- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02397252
Próbka szyjki macicy i próbka własna w badaniu przesiewowym (CASSIS)
Badanie przesiewowe z szyjki macicy i samopobierania próbek (CASSIS): skuteczność diagnostyczna testów molekularnych na HPV za pomocą systemu Eve Medical do samodzielnego pobierania © do wykrywania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy
Proponowane badanie ma na celu porównanie skuteczności diagnostycznej testów na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w próbkach pobranych samodzielnie za pomocą systemu Eve Medical do samodzielnego pobierania © (Eve) ze standardowymi próbkami pobranymi przez lekarza w celu wykrycia śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 1 lub gorszego (CIN1+) i raka szyjki macicy wśród kobiet kierowanych na kolposkopię. Wydajność próbki Eve zostanie również porównana z drugą próbką własną za pomocą wymazówki cobas® PCR dla kobiet.
Około 1000 dorosłych kobiet z nieprawidłowym wynikiem testu Pap na poziomie atypowych komórek płaskonabłonkowych o nieokreślonym znaczeniu lub gorszymi nieprawidłowościami płaskonabłonkowymi lub gruczołowymi (tj. przez okres 12 miesięcy za pośrednictwem klinik kolposkopowych zlokalizowanych w Jewish General Hospital, St-Mary's Hospital i McGill University Health Centers (Royal Victoria Hospital).
Uczestniczące kobiety zostaną poddane trzem technikom pobierania próbek z szyjki macicy lub szyjki macicy i pochwy: 1) samodzielne pobieranie próbek za pomocą systemu samodzielnego pobierania próbek Eve Medical©; 2) samodzielne pobieranie próbek za pomocą wymazówki cobas® PCR Female; oraz 3) pobieranie próbek przez lekarza. Uczestnicy wypełnią również kwestionariusz dotyczący ich doświadczeń z wygodą i akceptowalnością systemu Eve w porównaniu z dwoma pozostałymi podejściami do pobierania próbek. Decyzja, która próbka własna ma zostać pobrana jako pierwsza, będzie zależała od randomizacji
Badanie HPV zostanie przeprowadzone przy użyciu testu cobas® 4800 HPV. Płynna pożywka pożywki do pobierania komórek cobas® PCR CELL wraz z próbką pobraną przez dostawcę oraz pożywka cobas® PCR z dwiema próbkami pobranymi samodzielnie zostaną użyte do zawieszenia materiału komórkowego przed badaniem HPV. Podjęliśmy współpracę z dr. Marcelem Behrem, szefem Wydziału Mikrobiologii Klinicznej w Centrum Zdrowia Uniwersytetu McGill w zakresie prac związanych z genotypowaniem HPV.
CIN1+ potwierdzony histologicznie będzie stanowił wynik badania lub definicję przypadku. Czułość, swoistość i wartości predykcyjne (wraz z odpowiednimi 95% przedziałami ufności) zostaną obliczone dla każdego typu próbki w celu oceny skuteczności klinicznej różnych technik pobierania próbek. Będziemy używać CIN1+ jako definicji choroby, ale analizy będą również wykonywane dla bardziej rygorystycznych definicji, m.in. CIN2+ lub CIN3/rak.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Po odkryciu, że infekcja wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) jest konieczną przyczyną raka szyjki macicy, pojawiło się duże zainteresowanie wprowadzeniem nowych strategii przesiewowych obejmujących badanie DNA HPV [1]. Wykazano, że badanie DNA HPV ma wyższą czułość w wykrywaniu raka szyjki macicy i jego prekursorów oraz większą powtarzalność niż badanie cytologiczne metodą Papanicolaou (Pap), dlatego też zostało zaproponowane jako główna metoda badań przesiewowych w przyszłości. W krajach o wysokich dochodach przypadki raka szyjki macicy nadal rozwijają się wśród kobiet nieobjętych badaniami przesiewowymi i kobiet z niedostateczną liczbą badań przesiewowych [2]. Czynnikami zniechęcającymi kobiety do udziału w rutynowych badaniach przesiewowych są strach przed bólem lub dyskomfortem, brak czasu lub postrzegana niedogodność, względy kulturowe lub religijne oraz zły status społeczno-ekonomiczny [3]. Aby program badań przesiewowych był skuteczny, niezbędny jest wysoki zasięg, a zatem obecność jest krytycznym wymogiem.
Ze względu na wysoką czułość testów molekularnych na obecność wirusa HPV w wykrywaniu prekursorów raka szyjki macicy istnieje duży potencjał zwiększenia zasięgu badań przesiewowych poprzez zaproszenie osób niebędących opiekunami do samodzielnego pobrania próbek z pochwy. Zapewnienie tym kobietom prostego, wygodnego i niedrogiego sposobu samokontroli może poprawić udział w badaniach przesiewowych szyjki macicy [3]. Samodzielne pobieranie próbek jest również atrakcyjnym podejściem do wspomagania badań przesiewowych w biednych krajach, które zazwyczaj nie mają ustrukturyzowanych programów badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, a jednocześnie ponoszą największy ciężar zachorowalności i śmiertelności z powodu raka szyjki macicy [4]. Samodzielne pobieranie próbek może również zwiększyć wartość nadzoru poszczepiennego przeciwko HPV, umożliwiając skuteczniejsze monitorowanie dystrybucji typów wirusa HPV w populacjach. Wreszcie, samodzielne pobieranie próbek stanowi dobre narzędzie badawcze wspomagające prospektywne badania zakażenia HPV narządów płciowych i naturalnej historii neoplazji szyjki macicy.
Szczególnie w przypadku badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wykazano, że samodzielnie pobrane próbki z szyjki macicy i pochwy od kobiet, które otrzymały odpowiednie instrukcje dotyczące ich pobierania, dają wyniki testu HPV porównywalne z wynikami próbek pobranych przez lekarzy [5-8]. Kobiety również preferują samodzielne pobieranie próbek w stosunku do próbek dostarczanych przez klinicystę, pod warunkiem, że mogą mieć pewność, że zostaną poinstruowane, jak prawidłowo pobrać próbkę [8, 9]. Chociaż można przypuszczać, że istnieje pewna utrata czułości i swoistości w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w próbce, która nie została pobrana bezpośrednio z ekto- i endo-szyjki macicy, ogólna dokładność wyników testów HPV (w celu wykrycia obecności zmian przedrakowych szyjki macicy) jest nadal lepsze niż w przypadku rozmazów cytologicznych pobranych przez lekarza. W związku z tym zastąpienie bardziej anatomicznie poprawnego wycinka (pobranego z bezpośrednią wizualizacją szyjki macicy przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej) wycinkiem pobranym z pochwy (a więc rozcieńczonym złuszczonymi komórkami z większej powierzchni nabłonka) jest rekompensowane wysoką czułość molekularnego podejścia przesiewowego [6, 10, 11]. Wydaje się, że na skuteczność skriningu nie ma również wpływu przechowywanie i transport wymazów z próbek własnych, niezależnie od tego, czy były one suche, czy przenoszone i ponownie zawieszane w płynnym podłożu transportowym [10, 12].
Kluczową cechą zwiększania akceptacji i przestrzegania przez kobiety podejścia polegającego na samodzielnym pobieraniu próbek w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i badaniach nadzoru nad HPV jest wygoda urządzenia używanego do pobierania. Waciki z dakronu i poliestru są proste, powszechne i niedrogie. Są one jednak niewygodne i nie są izolowane w osłonie, która uniemożliwia kontakt obszaru pobierania próbek z powierzchniami błony śluzowej warg sromowych i ujścia pochwy. Idealnie byłoby, gdyby urządzenia do pobierania próbek były anatomicznie poprawne, aby ułatwić ich wprowadzenie, a powierzchnia pobierania próbek, na której zatrzymane zostaną złuszczone komórki, powinna być chroniona przed kontaktem z wargami sromowymi i dolną błoną śluzową pochwy, gdy urządzenie jest wprowadzane, w celu pobrania próbek komórek pochodzących głównie z pochwy. szyjki macicy i górnej części pochwy.
Badanie DNA HPV przy użyciu samodzielnie pobranych próbek z szyjki macicy i pochwy stanowi obiecującą strategię zwiększenia udziału w badaniach przesiewowych szyjki macicy, a tym samym zmniejszenia częstości występowania raka szyjki macicy w krajach o ustalonych programach badań przesiewowych szyjki macicy. Co więcej, takie podejście może również znacznie poprawić zasięg i jakość badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w krajach rozwijających się, a także w odległych regionach krajów rozwiniętych, np. Ułatwienie i poprawa upowszechnienia badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy może uratować życie, zmniejszyć koszty leczenia raka inwazyjnego i potencjalnie zmniejszyć nierówności w możliwej do uniknięcia śmiertelności spowodowanej rakiem szyjki macicy.
(pełny protokół dostępny na żądanie)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University - Division of Cancer Epidemiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania kwalifikują się kobiety w każdym wieku, jeśli zostały skierowane do uczestniczącej kliniki kolposkopii z powodu nieprawidłowego wyniku badania cytologicznego na poziomie atypowych komórek płaskonabłonkowych o nieokreślonym znaczeniu lub gorszej nieprawidłowości płaskonabłonkowej lub gruczołowej (tj. wynik wspólnego testu (ASCUS+ i HPV-dodatni).
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System samopoboru Eve Medical©
Urządzenie: Wymazówka do samodzielnego pobierania próbek firmy Eve Medical do pobierania komórek pochwy.
|
System pobierania Eve to plastikowe urządzenie niewiele większe od tamponu, które wkłada się do jamy pochwy.
Silikonowa szczoteczka jest następnie przesuwana po pochwie, aby zeskrobać kilka komórek pochwy do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: cobas® PCR Wymazówka dla kobiet do samodzielnego pobierania próbek
Urządzenie: Zwykły wacik poliestrowy do pobierania komórek pochwy.
|
Zwykły wacik poliestrowy do pobierania komórek pochwy.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pobieranie próbek przez lekarza
Rutynowa próbka kolposkopowa pobrana przez lekarza.
|
Rutynowa próbka kolposkopowa pobrana przez lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice między grupami porównawczymi w wykrywaniu histologicznie potwierdzonej śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 1 lub gorszego (CIN1+)
Ramy czasowe: Przekrojowy (okres 1 roku na gromadzenie pacjentów)
|
Dokładność diagnostyczna (czułość i swoistość z 95% przedziałem ufności oraz wartości predykcyjne zostaną określone dla każdego typu próbki w celu oceny skuteczności klinicznej różnych technik pobierania próbek.
Badacze stawiają hipotezę, że próbka Eve nie przyniesie wyników w zakresie czułości i swoistości, które nie będą gorsze niż w przypadku próbki pobranej przez lekarza, jednocześnie zapewniając lepsze lub równoważne wyniki niż w przypadku próbki własnej opartej na wymazie Cobas® PCR dla kobiet.
|
Przekrojowy (okres 1 roku na gromadzenie pacjentów)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjentów i doświadczenie w korzystaniu z urządzeń do samodzielnego pobierania próbek
Ramy czasowe: Przekrojowy (okres 1 roku)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza składającego się z 10 pytań dotyczących łatwości użycia, komfortu, zakłopotania i jasności instrukcji podczas korzystania z próbek pobieranych samodzielnie z szyjki macicy i pochwy, takich jak HerSwabTM i żeński wymaz poliestrowy w porównaniu z próbką pobraną przez lekarza .
Badacze stawiają hipotezę, że zadowolenie pacjentów jest podobne w przypadku trzech podejść do pobierania próbek.
|
Przekrojowy (okres 1 roku)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eduardo Franco, DrPH, McGill University
- Dyrektor Studium: Mariam El-Zein, PhD, McGill University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A11-M103-14B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .