- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02397252
Cervical et auto-échantillon dans l'étude de dépistage (CASSIS)
Cervical And Self-Sample In Screening Study (CASSIS) : performances diagnostiques du test moléculaire HPV avec le système d'auto-collecte Eve Medical© pour la détection de la néoplasie intraépithéliale cervicale
L'étude proposée vise à comparer les performances diagnostiques du test du virus du papillome humain (VPH) dans des échantillons auto-prélevés via le système d'auto-collecte Eve Medical© (Eve) avec des échantillons standard prélevés par des médecins pour la détection de la néoplasie intraépithéliale cervicale de grade 1 ou pire. (CIN1+) et le cancer du col de l'utérus chez les femmes référées pour une colposcopie. La performance de l'échantillon Eve sera également comparée à celle d'un deuxième auto-échantillon via un écouvillon cobas® PCR Female.
Environ 1 000 femmes adultes présentant un test Pap anormal au niveau de cellules squameuses atypiques de signification indéterminée ou pire, une anomalie squameuse ou glandulaire (c. période de 12 mois via les cliniques de colposcopie situées à l'Hôpital général juif, à l'Hôpital St-Mary's et aux Centres universitaires de santé McGill (Hôpital Royal Victoria).
Les femmes participantes subiront trois techniques de prélèvement cervical ou cervico-vaginal : 1) auto-prélèvement à l'aide du système d'auto-prélèvement Eve Medical© ; 2) auto-échantillonnage à l'aide d'un écouvillon cobas® PCR Female ; et 3) échantillonnage effectué par un médecin. Les participants rempliront également un questionnaire sur leur expérience de la commodité et de l'acceptabilité du système Eve, par rapport aux deux autres approches d'échantillonnage. La décision quant à l'auto-échantillon à prélever en premier dépendra de la randomisation
Le test HPV sera effectué à l'aide du test cobas® 4800 HPV. Le milieu liquide du milieu cobas® PCR CELL Collection Media avec l'échantillon prélevé par le fournisseur et le milieu cobas® PCR avec les deux échantillons auto-prélevés seront utilisés pour suspendre le matériel cellulaire avant le test HPV. Nous avons conclu des ententes de collaboration avec le Dr Marcel Behr, chef du département de microbiologie clinique du Centre universitaire de santé McGill pour les travaux de génotypage du VPH.
CIN1+ confirmé par histologie constituera le résultat de l'étude ou la définition de cas. La sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives (ainsi que leurs intervalles de confiance respectifs à 95 %) seront calculées pour chaque type d'échantillon afin d'évaluer les performances cliniques des différentes techniques d'échantillonnage. Nous utiliserons CIN1+ comme définition de la maladie, mais des analyses seront également effectuées pour des définitions plus strictes, par ex. CIN2+ ou CIN3/cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Après la découverte que l'infection par le virus du papillome humain (VPH) est la cause nécessaire du cancer du col de l'utérus, il y a eu beaucoup d'intérêt pour l'introduction de nouvelles stratégies de dépistage impliquant le test ADN du VPH [1]. Il a été démontré que le test ADN du VPH avait une plus grande sensibilité dans la détection du cancer du col de l'utérus et de ses précurseurs et une plus grande reproductibilité que le dépistage par cytologie de Papanicolaou (Pap) et a donc été proposé comme principale méthode de dépistage pour l'avenir. Dans les pays à revenu élevé, les cas de cancer du col de l'utérus continuent de se développer chez les femmes non dépistées et sous-dépistées [2]. Les facteurs décourageant les femmes de participer à un dépistage de routine comprennent la peur de la douleur ou de l'inconfort, le manque de temps ou les inconvénients perçus, les préoccupations culturelles ou religieuses et un statut socio-économique médiocre [3]. Pour qu'un programme de dépistage soit efficace, une couverture élevée est essentielle et, par conséquent, la fréquentation est une exigence essentielle.
En raison de la grande sensibilité des tests moléculaires HPV pour détecter les précurseurs du cancer du col de l'utérus, il existe un grand potentiel d'augmentation de la couverture du dépistage en invitant les non-surveillants à fournir des échantillons vaginaux auto-prélevés. Fournir à ces femmes un moyen simple, pratique et peu coûteux d'autotest peut améliorer la participation au dépistage cervical [3]. L'auto-échantillonnage est également une approche attrayante pour aider au dépistage dans les pays pauvres, qui n'ont généralement pas de programmes structurés de dépistage du cancer du col de l'utérus tout en devant supporter le plus lourd fardeau de morbidité et de mortalité par cancer du col de l'utérus [4]. L'auto-échantillonnage peut également améliorer la valeur de la surveillance post-vaccination contre le VPH en permettant un suivi plus efficace de la distribution des types de VPH dans les populations. Enfin, l'auto-échantillonnage représente un bon outil de recherche pour aider les études prospectives de l'infection génitale par le VPH et l'histoire naturelle de la néoplasie cervicale.
Spécifiquement pour le dépistage du cancer du col de l'utérus, il a été démontré que les échantillons cervico-vaginaux auto-prélevés par les femmes qui ont reçu les instructions appropriées pour les collecter donnent des résultats de test HPV comparables à ceux des échantillons collectés par les médecins [5-8]. Les femmes préfèrent également l'auto-prélèvement par rapport aux échantillons fournis par le clinicien, à condition qu'elles puissent être assurées qu'on leur dit comment prélever correctement l'échantillon [8, 9]. Bien qu'il y ait en théorie une certaine perte de sensibilité et de spécificité dans le dépistage du cancer du col de l'utérus dans un échantillon qui n'est pas directement prélevé de l'ecto- et de l'endo-col, la précision globale des résultats du test HPV (pour identifier la présence de lésions précancéreuses du col utérin) est toujours supérieur à celui des frottis Pap recueillis par les médecins. Par conséquent, le remplacement d'un échantillon plus anatomiquement correct (celui prélevé avec visualisation directe du col de l'utérus par un prestataire de soins primaires) par un échantillon prélevé dans le vagin (et donc dilué avec des cellules exfoliées d'une surface épithéliale plus large) est compensé par la sensibilité de l'approche de criblage moléculaire [6, 10, 11]. Les performances du dépistage semblent également ne pas être affectées par le stockage et le transport des écouvillons d'auto-échantillonnage, qu'ils aient été conservés au sec ou transférés et remis en suspension dans un milieu de transport liquide [10, 12].
Une caractéristique essentielle pour améliorer l'acceptation et l'adhésion des femmes à l'approche d'auto-échantillonnage pour le dépistage du cancer du col de l'utérus et les études de surveillance du VPH est la commodité du dispositif utilisé pour la collecte. Les écouvillons en dacron et en polyester sont simples, courants et peu coûteux. Cependant, ils sont peu pratiques et ne sont pas isolés dans une gaine qui empêche le contact de la zone de prélèvement avec les surfaces muqueuses des lèvres et de l'ouverture vaginale. Idéalement, les dispositifs d'échantillonnage doivent être anatomiquement corrects pour faciliter l'insertion et la surface d'échantillonnage qui retiendra les cellules exfoliées doit être protégée du contact avec les lèvres et la muqueuse vaginale inférieure pendant l'insertion du dispositif, l'objectif étant de prélever des cellules qui proviennent principalement du col de l'utérus et région vaginale supérieure.
Le test ADN du VPH à l'aide d'échantillons cervico-vaginaux auto-prélevés représente une stratégie prometteuse pour accroître la participation au dépistage du col de l'utérus et ainsi réduire les taux de cancer du col de l'utérus dans les pays dotés de programmes de dépistage du col de l'utérus établis. De plus, cette approche peut aussi grandement améliorer la couverture et la qualité du dépistage du cancer du col de l'utérus dans les pays en développement, ainsi que dans les régions éloignées des pays développés, par exemple les populations autochtones du Nord québécois et des territoires des Premières Nations. Faciliter et améliorer le recours au dépistage du cancer du col de l'utérus sauverait des vies, réduirait les coûts de traitement du cancer invasif et réduirait potentiellement les inégalités dans la mortalité évitable causée par le cancer du col de l'utérus.
(protocole complet disponible sur demande)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University - Division of Cancer Epidemiology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes de tous âges sont éligibles à l'étude si elles ont été référées à la clinique de colposcopie participante en raison d'un test Pap anormal au niveau d'une cellule squameuse atypique de signification indéterminée ou pire d'une anomalie squameuse ou glandulaire (c'est-à-dire ASCUS+) ou d'une anomalie résultat du co-test (ASCUS+ et HPV-positif).
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système d'auto-collecte Eve Medical©
Dispositif : écouvillon d'auto-échantillonnage d'Eve Medical pour le prélèvement de cellules vaginales.
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Le système de collecte Eve est un dispositif en plastique pas beaucoup plus gros qu'un tampon qui est inséré dans la cavité vaginale.
Une brosse en silicone est ensuite passée autour du vagin pour gratter quelques cellules vaginales pour le dépistage du cancer du col de l'utérus.
Autres noms:
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Comparateur placebo: cobas® PCR Female écouvillon auto-prélèvement
Dispositif : Écouvillon en polyester ordinaire pour le prélèvement de cellules vaginales.
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Écouvillon en polyester régulier pour la collecte des cellules vaginales.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Échantillonnage recueilli par un médecin
Échantillon de colposcopie de routine recueilli par un médecin.
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Échantillon de colposcopie de routine recueilli par un médecin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences entre les groupes de comparaison dans la détection des néoplasies cervicales intraépithéliales confirmées histologiquement de grade 1 ou pire (CIN1+)
Délai: Transversale (période d'un an pour accumuler des patients)
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La précision du diagnostic (sensibilité et spécificité avec des intervalles de confiance à 95 % et des valeurs prédictives seront déterminées pour chaque type d'échantillon afin d'évaluer les performances cliniques des différentes techniques d'échantillonnage.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'échantillon Eve donnera des résultats de sensibilité et de spécificité qui ne sont pas pires que ceux de l'échantillon prélevé par le médecin, tout en fournissant des résultats meilleurs ou équivalents que ceux de l'auto-échantillon basé sur l'écouvillon Cobas® PCR Female.
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Transversale (période d'un an pour accumuler des patients)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients et expérience d'utilisation des dispositifs d'auto-échantillonnage
Délai: Transversal (période d'un an)
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Les participants seront invités à remplir un questionnaire composé de 10 questions sur la facilité d'utilisation, le confort, l'embarras et la clarté des instructions lors de l'utilisation d'un prélèvement cervico-vaginal auto-échantillonné tel que le HerSwabTM et l'écouvillon féminin en polyester par rapport à l'échantillon prélevé par un médecin. .
Les enquêteurs émettent l'hypothèse d'une satisfaction similaire des patients avec les trois approches d'échantillonnage.
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Transversal (période d'un an)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eduardo Franco, DrPH, McGill University
- Directeur d'études: Mariam El-Zein, PhD, McGill University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A11-M103-14B
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