- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02397252
Livmorhals- og selvprøve i screeningstudie (CASSIS)
Cervical and Self-Sample in Screening (CASSIS) Studie: Diagnostisk ytelse av molekylær HPV-testing med Eve Medical Self-collection System© for påvisning av cervikal intraepitelial neoplasi
Den foreslåtte studien søker å sammenligne den diagnostiske ytelsen til testing av humant papillomavirus (HPV) i selvinnsamlede prøver via Eve Medicals selvinnsamlingssystem© (Eve) med standardprøver innsamlet av lege for påvisning av cervikal intraepitelial neoplasi grad 1 eller verre (CIN1+) og livmorhalskreft blant kvinner henvist til kolposkopi. Ytelsen til Eve-prøven vil også bli sammenlignet med ytelsen til en andre selvprøve via en cobas® PCR kvinnelig vattpinne.
Omtrent 1000 voksne kvinner med en unormal Pap-test på nivået av en atypisk plateepitel av ubestemt betydning eller verre plateepitel- eller kjertelabnormitet (dvs. ASCUS+) eller et unormalt co-test (ASCUS+ og HPV-positivt) resultat vil bli rekruttert over en periode på 12 måneder via kolposkopiklinikker lokalisert ved Jewish General Hospital, St-Mary's Hospital og McGill University Health Centers (Royal Victoria Hospital).
Deltakende kvinner vil gjennomgå tre cervikale eller cervicovaginale prøvetakingsteknikker: 1) selvprøvetaking ved bruk av Eve Medicals selvinnsamlingssystem©; 2) selvprøvetaking med en cobas® PCR kvinnelig vattpinne; og 3) prøvetaking av lege. Deltakerne vil også fylle ut et spørreskjema om deres erfaring med bekvemmeligheten og akseptabiliteten til Eve-systemet, i forhold til de to andre prøvetakingsmetodene. Beslutningen om hvilken egenprøve som skal tas først vil være avhengig av randomisering
HPV-testing vil bli utført ved hjelp av cobas® 4800 HPV-testen. Det flytende mediet i cobas® PCR CELL-oppsamlingsmediet med leverandørens innsamlede prøve og cobas® PCR-mediet med de to selvinnsamlede prøvene vil bli brukt til å suspendere cellematerialet før HPV-testing. Vi har inngått samarbeidsavtaler med Dr. Marcel Behr, sjef for avdelingen for klinisk mikrobiologi ved McGill University Health Center for HPV-genotypingsarbeidet.
Histologi-bekreftet CIN1+ vil danne studieresultatet eller kasusdefinisjonen. Sensitivitet, spesifisitet og prediktive verdier (sammen med deres respektive 95 % konfidensintervaller) vil bli beregnet for hver prøvetype for å evaluere den kliniske ytelsen til de ulike prøvetakingsteknikkene. Vi vil bruke CIN1+ som definisjon av sykdom men det vil også bli utført analyser for strengere definisjoner, f.eks. CIN2+ eller CIN3/kreft.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Etter oppdagelsen av at infeksjon med humant papillomavirus (HPV) er den nødvendige årsaken til livmorhalskreft har det vært stor interesse for introduksjonen av nye screeningsstrategier som involverer HPV DNA-testing [1]. HPV-DNA-testing ble vist å ha høyere følsomhet for å oppdage livmorhalskreft og dens forløpere og større reproduserbarhet enn Papanicolaou (Pap) cytologiscreening og har derfor blitt foreslått som den primære screeningsmetoden for fremtiden. I høyinntektsland fortsetter tilfeller av livmorhalskreft å utvikle seg blant uscreenede og underscreenede kvinner [2]. Faktorer som fraråder kvinner fra å delta på rutinemessig screening inkluderer frykt for smerte eller ubehag, mangel på tid eller opplevd ulempe, kulturelle eller religiøse bekymringer og dårlig sosioøkonomisk status [3]. For at et screeningprogram skal være effektivt er høy dekning avgjørende, og derfor er oppmøte et kritisk krav.
På grunn av den høye sensitiviteten til molekylær HPV-testing for å oppdage forstadier til livmorhalskreft, er det et stort potensial for å øke screeningsdekningen ved å invitere ikke-oppfølging til å gi selvinnsamlede vaginale prøver. Å gi disse kvinnene en enkel, praktisk og rimelig måte å selvteste seg på, kan forbedre deltakelsen i cervical screening [3]. Selvprøvetaking er også en attraktiv tilnærming for å hjelpe screening i fattige land, som vanligvis ikke har strukturerte screeningprogrammer for livmorhalskreft samtidig som de må bære den største byrden av morbiditet og dødelighet av livmorhalskreft [4]. Selvprøvetaking kan også øke verdien av post-HPV-vaksinasjonsovervåking ved å tillate en mer effektiv overvåking av HPV-typefordelingen i populasjoner. Til slutt representerer selvprøvetaking et godt forskningsverktøy for å hjelpe prospektive studier av genital HPV-infeksjon og naturlig historie med cervikal neoplasi.
Spesielt for screening av livmorhalskreft har det vist seg at selvinnsamlede livmorhalsprøver fra kvinner som fikk riktig instruksjon for å samle dem, gir HPV-testresultater som er sammenlignbare med de i prøver tatt av leger [5-8]. Kvinner foretrekker også selvprøvetaking i forhold til prøver levert av kliniker, forutsatt at de kan være trygge på at de får beskjed om hvordan de skal samle prøven på riktig måte [8, 9]. Selv om det muligens er noe tap av sensitivitet og spesifisitet ved screening for livmorhalskreft i en prøve som ikke er tatt direkte fra ekto- og endo-cervix, er den generelle nøyaktigheten av HPV-testresultatene (for å identifisere tilstedeværelse av cervical precancerøse lesjoner) fortsatt overlegen til celleinnsamlede celleprøver. Derfor kompenseres det å erstatte en mer anatomisk korrekt prøve (den som er tatt med direkte visualisering av livmorhalsen av en primærhelseperson) med en tatt fra skjeden (og dermed fortynnet med eksfolierte celler fra et bredere epiteloverflate). følsomheten til molekylær screening tilnærmingen [6, 10, 11]. Ytelsen av screening ser også ut til å være upåvirket av lagring og transport av selvprøvepinnene, uavhengig av om de har blitt holdt tørre eller overført og resuspendert i et flytende transportmedium [10, 12].
En kritisk funksjon for å øke kvinners aksept og etterlevelse med selvprøvetaking for livmorhalskreftscreening og HPV-overvåkingsstudier er bekvemmeligheten til enheten som brukes til innsamling. Dacron og polyester vattpinner er enkle, vanlige og rimelige. Imidlertid er de upraktiske og ikke isolert i en skjede som forhindrer kontakt av prøvetakingsområdet med slimhinneoverflater i kjønnsleppene og skjedeåpningen. Ideelt sett bør prøvetakingsanordninger være anatomisk korrekte for å lette innsetting, og prøvetakingsoverflaten som vil holde på de eksfolierte cellene bør beskyttes mot kontakt med kjønnsleppene og nedre skjedeslimhinne mens apparatet settes inn, med det formål å ta prøver av celler som hovedsakelig er fra livmorhalsen og øvre skjedeområde.
HPV DNA-testing ved bruk av selvinnsamlede cervicovaginale prøver representerer en lovende strategi for å øke deltakelsen i cervical screening og dermed redusere forekomsten av livmorhalskreft i land med etablerte cervical screeningprogrammer. Videre kan denne tilnærmingen også i stor grad forbedre dekningen og kvaliteten på livmorhalskreftscreening i utviklingsland, så vel som i avsidesliggende regioner i utviklede land, for eksempel aboriginalbefolkninger i Nord-Quebec og i First Nations territorier. Å tilrettelegge og forbedre opptak av livmorhalskreftscreening vil redde liv, redusere kostnadene ved behandling av invasiv kreft og potensielt redusere ulikheter i unngåelig dødelighet forårsaket av livmorhalskreft.
(full protokoll tilgjengelig på forespørsel)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University - Division of Cancer Epidemiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alle aldre er kvalifisert for studien hvis de har blitt henvist til den deltakende kolposkopiklinikken på grunn av en unormal Pap-test på nivået av atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning eller verre plateepitel- eller kjertelavvik (dvs. ASCUS+) eller en unormal co-test (ASCUS+ og HPV-positivt) resultat.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eve Medical selvinnsamlingssystem©
Enhet: Selvprøvetakende vattpinne fra Eve Medical for oppsamling av vaginale celler.
|
Eve-oppsamlingssystemet er en plastenhet som ikke er mye større enn en tampong som settes inn i skjedehulen.
En silikonbørste blir deretter sveipet rundt i skjeden for å skrape noen vaginale celler for livmorhalskreftscreening.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: cobas® PCR Selvprøvetaking av vattpinne for kvinner
Enhet: Vanlig polyester vattpinne for oppsamling av vaginale celler.
|
Vanlig polyester vattpinne for oppsamling av vaginale celler.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Legeinnsamlet prøvetaking
Rutinemessig kolposkopiprøve samlet av lege.
|
Rutinemessig kolposkopiprøve samlet av lege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller etter sammenligningsgrupper i påvisning av histologisk bekreftet Cervical Intraepitelial Neoplasia grad 1 eller verre (CIN1+)
Tidsramme: Tverrsnitt (1 års periode for å akkumulere pasienter)
|
Diagnostisk nøyaktighet (sensitivitet og spesifisitet med 95 % konfidensintervaller og prediktive verdier vil bli bestemt for hver prøvetype for å evaluere den kliniske ytelsen til de ulike prøvetakingsteknikkene.
Etterforskerne antar at Eve-prøven vil gi sensitivitets- og spesifisitetsresultater som ikke er dårligere enn de med den innsamlede prøven av legen, samtidig som den gir bedre eller likeverdige resultater enn de med egenprøven basert på Cobas® PCR Female vattpinne.
|
Tverrsnitt (1 års periode for å akkumulere pasienter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet og erfaring med bruk av selvprøvetakingsutstyr
Tidsramme: Tverrsnitt (1 års periode)
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som består av 10 spørsmål om brukervennlighet, komfort, forlegenhet og klarhet i instruksjonene når de bruker selvprøver cervicovaginal prøvetaking som HerSwabTM og polyester vattpinne for kvinner sammenlignet med prøven som ble samlet inn av legen. .
Etterforskerne antar lignende pasienttilfredshet med de tre prøvetakingsmetodene.
|
Tverrsnitt (1 års periode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eduardo Franco, DrPH, McGill University
- Studieleder: Mariam El-Zein, PhD, McGill University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A11-M103-14B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .