on määrittämätön, tai pahempi levyepiteeli- tai rauhaspoikkeavuus (eli ASCUS+) tai epänormaali rinnakkaistesti (ASCUS+ ja HPV-positiivinen) tulos rekrytoidaan. 12 kuukauden ajan kolposkopiaklinikoiden kautta, jotka sijaitsevat juutalaisen yleissairaalassa, St-Mary's Hospitalissa ja McGill Universityn terveyskeskuksissa (Royal Victoria Hospital).

Osallistuvat naiset käyvät läpi kolme kohdunkaulan tai kohdunkaulan ja emättimen näytteenottotekniikkaa: 1) itsenäytteenotto käyttäen Eve Medicalin itsekeräysjärjestelmää©; 2) itsenäytteenotto käyttämällä cobas® PCR Female -puikkopuikkoa; ja 3) lääkärin keräämät näytteet. Osallistujat täyttävät myös kyselylomakkeen kokemuksistaan ​​Eve-järjestelmän mukavuudesta ja hyväksyttävyydestä suhteessa kahteen muuhun otantatapaan. Päätös siitä, mikä omanäyte otetaan ensin, riippuu satunnaistamisesta

HPV-testaus tehdään cobas® 4800 HPV -testillä. Cobas® PCR CELL Collection Median nestemäistä väliainetta, jossa on toimittajan keräämä näyte, ja cobas® PCR -alustaa, jossa on kaksi itse kerättyä näytettä, käytetään solumateriaalin suspendoimiseen ennen HPV-testausta. Olemme tehneet yhteistyöjärjestelyjä McGill University Health Centerin kliinisen mikrobiologian osaston päällikön tohtori Marcel Behrin kanssa HPV-genotyypitystyöstä.

Histologisesti vahvistettu CIN1+ muodostaa tutkimustuloksen tai tapausmäärittelyn. Jokaiselle näytetyypille lasketaan herkkyys, spesifisyys ja ennustavat arvot (yhdessä niiden vastaavien 95 %:n luottamusvälien kanssa) eri näytteenottotekniikoiden kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi. Käytämme CIN1+:aa sairauden määritelmänä, mutta analyyseja tehdään myös tiukemmille määritelmille, esim. CIN2+ tai CIN3/syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen jälkeen kun havaittiin, että ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektio on välttämätön kohdunkaulansyövän aiheuttaja, on herättänyt suurta kiinnostusta uusien seulontastrategioiden käyttöönottoon, joihin sisältyy HPV DNA-testaus [1]. HPV-DNA-testauksen osoitettiin olevan suurempi herkkyys kohdunkaulan syövän ja sen esiasteiden havaitsemisessa ja parempi toistettavuus kuin Papanicolaou (Pap) -sytologisella seulonnalla, ja siksi sitä on ehdotettu tulevaisuuden ensisijaiseksi seulontamenetelmäksi. Korkean tulotason maissa kohdunkaulan syöpätapaukset lisääntyvät edelleen seulomattomien ja aliseulottujen naisten keskuudessa [2]. Tekijöitä, jotka estävät naisia ​​osallistumasta rutiinitarkastukseen, ovat kivun tai epämukavuuden pelko, ajanpuute tai koettu vaiva, kulttuuriset tai uskonnolliset huolenaiheet ja huono sosioekonominen asema [3]. Jotta seulontaohjelma olisi tehokas, korkea kattavuus on välttämätöntä, ja siksi läsnäolo on kriittinen vaatimus.

Koska molekylaarinen HPV-testaus on erittäin herkkä kohdunkaulan syövän esiasteiden havaitsemiseksi, seulonnan kattavuutta voidaan suurentaa kutsumalla ulkopuolisia henkilöitä toimittamaan itse kerättyjä emätinnäytteitä. Näille naisille yksinkertaisen, kätevän ja edullisen itsetestauksen tarjoaminen voi parantaa osallistumista kohdunkaulan seulontatutkimuksiin [3]. Omanäytteenotto on myös houkutteleva tapa auttaa seulonnassa köyhissä maissa, joissa ei tyypillisesti ole strukturoituja kohdunkaulan syövän seulontaohjelmia, mutta ne joutuvat kantamaan suurimman kohdunkaulansyövän sairastavuuden ja kuolleisuuden taakan [4]. Itsenäinen näytteenotto voi myös lisätä HPV-rokotuksen jälkeisen seurannan arvoa mahdollistamalla tehokkaamman HPV-tyypin jakauman seurannan populaatioissa. Lopuksi, itsenäytteenotto on hyvä tutkimustyökalu, joka auttaa mahdollisia tutkimuksia sukuelinten HPV-infektiosta ja kohdunkaulan neoplasian luonnollisesta historiasta.

Erityisesti kohdunkaulan syövän seulonnassa on osoitettu, että itse otetut kohdunkaulan ja emättimen näytteet naisilta, jotka ovat saaneet asianmukaiset keräysohjeet, antavat HPV-testituloksia, jotka ovat verrattavissa lääkäreiden keräämiin näytteisiin [5-8]. Naiset pitävät myös itsenäytteiden ottamista parempana verrattuna kliinikon toimittamiin näytteisiin, jos he voivat olla varmoja siitä, että heille kerrotaan, kuinka näyte otetaan oikein [8, 9]. Vaikka on todennäköistä, että kohdunkaulan syövän seulonnassa on jonkin verran menetystä herkkyydessä ja spesifisyydessä näytteessä, jota ei ole otettu suoraan kohdunkaulan ulko- ja sisäpuolelta, HPV-testitulosten yleinen tarkkuus (kohdunkaulan esisyöpäleesioiden tunnistamiseksi) on edelleen ylivoimainen kuin lääkärin keräämät Papa-kokeet. Siksi anatomisesti oikeamman näytteen (sen, jonka ensisijainen terveydenhuollon tarjoaja on kerännyt kohdunkaulan suoralla visualisoinnilla) korvaaminen emättimestä otetulla näytteellä (ja siten laimennettuna laajemmalta epiteelin pinta-alalta kuorituilla soluilla) kompensoi korkea molekyyliseulontamenetelmän herkkyys [6, 10, 11]. Seulonnan tehokkuuteen ei myöskään näytä vaikuttavan itsenäytteiden säilytys ja kuljetus, riippumatta siitä, onko ne pidetty kuivina vai siirretty ja suspendoitu uudelleen nestemäiseen kuljetusväliaineeseen [10, 12].

Kriittinen ominaisuus, joka parantaa naisten hyväksyntää ja noudattamista kohdunkaulan syövän seulonnassa ja HPV-seurantatutkimuksissa, on keräykseen käytetyn laitteen mukavuus. Dacron- ja polyesteripuikot ovat yksinkertaisia, yleisiä ja edullisia. Ne ovat kuitenkin hankalia, eikä niitä ole eristetty vaipan sisällä, joka estää näytteenottoalueen kosketuksen häpyhuulien ja emättimen aukon limakalvopintoihin. Ihannetapauksessa näytteenottolaitteiden tulisi olla anatomisesti oikeita, mikä helpottaa niiden asettamista, ja näytteenottopinta, joka säilyttää hilseilevät solut, tulee suojata kosketukselta häpyhuulien ja emättimen alempien limakalvojen kanssa, kun laite asetetaan paikalleen. Tarkoituksena on ottaa näytteitä soluista, jotka ovat pääasiassa peräisin kohdunkaula ja emättimen yläosa.

HPV-DNA-testaus itse kerätyillä kohdunkaulan seulontanäytteillä edustaa lupaavaa strategiaa lisätä kohdunkaulan seulontatutkimuksia ja vähentää siten kohdunkaulan syövän määrää maissa, joissa on vakiintuneet kohdunkaulan seulontaohjelmat. Lisäksi tämä lähestymistapa voi myös parantaa huomattavasti kohdunkaulan syövän seulonnan kattavuutta ja laatua kehitysmaissa sekä kehittyneiden maiden syrjäisillä alueilla, esimerkiksi Pohjois-Québecin ja First Nationsin alueiden alkuperäisväestössä. Kohdunkaulan syövän seulonnan helpottaminen ja parantaminen pelastaisi ihmishenkiä, pienentäisi invasiivisen syövän hoitokustannuksia ja mahdollisesti vähentäisi kohdunkaulan syövän aiheuttamaa vältettävissä olevan kuolleisuuden eriarvoisuutta.

(koko protokolla saatavilla pyynnöstä)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1225

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Division of Cancer Epidemiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaiken ikäiset naiset ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos heidät on lähetetty osallistuvalle kolposkopiaklinikalle epänormaalin Pap-testin vuoksi epätyypillisen, merkitykseltään määrittelemättömän levyepiteelisolun tai pahemman levyepiteeli- tai rauhaspoikkeavuuden (eli ASCUS+) tai poikkeavuuden vuoksi. yhteistestin (ASCUS+ ja HPV-positiivinen) tulos.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eve Medical itsekeräysjärjestelmä©
Laite: Eve Medicalin itsenäytteenottopuikko emättimen solujen keräämiseen.
Eve-keräysjärjestelmä on muovinen laite, joka ei ole paljon suurempi kuin tamponi, joka asetetaan emättimen onteloon. Silikoniharjaa pyyhkäistään sitten emättimen ympärillä muutaman emättimen solun raaputtamiseksi kohdunkaulan syövän seulontaa varten.
Muut nimet:
  • HerSwabTM
Placebo Comparator: cobas® PCR Naispuikkonäytteiden otto itse
Laite: Tavallinen polyesteripuikko emättimen solujen keräämiseen.
Tavallinen polyesteripuikko emättimen solujen keräämiseen.
Muut nimet:
  • Pitkä vanupuikko
Placebo Comparator: Lääkärin keräämät näytteet
Lääkärin keräämä rutiinikolposkopianäyte.
Lääkärin keräämä rutiinikolposkopianäyte.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailuryhmien väliset erot histologisesti vahvistetun kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian, aste 1 tai huonompi (CIN1+) havaitsemisessa
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (1 vuoden ajanjakso potilaiden keräämiseen)
Diagnostinen tarkkuus (herkkyys ja spesifisyys 95 %:n luottamusvälillä ja ennustearvot määritetään kullekin näytetyypille eri näytteenottotekniikoiden kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi. Tutkijat olettavat, että Eve-näyte antaa herkkyys- ja spesifisyystuloksia, jotka eivät ole huonompia kuin lääkärin keräämän näytteen tulokset, mutta tarjoavat parempia tai vastaavia tuloksia kuin Cobas® PCR Female -puikkopuikkoon perustuva oma näyte.
Poikkileikkaus (1 vuoden ajanjakso potilaiden keräämiseen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys ja kokemus itsenäytteenottolaitteiden käytöstä
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (1 vuoden jakso)
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake, joka koostuu 10 kysymyksestä, jotka koskevat käytön helppoutta, mukavuutta, hämmennystä ja ohjeiden selkeyttä käytettäessä itse otettua kohdunkaulan näytteenottoa, kuten HerSwabTM ja naisten polyesteripuikko, verrattuna lääkärin keräämään näytteeseen. . Tutkijat olettavat samanlaista potilaiden tyytyväisyyttä kolmeen näytteenottotapaan.
Poikkileikkaus (1 vuoden jakso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eduardo Franco, DrPH, McGill University
  • Opintojohtaja: Mariam El-Zein, PhD, McGill University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa