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Estudo cervical e de auto-amostra em triagem (CASSIS)

16 de agosto de 2016 atualizado por: Dr. Eduardo Franco, McGill University

Estudo Cervical And Self-Sample In Screening (CASSIS): Desempenho diagnóstico do teste molecular de HPV com o Eve Medical Self-collection System© para detecção de neoplasia intraepitelial cervical

O estudo proposto busca comparar o desempenho diagnóstico do teste de Papilomavírus Humano (HPV) em amostras autocoletadas por meio do sistema de autocoleta Eve Medical © (Eve) com amostras padrão coletadas por médicos para a detecção de neoplasia intraepitelial cervical grau 1 ou pior (CIN1+) e câncer cervical em mulheres encaminhadas para colposcopia. O desempenho da amostra Eve também será comparado com o de uma segunda auto-amostra através de uma zaragatoa cobas® PCR Female.

Aproximadamente 1.000 mulheres adultas com um teste de Papanicolau anormal no nível de células escamosas atípicas de significado indeterminado ou pior anormalidade escamosa ou glandular (isto é, ASCUS+) ou um co-teste anormal (ASCUS+ e HPV-positivo) serão recrutadas durante um período de 12 meses através de clínicas de colposcopia localizadas no Jewish General Hospital, St-Mary's Hospital e McGill University Health Centers (Royal Victoria Hospital).

As mulheres participantes serão submetidas a três técnicas de amostragem cervical ou cervicovaginal: 1) auto-amostragem usando o sistema de auto-coleta Eve Medical©; 2) auto-amostragem usando uma zaragatoa cobas® PCR Female; e 3) amostragem coletada por médicos. Os participantes também preencherão um questionário sobre sua experiência com a conveniência e aceitabilidade do sistema Eve, em relação às outras duas abordagens de amostragem. A decisão sobre qual auto-amostra deve ser coletada primeiro dependerá da randomização

O teste de HPV será feito usando o teste cobas® 4800 HPV. O meio líquido dentro do cobas® PCR CELL Collection Media com a amostra coletada pelo provedor e o cobas® PCR media com as duas amostras autocoletadas serão usados ​​para suspender o material celular antes do teste de HPV. Fizemos acordos de colaboração com o Dr. Marcel Behr, chefe do Departamento de Microbiologia Clínica do Centro de Saúde da Universidade McGill para o trabalho de genotipagem do HPV.

CIN1+ confirmado por histologia formará o resultado do estudo ou a definição de caso. Sensibilidade, especificidade e valores preditivos (junto com seus respectivos intervalos de confiança de 95%) serão calculados para cada tipo de amostra para avaliar o desempenho clínico das várias técnicas de amostragem. Usaremos NIC1+ como definição de doença, mas também serão realizadas análises para definições mais rigorosas, por exemplo, NIC2+ ou NIC3/câncer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após a descoberta de que a infecção pelo Papilomavírus Humano (HPV) é a causa necessária do câncer cervical, tem havido muito interesse na introdução de novas estratégias de triagem envolvendo o teste de DNA do HPV [1]. O teste de DNA do HPV demonstrou ter maior sensibilidade na detecção do câncer cervical e seus precursores e maior reprodutibilidade do que a triagem de citologia de Papanicolaou (Pap) e, portanto, foi proposto como o principal método de triagem para o futuro. Em países de alta renda, os casos de câncer do colo do útero continuam a se desenvolver entre mulheres não rastreadas e com pouco rastreamento [2]. Os fatores que desestimulam as mulheres a participar de exames de rotina incluem medo de dor ou desconforto, falta de tempo ou inconveniência percebida, preocupações culturais ou religiosas e status socioeconômico ruim [3]. Para que um programa de triagem seja eficaz, uma alta cobertura é essencial e, portanto, o comparecimento é um requisito crítico.

Devido à alta sensibilidade do teste molecular de HPV para detectar precursores de câncer do colo do útero, há um grande potencial para aumentar a cobertura de triagem, convidando o não atendente a fornecer amostras vaginais coletadas por conta própria. Fornecer a essas mulheres um meio simples, conveniente e barato de autoteste pode melhorar a participação no exame cervical [3]. A auto-amostragem também é uma abordagem atraente para auxiliar na triagem em países pobres, que normalmente não possuem programas estruturados de triagem do câncer do colo do útero, embora tenham que arcar com a maior carga de morbidade e mortalidade por câncer do colo do útero [4]. A autoamostragem também pode aumentar o valor da vigilância pós-vacinação contra o HPV, permitindo um monitoramento mais eficiente da distribuição do tipo de HPV nas populações. Finalmente, a auto-amostragem representa uma boa ferramenta de pesquisa para auxiliar estudos prospectivos de infecção genital por HPV e história natural da neoplasia cervical.

Especificamente para o rastreio do cancro do colo do útero, foi demonstrado que as amostras cervicovaginais auto-colhidas de mulheres que receberam instruções adequadas para a sua recolha produzem resultados de testes de HPV comparáveis ​​aos das amostras recolhidas por médicos [5-8]. As mulheres também preferem a auto-amostragem em relação às amostras fornecidas pelo médico, desde que possam ter certeza de que foram informadas sobre como coletar a amostra adequadamente [8, 9]. Embora haja alguma perda de sensibilidade e especificidade na triagem de câncer cervical em uma amostra que não é coletada diretamente do ecto e endocérvix, a precisão geral dos resultados do teste de HPV (para identificar a presença de lesões pré-cancerosas cervicais) ainda é superior à dos exames de Papanicolaou coletados pelo médico. Portanto, a substituição de uma amostra mais anatomicamente correta (aquela coletada com visualização direta do colo do útero por um profissional de saúde primário) por outra coletada da vagina (e, portanto, diluída com células esfoliadas de uma área de superfície epitelial mais ampla) é compensada pelo alto sensibilidade da abordagem de triagem molecular [6, 10, 11]. O desempenho da triagem também parece não ser afetado pelo armazenamento e transporte dos swabs de autoamostra, independentemente de terem sido mantidos secos ou transferidos e ressuspensos em um meio de transporte líquido [10, 12].

Uma característica crítica para aumentar a aceitação e adesão das mulheres com a abordagem de auto-amostragem para triagem de câncer cervical e estudos de vigilância de HPV é a conveniência do dispositivo usado para coleta. Swabs de dacron e poliéster são simples, comuns e baratos. No entanto, eles são inconvenientes e não estão isolados dentro de uma bainha que impede o contato da área de amostragem com as superfícies mucosas dos lábios e da abertura vaginal. Idealmente, os dispositivos de amostragem devem ser anatomicamente corretos para facilitar a inserção e a superfície de amostragem que irá reter as células esfoliadas deve ser protegida do contato com os lábios e mucosa vaginal inferior durante a inserção do dispositivo, com o objetivo de coletar células que são em sua maioria provenientes do colo do útero e área vaginal superior.

O teste de DNA do HPV usando espécimes cervicovaginais autocoletados representa uma estratégia promissora para aumentar a participação no rastreamento cervical e, assim, reduzir as taxas de câncer cervical em países com programas de rastreamento cervical estabelecidos. Além disso, essa abordagem também pode melhorar muito a cobertura e a qualidade do rastreamento do câncer do colo do útero em países em desenvolvimento, bem como em regiões remotas de países desenvolvidos, por exemplo, populações aborígines no norte de Quebec e em territórios das Primeiras Nações. Facilitar e melhorar a aceitação do rastreamento do câncer do colo do útero salvaria vidas, reduziria os custos do tratamento do câncer invasivo e potencialmente reduziria as desigualdades na mortalidade evitável causada pelo câncer do colo do útero.

(protocolo completo disponível mediante solicitação)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1225

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University - Division of Cancer Epidemiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de todas as idades são elegíveis para o estudo se tiverem sido encaminhadas para a clínica de colposcopia participante por causa de um teste de Papanicolau anormal no nível de células escamosas atípicas de significado indeterminado ou pior anormalidade escamosa ou glandular (isto é, ASCUS+) ou um anormal resultado do co-teste (ASCUS+ e HPV-positivo).

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de autocoleta Eve Medical©
Dispositivo: Swab de autoamostragem da Eve Medical para coleta de células vaginais.
O sistema de coleta Eve é um dispositivo de plástico não muito maior que um tampão que é inserido na cavidade vaginal. Uma escova de silicone é então passada ao redor da vagina para raspar algumas células vaginais para rastreamento do câncer cervical.
Outros nomes:
  • HerSwabTM
Comparador de Placebo: cobas® PCR Feminino cotonete auto-amostragem
Dispositivo: swab de poliéster comum para coleta de células vaginais.
Swab de poliéster comum para coleta de células vaginais.
Outros nomes:
  • Cotonete longo
Comparador de Placebo: Amostragem coletada pelo médico
Amostra de colposcopia de rotina coletada por um médico.
Amostra de colposcopia de rotina coletada por um médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças por grupos de comparação na detecção de neoplasia intraepitelial cervical histologicamente confirmada grau 1 ou pior (CIN1+)
Prazo: Transversal (período de 1 ano para acumular pacientes)
A precisão diagnóstica (sensibilidade e especificidade com intervalos de confiança de 95% e valores preditivos serão determinados para cada tipo de amostra para avaliar o desempenho clínico das várias técnicas de amostragem. Os investigadores levantam a hipótese de que a amostra de Eve produzirá resultados de sensibilidade e especificidade que não são piores do que aqueles com a amostra coletada pelo médico, enquanto fornecem resultados melhores ou equivalentes do que aqueles com a auto-amostra baseada no cotonete Cobas® PCR Feminino.
Transversal (período de 1 ano para acumular pacientes)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação e experiência do paciente usando os dispositivos de autoamostragem
Prazo: Transversal (período de 1 ano)
Os participantes serão solicitados a preencher um questionário composto por 10 perguntas sobre facilidade de uso, conforto, constrangimento e clareza das instruções ao usar amostras cervicovaginais auto-amostradas, como o HerSwabTM e o swab de poliéster feminino, em comparação com a amostra coletada pelo médico . Os investigadores hipotetizam uma satisfação semelhante do paciente com as três abordagens de amostragem.
Transversal (período de 1 ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eduardo Franco, DrPH, McGill University
  • Diretor de estudo: Mariam El-Zein, PhD, McGill University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • A11-M103-14B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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