- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02397252
Estudo cervical e de auto-amostra em triagem (CASSIS)
Estudo Cervical And Self-Sample In Screening (CASSIS): Desempenho diagnóstico do teste molecular de HPV com o Eve Medical Self-collection System© para detecção de neoplasia intraepitelial cervical
O estudo proposto busca comparar o desempenho diagnóstico do teste de Papilomavírus Humano (HPV) em amostras autocoletadas por meio do sistema de autocoleta Eve Medical © (Eve) com amostras padrão coletadas por médicos para a detecção de neoplasia intraepitelial cervical grau 1 ou pior (CIN1+) e câncer cervical em mulheres encaminhadas para colposcopia. O desempenho da amostra Eve também será comparado com o de uma segunda auto-amostra através de uma zaragatoa cobas® PCR Female.
Aproximadamente 1.000 mulheres adultas com um teste de Papanicolau anormal no nível de células escamosas atípicas de significado indeterminado ou pior anormalidade escamosa ou glandular (isto é, ASCUS+) ou um co-teste anormal (ASCUS+ e HPV-positivo) serão recrutadas durante um período de 12 meses através de clínicas de colposcopia localizadas no Jewish General Hospital, St-Mary's Hospital e McGill University Health Centers (Royal Victoria Hospital).
As mulheres participantes serão submetidas a três técnicas de amostragem cervical ou cervicovaginal: 1) auto-amostragem usando o sistema de auto-coleta Eve Medical©; 2) auto-amostragem usando uma zaragatoa cobas® PCR Female; e 3) amostragem coletada por médicos. Os participantes também preencherão um questionário sobre sua experiência com a conveniência e aceitabilidade do sistema Eve, em relação às outras duas abordagens de amostragem. A decisão sobre qual auto-amostra deve ser coletada primeiro dependerá da randomização
O teste de HPV será feito usando o teste cobas® 4800 HPV. O meio líquido dentro do cobas® PCR CELL Collection Media com a amostra coletada pelo provedor e o cobas® PCR media com as duas amostras autocoletadas serão usados para suspender o material celular antes do teste de HPV. Fizemos acordos de colaboração com o Dr. Marcel Behr, chefe do Departamento de Microbiologia Clínica do Centro de Saúde da Universidade McGill para o trabalho de genotipagem do HPV.
CIN1+ confirmado por histologia formará o resultado do estudo ou a definição de caso. Sensibilidade, especificidade e valores preditivos (junto com seus respectivos intervalos de confiança de 95%) serão calculados para cada tipo de amostra para avaliar o desempenho clínico das várias técnicas de amostragem. Usaremos NIC1+ como definição de doença, mas também serão realizadas análises para definições mais rigorosas, por exemplo, NIC2+ ou NIC3/câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após a descoberta de que a infecção pelo Papilomavírus Humano (HPV) é a causa necessária do câncer cervical, tem havido muito interesse na introdução de novas estratégias de triagem envolvendo o teste de DNA do HPV [1]. O teste de DNA do HPV demonstrou ter maior sensibilidade na detecção do câncer cervical e seus precursores e maior reprodutibilidade do que a triagem de citologia de Papanicolaou (Pap) e, portanto, foi proposto como o principal método de triagem para o futuro. Em países de alta renda, os casos de câncer do colo do útero continuam a se desenvolver entre mulheres não rastreadas e com pouco rastreamento [2]. Os fatores que desestimulam as mulheres a participar de exames de rotina incluem medo de dor ou desconforto, falta de tempo ou inconveniência percebida, preocupações culturais ou religiosas e status socioeconômico ruim [3]. Para que um programa de triagem seja eficaz, uma alta cobertura é essencial e, portanto, o comparecimento é um requisito crítico.
Devido à alta sensibilidade do teste molecular de HPV para detectar precursores de câncer do colo do útero, há um grande potencial para aumentar a cobertura de triagem, convidando o não atendente a fornecer amostras vaginais coletadas por conta própria. Fornecer a essas mulheres um meio simples, conveniente e barato de autoteste pode melhorar a participação no exame cervical [3]. A auto-amostragem também é uma abordagem atraente para auxiliar na triagem em países pobres, que normalmente não possuem programas estruturados de triagem do câncer do colo do útero, embora tenham que arcar com a maior carga de morbidade e mortalidade por câncer do colo do útero [4]. A autoamostragem também pode aumentar o valor da vigilância pós-vacinação contra o HPV, permitindo um monitoramento mais eficiente da distribuição do tipo de HPV nas populações. Finalmente, a auto-amostragem representa uma boa ferramenta de pesquisa para auxiliar estudos prospectivos de infecção genital por HPV e história natural da neoplasia cervical.
Especificamente para o rastreio do cancro do colo do útero, foi demonstrado que as amostras cervicovaginais auto-colhidas de mulheres que receberam instruções adequadas para a sua recolha produzem resultados de testes de HPV comparáveis aos das amostras recolhidas por médicos [5-8]. As mulheres também preferem a auto-amostragem em relação às amostras fornecidas pelo médico, desde que possam ter certeza de que foram informadas sobre como coletar a amostra adequadamente [8, 9]. Embora haja alguma perda de sensibilidade e especificidade na triagem de câncer cervical em uma amostra que não é coletada diretamente do ecto e endocérvix, a precisão geral dos resultados do teste de HPV (para identificar a presença de lesões pré-cancerosas cervicais) ainda é superior à dos exames de Papanicolaou coletados pelo médico. Portanto, a substituição de uma amostra mais anatomicamente correta (aquela coletada com visualização direta do colo do útero por um profissional de saúde primário) por outra coletada da vagina (e, portanto, diluída com células esfoliadas de uma área de superfície epitelial mais ampla) é compensada pelo alto sensibilidade da abordagem de triagem molecular [6, 10, 11]. O desempenho da triagem também parece não ser afetado pelo armazenamento e transporte dos swabs de autoamostra, independentemente de terem sido mantidos secos ou transferidos e ressuspensos em um meio de transporte líquido [10, 12].
Uma característica crítica para aumentar a aceitação e adesão das mulheres com a abordagem de auto-amostragem para triagem de câncer cervical e estudos de vigilância de HPV é a conveniência do dispositivo usado para coleta. Swabs de dacron e poliéster são simples, comuns e baratos. No entanto, eles são inconvenientes e não estão isolados dentro de uma bainha que impede o contato da área de amostragem com as superfícies mucosas dos lábios e da abertura vaginal. Idealmente, os dispositivos de amostragem devem ser anatomicamente corretos para facilitar a inserção e a superfície de amostragem que irá reter as células esfoliadas deve ser protegida do contato com os lábios e mucosa vaginal inferior durante a inserção do dispositivo, com o objetivo de coletar células que são em sua maioria provenientes do colo do útero e área vaginal superior.
O teste de DNA do HPV usando espécimes cervicovaginais autocoletados representa uma estratégia promissora para aumentar a participação no rastreamento cervical e, assim, reduzir as taxas de câncer cervical em países com programas de rastreamento cervical estabelecidos. Além disso, essa abordagem também pode melhorar muito a cobertura e a qualidade do rastreamento do câncer do colo do útero em países em desenvolvimento, bem como em regiões remotas de países desenvolvidos, por exemplo, populações aborígines no norte de Quebec e em territórios das Primeiras Nações. Facilitar e melhorar a aceitação do rastreamento do câncer do colo do útero salvaria vidas, reduziria os custos do tratamento do câncer invasivo e potencialmente reduziria as desigualdades na mortalidade evitável causada pelo câncer do colo do útero.
(protocolo completo disponível mediante solicitação)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill University - Division of Cancer Epidemiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de todas as idades são elegíveis para o estudo se tiverem sido encaminhadas para a clínica de colposcopia participante por causa de um teste de Papanicolau anormal no nível de células escamosas atípicas de significado indeterminado ou pior anormalidade escamosa ou glandular (isto é, ASCUS+) ou um anormal resultado do co-teste (ASCUS+ e HPV-positivo).
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de autocoleta Eve Medical©
Dispositivo: Swab de autoamostragem da Eve Medical para coleta de células vaginais.
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O sistema de coleta Eve é um dispositivo de plástico não muito maior que um tampão que é inserido na cavidade vaginal.
Uma escova de silicone é então passada ao redor da vagina para raspar algumas células vaginais para rastreamento do câncer cervical.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: cobas® PCR Feminino cotonete auto-amostragem
Dispositivo: swab de poliéster comum para coleta de células vaginais.
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Swab de poliéster comum para coleta de células vaginais.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Amostragem coletada pelo médico
Amostra de colposcopia de rotina coletada por um médico.
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Amostra de colposcopia de rotina coletada por um médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças por grupos de comparação na detecção de neoplasia intraepitelial cervical histologicamente confirmada grau 1 ou pior (CIN1+)
Prazo: Transversal (período de 1 ano para acumular pacientes)
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A precisão diagnóstica (sensibilidade e especificidade com intervalos de confiança de 95% e valores preditivos serão determinados para cada tipo de amostra para avaliar o desempenho clínico das várias técnicas de amostragem.
Os investigadores levantam a hipótese de que a amostra de Eve produzirá resultados de sensibilidade e especificidade que não são piores do que aqueles com a amostra coletada pelo médico, enquanto fornecem resultados melhores ou equivalentes do que aqueles com a auto-amostra baseada no cotonete Cobas® PCR Feminino.
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Transversal (período de 1 ano para acumular pacientes)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação e experiência do paciente usando os dispositivos de autoamostragem
Prazo: Transversal (período de 1 ano)
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Os participantes serão solicitados a preencher um questionário composto por 10 perguntas sobre facilidade de uso, conforto, constrangimento e clareza das instruções ao usar amostras cervicovaginais auto-amostradas, como o HerSwabTM e o swab de poliéster feminino, em comparação com a amostra coletada pelo médico .
Os investigadores hipotetizam uma satisfação semelhante do paciente com as três abordagens de amostragem.
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Transversal (período de 1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Franco, DrPH, McGill University
- Diretor de estudo: Mariam El-Zein, PhD, McGill University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A11-M103-14B
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