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Cervical et auto-échantillon dans l'étude de dépistage (CASSIS)

16 août 2016 mis à jour par: Dr. Eduardo Franco, McGill University

Cervical And Self-Sample In Screening Study (CASSIS) : performances diagnostiques du test moléculaire HPV avec le système d'auto-collecte Eve Medical© pour la détection de la néoplasie intraépithéliale cervicale

L'étude proposée vise à comparer les performances diagnostiques du test du virus du papillome humain (VPH) dans des échantillons auto-prélevés via le système d'auto-collecte Eve Medical© (Eve) avec des échantillons standard prélevés par des médecins pour la détection de la néoplasie intraépithéliale cervicale de grade 1 ou pire. (CIN1+) et le cancer du col de l'utérus chez les femmes référées pour une colposcopie. La performance de l'échantillon Eve sera également comparée à celle d'un deuxième auto-échantillon via un écouvillon cobas® PCR Female.

Environ 1 000 femmes adultes présentant un test Pap anormal au niveau de cellules squameuses atypiques de signification indéterminée ou pire, une anomalie squameuse ou glandulaire (c. période de 12 mois via les cliniques de colposcopie situées à l'Hôpital général juif, à l'Hôpital St-Mary's et aux Centres universitaires de santé McGill (Hôpital Royal Victoria).

Les femmes participantes subiront trois techniques de prélèvement cervical ou cervico-vaginal : 1) auto-prélèvement à l'aide du système d'auto-prélèvement Eve Medical© ; 2) auto-échantillonnage à l'aide d'un écouvillon cobas® PCR Female ; et 3) échantillonnage effectué par un médecin. Les participants rempliront également un questionnaire sur leur expérience de la commodité et de l'acceptabilité du système Eve, par rapport aux deux autres approches d'échantillonnage. La décision quant à l'auto-échantillon à prélever en premier dépendra de la randomisation

Le test HPV sera effectué à l'aide du test cobas® 4800 HPV. Le milieu liquide du milieu cobas® PCR CELL Collection Media avec l'échantillon prélevé par le fournisseur et le milieu cobas® PCR avec les deux échantillons auto-prélevés seront utilisés pour suspendre le matériel cellulaire avant le test HPV. Nous avons conclu des ententes de collaboration avec le Dr Marcel Behr, chef du département de microbiologie clinique du Centre universitaire de santé McGill pour les travaux de génotypage du VPH.

CIN1+ confirmé par histologie constituera le résultat de l'étude ou la définition de cas. La sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives (ainsi que leurs intervalles de confiance respectifs à 95 %) seront calculées pour chaque type d'échantillon afin d'évaluer les performances cliniques des différentes techniques d'échantillonnage. Nous utiliserons CIN1+ comme définition de la maladie, mais des analyses seront également effectuées pour des définitions plus strictes, par ex. CIN2+ ou CIN3/cancer.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après la découverte que l'infection par le virus du papillome humain (VPH) est la cause nécessaire du cancer du col de l'utérus, il y a eu beaucoup d'intérêt pour l'introduction de nouvelles stratégies de dépistage impliquant le test ADN du VPH [1]. Il a été démontré que le test ADN du VPH avait une plus grande sensibilité dans la détection du cancer du col de l'utérus et de ses précurseurs et une plus grande reproductibilité que le dépistage par cytologie de Papanicolaou (Pap) et a donc été proposé comme principale méthode de dépistage pour l'avenir. Dans les pays à revenu élevé, les cas de cancer du col de l'utérus continuent de se développer chez les femmes non dépistées et sous-dépistées [2]. Les facteurs décourageant les femmes de participer à un dépistage de routine comprennent la peur de la douleur ou de l'inconfort, le manque de temps ou les inconvénients perçus, les préoccupations culturelles ou religieuses et un statut socio-économique médiocre [3]. Pour qu'un programme de dépistage soit efficace, une couverture élevée est essentielle et, par conséquent, la fréquentation est une exigence essentielle.

En raison de la grande sensibilité des tests moléculaires HPV pour détecter les précurseurs du cancer du col de l'utérus, il existe un grand potentiel d'augmentation de la couverture du dépistage en invitant les non-surveillants à fournir des échantillons vaginaux auto-prélevés. Fournir à ces femmes un moyen simple, pratique et peu coûteux d'autotest peut améliorer la participation au dépistage cervical [3]. L'auto-échantillonnage est également une approche attrayante pour aider au dépistage dans les pays pauvres, qui n'ont généralement pas de programmes structurés de dépistage du cancer du col de l'utérus tout en devant supporter le plus lourd fardeau de morbidité et de mortalité par cancer du col de l'utérus [4]. L'auto-échantillonnage peut également améliorer la valeur de la surveillance post-vaccination contre le VPH en permettant un suivi plus efficace de la distribution des types de VPH dans les populations. Enfin, l'auto-échantillonnage représente un bon outil de recherche pour aider les études prospectives de l'infection génitale par le VPH et l'histoire naturelle de la néoplasie cervicale.

Spécifiquement pour le dépistage du cancer du col de l'utérus, il a été démontré que les échantillons cervico-vaginaux auto-prélevés par les femmes qui ont reçu les instructions appropriées pour les collecter donnent des résultats de test HPV comparables à ceux des échantillons collectés par les médecins [5-8]. Les femmes préfèrent également l'auto-prélèvement par rapport aux échantillons fournis par le clinicien, à condition qu'elles puissent être assurées qu'on leur dit comment prélever correctement l'échantillon [8, 9]. Bien qu'il y ait en théorie une certaine perte de sensibilité et de spécificité dans le dépistage du cancer du col de l'utérus dans un échantillon qui n'est pas directement prélevé de l'ecto- et de l'endo-col, la précision globale des résultats du test HPV (pour identifier la présence de lésions précancéreuses du col utérin) est toujours supérieur à celui des frottis Pap recueillis par les médecins. Par conséquent, le remplacement d'un échantillon plus anatomiquement correct (celui prélevé avec visualisation directe du col de l'utérus par un prestataire de soins primaires) par un échantillon prélevé dans le vagin (et donc dilué avec des cellules exfoliées d'une surface épithéliale plus large) est compensé par la sensibilité de l'approche de criblage moléculaire [6, 10, 11]. Les performances du dépistage semblent également ne pas être affectées par le stockage et le transport des écouvillons d'auto-échantillonnage, qu'ils aient été conservés au sec ou transférés et remis en suspension dans un milieu de transport liquide [10, 12].

Une caractéristique essentielle pour améliorer l'acceptation et l'adhésion des femmes à l'approche d'auto-échantillonnage pour le dépistage du cancer du col de l'utérus et les études de surveillance du VPH est la commodité du dispositif utilisé pour la collecte. Les écouvillons en dacron et en polyester sont simples, courants et peu coûteux. Cependant, ils sont peu pratiques et ne sont pas isolés dans une gaine qui empêche le contact de la zone de prélèvement avec les surfaces muqueuses des lèvres et de l'ouverture vaginale. Idéalement, les dispositifs d'échantillonnage doivent être anatomiquement corrects pour faciliter l'insertion et la surface d'échantillonnage qui retiendra les cellules exfoliées doit être protégée du contact avec les lèvres et la muqueuse vaginale inférieure pendant l'insertion du dispositif, l'objectif étant de prélever des cellules qui proviennent principalement du col de l'utérus et région vaginale supérieure.

Le test ADN du VPH à l'aide d'échantillons cervico-vaginaux auto-prélevés représente une stratégie prometteuse pour accroître la participation au dépistage du col de l'utérus et ainsi réduire les taux de cancer du col de l'utérus dans les pays dotés de programmes de dépistage du col de l'utérus établis. De plus, cette approche peut aussi grandement améliorer la couverture et la qualité du dépistage du cancer du col de l'utérus dans les pays en développement, ainsi que dans les régions éloignées des pays développés, par exemple les populations autochtones du Nord québécois et des territoires des Premières Nations. Faciliter et améliorer le recours au dépistage du cancer du col de l'utérus sauverait des vies, réduirait les coûts de traitement du cancer invasif et réduirait potentiellement les inégalités dans la mortalité évitable causée par le cancer du col de l'utérus.

(protocole complet disponible sur demande)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1225

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Division of Cancer Epidemiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes de tous âges sont éligibles à l'étude si elles ont été référées à la clinique de colposcopie participante en raison d'un test Pap anormal au niveau d'une cellule squameuse atypique de signification indéterminée ou pire d'une anomalie squameuse ou glandulaire (c'est-à-dire ASCUS+) ou d'une anomalie résultat du co-test (ASCUS+ et HPV-positif).

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système d'auto-collecte Eve Medical©
Dispositif : écouvillon d'auto-échantillonnage d'Eve Medical pour le prélèvement de cellules vaginales.
Le système de collecte Eve est un dispositif en plastique pas beaucoup plus gros qu'un tampon qui est inséré dans la cavité vaginale. Une brosse en silicone est ensuite passée autour du vagin pour gratter quelques cellules vaginales pour le dépistage du cancer du col de l'utérus.
Autres noms:
  • HerSwabMC
Comparateur placebo: cobas® PCR Female écouvillon auto-prélèvement
Dispositif : Écouvillon en polyester ordinaire pour le prélèvement de cellules vaginales.
Écouvillon en polyester régulier pour la collecte des cellules vaginales.
Autres noms:
  • Écouvillon long
Comparateur placebo: Échantillonnage recueilli par un médecin
Échantillon de colposcopie de routine recueilli par un médecin.
Échantillon de colposcopie de routine recueilli par un médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences entre les groupes de comparaison dans la détection des néoplasies cervicales intraépithéliales confirmées histologiquement de grade 1 ou pire (CIN1+)
Délai: Transversale (période d'un an pour accumuler des patients)
La précision du diagnostic (sensibilité et spécificité avec des intervalles de confiance à 95 % et des valeurs prédictives seront déterminées pour chaque type d'échantillon afin d'évaluer les performances cliniques des différentes techniques d'échantillonnage. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'échantillon Eve donnera des résultats de sensibilité et de spécificité qui ne sont pas pires que ceux de l'échantillon prélevé par le médecin, tout en fournissant des résultats meilleurs ou équivalents que ceux de l'auto-échantillon basé sur l'écouvillon Cobas® PCR Female.
Transversale (période d'un an pour accumuler des patients)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients et expérience d'utilisation des dispositifs d'auto-échantillonnage
Délai: Transversal (période d'un an)
Les participants seront invités à remplir un questionnaire composé de 10 questions sur la facilité d'utilisation, le confort, l'embarras et la clarté des instructions lors de l'utilisation d'un prélèvement cervico-vaginal auto-échantillonné tel que le HerSwabTM et l'écouvillon féminin en polyester par rapport à l'échantillon prélevé par un médecin. . Les enquêteurs émettent l'hypothèse d'une satisfaction similaire des patients avec les trois approches d'échantillonnage.
Transversal (période d'un an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eduardo Franco, DrPH, McGill University
  • Directeur d'études: Mariam El-Zein, PhD, McGill University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2015

Première publication (Estimation)

24 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • A11-M103-14B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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