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筛查研究中的宫颈样本和自体样本 (CASSIS)

2016年8月16日 更新者:Dr. Eduardo Franco、McGill University

宫颈和自检样本 (CASSIS) 研究:使用 Eve Medical Self-collection System© 检测宫颈上皮内瘤变的分子 HPV 检测的诊断性能

拟议的研究旨在比较通过 Eve Medical 自我收集系统© (Eve) 在自我收集的样本中进行人乳头瘤病毒 (HPV) 测试的诊断性能与标准医生收集的样本,以检测 1 级或更严重的宫颈上皮内瘤变(CIN1+) 和宫颈癌在接受阴道镜检查的女性中。 还将通过 cobas® PCR 女性拭子将 Eve 样本的性能与第二个自身样本的性能进行比较。

将招募大约 1000 名具有未确定意义的非典型鳞状细胞水平的异常巴氏试验或更严重的鳞状或腺体异常(即 ASCUS+)或异常联合检测(ASCUS+ 和 HPV 阳性)结果的成年女性通过位于犹太总医院、圣玛丽医院和麦吉尔大学健康中心(皇家维多利亚医院)的阴道镜检查诊所进行为期 12 个月的检查。

参与的女性将接受三种宫颈或宫颈阴道取样技术:1)使用 Eve Medical 自我收集系统进行自我取样©; 2) 使用 cobas® PCR Female 拭子进行自我采样; 3) 医生收集的样本。 参与者还将填写一份问卷,了解他们对 Eve 系统相对于其他两种抽样方法的便利性和可接受性的体验。 关于首先收集哪个自样本的决定将取决于随机化

HPV 测试将使用 cobas® 4800 HPV 测试进行。 cobas® PCR CELL Collection Media 中的液体培养基与提供者收集的样本和 cobas® PCR 培养基与两个自行收集的样本将用于在 HPV 测试之前悬浮细胞材料。 我们已与麦吉尔大学健康中心临床微生物学系主任 Marcel Behr 博士就 HPV 基因分型工作做出合作安排。

经组织学证实的 CIN1+ 将构成研究结果或病例定义。 将为每种样本类型计算灵敏度、特异性和预测值(以及它们各自的 95% 置信区间),以评估各种采样技术的临床性能。 我们将使用 CIN1+ 作为疾病的定义,但也将对更严格的定义进行分析,例如 CIN2+ 或 CIN3/癌症。

研究概览

详细说明

在发现人乳头瘤病毒 (HPV) 感染是宫颈癌的必要病因后,人们对引入涉及 HPV DNA 检测的新型筛查策略产生了浓厚兴趣 [1]。 与巴氏 (Pap) 细胞学筛查相比,HPV DNA 检测在检测宫颈癌及其前体方面具有更高的灵敏度和更高的可重复性,因此被提议作为未来的主要筛查方法。 在高收入国家,宫颈癌病例继续在未筛查和筛查不足的女性中发展 [2]。 阻碍女性参加常规筛查的因素包括害怕疼痛或不适、没有时间或感到不便、文化或宗教问题以及社会经济地位低下[3]。 为了使筛查计划有效,高覆盖率是必不可少的,因此出勤率是一项关键要求。

由于分子 HPV 检测检测宫颈癌前体的高灵敏度,因此通过邀请非护理人员提供自行收集的阴道样本来增加筛查覆盖率的潜力很大。 为这些女性提供一种简单、方便且廉价的自我检测方法可能会提高宫颈筛查的参与度 [3]。 在贫穷国家,自我取样也是一种很有吸引力的辅助筛查方法,这些国家通常没有结构化的宫颈癌筛查计划,同时不得不承担宫颈癌发病率和死亡率的最大负担 [4]。 自我采样还可以通过更有效地监测人群中的 HPV 类型分布来提高 HPV 疫苗接种后监测的价值。 最后,自采样代表了一个很好的研究工具,可以协助前瞻性研究生殖器 HPV 感染和宫颈肿瘤的自然史。

专门针对宫颈癌筛查,研究表明,接受过正确采集指导的女性自行采集的宫颈阴道标本产生的 HPV 检测结果可与医生采集的标本相媲美 [5-8]。 相对于临床医生提供的样本,女性也更喜欢自行取样,前提是她们可以确信自己被告知如何正确采集样本 [8, 9]。 虽然可以想象,在不是直接从宫颈外和宫内采集的标本中筛查宫颈癌的敏感性和特异性会有所下降,但 HPV 检测结果(以确定宫颈癌前病变的存在)的总体准确性仍然存在优于医生收集的子宫颈抹片检查。 因此,用从阴道采集的标本(并因此用更广泛的上皮表面积的脱落细胞稀释)代替解剖学上更正确的标本(由初级保健提供者直接观察子宫颈采集的标本)可以通过高分子筛选方法的敏感性 [6, 10, 11]。 筛查的性能似乎也不受自身样本拭子的储存和运输的影响,无论它们是保持干燥还是转移并重新悬浮到液体运输介质中 [10、12]。

提高女性对宫颈癌筛查和 HPV 监测研究的自采样方法的接受度和依从性的一个关键特征是用于收集的设备的便利性。 涤纶和涤纶棉签简单、常用且便宜。 然而,它们不方便并且不能隔离在防止采样区域与阴唇和阴道口中的粘膜表面接触的护套内。 理想情况下,取样装置应在解剖学上正确以方便插入,并且应保护将保留脱落细胞的取样表面,以免在插入装置时接触阴唇和阴道下部粘膜,目的是对主要来自阴道的细胞进行取样子宫颈和阴道上部区域。

使用自行收集的宫颈阴道标本进行 HPV DNA 检测代表了一种有前途的策略,可以增加宫颈筛查的参与度,从而降低已制定宫颈筛查计划的国家的宫颈癌发病率。 此外,这种方法还可以大大提高发展中国家以及发达国家偏远地区宫颈癌筛查的覆盖率和质量,例如魁北克北部和原住民领地的土著居民。 促进和改善宫颈癌筛查的采用将挽救生命,降低治疗浸润性癌症的成本,并可能减少宫颈癌导致的可避免死亡率的不平等。

(可应要求提供完整协议)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1225

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
        • McGill University - Division of Cancer Epidemiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 所有年龄段的女性如果因为未确定意义的非典型鳞状细胞水平的异常巴氏试验或更严重的鳞状或腺体异常(即 ASCUS+)或异常联合测试(ASCUS+ 和 HPV 阳性)结果。

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:伊芙医疗自提系统©
设备:来自 Eve Medical 的自采样拭子,用于收集阴道细胞。
Eve 收集系统是一种塑料装置,比插入阴道腔的卫生棉条大不了多少。 然后用硅胶刷在阴道周围轻扫以刮取一些阴道细胞以进行宫颈癌筛查。
其他名称:
  • HerSwabTM
安慰剂比较:cobas® PCR 女性拭子自采样
装置:用于收集阴道细胞的普通聚酯拭子。
用于收集阴道细胞的常规聚酯拭子。
其他名称:
  • 长拭子
安慰剂比较:医生采集的样本
医生收集的常规阴道镜检查样本。
医生收集的常规阴道镜检查样本。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较组在检测经组织学证实的 1 级或更差宫颈上皮内瘤变 (CIN1+) 方面的差异
大体时间:横截面(1 年期间累计患者)
将确定每种样本类型的诊断准确性(具有 95% 置信区间的灵敏度和特异性以及预测值,以评估各种采样技术的临床性能。 研究人员假设 Eve 样本产生的灵敏度和特异性结果不会比医生收集的样本差,同时提供比基于 Cobas® PCR 女性拭子的自取样本更好或相当的结果。
横截面(1 年期间累计患者)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用自采样设备的患者满意度和体验
大体时间:横截面(1 年期间)
参与者将被要求填写一份调查问卷,其中包含 10 个问题,这些问题涉及在使用自采样宫颈阴道采样(例如 HerSwabTM 和女性聚酯拭子)与医生收集的样本相比时使用说明的易用性、舒适度、尴尬度和清晰度. 研究人员假设患者对三种抽样方法的满意度相似。
横截面(1 年期间)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eduardo Franco, DrPH、McGill University
  • 研究主任:Mariam El-Zein, PhD、McGill University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月18日

首次发布 (估计)

2015年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月16日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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